DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Slika 1. Putujući vrač iz 19. stoljeća.
Tijekom proteklih desetljeća svoje karijere proveo sam bezbroj sati radeći na zaštiti Amerikanaca istražujući sigurnost lijekova. Moje obrazovanje i karijera vodili su me kroz otprilike pola tuceta sveučilišta, velike farmaceutske tvrtke i FDA pod tri predsjedničke administracije. Sigurnost lijekova razmatra zašto jedna osoba može uzimati farmaceutski proizvod i imati nula nuspojava, dok druga osoba može uzimati isti proizvod, ali imati nuspojave, uključujući i trajni invaliditet ili smrt. Po zadanim postavkama, proučavanje sigurnosti lijekova također uzima u obzir nekliničke aspekte proizvodnje i kvalitete lijekova.
Budući da je kvaliteta lijekova bitan faktor u procjeni sigurnosti lijekova, moj pohod na zaštitu Amerikanaca doveo me do osmišljavanja i osnivanja prvog svjetskog „analitička ljekarna„imala je zadatak znanstveno provjeravati farmaceutske proizvode s mjesta poput Indije i Kine prije nego što ih izda pacijentima. Nažalost, težnja za darežljivošću nad etikom i zaštitom pacijenata dovela je do toga da se financijska uprava te tvrtke obvezala opsežan Kršenja FDA-a i optužbe od strane sudaca za lažne znanstvene tvrdnje (sve se to neočekivano dogodilo nakon mog odlaska).
Bez vanjske potvrde kvalitete lijeka, Amerikanci su potpuno ovisni o FDA-i i proizvođačima da procijene i potvrde čistoću proizvoda. Sigurnost lijekova pokazala se kao značajan problem kada su u pitanju injekcije mRNA za Covid. Nažalost, ako bi itko želio provesti vlastitu analizu injekcija mRNA, oni... nemaju dovoljno detaljan popis sastojaka za usporedbu, ili čak pristup utvrđenoj regulatornoj metodologiji o tome kako pravilno testirati čistoću.
To je zato što proizvođači i FDA smatra sve sastojke ovih injekcija mRNA, uključujući slijed mRNA plus svojstva lipidnih nanočestica (LNP) uključujući vrijeme poluraspada, strukture LNP-a, modifikacije površine, broj/vrste LNP-a po dozi i točke vezanja na lancu mRNA, neodređenima ili „poslovnom tajnom“.
Osim toga, FDA dodatno razmatra metodologije o tome kako testirati čistoću injekcija mRNA, što je također poslovna tajna.
Dvostranačka podrška i stotine milijardi dolara poreznih obveznika, ali NEMA transparentnosti?
Tajnost Covid mRNA postoji iako su i Trumpova i Bidenova administracija predložile potpunu transparentnost s injekcijama mRNA do te mjere da su ukidale prava intelektualnog vlasništva Covid mRNA. Unatoč tome, i FDA i proizvođači dopuštaju/drže strogu kontrolu nad patentima, uključujući osnovne podatke o tim injekcijama, kao poslovnom tajnom. To čine unatoč tome što su svi proizvođači cjepiva protiv Covida primili stotine milijuna dolara poreznih obveznika prema Forbes/Statista publikacijama.
Proučavanje epidemiologije sigurnosti lijekova je dovoljno teško. Bez provjerljive čistoće/konzistentnosti proizvoda, potpuna procjena sigurnosti je nemoguća.
Potpuna transparentnost svih sastojaka i mjera kontrole kvalitete važna je ne samo zato što su bili uvelike financirani stotinama milijuna dolara od strane poreznih obveznika, već i zato što se pojavilo mnoštvo pitanja o sigurnosti i učinkovitosti injekcija Covid mRNA.
Osim što su iznimno složeni, regulatori su ubrzali njihovo odobrenje nakon manje od jedne godineVećina lijekova i cjepiva obično traje oko deset godina u potpunosti testirati sigurnost/učinkovitost te pregledati i odobriti. Osim što su sastojci potpuno novi, vrlo složeni i prvi takve vrste koji se primjenjuju u velikim razmjerima, razvoj uključuje Dugoročne kliničke procjene sigurnosti/toksičnosti i epidemiološki pregledi bili su ubrzani i vjerojatno nisu bili u potpunosti razjašnjeni prije puštanja u promet.
Provjera sastojaka, transparentnost i „istinitost“ od strane FDA imaju presedane koji datiraju još iz 1800. stoljeća:
Analitička provjera i transparentnost sastojaka ili „istinitost u označavanju“ gdje je sadržaj boce potreban da odgovara navedenim sastojcima prethodi osnivanju FDA-e, još od 1862. godineDanašnja FDA zapravo je nastala iz onoga što je započelo kao jedan zaposlenik "Odjela za kemiju" zaposlen u američkom Ministarstvu poljoprivrede.
krivotvorenje, (promijenjeni ili otrovni sastojci) pogrešno brendiranje (sadrži lažnu oznaku ili je na drugi način obmanjujuća ili sadrži netočne medicinske tvrdnje) ili pogrešno označavanje (sadrži sastojke koji nisu navedeni na etiketi proizvoda) imaju dugu, ružnu povijest u Americi. Smatralo se da je vrhunac te nečuvenosti dosegao početkom do sredine 19. stoljeća - ili je barem tada postao prepoznatljiv - jer su tek do 1862. razvijeni tehnički procesi za analizu i otkrivanje prijevara sa sastojcima. Prije toga, takozvani "putujući vračevi" koji su sebe nazivali "liječnicima" (neizbježno sa sumnjivim ili nepostojećim kvalifikacijama) prodavali bi bočice proizvoda "lijeka za sve", čije bi etikete sastojaka navodile samo nejasne ili bezopasne sadržaje poput "vitamini”“biljni ekstrakti,"Ili"zmijsko ulje” – ili često uopće nemaju popis sastojaka.
U to vrijeme, mnogi pobožni, puritanski stanovnici Nove Engleske, koji su iz vjerskih razloga nikada dodirnuli bi alkohol, kupovali bi te otopine od ovih preprodavača i nesvjesno bi bili prevareni da konzumiraju otopine koje nisu sadržavale samo alkohol, već i narkotike poput opijuma i/ili kokaina. Pod izlikom poboljšanja apsurdno širokog izobilja bolesti, pacijenti su umjesto toga razvili tešku ovisnost i/ili bi na neki drugi način negativno utjecali na njihovo zdravlje zbog ovih ranih "dilera droge".
Slika 2: Morleyjev sirup za jetru i bubrege iz kasnih 1800-ih ne navodi sastojke, ali se reklamirao kao „lijek za sve“ „...sve bolesti jetre, bubrega, želuca i crijeva“"A"problemi i bolesti iz poremećenog sustava„Dalje se izjavljuje:“Kao ženski lijek, nikad ne zakaže.".
Kako je problem rastao, savezna vlada je počela primjećivati. Na kraju, Zakon o čistoj hrani i lijekovima donesen je 1906. godine i doveo je do stvaranja Uprave za hranu i lijekove (FDA).
FDA je imala formativan dužnost osiguranja da lijekovi nose istinite izjave na etiketama i da zadovoljavaju određene standarde čistoće i jačine.
Sjetite se da ima gotovo 120 godina zahtjev za istinito označavanje i dio o „čistoći“ Zakona o čistoj hrani i lijekovima iz 1906. dok čitate o testiranju provjere mRNA i transparentnosti sastojaka.]
Koja se „istinita“ i „čista“ ispitivanja sastojaka provode za proizvode regulirane od strane FDA?
Još 2021. godine, FDA je odlučila početi pratiti američku farmaceutsku kvalitetu putem udaljeno prikupljanje of slanje uzoraka poštom za lijekove kao zamjenu za inspekcije živih objekata zbog pandemije Covida. Je li to bilo legalno? Može li se to ikada smatrati znanstveno prikladnim? Danas, unatoč završetku pandemije, jedino službeno farmaceutsko testiranje koje se trenutno provodi na Bilo koji Farmaceutski proizvod Covid mRNA Čini do još to će učiniti FDA putem proizvođača, “poslano poštom” uzorak prema snimka zaslona trenutne web stranice FDA-eOčito je da je metoda uzorkovanja „poštom“ daleko drugačija i potencijalno manje pouzdana od izravnog prikupljanja uzoraka putem metode izravnog osobnog prikupljanja. Unatoč tome, FDA tvrdi da je „najviši svjetski standard za uzorkovanje i testiranje".
Nadalje, FDA predlaže daljnje unapređenje svoje politike testiranja na daljinu putem „poštom“ novo predložene smjernice.
Iako postoji samo kao „nacrt“ FDA dokumenta, službene FDA web stranice pokazuju da Čini se da je slanje uzoraka poštom već provedeno barem od siječnja 2021.Čini se da FDA tvrdi da su rezultati tih testova poslanih poštom njihova neovisna potvrda.
Nadalje, dno prve stranice nacrta FDA-e dokument predlaže proširenje „testiranja na daljinu“. Trenutno navodi svaki odjel FDA-e za regulaciju proizvoda pri FDA-i, što implicira da se radi o prijedlogu politike cijele agencije.
Potpuni popis uključuje:
- Ured za regulatorne poslove
- Ured za prehrambenu politiku i odgovor
- Ured za kombinirane proizvode
- Centar za procjenu i istraživanje bioloških lijekova
- Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova
- Centar za uređaje i radiološko zdravlje
- Centar za sigurnost hrane i primijenjeni nutricionizam
- Centar za duhanske proizvode
- Centar za veterinarstvo
Slika 3: FDA snimka zaslona web stranice od siječnja 2021. kojim se proizvođačima lijekova nalaže da „…podnesu uzorke i protokole za puštanje serije“ navodno na testiranje FDA-e (vidi dodane zelene strelice). Ne bi li pouzdaniji mandat politike direktno nabava proizvoda u proizvodnim pogonima tijekom inspekcija na licu mjesta i/ili nabava proizvoda od ljekarni, veletrgovaca, bolnica ili drugih krajnjih korisnika umjesto da se od proizvođača traži dostaviti vlastite uzorke za ispitivanje kontrole kvalitete?
Je li uzorkovanje kontrole kvalitete "poštom" od strane FDA prikladno? Što ako inspekcije restorana državnih zdravstvenih odjela odražavaju politiku FDA-e?
Ova metodologija uzorkovanja „poštom“ slično je apsurdna, na primjer, kao što zdravstveni odjel države nadzire restorane tražeći od njih da periodički „poštom“ šalju razne stavke s jelovnika u laboratorij za testiranje kako bi zdravstveni odjeli mogli testirati potencijalnu kontaminaciju hranom i/ili tražeći od restorana da obećaju da će sami testirati stavke jelovnika. Što ako je taj restoran u Kini? Što ako je taj restoran u Indiji? Ili bilo kojoj drugoj zemlji za koju je dobro poznato da ima užasna povijest prijevara i kontrole kvalitete problema?
Ta bi metodologija bila neprihvatljiva i za restorane i za farmaceutske tvrtke, iz razloga koji uključuju očite: proizvođači bi mogli slati uzorke koje preferiraju - ne nužno reprezentativne uzorke serije. Očito nije isto kao da inspektori FDA-e uzimaju uzorke tijekom nenajavljenih inspekcija cijelog pogona.
Prema analogiji s restoranom, naravno da bi svi restorani predati uzorke s ocjenom "A" što ne bi nužno bilo reprezentativno za ono što potrošači primaju.
Slika 4: FDA je 2021. godine odlučila početi pratiti američku farmaceutsku kvalitetu putem udaljeno prikupljanje of slanje uzoraka poštom za lijekove kao zamjenu za osobne inspekcije objekata zbog pandemije Covida. Unatoč završetku pandemije, nastavljaju s tom metodologijom. Ocjene inspekcije restorana oduvijek su se izdavale samo nakon osobnih inspekcija zdravstvenih inspektora.
Kontrola kvalitete: Što je farmaceutsko „ispitivanje puštanja u promet“ i zašto je važno?
Danas FDA nadzire kvalitetu i sadržaj $2.7 trilijuna vrijednost proizvoda godišnje, ali čini se da potiskuje kritične procjene i rezultate provjere sastojaka. FDA bi trebala zaštititi Amerikance provođenjem opsežan analitičko testiranje kao kontrolni zbroj kako bi se osigurala točnost sastojaka. Rezultati toga trebali bi biti transparentni poreznim obveznicima koji financiraju FDA-ovih 6.6 milijardi dolara proračun. Ta znanstvena provjera naziva se farmaceutska "testiranje izdanjaTestiranje puštanja u promet tehnički je pojam koji se odnosi na proces koji uključuje niz instrumentalnih analiza koje se koriste za sveobuhvatno testirati proizvode na čistoću, koncentraciju, konzistenciju, identitet i nečistoće bilo koje vrste.
Cijela FDA nastala je iz tog jednog zaposlenika "Odjela za kemiju" iz 1862. i potrebe za transparentnošću i provjerom sastojaka. Danas se taj zaposlenik proširio u cijeli odjel FDA-e od 1,300 znanstvenika i pomoćnog osoblja navodno posvećen provjeri sastojaka putem farmaceutskog ispitivanja puštanja u promet. FDA-a Ured za farmaceutsku kvalitetu (OPQ) trebao bi osigurati da farmaceutski proizvodi točno odgovaraju sadržaju navedenih sastojaka, bez varijabilnosti kvalitete/nečistoća (kvalitativne) ili sadržaja (kvalitativne). Pravila koja to zahtijevaju vrlo su specifična i detaljna u 21 CFR § 201.10.
Kako FDA provjerava injekcije mRNA za kontrolu kvalitete:
Rezultati kontrole kvalitete testova injekcija mRNA bili su posebno važni jer su veliki, složeni i brzo su napravljeni. Dok porezni obveznici ovise o FDA-i za provjeru kvalitete injekcija mRNA i dijeljenje rezultata, FDA... Čini se obvezni su štititi sastojke proizvođača nauštrb čak i najosnovnije transparentnosti u vezi s mRNA Covid proizvodima. Iako se čini da FDA prikuplja uzorke, njihova metodologija "slanja poštom" je u osnovi pogrešna. Osim toga, FDA ne dijeli rezultate tih testova nigdje gdje bih ih mogao pronaći.
Drugim riječima: tijekom pandemije, kada su potpuno nove, široko primjenjivane mRNA injekcije nametnute Amerikancima "brzinom munje" i kada se Amerika najviše oslanjala na FDA-ine dužnosti u pogledu kvalitete/regulacije, FDA je prihvaćala samostalno poslane "poštom" testove i/ili rezultate kontrole kvalitete. Nije li FDA to uzela u obzir? Proizvođači mRNA priznali su da se „bore“ da odgovore na proizvodnju i da se „bore“ da održe korak s proizvodnim procesima? Proizvođači sastojaka mRNA nadalje su izjavili da su napori za zadovoljavanje potreba bili „bez presedana“.
Izjave poput ove ne ulijevaju povjerenje potrošača u kvalitetu i ilustriraju ogromno povećanje opsega ovih složenih proizvoda koje bi trebalo opravdati posebno budan i osobni pregled FDA pogona i proizvedenih proizvoda, pandemije ili ne. Jedan proizvođač sastojaka mRNA, na primjer, izjavio je da su iznenada povećali svoju proizvodnju 50 puta.
Usred te nove tehnologije koja se ubrzano uvodila "brzinom osi", nije li itko od 1,300 znanstvenika OPQ-a u FDA-i zahtijevao inspekcije uživo ili barem ponudio išta drugo osim traženja potencijalno upitnih "poštom poslanih" uzoraka za testiranje?
Očito pitanje je: Zašto FDA nije izravno prikupljala uzorkeČak i s pandemijom na snazi, FDA je mogla pregledati objekte noseći zaštitna odijela ili – ili na vrlo barem – odlučili su se prikupljati uzorke iz ljekarni, bolnica ili u skladištima distributera.
Skrivena metodologija za testiranje mRNA injekcije Sastojci:
Osim nedostatka rezultata testiranja i upitnih rezultata uzorkovanja „poslanih poštom“ – FDA je dodatno prikrivanje njihove validirane metodologije sprječavajući druge da provode vlastite, neovisne analize o kvaliteti/čistoći injekcija mRNA.
Neovisna analiza lijekova na čistoću i potencijalnu kontaminaciju u usporedbi s popisom sastojaka nešto je što sam i sam pokušao učiniti kada sam osmislio prvi na svijetu analitička ljekarnaMeđutim, budući da su injekcije mRNA nova tehnologija s popisom sastojaka koji nije u potpunosti transparentan, metodologija testiranja koju bi trebalo primijeniti nije jednostavna kao što bi bila za druge lijekove malih molekula. Svatko tko pokušava provjeriti skladištenje, stabilnost, specifičnost, kemiju, osjetljivost ili čak osnovnu metodologiju za validaciju i/ili rezultate testiranja blokiran je izvješćem FDA koje sadrži smiješno invazivne redakcije, što čini čak i najosnovnije znanstveno razumijevanje o tome kako potencijalno procijeniti rezultate ili provesti testiranje nemogućim.
Kao dirljiv vizualni primjer, jedna redigirana stranica u duljem sažetku propisa FDA (prikazano dolje) dio je Dokument na 127 stranici (samo 63 stranice su podijeljene, a od tih 63 stranica oko 50% je redigirano) o tome kako procijeniti čistoću, koncentraciju i druge analitičke mjere injekcija mRNA.
Oni FDA (b)(4) redakcije navedene detaljne redakcije korištene za „zaštititi poslovne tajne i povjerljive komercijalne ili financijske informacije„Ali je li doista prikladno označiti to kao „komercijalno“ ako je istraživanje/razvoj/proizvod financiran…“ stotine milijuna dolara poreznih obveznika?
Slika 5: Ogromna količina kritično važnih informacija iz Službeno izvješće FDA o kemijskoj proizvodnji i kontroli su redigirani do te mjere da nitko osim FDA-e ili proizvođača nikada ne bi mogao testirati QA/QC mRNA injekcija na način koji bi zadovoljio utvrđene standarde „testiranja puštanja u promet“. Nadalje, rezultati QA/QC testova za LNP konfiguracije i mRNA nukleotidne sekvence ne dijele se s javnošću.
Bez popisa sastojaka ili metodologije testiranja, nemoguće je da itko izvan FDA-e ili proizvođača zna točno kako provjeriti proizvod. preljub (promijenjeni ili otrovni sastojci) ili pogrešno označavanje (jer je potpuni popis sastojaka, uključujući nukleotidni slijed i konfiguracije lipidnih nanočestica su posebno nejasni na etiketi proizvoda).
Nedostatak metodologije je posebno problematičan jer novi, preliminarni podaci dobiveni korištenjem neovisne metodologije pokazuju Kontaminacija DNK u mRNA Covid injekcijama.
Dakle, ako bi vanjska osoba tvrdila da je testirala i pronašla nečistoću u injekcijama mRNA i zatražila odgovor od FDA-e ili proizvođača, dobila bi odgovor koji bi naveo nešto poput:
- Niste koristili validiranu/odgovarajuću metodologiju testiranja kako biste došli do svojih zaključaka i stoga su vaše analize nevažeće.
U tom smislu, neovisni laboratorij bi pokušao zatražiti metodologiju ispitivanja iz dokumentacije odobrene od strane FDA (tj. punog dokumenta koji sadrži Lik 5) pitanjem: „U redu, želio bih to testirati koristeći vašu odobrenu metodologiju; hoćete li nam reći koja je to?“
- FDA ili proizvođač bi odgovorili nešto poput: „Ono što smo spremni otkriti o korištenoj metodologiji, a što nije povjerljivo, može se pronaći na internetu ili putem zahtjeva FDA-e prema Zakonu o slobodi informiranja.„...gdje bi ih dočekali sljedeći dokument s velikim redigiranjem, gdje je sve što ima iole smisla prekriveno redakcijama (b)(4).
Čitanje između redaka: Očito je da ni proizvođači ni američka FDA ne žele da itko osim njih samih zna sve sastojke ili čak testira čistoću i konzistentnost mRNA injekcija.
Prema službenicima FDA-e: Farmaceutska proizvodnja je Visoko Sklon greškama:
Mnogi Stvari mogu – i pođu – po zlu tijekom procesa farmaceutske proizvodnje. Osim potencijalnih nedosljednosti s injekcijama mRNA/LNP-a, impliciraju se i kvalitativni i kvantitativni problemi. svaki Farmaceutski proizvod reguliran od strane FDA-e. Čak su i Zastupnički dom i Senat formalno potvrdili izvješća o neuspjehu FDA-e u osiguravanju američkog farmaceutskog opskrbnog lanca. Većina Američka farmaceutska industrija proizvod za krajnjeg korisnikaproizvodi se u inozemstvu u zemljama poput Indije i Kine, a druge zemlje s niskim troškovima rada su ne cijenjen zbog visoke razine kontrole kvaliteteFederalni registar prepun je izvješća o kršenja u indijskim i kineskim proizvodnim pogonima.
Certificira li FDA i ove biljke - uključujući i one s dugom poviješću kršenja propisa - putem sustava "slanja poštom" FDA-i? Nečuveno je da bi odgovor na to pitanje bio vrlo nelagodan za svakoga tko se bavi farmaceutskom kvalitetom.
Dok a Six Sigma Iako je razina preciznosti dugo bila cilj kvalitete i sigurnosti u automobilskoj, računalnoj, mobilnoj i drugoj visokotehnološkoj proizvodnji, čini se da je uglavnom bila zanemarena kada je u pitanju farmaceutska proizvodnja.
Dužnosnici FDA-e objavili su podatke koji procjenjuju nepreciznost od 2-3σ (sigma) u farmaceutskoj proizvodnji. Kvaliteta od 2σ odgovara 308,537 nedostataka na 1,000,000 prilika(Vjerojatno postoji puno više od 1,000,000 prilika za pogrešku kada je u pitanju farmaceutska proizvodnja.) FDA je toga svjesna na najvišim razinama vodstva; zapravo, trenutni Michael Kopcha, voditelj Ureda za farmaceutsku kvalitetu pri FDA-i čak je napisao i objavio gore navedeni izračun Six Sigme, žaleći se na nepreciznu prirodu farmaceutske proizvodnje natrag u 2017.
Širina pogreške za mRNA produkte i/ili njihove LNP-ove mogla bi biti jednaka manje precizniji od 2-3σ (što je σ niži, to je proizvod pogrešniji) budući da uključuju nukleotidni materijal i nove LNP-ove, što ih čini znatno složenijima od lijekova malih molekula - unatoč tome što se razvijaju, proizvode i puštaju u prodaju "brzinom od XNUMX km²".
Čak i FDA i njezini dužnosnici prepoznaju inherentnu nepreciznost u proizvodnji, zašto u širokom svijetu sporta Ne ispunjava li FDA svoju misiju sigurnosti javnim dijeljenjem rezultata testiranja mRNA tehnologije s američkom javnošću koja ih financira?
Nedostatak jasnoće o broju sekvenci mRNA injekcija i drugih ključnih informacija u izravnoj je suprotnosti s drugim lijekom na bazi RNA koji je odobrila FDA – patisiran (Onpattro®)Onpattro transparentno navodi slijed, molekularnu težinu i miligramsku jačinu svojih proizvoda unutar službenih FDA propisa. označavanje paketa kao što je ilustrirano u donjem odlomku:
Slika 6: Onpattro je proizvod na bazi RNA koji je FDA odobrila 2018. godine. Odjeljci 3 i 11 označavanja pakiranja jasno navode slijed, koncentraciju i molekularnu težinu lijeka (i metodologiju testiranja na drugim mjestima) tako da kvalitativnu i kvantitativnu provjeru može provesti svatko. Normalno, te odgovarajuće strukturne/sastojne informacije bile bi prisutne u Covid RNA proizvodima na temelju onoga što je prethodno učinjeno, ali nisu.
Nedostatak specifičnosti doze Covid mRNA: 0.3 mL (ili 0.5 mL) od čega?
Zasad još uvijek nemamo osnovne informacije o sastojcima bilo koje injekcije Covid mRNA. Farmaceuti znaju samo dati specifičan volumen tekućine, i to naizgled bez ikakve sumnje. Obično bi službene oznake FDA na pakiranjima trebale detaljno navesti stvarne sastojke u tom volumenu, ali ne i za oznake Covid mRNA: one jednostavno navode 0.3 mL (ili 0.5 mL) kao „Oblik doziranja i jačinu“.
Osim toga, kao što vam može reći bilo koji srednjoškolac, 0.3/0.5 ml je volumen, a ne snagaNe znamo nikakve kvantitativne detalje o tome što se nalazi u tih 0.3/0.5 mL, kao što su: Koliko LNP čestica? Koja je veličina/morfologija tih LNP-ova? Koliko mRNA sekvenci u tom volumenu?
Slika 7: Isječci iz uputa o lijeku za dva različita Covid mRNA proizvoda: U usporedbi s Onpattrom, u odjeljcima 3 i 11 nedostaju značajne informacije. Unatoč pravilima FDA-e koja zahtijevaju istinito otkrivanje sastojaka, injekcije Covid mRNA ne otkrivaju čak ni temeljne informacije o sadržaju mRNA sekvence. Je li to ono što FDA smatra „istinitim“ popisom sastojaka? (Vidi 21CFR §352i 21 CFR §201.10 u vezi s „izjavom o sastojcima“ i „pogrešno označenim lijekovima i medicinskim proizvodima.“)
Je li ovo ono što FDA smatra dovoljno transparentnim ili „istinitim označavanjem“?
Gornji izvadak iz upute o lijeku sadrži sve informacije koje proizvođači dijele s potrošačima u vezi s dozom - koja je žalosno neadekvatna u usporedbi sa svim ostalim FDA oznakama - ili sa svima koji su znatiželjni znati bilo što osim količine tekućine za ubrizgavanje i koncentracije od 30 ili 100 mcg neodređene sekvence mRNA.
Izvanredna nepreciznost ove oznake koju je dopustila FDA čini se da je u suprotnosti s njezinom gotovo 120 godina starom oznakom: „zahtijevajući da hrana i lijekovi nose istinite izjave na etiketama i da zadovoljavaju određene standarde čistoće i jačine".
Je li ovo ono što FDA smatra „istinitim“ popisom sastojaka? (Vidi 21CFR §352i 21 CFR §201.10 u vezi s „izjavom o sastojcima“ i „pogrešno označenim lijekovima i medicinskim proizvodima.“)
Pitanje je: je li navođenje nepoznatih ili nespecifičnih sastojaka koje nitko osim proizvođača ne može dešifrirati stvarno ispunjavaju li duh ili zakonske zahtjeve „označavanja?“ Je li ta oznaka ono što američka FDA smatra „istinitom“? Na čijoj je uopće strani FDA; proizvođača ili potrošača?
Osim što nije izravno specificiran, točan broj lanaca LNP-a niti mRNA u injekciji od 30 ili 100 mcg ne može se ni ekstrapolirati. stehiometrijski ili na temelju Avogadrov broj, jer sekvenca mRNA, molekularna težina i/ili LNP komponente/konfiguracije nisu navedene nigdje u službenoj FDA uputi.
Kako itko može znati je li broj lanaca mRNA za kodiranje spike proteina za Covid proporcionalan količini Covid inokuluma koju bi netko primio od infekcije stečene u zajednici? Odgovor: ne mogu.
Jesu li injekcije Covid mRNA Prikladno označeno/Pogrešno označeno?
21 CFR 211.125 navodi "Stroga kontrola mora se provoditi nad označavanjem izdanim za upotrebu u postupcima označavanja lijekova,„ali čini se da je FDA bila toliko nemarna sa svojim odobrenim označavanjem injekcija Covid mRNA unatoč činjenici da svaki drugi lijek - uključujući Onpattro baziran na mRNA - navodi tu informacijuPovijesno gledano, regulatorne odluke FDA-e (poput informacija koje treba uključiti u označavanje proizvoda) temelje se na prioritetu, a cijepljenje protiv Covid mRNA bilo je očito odstupanje od povijesnog i pravnog prioriteta FDA-e. Taj značajan nedostatak podataka i nedostatak jasnoće nekako podsjećaju na dane... Morleyjev kardioliza za jetru i bubrege krajem 1800. stoljeća. Razlika je u sljedećem: tada FDA nije postojala, ali danas postoji FDA s ~20,000 XNUMX zaposlenika, od kojih su barem neki navodno vjerovali da je ta oznaka transparentna i „istinita“.
Navođenje nepoznatog/nerazumljivog/nejasnog sastojka čiju vjerojatnost nitko nikada ne bi mogao točno odrediti nije ono što su zakonodavci Zakona o čistoj hrani i lijekovima iz 1906. namjeravali kada su odredili pravila FDA-e o „istinitom označavanju“. Odvojeno od toga: činjenica je da se doze udvostručuju po volumenu kod različitih proizvođača (30 mcg/0.3 ml vs 100 mcg/0.5 ml) znači da se čini da se ove sekvence mRNA znatno razlikuju u duljini nukleotida i zauzvrat bi imale više i različitih LNP-ova plus priloziZnači li to da su mRNA sekvence korištene za transkripciju šiljastog proteina otprilike dvostruko veće (10 mcg/0.1 mL u odnosu na 20 mcg/0.1 mL) u usporedbi s različitim proizvođačima ili nešto drugo doprinosi razlici u duljini nukleotida?
Za laika koji je još uvijek pročitao do ove točke (usput, svaka čast): Nedostatak detaljnih informacija o označavanju mogao bi biti kao da široko oglašavate kuću na prodaju, navodeći da je napravljena od drveta i cigle, na cementnoj ploči - ali bez prikazivanja slika kuće (npr. slijeda) i bez dijeljenja njezine kvadrature (npr. molekularne težine). U svakom slučaju, nedostatak informacija je neadekvatan i odstupanje od tradicionalnih standarda.
Svaki drugi lijek odobren od strane FDA - uključujući i druge mRNA lijekove - sadrži potpune informacije o sastojcima na svojim proizvodima, uključujući strukturni prikaz i molekularna težina svog proizvoda kako bi ljudi točno znali što dobivaju.
Istina je: Potražite bilo koji lijek koji vam padne na pamet u Baza podataka Drugs.com i primijetite kako sve oznake daju strukturu i/ili molekularnu težinu. Dokaz da su Covid mRNA injekcije primjetan iznimka od povijesne prakse odobravanja FDA i pravila „istinite etikete“.
Danska studija iz 2023. detaljno opisuje značajnu kliničku varijabilnost između serija mRNA injekcija mRNA Covid-19:
Čini se da nedostatak transparentnosti čak i o potencijalno nevažećoj validaciji testiranja "poslanom poštom" proizvođačima daje prolaz za još jedan kritično važan dio onoga što FDA nadzire: potencijalne kliničke manifestacije varijacija serije/serije mRNA injekcija. Retrospektiva Danska studija sigurnosti objavljeno ranije 2023. detaljno je opisalo vrlo odstupajući obrazac izvješća o nuspojavama iz injekcija mRNA Pfizer-BioNTech BNT162b2 u korelaciji s danskim sustavom za prijavu nuspojava DKMA.
U linijskom grafu koji slijedi, točke različitih boja predstavljaju različite serije Pfizer-BioNTechovih mRNA injekcija. Serije su podijeljene u tri različite kategorije: od visokog do niskog do (gotovo) odsutnog broja prijavljenih skupina nuspojava (plavi, zeleni i žuti grafikoni).
Drugim riječima: Čini se da navodno „ekvivalentni“ proizvodi istog proizvođača imaju izrazito različite učestalosti nuspojava, po serijama, pri čemu svaka od tih serija predstavlja stotine tisuća injekcija mRNA.
Kada su dodane odgovarajuće linearne regresijske linije, pojavio se određeni obrazac:
Slika 8. Plava = serije s velikim brojem prijavljenih nuspojava. Zelena = serije s malim brojem prijavljenih nuspojava. Žuta/Žuta = serije s malo ili bez prijavljenih nuspojava.
Važna pitanja o značajnim razlikama u štetnim događajima između serija mRNA Covid-19 uključuju:
- Mogu li varijacije u štetnim događajima biti posljedica kvalitativnih ili kvantitativnih varijacija u sekvencama mRNA ili broju lanaca mRNA između serija?
- Mogu li varijacije u štetnim događajima biti posljedica kvalitativnih ili kvantitativnih varijacija u veličini/morfologiji ili količini LNP-a između serija? Koji su testovi provedeni kako bi se osigurati sigurnost raznih LNP-ova koristi se u injekcijama mRNA?
- Jesu li se te serije koje su odgovarale žutim, zelenim i plavim podatkovnim točkama nekako kvalitativno ili kvantitativno razlikovale?
- Je li skladištenje/rukovanje nakon proizvodnje bilo ugroženo u pogonu za izdavanje lijeka (ili negdje drugdje u lancu opskrbe) što je dovelo do varijabilnosti proizvoda?
- Kolika je Sigma/stopa pogreške ovog i drugih proizvoda koji potječu iz određenog proizvodnog pogona/šefa smjene zaduženog za proizvodnju?
- Jesu li sastojci ovih Covid mRNA proizvoda potjecali iz Indije ili Kine, a ne odnekud drugdje, ovisno o seriji?
- Koji su postoci serija Covid mRNA proizvoda testirani osobnim preuzimanjem od strane inspektora FDA u odnosu na "slanje poštom" od početka do danas? Je li svaka pojedina serija testirana samo jednom od ove dvije metode prikupljanja?
- Je li FDA provela provjeru puštanja u promet serija danskog sustava za prijavu nuspojava DKMA? Ako jest, zašto FDA ne objavljuje te konkretne rezultate ispitivanja? Ako nije, zašto ispitivanje nije provedeno?
- Postoji li temeljni problem s dosljednom proizvodnjom LNP-a i/ili mRNA sekvenci na pouzdan način i bez kontaminacije?
Rezultati danske studije i gore navedena pitanja o nuspojavama mogla bi se *početi* rješavati, ali ne bez da FDA neovisno podijeli rezultate svojih nalaza testiranja puštanja u promet. U sadašnjem stanju, zbog sveprisutnih FDA (b)(4) redakcija, nitko ne zna validiranu metodologiju za testiranje Covid mRNA injekcija. or koje su točno serije u danskoj studiji bile testirane, a koje nisu or rezultate tih serijskih ispitivanja.
...Opet, čak i da je FDA odlučila objaviti te rezultate ispitivanja serije, kako potrošači znaju jesu li ti rezultati reprezentativni za navedene serije, budući da proizvođači sami odabiru koje će uzorke "poslati poštom"?
Neosiguravanje transparentnosti sastojaka i kvalitete putem odgovarajuće metodologije uzorkovanja temeljni je i osnovni zahtjev FDA-e. Zapravo, to je bio glavni razlog za osnivanje FDA-e! Zar Amerikanci ne zaslužuju bolju transparentnost, nadzor i zakone o „istinitom označavanju“ kada su u pitanju naši lijekovi – posebno zato što su ti zakoni doneseni prije više od 100 godina?
-
Dr. David Gortler je farmakolog, farmaceut, istraživački znanstvenik i bivši član višeg izvršnog vodstva FDA-e koji je bio viši savjetnik povjerenika FDA-e za pitanja: regulatornih poslova FDA-e, sigurnosti lijekova i znanstvene politike FDA-e. Bivši je didaktički profesor farmakologije i biotehnologije na Sveučilištima Yale i Georgetown, s više od desetljeća akademske pedagogije i istraživačkog rada, kao dio gotovo dva desetljeća iskustva u razvoju lijekova. Viši je suradnik za zdravstvo i politiku FDA-e u Heritage Foundationu u Washingtonu DC-u i Brownstone Fellow iz 2023. godine.
Pogledaj sve postove
