DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Uvod: Slomljeni sustav s vitalnom misijom
U složenom svijetu američke spremnosti za pandemiju i bioobrane, Uprava za stratešku spremnost i odgovor (ASPR)) i njegova pododjeljak, Uprava za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA)), imaju ključne odgovornosti.
Osnovana pod Zakon o pripravnosti za pandemije i sve opasnosti iz 2006.ASPR i BARDA imali su zadatak brzo reagirati na bioterorizam, prirodne katastrofe i pandemije. Ipak, tijekom godina njihova je struktura postala školski primjer neučinkovitosti vlade, opterećena preklapanjem jurisdikcija, regulatornim uskim grlima i unutarnjim borbama za moć između saveznih odjela.
ASPR je izvorno osnovan kao Ured pomoćnika tajnika za pripravnost i odgovor pod HHS-om, ali je 2022. godine prošao značajnu transformaciju kada je iz ureda za osoblje podignut na službeni operativni odjel i preimenovan u „Uprava za stratešku spremnost i odgovor“ (zadržavši pritom akronim „ASPR“). Unatoč reorganizaciji, ključni birokratski izazovi ostaju ukorijenjeni.
Pod različitim, naizmjeničnim političkim režimima, stalna radna snaga agencije, posebno neotpuštajuća, nedodirljiva Zaposlenici više izvršne službe (SES), mogu ili olakšati ili ometati politike na temelju vlastitih preferencija. Ova taktika, često nazivana „sporim hodanjem“, usklađena je s prirodnom ljudskom sklonošću minimiziranja radnog opterećenja i rezultira kašnjenjima i neučinkovitošću. Ove prepreke potkopavaju sposobnost agencije da brzo djeluje u stvarnim hitnim slučajevima - ironično, uništavajući samu svrhu zbog koje je stvorena.
Povijesni kontekst: Od bioterora do birokratske reforme
The Napadi antraksom 2001 bili su ključni trenutak u američkoj strategiji bioobrane. Napadi su pojačali strahove od bioterorizma i naglasili potrebu za poboljšanom pripremljenošću. Međutim, oni su također otkrili sistemsku disfunkciju u vladinom nadzoru.
Dr. Steven Hatfill, znanstvenik nepravedno optužen orkestriranja napada, postalo je središte medijske i FBI-jeve kampanje.The FBI ga je pratio, tjerajući ga s ceste, uznemirujući ga danju i noću„“, prepričao je dr. Robert Malone. Nedostaci istrage naglasili su obrazac političke svrsishodnosti nad istragom temeljenom na činjenicama, što je ponavljajući problem u upravljanju krizama.
Bruce Ivins, vojni stručnjak za antraks za kojeg se kasnije sumnjalo, nikada nije suđen (zbog samoubojstva). Njegova rana suradnja s istražiteljima možda je poslužila kao lažna maska za spore koje imaju identičan genom kao i omotači terora. Neki teoretiziraju da je Ivins, poput vatrogasca koji je ujedno i palikuća, orkestrirao napade kako bi povećao potrebu društva za njegovim stručnim znanjem. Ovaj potencijalni scenarij nagovještava sposobnost institucija, slično tome, da iskoriste prijetnje kako bi naglasile vlastitu nezamjenjivost u upravljanju njima.
U razdoblju nakon, Dr. Anthony Fauci lobirao je u Kongresu da se nadzor nad biološkim oružjem prenese s Ministarstva obrane (DOD) na NIAID, tvrdeći da Ministarstvo obrane nije ispunilo svoje obveze.Fauci je tvrdio da je Ministarstvo obrane dopustilo curenje ovog biološkog oružja i da nije moglo obaviti posao„“, objasnio je Malone. Ova promjena učvrstila je moć NIAID-a, značajno proširujući Faucijev proračun i utjecaj na vojne i civilne programe bioobrane.
Iako ovo proširenje nije uključivalo formalni prijenos nadzora nad biološkim oružjem s Ministarstva obrane (DoD) na NIAID, označilo je značajno proširenje mandata NIAID-a kako bi uključio biološku obranu, nadopunjujući postojeće programe Ministarstva obrane. Godine 2005. i 2006. Faucijeva plaća naglo porasla— vjerojatno ga uzdižući na status najplaćenijeg saveznog zaposlenika, poziciju koju je on definitivno održano posljednjih godina.
Godine 2002., Fauci se zalagao za proširenu ulogu NIAID-a u bioobrani, izjavivši, "Naš cilj u sljedećih 20 godina je 'od bakterije do lijeka' u 24 sata" Osigurao je milijarde financiranja, zamaglivši granicu između civilnih i vojnih istraživanja. Projekti koje je podupirao NIAID, uključujući rad u Institutu za virologiju u Wuhanu i Fort Detricku (s Ministarstvom obrane), odigrali su izravnu ulogu u nastanku Covida-19. Ista „znanost“ namijenjena sprječavanju pandemije umjesto toga je pokrenula novu, s razornim globalnim posljedicama.
Ovo restrukturiranje biološke obrane NIAID-a/DoD-a, zajedno sa stvaranjem BARDA-e 2006. godine, trebalo je pojednostaviti razvoj medicinskih protumjera. Umjesto toga, proces je postao spor i preopterećen. Ministarstvo domovinske sigurnosti procjenjuje bioterorističke prijetnje, ali ASPR i BARDA često se suočavaju s dugim kašnjenjima prije nego što dobiju odobrenje za djelovanje.Može proći i 18 mjeseci samo da se dobije zeleno svjetlo za razvoj protumjere,„Primijetio je Malone. Sustav je poput ringa punog sumo hrvača - velikih, glomaznih, i svaki pokušava apsorbirati i primijeniti što je više moguće moći. NIAID, DoD, DHS te ASPR i BARDA HHS-a sudaraju se s preklapajućim odgovornostima, otežavajući donošenje ključnih odluka.
Sukladno tome, Poduzeće za hitne medicinske protumjere javnog zdravstva (PHEMCE) je bio nastala 2006. godine koordinirati te napore; ne neočekivano, birokratsko preklapanje i neodlučnost i dalje guše napredak. Biofarmaceutske tvrtke suočavaju se s kašnjenjima, otkazanim ugovorima i zbunjujućim direktivama, što ih obeshrabruje u izradi protumjera koje spašavaju živote. U hitnim slučajevima, ovi slojevi birokracije isključuju „hitnost“ iz odgovora.
Strukturna pitanja: Viša izvršna služba i regulatorni tereti
Malone je istaknuo ukorijenjenu moć zaposlenika SES-a, koji služe kao čuvari unutar agencija poput ASPR-a.Predsjednici dolaze i odlaze; oni ostaju,„Primijetio je Malone, naglašavajući kako ovi karijerni birokrati mogu opstruirati inicijative kojima se protive. Ironično, Korijeni moderne reforme državne službe sežu do atentata na predsjednika Garfielda, od strane kandidata za dužnost, razljućenog zbog neuspjeha u osiguravanju posla s pokroviteljstvom zasnovanog na sustavu isplate štete. Uslijedilo je Pendletonov zakon o reformi državne službe iz 1883. (s turbopunjačem Jimmy Carter 1978. godine) imao je za cilj stvaranje stabilne, profesionalne birokracije. Ovi su zakoni uspjeli uspostaviti stabilnost, ali koristeći sada već ukorijenjenim, neodgovornim i nereaktivnim pubovima.
Dodatno kompliciraju stvari glomazni zahtjevi Federalni propisi o nabavi (FAR))Vladini ugovori nameću stroga pravila usklađenosti, uključujući detaljne kartice radnog vremena za sve zaposlenike, koje je Malone opisao kao „beskrajna katranska jama La Brea.Kako bi zaobišle te prepreke, agencije su se okrenule Drugi transakcijski autoriteti (OTA)Ipak, tijekom Covida-19, OTA su pogrešno korištene za masovnu proizvodnju cjepiva., što postavlja pitanja o nadzoru i zakonitosti.
BARDA i izazov biološke spremnosti
BARDA-ina misija uključuje nabavu i skladištenje protumjera poput cjepiva protiv antraksa i malih boginja. Međutim, ovaj rad postoji u paradoksu: ako budu uspješne, ove preventivne mjere ostaju neviđene i nedovoljno cijenjene. Moj otac se znao šaliti da je 'hvatač tigrova za Bronx'. Kad su djeca rekla 'U Bronxu nema tigrova', odgovorio bi on, 'Vidiš kako dobar posao radim?„”
Poslovni model za bioobranu je inherentno manjkav. Za razliku od tvrtki koje se prilagođavaju tržišnoj potražnji, BARDA razvija proizvode za krize koje se možda nikada neće dogoditi. To dovodi do onoga što je Malone nazvao „psihološki bioterorizam”, gdje se strah raspiruje kako bi se održalo financiranje. Naveo je primjer ptičje gripe: „The Sam CDC tvrdi da ptičja gripa nije velika prijetnja za ljudsko zdravlje upravo sada. Pa ipak, mi usmjeravamo stotine milijunaulazi u to."
Duplicirani napori? ASPR, BARDA DHS, NIAID protiv Ministarstva obrane
Ministarstvo obrane (DOD) upravlja paralelnom infrastrukturom za biološku obranu, povijesno ulažući više u istraživanje biološkog oružja nego u termonuklearno oružje. Projekti u Fort Detricku i drugim objektima zamaglili su granicu između obrambenih i ofenzivnih sposobnosti. U međuvremenu, financiranje NIH-a - potaknuto proširenom ulogom NIAID-a u biološkoj obrani - gotovo se utrostručilo od kraja 1990-ih do početka 2000-ih. Do 2018. ukupni proračun NIH-a dosegao je preko 36 milijardi dolara, potaknut milijardama dodijeljenim istraživanju bioterorizma pod civilnim nadzorom.
Sam NIAID, prikazan zelenom bojom, primio je nesrazmjeran dio povećanja.
Je li ovaj porast opravdan stvarnim sigurnosnim prijetnjama ili oportunističkim širenjem proračuna je diskutabilno, posebno s obzirom na sistemske neučinkovitosti i preklapanje napora između civilnih i vojnih programa. Proračun ASPR-a (pod Bidenom) bio je osuđen na eksploziju, i za BARDA-u i za Strateške nacionalne zalihe (ASPR SNS).
Štoviše, Sam proračun SNS-a je enormno porastao nakon napada antraksom i panike;
Međutim, predviđa se da će ti iznosi rasti još masovnije. Da bismo stavili taj crveni grafikon u kontekst: imamo ovo potencijalno povećanje od 500% do fiskalne godine 2027. (prema Bidenovoj administraciji).
ASPR-ove strateške nacionalne zalihe (SNS) zalažu se za povećanje od više milijardi dolara - oko 500% u odnosu na prethodne razine financiranja -prenijeti 13 medicinskih protumjera (MCM) do fiskalne godine 2027. To uključuje terapiju za ebolu, zračenje/nuklearno zračenje i male boginje. Međutim, potreba za takvim financiranjem je upitna. Ebola, iako smrtonosna, nikada nije predstavljala široko rasprostranjenu prijetnju jer se ljudi prirodno izoliraju tijekom/nakon epidemija, ograničavajući prijenos; što dodatno naglašava činjenicu da se bolesti s visokom stopom opasnosti/smrtnosti rijetko šire široko. Slično tome, nadopunjavanje MCM-ova za mpox odgovor djeluje kao birokratsko punjenje za pretjeranu prijetnju. Bez jasnijeg opravdanja za ogromno povećanje proračuna, ovo više izgleda kao štedljivost nego razborita priprema.
ASPR BARDA, pod Bidenovom administracijom, predviđa nevjerojatno povećanje proračuna od preko 10 milijardi dolara do 2027., usmjereno na razvoj medicinskih protumjera: 86 odobrenja FDA-e za pandemijska cjepiva i nove terapije; no, ovaj iznenadni poticaj na kraju mandata čini se kao posljednji pokušaj osiguravanja nagrada i obećanja o regulatornom zarobljavanju. Podsjeća na crvotočinu poreza na nasljedstvo u osiguranju života: osiguranje interesa prije političke primopredaje. Slično kao i USAID-ove besmislene zadatke koji su trenutno pod nadzorom, čini se da su napori BARDA-e više usmjereni na učvršćivanje omiljenih projekata nego na postizanje istinske spremnosti za bioobranu.
S obzirom na to da se vodstvo na izborima 2024. prebacuje na Trumpa, na vidiku su drastična smanjenja i reorganizacije, usmjerene na (ono što on može smatrati) prefinancirane birokracije. Gomilanje ključnih protumjera je do određene mjere ključno, ali trenutni model je nezgrapan i pretjeran. Ugovori za nišne proizvode poput cjepiva protiv antraksa blokiraju konkurenciju, što rezultira napuhanim troškovima održavanja tvrtki koje postoje isključivo kako bi služile tim ugovorima. Socijalna mreža društvenih mreža nalikuje Hemofilični nasljednik cara Romanova— dragocjena, krhka, beskrajno zaštićena, a opet nesigurna da li će ispuniti kada je zaista potrebna.
Bez reformi za pojednostavljenje poslovanja i poticanje inovacija, ova strategija riskira da nas ostavi previše pripremljenima za jučerašnje prijetnje i nedovoljno pripremljenima za sutrašnje krize.
Emergent BioSolutions dobio je dva velika ugovora za cjepiva protiv antraksa - 50 milijuna dolara od ASPR BARDA i zaseban ugovor od 235.8 milijuna dolara s Ministarstvom obrane, oba u 2024. godini, što naglašava zabrinjavajuće preklapanje.
Emergent je u biti jedini dobavljač, sa značajnim utjecajem, dok različite savezne agencije plaćaju račun za slične napore gomilanja zaliha. Ne bi li trebala postojati pametnija, isplativija ravnoteža?Zaglavljeni smo na umjetnom tržištu gdje opstanak ovisi o novcu poreznih obveznika, a ne o potrebi", zaključio je Malone.
Od „brzine iskrivljavanja“ do dugoročne strategije: Pretvaranje pogrešnih ulaganja u reformu bioobrane
Odgovor američke vlade na Covid-19, posebno njezin neviđeni pritisak za tehnologiju cjepiva mRNA, odražava kolosalno kockanje s dugoročnim posljedicama. Unatoč postojanju više dosad provjerenih alternativa (cjepiva na bazi adenovirusnog vektora i opcija na bazi pročišćenih proteina od strane Kine, Indije i Rusije), američke zdravstvene vlasti postavile su (gotovo) sve svoje čipove na eksperimentalnu mRNA platformu. To je bilo tehnologija koja nikada nije prošla puna ispitivanja faze II ili faze III, no ubrzano je provedeno pod krinkom i percipiranim nužnostima „Warp Speed-a“, stavljajući terapiju i druge profilaktičke pristupe u drugi plan.
Troškovi ove odluke bili su zapanjujući. Potrošeni su bilijuni dolara, dok je američka javnost trpjela neviđena ograničenja: karantene, obavezno nošenje maski te zatvaranje škola i poduzeća. Društvene i ekonomske reperkusije - porast kriminala, zlouporaba droga i krize mentalnog zdravlja - pogoršane su zlouporabom cjepiva na populacijama s minimalnim rizikom, poput djece. U biti, proveli smo nacionalni eksperiment s društvom kao nesvjesnim subjektom.
S obzirom na ovo ogromno ulaganje i društvene previranja koja je izazvalo, kritičari tvrde da moramo izvući trajne koristi iz ove nezgode. Vizija dr. Faucija o brzim rješenjima „od bakterije do lijeka“ – namijenjenim postizanju učinkovitih protumjera unutar 24 sata – ostaje neispunjena. Međutim, platforma mRNA, koliko god njezino korištenje možda bilo manjkavo, nudi potencijalni alat za buduće pandemije ako se infrastruktura i proizvodni lanci mogu usavršiti i ojačati.
To bi trebalo potaknuti ponovnu procjenu strategija gomilanja zaliha. Iako robusne strateške nacionalne zalihe (SNS) ostaju potrebne za zaštitu od kritičnih kvarova u lancu opskrbe, tehnologija mRNA nudi mogućnost proizvodnje „točno na vrijeme“. Pravilno proveden, ovaj pristup mogao bi smanjiti našu ovisnost o ogromnim, skupim i ponekad zastarjelim rezervama. Izazov leži u uravnoteženju spremnosti s fleksibilnošću - osiguravajući kapacitet za inovacije i trenutni odgovor bez ponavljanja prekomjernog djelovanja i neučinkovitosti viđenih tijekom Covida-19.
Nakon prisilnih žrtava koje je javnost podnijela, nacija zaslužuje više od metaforičke „loše majice“ za svoje probleme. Ako ne možemo ove teško naučene lekcije oblikovati u pojednostavljen i učinkovit sustav biološke obrane, riskiramo ponavljanje istih skupih pogrešaka u sljedećoj krizi.
Preporuke za reformu: Završetak birokratskih ratova za teritorij
Disfunkcija u američkoj bioobrani proizlazi iz preklapajućih mandata u više agencija. ASPR, BARDA, Ministarstvo obrane (DoD) i Ministarstvo domovinske sigurnosti (DHS) funkcioniraju poput svađalačkih, isprepletenih roditelja, očuha i razvedenih, koji se bore za kontrolu, a ne za koordinaciju napora. Uspješno lobiranje dr. Faucija od 2002. do 5. za proširenu ulogu NIH/NIAID-a u bioobrani samo je pogoršalo ovu fragmentaciju, stvarajući višestruka feuda koja se bore za dominaciju.
Za rješavanje ovih problema, sljedeće reforme su neophodne:
- Jedinstveni nadzor i međuagencijska koordinacija:
Agencije moraju surađivati umjesto dupliciranja napora. DHS procjenjuje bioterorističke prijetnje, ali nema ovlasti za proizvodnju medicinskih protumjera, dok ASPR i DoD upravljaju paralelnim programima s ograničenom međusobnom komunikacijom. Konsolidirani strateški okvir omogućio bi jednoj strani da zna što druga radi, smanjujući rasipanje i osiguravajući da je spremnost usklađena s civilnim i vojnim potrebama.
- Udruživanje resursa i zajednička nabava:
Konkurentni portfelji biološke obrane DHS-a, ASPR-a i DoD-a stvaraju neučinkovitosti i suvišno gomilanje zaliha. Iskorištavanje zajedničkih resursa i strategija nabave omogućilo bi bolju moć kupnje na veliko i smanjilo ovisnost o dobavljačima iz jednog izvora poput Emergent BioSolutionsa. Konkurentna mreža dobavljača ključna je za smanjenje troškova i sprječavanje monopolističkog određivanja cijena.
- Reforma ugovaranja:
Trenutno ugovaranje bioobrane često se oslanja na restriktivne Federalne propise o nabavi (FAR) ili slabo nadzirane Ugovore o drugim transakcijama (OTA), što dovodi do birokratskih kašnjenja ili nedovoljne regulacije. Uravnotežen pristup ubrzao bi nabavu uz održavanje odgovornosti, osiguravajući da se novac poreznih obveznika bolje troši.
- Ograničenja mandata za zaposlenike SES-a:
Članovi više izvršne službe (SES) često djeluju kao ukorijenjeni čuvari, opstruirajući reforme kako bi zaštitili svoju moć. Uvođenje ograničenja mandata ili potpuno ukidanje SES sustava smanjilo bi taj rizik, omogućujući novo vodstvo usmjereno na poboljšanje učinkovitosti i inovacija.
- Pojašnjenje misije:
ASPR mora održati svoje reaktivne sposobnosti, ali trenutni pristup zasnovan na velikim zalihama trebao bi se bolje integrirati s naprednom strategijom usmjerenom na prevenciju i brzi odgovor. Platforma mRNA korištena tijekom Covida-19 - unatoč kontroverznoj i ubrzanoj implementaciji - istaknula je potencijal za istraživanje brzog odgovora i skalabilnu proizvodnju. Iako je održavanje strateških rezervi ključno, to bi trebalo biti upareno s agilnim proizvodnim i istraživačkim cjevovodima sposobnim za brz razvoj i distribuciju novih protumjera. Dvostruki pristup - kombiniranje spremnosti s inovacijama "just-in-time" - optimizirao bi i spremnost i raspodjelu resursa.
Uklanjanjem birokratskih rivalstava i konsolidacijom napora u području biološke obrane, SAD se može bolje zaštititi od budućih prijetnji bez trenutne napuhane i nepovezane infrastrukture. Dr. Malone je naglasio: „Ako zaustavimo bolest prije nego što se razvije, ne trebaju nam svi terapijski i profilaktički lijekovi.".
Put naprijed
ASPR i BARDA ilustriraju zabrinjavajući trend u američkoj sigurnosnoj politici: birokratsko širenje koje ometa učinkovitost i odziv. Iako postoje stvarne prijetnje biološkim oružjem iz zemalja poput Irana i Kine i drugih - naši sustavi, opterećeni preklapajućim vojnim i civilnim agencijama, ostaju nespremni za brz odgovor. Konvencija o biološkom oružju iz 1972., što ograničava istraživanje smrtonosnog biološkog oružja, ostavlja nas ranjivima onemogućavajući razvoj učinkovitih protumjera. U međuvremenu, protivnici bez takvih ograničenja nastavljaju graditi i usavršavati svoje arsenale. U „našem timu“ ostaje Izrael, koji nikada nije bio potpisnik.
Ovaj obrazac odražava druge ugovore i sporazume od kojih su SAD odstupile, poput nuklearnog sporazuma SALT i Pariški sporazumiOvi sporazumi često ograničavaju naše mogućnosti, a pritom ne uspijevaju kontrolirati neprijateljske aktere. SAD bi i dalje mogle tražiti nesmrtonosne onesposobljavajuće agense poput virusa što bi moglo izazvati privremene, ali iscrpljujuće simptome (npr. glavobolje, vrućicu ili iscrpljenost) kod protivničkih vojski. Cilj ove strategije je neutralizirati prijetnje bez izazivanja masovnih žrtava, što je zaobilazno rješenje u skladu s međunarodnim konvencijama.
Zanimljivo je da su, kao svojevrsni zaobilazni potez (tijekom Hladnog rata), SAD razvile neutronsku bombu osmišljenu za ubijanje vojnika uz očuvanje infrastrukture - omogućujući SAD-u i njihovim saveznicima da povrate gradove i opremu nakon potencijalnog brzog sovjetskog napredovanja kroz zapadnu Europu. U biti, to je bio oblik smrtonosnog biološkog ratovanja drugim sredstvima.
Ovi primjeri naglašavaju neumoljivu ljudsku domišljatost u stvaranju prijetnji i razvoju protumjera. Osim ako SAD ne uspiju pojednostaviti svoj sustav biološke obrane i uravnotežiti sigurnost s diplomacijom, nastavit ćemo igrati skupu igru sustizanja - trošeći milijarde samo da bismo ostali u nesigurnoj poziciji kada se pojavi sljedeća prava biološka prijetnja.
Posebna zahvala Dr. Robert W. Malone, čiji uvidi iz privatnih razgovora i podcasta pojavljivanje uvelike su utjecali na ovu analizu – kao i na dr. Jill Malone.
-
Dr. Randall Bock diplomirao je kemiju i fiziku na Sveučilištu Yale; a doktorirao je medicine na Sveučilištu Rochester. Također je istraživao misterioznu 'tišinu' nakon pandemije i panike Zika-mikrocefalije u Brazilu 2016. godine, te je na kraju napisao djelo "Overturning Zika".
Pogledaj sve postove
