DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
In informativna objava o Substacku, Sasha Latypova pita „Je li Pfizer proveo sigurnosna ispitivanja za svoje mRNA cjepivo protiv Covid-19 u predkliničkim studijama?“ i dolazi do zaključka da je tvrtka jednostavno preskočila važne kategorije predkliničkih ispitivanja, tj. ispitivanja na životinjama, kako bi prešla na klinička, tj. ljudska ispitivanja.
To je nesumnjivo istina, osim što to nije učinio Pfizer, već BioNTech, njemačka tvrtka koja je vlasnik onoga što je pogrešno poznato kao cjepivo „Pfizer“ i koja je bila isključivo odgovorna za predklinički program.
Nema potrebe da mi vjerujete na riječ. Osnivači BioNTecha, izvršni direktor Ugur Sahin i direktorica marketinga Özlem Türeci, to sami kažu u Cjepivo: Unutar utrke za osvajanje pandemije COVID-19: autohagiografski prikaz njihovih napora da razviju cjepivo protiv Covida-19, koji su napisali zajedno s novinarom Joeom Millerom.
Dakle, na stranici 43 od Cjepivo, čitamo da je predklinička faza razvoja lijeka bila „u potpunosti pod kontrolom BioNTecha“. Podnesak FDA-e od 466 stranica o predkliničkom programu o kojem raspravlja Latypova zapravo je Pfizerov podnesak u ime BioNTech-a.
Kao što je detaljno opisano u CjepivoBioNTech je razvio svoj predklinički program u konzultacijama s njemački regulatorna agencija, Institut Paul Ehrlich (PEI), s kojim je, kako knjiga također jasno navodi (str. 44-45), već imala dugogodišnji i, recimo to tako, donekle ugodan odnos. I Latypova je u pravu – tj. u pravu je u vezi BioNTecha iako kaže „Pfizer“ – BioNTech se doista žurio da prođe predkliničku fazu testiranja na životinjama kako bi započeo s ispitivanjima na ljudima.
Ali to nije imalo nikakve veze s operacijom američke vlade Warp Speed, kako Latypova sugerira. Prema Sahinu i Türecijevom izvještaju, BioNTech je pokrenuo vlastiti projekt razvoja cjepiva protiv Covida-19, nazvan „Projekt Lightspeed“, već krajem siječnja 2020. - manje od mjesec dana nakon što su prvi slučajevi Covida-19 prijavljeni u Wuhanu i prije nego što je WHO uopće proglasio izbijanje pandemijom! Štoviše, to je bilo otprilike pet mjeseci prije nego što je američka vlada službeno pokrenula operaciju Warp Speed u svibnju.
Glava X Cjepivo, pod naslovom „Prvi na ljudima“, pripovijeda o Sahinovim i Türecijevim grozničavim naporima da skrate fazu predkliničkog ispitivanja. Prema vlastitom iskazu, potreba za dovršetkom predkliničke toksikološke studije na životinjama prije ubrizgavanja svog kandidata za cjepivo ljudima bila je posebno iritantna za Sahina. Sahin je želio da se toksikološka studija „provede istodobno s kliničkim ispitivanjima ili da se potpuno preskoči“ (str. 158).
Začudo, njemački PEI pristao je na prvi prijedlog - iako je cijela poanta predkliničke toksikološke studije osigurati da je sigurno nastaviti s ispitivanjima na ljudima! Obrazloženje koje je dao BioNTech oslanjalo se na Nacrt izvješća WHO-a za 2017. o cjepivima protiv daleko smrtonosnijeg virusa ebole. Nacrt izvješća iz 2017., kao i Završno izvješće za 2018. (str. 132) sugeriraju da bi privremeni podaci iz nepotpune predkliničke toksikološke studije „mogli biti dovoljni“ za nastavak kliničkog ispitivanja faze 1 tijekom izvanredne situacije u javnom zdravstvu.
Treba napomenuti da se sve navedeno dogodilo prije nego što je BioNTech uopće angažirao Pfizer kao partnera koji će voditi svog kandidata za cjepivo kroz klinički dio postupka odobravanja i komercijalizirati ga na nekim (ali ne svim) tržištima nakon odobrenja. Prema Sahinu i Türeciju (str. 51), BioNTech se prvi put sastao s PEI-jem kako bi razgovarali o svojim planovima 6. veljače. Predklinička toksikološka studija započela bi 17. ožujka (str. 161) – možda ne slučajno, baš na dan kada sporazum o suradnji BioNTech-a i Pfizera bio je zaključen.
Jedva mjesec dana kasnije, 23. travnja, BioNTech je pokrenuo prvu fazu ispitivanja na ljudima u Njemačkoj i, napomena, još uvijek bez ikakvog sudjelovanja Pfizera. (Unos u Registar kliničkih ispitivanja EU je ovdje.) Prema Sahinu i Türeciju (str. 171), potrebno međuizvješće o predkliničkoj toksikološkoj studiji dovršeno je za samo dva mjeseca.
Ali ovdje postoji očiti problem: datumi se ne poklapaju. Dva mjeseca od 17. ožujka dovela bi nas do u svibnju 17.Suprotno preporuci u izvješću WHO-a o cjepivu protiv ebole, čini se da je BioNTech prešao na ispitivanja na ljudima čak i uz blagoslov PEI-ja. prije međuizvješće je završeno.
Kao što jasno pokazuje podnesak FDA-e o kojem raspravlja Latypova, nekoliko drugih kategorija predkliničkih ispitivanja jednostavno je u potpunosti izostavljeno. To uključuje takozvane studije farmakološke sigurnosti koje, prema Smjernice WHO-a za 2005, namijenjeni su istraživanju učinaka kandidatskog cjepiva na „fiziološke funkcije (npr. središnji živčani sustav, respiratorne, kardiovaskularne i bubrežne funkcije) osim onih imunološkog sustava.“
Upravo te smjernice WHO-a iz 2005. godine Pfizer citira u podnesku FDA-i kako bi opravdao izostanak bilo kakvih studija o sigurnosnoj farmakologiji. Između ostalog, referenca se nalazi, na primjer, u dodatku koji nosi upravo naslov „Obrazloženje za izostanak studija“.
Iste smjernice navodi i Europska agencija za lijekove u svom izvješću iz veljače 2021. Izvješće o procjeni Comiratyja, gdje se navodi da „nisu provedene studije farmakološke sigurnosti s BNT162b2. Podnositelj zahtjeva navodi da se one ne smatraju potrebnima prema smjernicama WHO-a (WHO, 2005.).“ Kao što je slučaj u američkom zahtjevu za licencu za biološke lijekove podnesenom FDA-i, „podnositelj zahtjeva“ ovdje je BioNTech, ne Pfizer.
Ali opravdavaju li smjernice WHO-a iz 2005. doista izostavljanje studija kao „nepotrebnih“? U svojoj novoj knjizi Stroj za mRNA (Stroj mRNA), David O. Fischer ispituje relevantne odlomke smjernica WHO-a, kao i one iz ranijih smjernica EMA-e iz 2001. na koje se smjernice WHO-a pozivaju, te dolazi do upravo suprotnog zaključka: naime, da smjernice zahtijevati takve studije, „posebno za nove farmaceutske pristupe“ poput mRNA cjepiva (str. 85).
Fischer (pseudonim za biologa i bivšeg direktora farmaceutske industrije) piše: „Uklanjanjem bilo kakvih studija o sigurnosnoj farmakologiji, BioNTech je prekršio ove opće zahtjeve na način koji se može opisati samo kao drzak“ (str. 85).
(Prijevodi s njemačkog od strane autora.)
PostskriptumKao što je gore spomenuto, Ugur Sahin i Özlem Türeci u svojoj knjizi tvrde da je BioNTechov projekt cjepiva protiv Covida-19 započeo 27. siječnja 2020. No dokumentarni dokazi objavljeni prema Američkom zakonu o slobodi informiranja govore drugačiju priču. Izvješće o studiji BioNTech-a uključeno u takozvane „Pfizerove dokumente“ pokazuje da je BioNTech zapravo već započeo s testiranjem na životinjama siječnja 14 – samo dan nakon objave genoma SARS-CoV-2! Datume istraživanja pogledajte na str. 8 izvješća.
-
Robert Kogon je pseudonim novinara koji piše o europskim pitanjima i često ga objavljuje.
Pogledaj sve postove
