DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Da su se sljedeći događaji dogodili tijekom posljednje predsjedničke administracije, vodeći akademski medicinski glasovi bi naišli na široku osudu. Umjesto toga, tišina je zaglušujuća. Razmotrite vremenski slijed pojačivača, ogroman pritisak Bijele kuće iza pojačivača i otvoreno sigurnosno pitanje:
Početkom travnja 2021., Albert Bourla, izvršni direktor Pfizera, izjavio je da će docjepljivanje biti potrebno u roku od 12 mjeseci.
Fauci i drugi vladini dužnosnici odmah su se usprotivili tvrdnji da su prije takve objave potrebni dokazi.
U srpnju 2021., Bourla je precizirao da će njegova tvrtka u kolovozu zatražiti odobrenje FDA za pojačivače.
Tamo ponovno je uslijedio otpor visokih dužnosnika, a nekoliko dana kasnije održan je privatni sastanak između rukovoditelja Pfizera i viših znanstvenika koji su dio administracije
Ubrzo nakon toga, Bijela kuća pokrenula je medijsku kampanju zagovarajući podršku. (Svi se sjećamo nedjeljne emisije bonanza). Bijela kuća odlučila je da će rok biti 20. rujna.
1. rujna 2021. objavljeno je da su Marion Gruber i Philip Krause, dva dugogodišnja dužnosnika u uredu FDA-e za cjepiva, te ravnatelj i zamjenik ravnatelja, dao bi ostavku .
Više novinskih kuća izvijestilo je da je ova odluka, nakon desetljeća rada u FDA-i, donesena zbog činjenice da je Bijela kuća pokrenula medijsku kampanju obećavajući cijepljenje za sve Amerikance do kraja mjeseca.
Ova je odluka bila prisilna za zaposlenike FDA-e koji više nisu mogli nepristrano razmatrati zahtjev jer su se suočili s jakim političkim pritiskom da ga odobri.
Dvojica viših znanstvenika FDA pridružila su se ostalima u radu objavljenom u Lancetu, tvrdeći zašto pojačivače lijekova ne podupire čvrsta znanost, na što je Fauci bio kritičan.
Ipak, na temelju ove kontroverze, Bijeloj kući je savjetovano da odustane od svog plana za pojačivače.
Savjetodavni odbor FDA-e se održava, ali odbor ne sjedi u Bijeloj kući. Glasaju za manji prijedlog docjepljivanja kod starijih osoba i odabiru populacije visokog rizika - ne docjepljivanja za sve Amerikance.
FDA može odobriti docjepljivanje, ali ACIP CDC-a daje prilagođenije preporuke. Ta je skupina oklijevala preporučiti docjepljivanje mlađim osobama - čak i onima s visokim rizikom zbog zanimanja. (Napomena: to je zato što je odnos koristi i štete neizvjesniji, što ste mlađi i zdraviji, više u nastavku)
Pa ipak, ravnatelj CDC-a, imenovan od strane Bijele kuće, poništio je tu odluku!
U studenom 2021., FDA je, bez utjecaja Grubera i Krausea, odobrila pojačivače doze za sve starije od 18 godina. bez savjetodavnog odbora.
Dana 19. studenog, CDC je održao savjetodavni sastanak ACIP-a kako bi prilagodio preporuke i:
Paul Offit (član savjetodavnog odbora za cjepiva FDA-e, ali ne i ACIP-a) te Marion Gruber i Philip Krause (dva dužnosnika koji su dali ostavke) napisali su oštru kritiku u Washington Postu, kritizirajući odluku.
U prosincu, ovaj put bez ikakvog savjetodavnog odbora (ni VRBAC-a ni ACIP-a), FDA je ponovno proširila docjepljivanje na 16-godišnjake i 17-godišnjake uz oskudnih podataka.
Philip Krause (ostavljeni zamjenik ravnatelja) i Luciana Boro (bivša viša znanstvenica FDA-e) napisali su oštar članak u znak neslaganja u WaPo-u.
U međuvremenu, dok se ovo događalo:
- Sve više dokaza pokazuje da je miokarditis daleko češći nego što se u početku mislilo.
- Procjene iz Ontarija, Kanade, Izraela i drugih lokacija pokazuju učestalost od 1 na 3 do 6 tisuća slučajeva. FDA to potvrđuje Optum analizom.
- Miokarditis pogađa muškarce > žene
- Najrizičnija dob je od 12 do 40 godina, a vrhunac je dob od 16 do 24 godine.
- Moderna ima veće rizike od Pfizera
- Nekoliko europskih nacija obustavlja Modernu kod mladih
- Podaci iz Ontarija pokazuju da je veće vrijeme između povezano s manje miokarditisa
- Stručnjaci za sigurnost, poput Walida Gelada, prate ovo pitanje s ekspertskom preciznošću.
Što sve to znači?
Nema sumnje da će profil rizika i koristi treće doze vjerojatno biti povoljan kod starijih osoba i osoba s komorbiditetima ili imunokompromitiranih. Također nema sumnje da je profil rizika i koristi potpuno nesiguran kod mlađih osoba.
Mršav, zdrav muškarac u dobi od 16 do 40 godina bez zdravstvenih problema ima što dobiti, a što izgubiti uzimanjem doze. Potencijalna korist je kratkoročno smanjenje blage simptomatske bolesti (to se zna s određenom pouzdanošću). Neizvjesna korist je hoće li doći do smanjenja teške bolesti poput covida ili hospitalizacije u ovoj dobnoj skupini. Istovremeno, postoji nešto za izgubiti, treća doza mogla bi izazvati miokarditis. Miokarditis, kao i svi nuspojave, spada u određenu distribuciju. Mnogi događaji bit će blagi i većina se može sama riješiti, ali neki neće biti blagi, zbog prirode idiosinkratičnih nuspojava, a neki mogu dovesti do dugoročnih problema.
U regulatornoj znanosti, ljestvica za debi proizvoda kod zdravih mladih ljudi je vrlo visoka. Ne promoviramo masovne kampanje bez da s određenom pouzdanošću znamo da koristi nadmašuju rizike. U pandemiji je razumno imati popustljiviji standard, ali zapravo ne možemo preporučiti cijepljenje bilo kojoj osobi ako postoji neto šteta po zdravlje u toj skupini.
Za dječake/muškarce u dobi od 16 do 40 godina postoji ogromna neizvjesnost hoće li treća doza donijeti neto korist, a to nije prikladno za regulatornu znanost. Zbog toga su dva vodeća stručnjaka za cjepiva u FDA dala ostavke i zato i dalje pišu kolumne.
U međuvremenu, stručnjaci za Twitter vode propagandne kampanje. Glavni načini na koje lažu su sljedeći: nikada ne prikazuju podatke o miokarditisu po dobi i spolu, već sve ljude grupiraju u jednu cjepivo (to razvodnjava signal sigurnosti). Tvrde da je uvijek vjerojatnije da će virus uzrokovati miokarditis nego cjepivo (ovu laž opovrgnuli su podaci iz Ujedinjenog Kraljevstva za drugu dozu Moderne). Čini se da ne razumiju da se gornja granica smanjenja teške bolesti može smanjivati sa svakom dodatnom dozom (tj. sve manje i manje miokarditisa dovoljno je da poništi potencijalnu korist.
Konačno, Bijela kuća nije nepristrana agencija. Bijela kuća suočava se s naglim padom ocjena odobrenja, problemima u lancu opskrbe i inflacijom. Broj slučajeva COVID-19 šteti njihovim političkim izgledima, ali miokarditis ne. Nisu u poziciji da prosude što je gore i gdje se vaga prevrće. Nekako smo shvatili da prethodni predsjednik ne bi trebao odlučivati kada su cjepiva odobrena. Zašto je teško shvatiti da ovaj predsjednik ne bi trebao odlučivati kada su docjepljivanja obavezna?
Strah je moćna droga i zamagljuje vam vid. Kad se bojite, ne možete jasno vidjeti. Odobravanje programa cijepljenja koji u prosjeku šteti dječacima ili muškarcima određene dobi bila bi katastrofalna pogreška. Povjerenje u cijepljenje dosegnut će nove najniže razine, a cjepiva kao pitanje kulturnog rata će se pojačati. Amerika to možda neće preživjeti. Dvojica dužnosnika su bila u pravu što su dala ostavku. Ne bih ovo želio dok sam ja na vlasti.
Ponovno objavljeno iz autorov blog.
-
Vinay Prasad, dr. med., magistar javnog zdravstva, hematolog je-onkolog i izvanredni profesor na Odjelu za epidemiologiju i biostatistiku Sveučilišta Kalifornija u San Franciscu. Vodi laboratorij VKPrasad na UCSF-u, koji proučava lijekove protiv raka, zdravstvenu politiku, klinička ispitivanja i bolje donošenje odluka. Autor je više od 300 akademskih članaka i knjiga Ending Medical Reversal (2015.) i Malignant (2020.).
Pogledaj sve postove
