DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Profesor Retsef Levi s MIT-a otvoreno se zalaže za savjetodavni odbor za cjepiva (ACIP) pri CDC-u od njegove dramatične reforme u lipnju.
Pritiskao je dužnosnike agencije po neugodna pitanja, izazovno uski prozori nadzora koji se koriste za praćenje štete i inzistiranje na tome da se odgođeni učinci ne mogu jednostavno isključiti.
Također je podigao zabrinutost o sigurnosti monoklonskih antitijela protiv RSV-a nakon što su klinička ispitivanja pokazala jasnu neravnotežu u smrtnosti dojenčadi.
kliknite na ikonu za cijelu priču
Sada Levi više nije samo disident.
Imenovan je predsjednikom nove radne skupine CDC-a za cjepivo protiv Covida-19, a današnjim objavljivanjem njezinih Opis posla, razmjer njegovog zadatka došao je do oštrog fokusa.
Pod vodstvom Levija i njegovih kolega, radna skupina ACIP-a sada ima mandat kakav odbor nikada prije nije poduzeo.
Savezni savjetnici će prvi put istražiti neriješena pitanja koja su pratila cjepiva od njihovog ubrzanog uvođenja krajem 2020.
Od kontaminacije DNK u proizvodnom procesu do perzistencije spike proteina i mRNA u tijelu, od promjene imunološke klase nakon ponovljenog pojačavanja do sigurnosti u trudnoći, kardiovaskularnih rizika i dugotrajne invalidnosti, popis pitanja je jednako opsežan koliko i osjetljiv.cijeli popis u nastavku)
Ovlasti daleko nadilaze uski djelokrug koji je karakterizirao rane rasprave ACIP-a, kada je miokarditis prepoznat kao jedina potvrđena šteta, a većina sigurnosnih pregleda zaustavljena je nakon 42 dana.
Levi i njegov tim sada imaju zadatak istražiti dugoročne ishode, mapirati politike cijepljenja diljem svijeta i procijeniti u kojoj mjeri se dugogodišnja službena uvjeravanja o sigurnosti i učinkovitosti drže novih podataka.
To je zapanjujući preokret za CDC i FDA.
Godinama su te agencije odbacivale kritičare koji su izražavali zabrinutost zbog kontaminacije DNK-a, biodistribucije, imunološkog imprintinga ili reproduktivne sigurnosti kao „paničare“ i širitelje „dezinformacija“.
Sada se savjetodavno tijelo CDC-a obvezalo ponovno detaljno razmotriti svako od tih pitanja i identificirati praznine u dokazima koje je trebalo riješiti prije nego što je masovno cijepljenje uopće započelo.
Ulozi ne mogu biti veći.
Cjepiva protiv Covida-19 ostaju jedno od najkontroverznijih pitanja u medicini, a kredibilitet CDC-a narušen je optužbama za selektivno predstavljanje podataka.
Samo ovaj tjedan, stručnjaci optuženik agencija za prikrivanje rizika od napadaja od monoklonskih antitijela protiv RSV-a dijeljenjem podataka u podskupine koje su skrivale statistički značajan signal.
kliknite na ikonu za cijelu priču
U tom kontekstu, stvaranje radne skupine za Covid-19 bit će više od birokratskog održavanja domaćinstva - to je test može li ACIP vratiti povjerenje javnosti suočavanjem s neugodnim istinama.
Kako će se ovo odvijati je neizvjesno. Grupa, u svom službenom svojstvu, mora odvagnuti koristi i štete cjepiva protiv Covida-19, potencijalno otkrivajući nedostatke u prošlim politikama u odnosu na opasnost od njihovog ponavljanja.
Za Kennedyja, Levija i novoosnovani ACIP, izazov nije samo analizirati znanost, već i pokazati da nadzor nad cijepljenjem u Americi više nije stroga procedura.
Nakon objave Ovlasti, sjeo sam s Levijem kako bih čuo njegovo mišljenje o tome što ovo novo poglavlje znači za politiku cijepljenja, znanstveni integritet i povjerenje javnosti.
Ovaj intervju je uređen radi kratkoće. Izneseni stavovi su mišljenja profesora Levija, a ne mišljenja ACIP-a.
DEMASI: Čestitam na izboru za predsjednika ove radne skupine. Možete li otkriti tko će još biti u njoj? Možete li navesti imena?
LEVI: Još ne mogu imenovati imena jer nismo u potpunosti formirali radnu skupinu. Ali uključena su dva moja kolege iz ACIP-a, dr. Robert Malone i dr. James Pagano. Planiramo angažirati niz stručnjaka iz različitih područja, vodeće znanstvenike u akademskoj zajednici i kliničare s iskustvom na terenu. Uvjeren sam da ćemo zajedno s kolegama iz CDC-a i FDA-e izgraditi snažan tim.
DEMASI: Pogledao sam uvjete i odredbe – postoji izvanredan raspon pitanja, od kontaminacije DNK-om do sigurnosti trudnoće i imunološkog imprintinga. Koja pitanja smatrate najhitnijima?
LEVI: Da, ovo je sveobuhvatan i ambiciozan program na kojem ćemo raditi u nadolazećim mjesecima i godinama. Radna skupina će odrediti prioritete i u konzultaciji s CDC-om usredotočit ćemo se na ključna pitanja temeljna za razumijevanje učinkovitosti i sigurnosti cjepiva protiv Covida-19.
Ovo je nova tehnologija, pa postavlja nova pitanja. Na primjer, za razliku od tradicionalnih cjepiva, kada se primjenjuje cjepivo protiv Covida, ne znamo stvarnu dozu. Cjepivo unosi u stanice tijela mRNA kod koji je omotan nano lipidima, i kao rezultat toga stanice dobivaju uputu da proizvode spike protein. Međutim, svatko može proizvesti različitu količinu spike proteina. Početna sigurnosna paradigma bila je da će sadržaj cjepiva ostati samo u ruci i biti izbačen nakon kratkog vremena. Sada znamo da to nije istina - stoga moramo razumjeti biodistribuciju i perzistenciju mRNA, spike proteina i lipidnih nanočestica te koji su njihovi rizici.
DEMASI: Čuti te kako sve ovo govoriš zvuči nestvarno. Primijenjene su milijarde doza, a uvjeravali su nas da je testiranje bilo „rigorozno“. Pa ipak, sada kažeš da postoje ogromne nepoznanice - o doziranju, koliko dugo se zadržava u tijelu, čak i o njegovoj sigurnosti. Jesu li nas lagale javnozdravstvene vlasti?
LEVI: Želim biti usmjeren prema budućnosti. Mislim da je novi ACIP imenovan s ciljem postavljanja više pitanja i prikupljanja svih dostupnih informacija i znanja potrebnih za razumijevanje učinkovitosti i sigurnosti ovih cjepiva protiv Covida-19. Mnoga naša pitanja nisu u potpunosti odgovorena i zahtijevaju daljnja istraživanja. Vjerujem da će nam samo transparentna i sveobuhvatna potraga za odgovorima omogućiti da obnovimo povjerenje i osiguramo da se sve što preporučujemo temelji na najboljim znanstvenim dokazima i iskrenosti o tome što znamo, a što ne znamo.
DEMASI: Ali opet, zar se to nije trebalo učiniti prije nego što smo počeli ubrizgavati ljudima?
LEVI: Razumijem vas. Vjerujem da su novi članovi ACIP-a imenovani kako bi procijenili i promijenili način na koji ACIP daje preporuke. Nećemo ostaviti kamen na kamenu i proučit ćemo sve moguće podatke od FDA-e do CDC-a, iz objavljene i neobjavljene literature te iz iskustva kliničara koji brinu o pacijentima, kao i od samih pacijenata. Moramo biti potpuno transparentni o tome što znamo, a što ne, i nažalost to se u prošlosti nije uvijek dosljedno prakticiralo. Moja je namjera biti dio promjene toga.
DEMASI: Na sastanku u lipnju bili ste prilično glasni o problemima s nadzorom štetnih događaja prilikom razmatranja štetnih posljedica cjepiva – posebno dugoročnih štetnih posljedica. Što se treba promijeniti da bi se to poboljšalo?
LEVI: To je odlično pitanje. Trenutni postmarketinški farmakovigilancijski sustavi imaju za cilj pratiti specifične nuspojave koje se uklapaju u dobro poznate dijagnoze poput miokarditisa ili srčanog udara i usredotočuju se na pojavu ubrzo nakon cijepljenja. Na primjer, procijenit će pojavu nuspojava unutar tjedan ili mjesec dana nakon cijepljenja. Međutim, ovi sustavi nisu osmišljeni za identificiranje nuspojava koje ne odgovaraju jednoj dijagnozi, uključuju nespecifične simptome ili se javljaju dulje. „Dugotrajne posljedice cjepiva protiv Covida“ dobar su primjer. Dakle, ne možemo se samo oslanjati na podatke CDC-a ili postojeće sustave nadzora. Moramo pogledati dalje – širu znanstvenu literaturu, objavljenu ili ne – i razumjeti stvari poput farmakokinetike proizvoda i drugih povezanih bioloških mehanizama. Također moramo pogledati kliničko iskustvo na terenu. Kao što sam već rekao, ovo nisu tradicionalna cjepiva gdje kontrolirate dozu i distribuciju u tijelu. S mRNA cjepivima to ne činite.
DEMASI: Dakle, biste li razmotrili ove „genske terapije“ ili ne?
LEVI: Mislim da je ovo vrlo valjana tvrdnja jer cjepivo protiv Covida dostavlja genetski materijal stanicama tako da one proizvode spike protein. Također, kao što znate, postoji problem s kontaminacijom DNK - visoke razine plazmidne DNK pronađene u cjepivima - koja ne bi trebala biti tamo, i pitanje je što to radi tijelu? Postoje dokazi da neki ljudi možda još uvijek proizvode spike protein više od 700 dana nakon posljednjeg cijepljenja. To je vrlo zabrinjavajući nalaz.
DEMASI: Dakle, tvrdite li da ako netko još uvijek proizvodi šiljasti protein 700 dana nakon cijepljenja, onda se dio kontaminirajuće plazmidne DNA - koja ne bi trebala biti tamo - možda integrirao u njihov genom i sada je tvornica šiljaka?
LEVI: Pa, mislim da je to definitivno jedan od vjerojatnih mehanizama koji bi mogao objasniti ovaj nalaz. Da. Moguće je da postoje i drugi, a ovo je primjer velike praznine u našem trenutnom znanju koja zahtijeva daljnja istraživanja, i to odmah.
DEMASI: Toliko je fanatizma oko cjepiva da ne znam zašto je tako teško zamisliti da mogu uzrokovati dugoročne štete...
LEVI: Iz nekog razloga postoji pogrešno mišljenje da se štete od cjepiva prvenstveno pojavljuju ubrzo nakon cijepljenja, a dugoročne štete se smatraju malo vjerojatnima i u biti se ignoriraju. Ali imajte na umu da je cilj cijepljenja potaknuti a dugoročni utjecaj na imunološki sustav, pa zašto ne priznamo da može uzrokovati i dugoročnu štetu? Također moramo pogledati što čini ponovljena izloženost - posebno s cjepivima koja se daju svake sezone, poput Covida-19. Već znamo da stvaraju neke jedinstvene promjene u sastavu of antitijela – postoji ono što je poznato kao promjena klase – antitijela koja se prebacuju u IgG4 – za što se obično smatra da ima ulogu u smanjenju imunološkog odgovora. Također je povezano s mnogim autoimunim stanjima. Znamo li sa sigurnošću kakav je utjecaj? Ne, ali ovo je još jedan važan skup pitanja na koja moramo odgovoriti i koja ćemo ispitati.
DEMASI: To je fascinantno. Spomenuli ste Kontaminacija DNK-om problem. Koje podatke ćete tražiti za istraživanje ovog problema?
kliknite na ikonu za cijelu priču
LEVI: Problem kontaminacije DNK-a zanimljiv je jer ne možemo samo gledati objavljenu literaturu. Dokumentirali su ga brojni laboratoriji diljem svijeta, uključujući i laboratorij FDA-e, kao što ste pokazali, ali teško je objaviti ove radove u visoko utjecajnim akademskim časopisima, što je šteta. Stoga ćemo dalje tražiti odgovore, potencijalno se konzultirajući s raznim stručnjacima koji se bave ovim poslom. Želim samo naglasiti da ACIP ne smatram subjektom koji sam provodi istraživanje. Ovdje smo kako bismo prikupili istraživanja i znanje koje se do sada akumuliralo, saželi i razumjeli implikacije, praznine i formulirali preporuke.
DEMASI: Jedna od tih praznina u opisu posla su cjepiva protiv Covida u trudnoći. Što mislite?
LEVI: Da, cijepljenje trudnica je posebno zabrinjavajuće. Kažemo im da ne jedu sushi, zar ne? Postavljamo mnoga ograničenja tijekom ovog razdoblja jer je trudnoća osjetljiv biološki proces i svaki prekid ili izloženost mogu imati ozbiljne posljedice za fetus, bebu i majku. Pa ipak, s cjepivima protiv Covida dali smo široke preporuke za trudnoću, bez kliničkih ispitivanja. Izvorna ključna ispitivanja isključila su trudnice, a jedino ikada provedeno ispitivanje bilo je vrlo malo, nedovoljno snažne studije, usmjereno na cijepljenje u kasnijim fazama trudnoće i rano je zaustavljeno. Nakon što sam i sam istražio ovu temu, mogu reći da je literatura uglavnom retrospektivne opservacijske studije – metodološki slabe za procjenu sigurnosti. Vjerujem da proces koji smo slijedili nije uspio u skladu s načelom 'Prvo ne našteti'. Potreban nam je drugačiji pristup: biti iskren o tome što znamo, a što ne, i učiniti što je potrebno da se zatvore te praznine, uključujući potencijalno randomizirana klinička ispitivanja.
DEMASI: U opisu poslova navedeno je da ćete usporediti politiku SAD-a s politikama drugih zemalja... zašto je to važno?
LEVI: U mnogim aspektima, američka politika cijepljenja među najagresivnijima je u svijetu, uključujući i cjepiva protiv Covida do nedavno. Mapiranje tih razlika i razumijevanje logike drugih zemalja te uspoređivanje prednosti i nedostataka dio je našeg posla. Na primjer, u SAD-u dajemo cjepivo protiv hepatitisa B prvog dana života. To nije slučaj u Švedskoj, Danskoj i drugim zemljama. Kad ovdje čak i raspravljamo o tome da to ne radimo, neki ljudi viču „to je zločin„... Ali Švedska i Danska imaju razumne politike i potencijalno bismo mogli učiti od njih.“
DEMASI: Velik dio ove istrage doći će prekasno za ljude koji su već ozlijeđeni cijepljenjem. Što kažete na to? Što oni imaju od toga?
LEVI: Drago mi je da ovo pitate, jer želim biti siguran da ih ne ostavljamo iza sebe. Imamo moralnu obvezu učiniti sve što možemo kako bismo dokumentirali ozljede i brinuli se za ozlijeđene ljude – ne samo ozljede od cjepiva protiv Covida, već ozljede od cjepiva u širem smislu. Ne samo da smo ne to se radilo u SAD-u, ali često su osobe oštećene cijepljenjem bile nečuveno kritikovane i optužene da su protiv cijepljenja...
DEMASI: Da, primili su cjepivo, a još uvijek ih zovu antivakcinatorima...
LEVI: To je pogrešno i moralno pogrešno. Želimo ih priznati i potvrditi. Nadam se da će veliki dio našeg rada biti razumijevanje cjepiva. Kao dio toga, uključit ćemo liječnike koji se brinu za te pacijente kako bismo izgradili razumijevanje o tome kako se te ozljede javljaju, koji su tipični obrasci i mehanizmi te gdje leže trenutne dijagnostičke i terapijske praznine. Mnogi pacijenti ozlijeđeni cijepljenjem idu od liječnika do liječnika, izloženi su infekcijama plinom i rijetko ili pogrešno im se dijagnosticira. Nadam se da ćemo iz ovog procesa moći formulirati preporuke u vezi s politikama koje bi CDC i druge agencije mogli usvojiti kako bi stvorili sustav koji priznaje ozljede, dijagnosticira ih i ulaže u istraživanja potrebna za razvoj liječenja.
DEMASI: Na prošlom sastanku, CDC je priznao samo miokarditis kao jedini pravi signal. Očekujete li da će vaša istraga otkriti više sigurnosnih signala?
LEVI: Kad pročitate literaturu, izjava da je jedina šteta koju cjepiva protiv Covida-19 uzrokuju miokarditis - čini mi se vrlo odvojenom od stvarnosti. Potreban nam je daleko nijansiraniji pristup koji se ne usredotočuje samo na kratkoročne specifične dijagnoze, već šire gleda na ono što znamo o potencijalnim štetama. To je jedini način da obnovimo i održimo povjerenje u cjepiva.
DEMASI: Povremeno si na društvenim mrežama, pa si sigurno vidio ljude kako viču da već imamo dovoljno podataka da preporučimo da nitko više ne prima injekciju mRNA. Nikada. Kakva je tvoja reakcija?
LEVI: Razumijem nestrpljivost i svjestan sam da bismo mogli dobiti različite kritike. Međutim, čvrsto vjerujem da će, osim ako ne provedemo vrlo rigorozan i na dokazima utemeljen proces, biti teško osigurati široko povjerenje u preporuke ACIP-a – a to je ključno.
DEMASI: Jučer je Američka akademija za pedijatriju izašao s vlastitim rasporedom cijepljenja, koji odstupa od rasporeda CDC-a... Što mislite o tome?
LEVI: Kao što je moj kolega dr. Cody Meisner rekao na posljednjem sastanku ACIP-a, to je djetinjasto ponašanje. Iznijeli su svoj stav čak i prije nego što se ACIP sastao – bojkotirali su sastanak. To vam govori gdje leže njihovi prioriteti. Imaju pravo reći što god žele, ali imam barem dva velika problema s njihovim nedavnim preporukama o cjepivima protiv Covida-19. Prvo, javnost ih je uglavnom odbacila – zapravo, većina medicinskih stručnjaka ih ni ne uzima. Dakle, pomalo je ironično što dolazi od Liječničkog udruženja koje predstavlja liječnike. Drugo, oni primaju financiranje od Pfizera, Moderne i drugih proizvođača cjepiva. Da je bilo tko u ACIP-u imao te financijske zaplete, bio bi isključen iz rasprave i preporuka politika, ali to ne sprječava AAP da objavljuje, objavljuje i promovira preporuke za cjepiva o istim tim proizvodima.
DEMASI: Slažem se, to je neetički.
LEVI: To im stvara veliko pitanje vjerodostojnosti, ali to je njihov problem, ne moj. Usredotočen sam na ACIP i radnu skupinu kao dio ACIP-a, i surađivat ćemo, posebno sa stručnjacima CDC-a, kako bismo američkoj javnosti pružili najbolje informacije i bili transparentni o tome što znamo, a što ne znamo u vezi s rizicima i koristima različitih cjepiva, te se nadamo da ćemo im omogućiti da donose informirane odluke o svom zdravlju, a posebno o cijepljenju.
DEMASI: Sretno sa svime. Čujemo se uskoro.
LEVI: Hvala, Maryanne.
Ponovno objavljeno iz autorovog Podstak
-
Maryanne Demasi, dobitnica Brownstone stipendije iz 2023., istraživačka je medicinska novinarka s doktoratom iz reumatologije koja piše za online medije i vrhunske medicinske časopise. Više od desetljeća producirala je TV dokumentarce za Australian Broadcasting Corporation (ABC) te je radila kao spisateljica govora i politička savjetnica ministra znanosti Južne Australije.
Pogledaj sve postove
