DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
In prvi dio ovog člankaPregledao sam ugovorni i regulatorni okvir koji je američka vlada primijenila na početni razvoj, proizvodnju i nabavu cjepiva protiv Covida mRNA, koristeći ugovore BioNTech/Pfizer za ilustraciju procesa.
Pokazao/la sam da je ovim proizvodima odobrenje za hitnu uporabu (EUA) odobreno na temelju kliničkih ispitivanja i proizvodnih procesa provedenih s
- nema obvezujućih pravnih standarda,
- nema zakonski propisanog sigurnosnog nadzora ili propisa, i
- nema pravne zaštite od strane proizvođača za potencijalnu štetu.
U ovom nastavku članka pružit ću detaljnu analizu temeljne dokumentacije.
Drugi ovlaštenje/sporazum o transakciji (OTA): Put nabave vojne opreme
The sporazum Ugovor o kupnji „cjepiva za sprječavanje COVID-2020“ između američke vlade, koju predstavlja Ministarstvo obrane (DoD), i tvrtke Pfizer, koja predstavlja partnerstvo BioNTech/Pfizer, u srpnju 19. nije bio običan ugovor o nabavi.
Bio je to sporazum u okviru Ovlasti za druge transakcije (OTA) – puta akvizicije koji je, prema Smjernice Ministarstva obrane, koristi se od 1958. kako bi se „dopustilo saveznoj agenciji da stupi u transakcije koje nisu ugovori, potpore ili sporazumi o suradnji".
[DODANO MASNIM SLOVIMA]
Detaljan pregled korištenja OTA od strane Ministarstva obrane, uključujući i njegovu zakonsku povijest, može se pronaći u Izvješće Kongresne istraživačke službe od 22. veljače 2019.Ovo izvješće, zajedno sa svim ostalim raspravama o OTA-i, navodi da je to alternativni put akvizicije. za obrambene i vojne svrheNije namijenjen, niti je ikada korišten prije Covida, za bilo što prvenstveno namijenjeno civilnoj upotrebi.
Ako tražite Zakoni o OTA-u u američkom zakoniku, ovo je put kojim ćeš ići:
Oružane snage -> Opći vojni zakon -> Nabava -> Istraživanje i inženjerstvo -> Sporazumi -> Ovlasti Ministarstva obrane za provođenje određenih prototipnih projekata
Ovaj pravni put vrlo jasno pokazuje da su zakoni OTA namijenjeni nabavi istraživačkih i inženjerskih prototipova za oružane snage.
Prema web stranici DARPA-e,
Ministarstvo obrane ima ovlasti za tri različite vrste OT-ova: (1) istraživačke OT-ove, (2) prototipne OT-ove i (3) proizvodne OT-ove.
Ove tri vrste OT-ova predstavljaju tri faze: početno istraživanje, razvoj prototipa i konačnu proizvodnju.
Unutar te tri vrste postoje specifične kategorije projekata na koje se OTA može prijaviti:
- Izvorno, prema Pregled online putovanja Prema odobrenju Ministarstva obrane, Ovlast za druge transakcije bila je „ograničena na primjenu na oružje ili sustave naoružanja koje Ministarstvo obrane predlaže za nabavu ili razvoj“.
- OTA je kasnije proširen kako bi uključio „bilo koji prototipni projekt izravno povezan s poboljšanjem učinkovitosti misije vojnog osoblja i pratećih platformi, sustava, komponenti ili materijala koje je predložilo Ministarstvo obrane za nabavu ili razvoj, ili s poboljšanjem platformi, sustava, komponenti ili materijala koje koriste Oružane snage“.
Zasad ništa od toga ne zvuči kao put do nabave milijuna novih medicinskih proizvoda namijenjenih prvenstveno civilnoj upotrebi.
Postoji li neka iznimka za civilnu upotrebu OTA koja bi se mogla primijeniti na cjepiva protiv Covida mRNA?
The Zakon o nacionalnoj obrani iz fiskalne 2004. (PL 108-136) sadržavao je odjeljak koji je davao ovlaštenje za ostale transakcije „voditelju izvršne agencije koja se bavi temeljnim istraživanjima, primijenjenim istraživanjima, naprednim istraživanjima i razvojnim projektima“ koji „imaju potencijal olakšati obranu od terorizma ili nuklearnog, biološkog, kemijskog ili radiološkog napada ili oporavak od njih“.
Ova je odredba produžena do 2018., ali čini se da nije produžena nakon te godine. Također, imajte na umu da čak i u ovom iznimnom slučaju korištenja OTA-e od strane Ministarstva obrane, situacija mora uključivati terorizam ili napad oružjem za masovno uništenje (CBRN).
Koji bi se drugi OTA zakoni mogli primjenjivati?
Izvješće CRS-a iz 2019. koje je gore navedeno pruža ovaj grafikon koji pokazuje da nekoliko agencija koje nisu u okviru Ministarstva obrane imaju neka ovlaštenja za OTA ili srodna ovlaštenja:
Prema ovoj tablici, Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga (HHS) ima neka ovlaštenja za istraživanje i razvoj (R&D) i druge transakcije. Zakon koji se odnosi na Ovlaštenje OT-a za HHS je 42 USC §247d-7e.
Gdje se nalazi ovaj zakon i što on kaže?
Javno zdravstvo i socijalna skrb -> Javna zdravstvena služba -> Opće ovlasti i dužnosti -> Suradnja saveznih država -> Tijelo za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA) -> Transakcijska tijela
Dakle, postoji mjesto u zakonu vezano uz civilno zdravlje i dobrobit gdje bi OTA mogla biti primjenjiva, iako je valjana samo za istraživanje i razvoj, a ne za prototipove ili proizvodnju.
Zakon navodi da tajnik BARDA-e ima ovlasti za radni odnos.
u odnosu na proizvod koji jest ili može postati kvalificirana protumjera ili kvalificirani pandemijski ili epidemijski proizvod, aktivnosti koje pretežno—
(i) provode se nakon temeljnog istraživanja i predkliničkog razvoja proizvoda; i
(ii) povezani su s proizvodnjom proizvoda u komercijalnoj mjeri i u obliku koji zadovoljava regulatorne zahtjeve prema Federalnom Zakon o hrani, lijekovima i kozmetici [21 USC 301 i dalje] ili pod članak 262. ovog naslova.
[DODANO MASNIM SLOVIMA]
„Regulatorni zahtjevi“ navedeni u zakonu znače da bi BARDA/HHS ne bi mogli sklapati sporazume – čak ni samo o istraživanju i razvoju – za bilo koje medicinske proizvode (poput mRNA cjepiva) koji nisu prošli rigorozno testiranje sigurnosti i strogi nadzor proizvodnje.
"Partnerstvo" HHS-a s Ministarstvom obrane zaobišlo je zakone o civilnoj zaštiti
Ukratko, situacija s drugim ovlaštenjima/sporazumima o transakcijama u odnosu na civilne vlasti općenito, a posebno na cjepiva protiv Covid mRNA:
- OTA je napisan i kodificiran kao način za vojsku da nabavi oružje i druge potrebne sustave i opremu bez puno birokratske procedure. Obuhvaća istraživanje i razvoj, prototipove i naknadnu proizvodnju.
- Jedina OTA za javnozdravstvenu agenciju je za HHS i pokriva samo istraživanje i razvoj, a ne prototipove ili proizvodnju.
- Čak i istraživačko-razvojni program (R&D OTA) dodijeljen HHS-u i dalje zahtijeva da se proizvodi proizvode „u obliku koji zadovoljava regulatorne zahtjeve“ za sigurnost lijekova i cjepiva.
Drugim riječima: HHS nije mogao koristiti svoj vrlo ograničeni OTA za potpisivanje ugovora za stotine milijuna novih medicinskih proizvoda.
Pa što je HHS učinio?
Kao što je Ured za odgovornost vlade (GAO) naveo u svom Izvješće za srpanj 2021. o „Zarazi Covidom-19“: HHS je „surađivao“ s Ministarstvom obrane kako bi „iskoristio DoD-ove OTA ovlasti... koje HHS-u nisu bile dostupne“. (str. 24)
Koja su DoD-ova OT ovlaštenja za medicinske proizvode?
Kao što je već spomenuto, OTA ima za cilj pomoći vojsci da nabavi opremu i tehnologiju bez puno birokratskih problema. Nijedan od izvornih zakona koji se odnose na OTA nije spominjao ništa osim „platformi, sustava, komponenti ili materijala“ namijenjenih „poboljšanju učinkovitosti misije vojnog osoblja“.
Ali pet godina prije Covida, uvedena je iznimna upotreba OTA-e:
U 2015, Ministarstvo obrane objavilo je osnivanje Konzorcija za medicinske protumjere CBRN-a, čija je svrha bila koristiti OTA put nabave za „suradnju s Ministarstvom obrane na razvoju kemijskih, bioloških, radioloških i nuklearnih medicinskih protumjera licenciranih od strane FDA-e.“ [FDA = Uprava za hranu i lijekove]
Kao što je opisano u objavi iz 2015., to je uključivalo „prototipne tehnologije za terapijske medicinske protumjere usmjerene na virusne, bakterijske i biološke toksine od interesa za Ministarstvo obrane“. Popis agenasa uključivao je glavne patogene biološkog oružja, poput antraksa, ebole i marburga.
U objavi se dalje navodi da „tehnologije za omogućavanje mogu uključivati životinjske modele virusnih, bakterijskih ili bioloških toksina i patogeneze (višestruki putevi izloženosti), testove, dijagnostičke tehnologije ili druge platformske tehnologije koje se mogu primijeniti za razvoj odobrenih ili licenciranih MCM-ova [medicinskih protumjera]“.
Iako ovo još uvijek ne zvuči nimalo kao proizvodnja 100 milijuna novih cjepiva za civilnu upotrebu, pruža više manevarskog prostora za OTA nego vrlo ograničeno ovlaštenje za ostale transakcije dano HHS-u.
Dok HHS OTA zahtijeva pridržavanje opsežnih propisa o razvoju i proizvodnji, put OTA za DoD za razvoj medicinskih protumjera zahtijeva samo „FDA licencu“.
Dakle, korištenjem DoD Other Transaction Authorities, teoretski bi bilo moguće zaobići sve sigurnosne propise - ovisno o zahtjevima FDA za licenciranje proizvoda generiranog OTA-om. Kao što ćemo vidjeti, u slučaju cjepiva protiv Covida s mRNA, odobreno je Ovlaštenje za hitnu upotrebu, što uopće ne zahtijeva pravni nadzor sigurnosti.
Odobrenje za hitnu upotrebu (EUA)
Evo kako to radi Uprava za hranu i lijekove (FDA) opisuje svoje ovlasti za izdavanje EUA dozvola:
Članak 564. Zakona o hrani i lijekovima (21 USC 360bbb–3) omogućuje FDA-i jačanje zaštite javnog zdravstva od bioloških, kemijskih, nuklearnih i radioloških agensa.
S ovim EUA ovlaštenjem, FDA može pomoći u osiguravanju da se medicinske protumjere mogu koristiti u hitnim slučajevima za dijagnosticiranje, liječenje ili sprječavanje ozbiljnih ili po život opasnih bolesti ili stanja uzrokovanih biološkim, kemijskim, nuklearnim ili radiološkim agensima kada ne postoje odgovarajuće, odobrene i dostupne alternative (između ostalih kriterija).
Iznimno je važno shvatiti da su ove ovlasti EUA dodijeljene 2004. godine pod vrlo specifičnim okolnostima vezanim uz spremnost za napade oružjem za masovno uništenje, poznatijim i kao CBRN (kemijski, biološki, radiološki, nuklearni) agensi.
Kao što je objašnjeno u Zakonu o zdravlju Pravnog fakulteta Harvard,
U konačnici, Rat protiv terora doveo je do odobrenja za hitnu upotrebu. Nakon događaja od 11. rujna 2001. i kasnijih napada antraksom poštom, Kongres je donio Zakon o projektu Bioshield iz 2004.Zakon je predviđao izdvajanje milijardi dolara za kupnju cjepiva u pripremi za bioteroristički napad i za gomilanje protumjera za hitne slučajeve. Kako bi mogao brzo djelovati u hitnim slučajevima, Kongres je dopustio FDA-i da odobri formalno neodobrene proizvode za hitnu upotrebu protiv prijetnje javnom zdravlju i sigurnosti (podložno proglašenju izvanrednog stanja od strane HHS-a). zapis ukazuje na to da se Kongres usredotočio posebno na prijetnju bioterorizma, a ne na pripremu za prirodno nastalu pandemiju.
The tekst zakona EUA naglašava činjenicu da je bio namijenjen za upotrebu u situacijama koje uključuju oružje za masovno uništenje. Evo 4 situacije u kojima se EUA može izdati:
- odluka ministra domovinske sigurnosti da postoji unutarnja izvanredna situacija ili značajan potencijal za unutarnju izvanrednu situaciju koja uključuje povećani rizik od napada biološkim, kemijskim, radiološkim ili nuklearnim agensom ili agensima;
- odluka ministra obrane da postoji vojna izvanredna situacija ili značajan potencijal za vojnu izvanrednu situaciju koja uključuje povećani rizik za Sjedinjene Američke Države Države vojne snage, uključujući osoblje koje djeluje pod ovlaštenjima iz Naslova 10 ili Naslova 50, napada s—
- biološki, kemijski, radiološki ili nuklearni agens ili agensi; ili
- sredstvo ili sredstva koja mogu uzrokovati ili su na drugi način povezana s neposredno opasnim po život i specifičnim rizikom za United Države vojne snage;
- odluka od strane Tajnik da postoji izvanredna situacija u javnom zdravstvu ili značajan potencijal za izvanrednu situaciju u javnom zdravstvu koja utječe ili ima značajan potencijal utjecati na nacionalnu sigurnost ili zdravlje i sigurnost Sjedinjenih Američkih Država Države državljani koji žive u inozemstvu, a to uključuje biološki, kemijski, radiološki ili nuklearni agens ili agense ili bolest ili stanje koje se može pripisati takvom agensu ili agensima; ili
- identifikacija materijalne prijetnje u skladu s člankom 319F–2 Zakon o javnoj zdravstvenoj službi [42 USC 247d–6b] dovoljno da utječe na nacionalnu sigurnost ili zdravlje i sigurnost Sjedinjenih Američkih Država Države građani koji žive u inozemstvu.
Nigdje u ove četiri situacije nema spomena o prirodno nastaloj epidemiji, pandemiji ili bilo kojoj drugoj vrsti javnozdravstvene situacije koju nisu uzrokovali „biološki, kemijski, radiološki ili nuklearni agensi“.
Može li se SARS-CoV-2 kvalificirati kao takav uzročnik?
Ako tražite definiciju pojma "biološki agensi"u američkom pravnom zakoniku, ići ćete sljedećim putem:"
Zločini i kazneni postupak -> Zločini -> Biološko oružje -> Definicije
Dakle, u kontekstu zakona Sjedinjenih Država, pojam „biološki agensi“ označava biološko oružje, a upotreba takvih agensa/oružja smatra se zločinom.
Wikipedia ovo pruža definicija:
Biološki agens (također se naziva bio-agens, biološki agens prijetnje, agens biološkog ratovanja, biološko oružje ili biooružje) je bakterija, virus, praživotinja, parazit, gljivaili toksin koji se može namjerno koristiti kao oružje u bioterorizam or biološko ratovanje (crno-bijelo).
Na kojoj je pravnoj osnovi izdana EUA za cjepiva protiv Covida mRNA?
Čini se, na temelju zakona koji se odnose na EUA, da se nijedna od četiri moguće situacije opisane u zakonu ne bi mogla primijeniti na proizvod namijenjen sprječavanju ili liječenju bolesti uzrokovane prirodnim patogenom.
Ipak, ovaj je zakon korišten za odobravanje mRNA cjepiva protiv Covida.
S obzirom na četiri izbora navedena u zakonu EUA, onaj koji je korišten za Covid "protumjere" bio je
C) odluka od strane Tajnik da postoji izvanredna situacija u javnom zdravstvu ili značajan potencijal za izvanrednu situaciju u javnom zdravstvu koja utječe ili ima značajan potencijal utjecati na nacionalnu sigurnost ili zdravlje i sigurnost Sjedinjenih Američkih Država Države državljani koji žive u inozemstvu, a koji uključuje biološki, kemijski, radiološki ili nuklearni agens ili agense ili bolest ili stanje koje se može pripisati takvom agensu ili agensima.
Prilikom primijenjeno posebno na Covid, ovako je to bilo formulirano:
Tajnik Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga (HHS) utvrdio je da postoji izvanredno stanje u javnom zdravstvu koje ima značajan potencijal utjecati na nacionalnu sigurnost ili zdravlje i sigurnost građana Sjedinjenih Država koji žive u inozemstvu, a koje uključuje virus koji uzrokuje koronavirusnu bolest 2019 (COVID-19)...
Ovdje nema sumnje da se „virus koji uzrokuje COVID-19“ smatra ekvivalentom „biološkog, kemijskog, radiološkog ili nuklearnog agensa ili agensa“.
Također je važno napomenuti da je „utvrđivanje izvanrednog stanja u javnom zdravstvu“ od strane EUA potpuno odvojeno od bilo kojih drugih deklaracija o izvanrednom stanju u javnom zdravstvu, poput onih koje su donijeli WHO, vlada SAD-a i predsjednik na početku pandemije Covid-19, i ni na koji način ne ovisi o njima.
Dakle, čak i kada WHO, vlada SAD-a i predsjednik objave da je pandemija završila, i dalje može postojati ovlaštenje za hitnu uporabu ako ministar zdravstva i socijalne skrbi nastavi tvrditi da situacija opisana u odjeljku C) postoji.
Gledajući sva EUA za stotine medicinskih proizvoda povezanih s Covidom, vrlo je teško shvatiti kako bi tajnik HHS-a mogao opravdati tvrdnju da „postoji izvanredno stanje u javnom zdravstvu koje ima značajan potencijal utjecati na nacionalnu sigurnost ili zdravlje i sigurnost američkih građana koji žive u inozemstvu“ u većini, ako ne i u svim, od ovih slučajeva.
Dodatni „zakonski kriteriji“ za FDA za odobravanje hitne upotrebe
Nakon što tajnik HHS-a proglasi da postoji izvanredno stanje u javnom zdravstvu koje opravdava EUA, na temelju jedne od četiri situacije navedene u zakonu, postoje još četiri „zakonska kriterija“ koja moraju biti ispunjena da bi FDA izdala EUA. Evo kako FDA objašnjava ove zahtjeve:
- Ozbiljna ili po život ugrožavajuća bolest ili stanje
Da bi FDA izdala EUA, CBRN agens(i) naveden(i) u izjavi tajnika HHS-a o EUA moraju biti sposobni uzrokovati ozbiljnu ili po život opasnu bolest ili stanje.
NAPOMENA: Ovaj kriterij ponavlja specifikaciju CBRN agensa, koji je pravno definiran kao oružje korišteno u počinjenju kaznenog djela.
- Dokazi o djelotvornosti
Medicinski proizvodi koji se mogu razmatrati za EUA su oni koji „mogu biti učinkoviti“ u sprječavanju, dijagnosticiranju ili liječenju ozbiljnih ili po život opasnih bolesti ili stanja koja mogu biti uzrokovana CBRN agensom(ima) identificiranim u deklaraciji tajnika HHS-a o izvanrednom stanju ili prijetnji izvanrednim stanjem prema članku 564(b).
Standard „može biti učinkovito“ za EUA-e pruža nižu razinu dokaza od standarda „učinkovitosti“ koji FDA koristi za odobrenja proizvoda. FDA namjerava procijeniti potencijalnu učinkovitost mogućeg EUA proizvoda od slučaja do slučaja koristeći analizu rizika i koristi, kako je objašnjeno u nastavku.
[DODANO MASNIM SLOVIMA]
PRAVNO PITANJE: Kako itko može legalno tvrditi da je proizvod odobren prema EUA „siguran i učinkovit“ ako je pravni standard za EUA „može biti učinkovit“, a FDA izjavljuje da je to „niža razina dokaza“ od standarda koji se koristi za redovna odobrenja proizvoda?
- Analiza rizika i koristi
Proizvod se može razmotriti za EUA ako Povjerenik utvrdi da poznate i potencijalne koristi proizvoda, kada se koristi za dijagnosticiranje, sprječavanje ili liječenje identificirane bolesti ili stanja, nadmašuju poznate i potencijalne rizike proizvoda.
Prilikom utvrđivanja jesu li poznate i potencijalne koristi proizvoda veće od poznatih i potencijalnih rizika, FDA namjerava pogledati na temelju ukupnosti znanstvenih dokaza kako bi se donijela ukupna odluka o omjeru rizika i koristi. Takvi dokazi, koji moglo nastati iz raznih izvora, mogu uključivati (ali nije ograničeno na): rezultate domaćih i stranih kliničkih ispitivanja, podatke o učinkovitosti in vivo iz životinjskih modela i podatke in vitro, dostupno za razmatranje FDA-eFDA će također procijeniti kvalitetu i količinu dostupnih dokaza, s obzirom na trenutno stanje znanstvenih spoznaja.
[DODANO MASNIM SLOVIMA]
PRAVNA NAPOMENA: Ne postoji pravni standard niti pravne definicije o tome što znači da „poznate i potencijalne koristi“ nadmašuju „poznate i potencijalne rizike“. Također ne postoji kvalitativna ili kvantitativna pravna definicija onoga što predstavlja prihvatljive „dostupne dokaze“ na kojima se „može“ temeljiti analiza rizika i koristi. Može postojati nula stvarnih dokaza, ali uvjerenje da proizvod ima mnogo potencijalnih koristi, a ne mnogo potencijalnog rizika, što bi zadovoljilo ovaj „zakonski zahtjev“.
- Nema alternativa
Da bi FDA izdala EUA (Odobrenje za hitnu njegu), ne smije postojati odgovarajuća, odobrena i dostupna alternativa kandidatu za dijagnosticiranje, sprječavanje ili liječenje bolesti ili stanja. Potencijalni alternativni proizvod može se smatrati „nedostupnim“ ako nema dovoljnih zaliha odobrene alternative za potpuno zadovoljavanje hitnih potreba.
PRAVNO PITANJE: Osim nečuvenog i potencijalno kriminalnog ocrnjivanja/zabranjivanja alternativnih tretmana za Covid-19 poput ivermektina i hidroksiklorokina, u kojem trenutku je postojala odobrena alternativa za „sprečavanje Covid-19“ (jedina stvar za koju su mRNA cjepiva kupljena) – na primjer Paxlovid – što bi EUA za mRNA cjepiva učinilo nelegalnim?
Evo kako su svi ovi „zakonski kriteriji“ bili zadovoljeni u stvarnom Odobrenje za hitnu upotrebu cjepiva BioNTEch/Pfizer Covid mRNA:
Zaključio/la sam da hitna uporaba cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 za sprječavanje COVID-19, kada se primjenjuje kako je opisano u Opsegu odobrenja (Odjeljak II), ispunjava kriterije za izdavanje odobrenja prema članku 564(c) Zakona, jer:
- SARS-CoV-2 može uzrokovati ozbiljnu ili po život opasnu bolest ili stanje, uključujući tešku respiratornu bolest, kod ljudi zaraženih ovim virusom;
- Na temelju ukupnih znanstvenih dokaza dostupnih FDA-u, razumno je vjerovati da je cjepivo Pfizer-BioNTech protiv COVID-19 može biti učinkovit u sprječavanju COVID-19, i da, kada se koristi pod uvjetima opisanim u ovom odobrenju, poznate i potencijalne koristi cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 kada se koristi za sprječavanje COVID-19 nadmašuju poznate i potencijalne rizike; i
- Ne postoji odgovarajuća, odobrena i dostupna alternativa hitnoj upotrebi cjepiva Pfizer-BioNTech protiv COVID-19. kako bi se spriječila COVID-19.
[DODANO MASNIM SLOVIMA]
NAPOMENA: Jedini kontekst u kojem je FDA procijenila potencijalne koristi i rizike cjepiva i u kojem je FDA utvrdila da ono „može biti učinkovito“ bio je u sprječavanju Covida-19.
Nema razmatranja, nema dokaza o stvarnoj ili potencijalnoj koristi, niti je utvrđeno da postoji ikakva potencijalna učinkovitost cjepiva u bilo čemu drugom, uključujući: smanjenje rizika od teške bolesti, smanjenje rizika od hospitalizacije, smanjenje rizika od smrti, smanjenje rizika od bilo kakvih stanja stvarno ili potencijalno povezanih s Covidom-19.
STOGA bi se razumno moglo dovesti u pitanje zakonitost bilo kakvih tvrdnji da je cjepivo „sigurno i učinkovito“ u kontekstu bilo čega drugog osim „kada se koristi za sprječavanje COVID-19“ – za što se znalo da cjepiva NE RADE vrlo brzo nakon što su uvedena.
Kad bi ljudima bilo rečeno da su BioNTech/Pfizer mRNA cjepiva „sigurna i učinkovita“ u bilo čemu osim u sprječavanju Covida-19, i kad bi im se zaprijetilo bilo kakvim posljedicama zbog neprihvaćanja cjepiva u bilo što osim u sprječavanju Covida-19, bi li mogli imati legitiman argument da su nezakonito prisiljeni uzimati neodobreni proizvod pod lažnim tvrdnjama?
Zahtjevi treće razine za EUA za neodobrene proizvode
Nakon što dobijemo deklaraciju o izvanrednom stanju specifičnu za EUA i nakon što FDA proglasi da bi proizvod mogao biti učinkovit i da svi dostupni dokazi (od nule do beskonačnosti) pokazuju da njegove koristi nadmašuju rizike (kako je određeno FDA-om), postoji još jedan sloj propisa koji nisu vezani za sigurnost i učinkovitost.
Evo kako a Izvješće Kongresne istraživačke službe o EUA za 2018. objašnjava ovo:
FFDCA §564 nalaže FDA-i da u EUA nametne određene potrebne uvjete i dopušta dodatne diskrecijske uvjete gdje je to primjereno. Potrebni uvjeti variraju ovisno o tome je li EUA za neodobreni proizvod ili za neodobrenu upotrebu odobrenog proizvoda. Za neodobreni proizvod, uvjeti upotrebe moraju:
(1) osigurati da zdravstveni djelatnici koji primjenjuju proizvod prime potrebne informacije;
(2) osigurati da osobe kojima se proizvod daje prime potrebne informacije;
(3) osigurati praćenje i izvještavanje o štetnim događajima povezanim s proizvodom; i
(4) osigurati vođenje evidencije i izvještavanje od strane proizvođača.
PRAVNO PITANJE: Što su točno „potrebne informacije“? Znamo da su ljudi obaviješteni da su cjepiva dobila odobrenje za hitnu uporabu. Ali je li im rečeno da to znači „nižu razinu dokaza“ nego što je potrebno za tvrdnje o „sigurnosti i učinkovitosti“ na drugim medicinskim proizvodima? Jesu li obaviješteni da postoje različite razine „sigurnosti i učinkovitosti“ ovisno o tome ima li proizvod EUA ili neku drugu vrstu odobrenja?
NAPOMENA: Zakon zahtijeva da postoji način praćenja i prijavljivanja štetnih događaja. Međutim, ne navodi tko prati, koji su standardi za prijavljivanje i koji je prag za poduzimanje mjera na temelju prijava.
EUA u usporedbi sa svim drugim putovima odobravanja lijekova/cjepiva
Kao istraživač/pisac Sasha Latypova je istaknuo, mnoge je ljude zbunjivalo EUA, jer zvuči kao EAU, što je kratica za „Expanded Access Use“ (Proširena uporaba s pristupom). To je vrsta odobrenja koja se daje medicinskim proizvodima kada postoji hitna potreba određene skupine pacijenata (npr. pacijenata s rakom u četvrtom stadiju čiji se životni vijek mjeri u mjesecima) koji su spremni riskirati nuspojave, pa čak i smrt, u zamjenu za pristup eksperimentalnom liječenju.
Ovlaštenje za korištenje u hitnim slučajevima ni na koji način nije povezano s proširenim pristupom korištenja, niti ima ikakve sličnosti s njim.
Različiti pravni putevi za odobravanje medicinskih proizvoda uredno su prikazani u tablici koju je istaknuo pravni istraživač Katherine WattTablica je dio prezentacije za zajedničku sesiju učenja FDA-a i CDC-a iz 2020. godine: Ažuriranja propisa o korištenju medicinskih protumjera.
Usporedba mehanizama pristupa
Ova tablica vrlo jasno pokazuje da postupak EUA vjerojatno neće pružiti informacije o učinkovitosti proizvoda, nije osmišljen za pružanje dokaza o sigurnosti, vjerojatno neće pružiti korisne informacije u korist budućih pacijenata, ne uključuje sustavno prikupljanje podataka, ne zahtijeva retrospektivne studije, informirani pristanak i institucionalni odbor za reviziju.
Štoviše, u a Publikacija Nacionalnog akademskog instituta za medicinu iz 2009., također istaknuto od strane Watt, pod naslovom „Medicinske protumjere: Izdavanje autorizacije za hitnu upotrebu i poštanski model – Sažetak radionice“, sljedeću izjavu nalazimo na str. 28:
Važno je prepoznati da EUA nije dio razvojnog puta; to je potpuno zaseban entitet koji se koristi samo u hitnim situacijama i nije dio procesa odobravanja lijeka.
Znači li to da su odobrenja protumjera za Covid-19 temeljena na EUA bila nezakonita? Znači li to da ne postoji legalan način da se tvrdi da je EUA proizvod „siguran i učinkovit“ jer NIJE DIO POSTUPKA ODOBRENJA LIJEKA?
Zaključak
To je sasvim očito, s obzirom na sve informacije u ovom članku i u prethodnom Dio 1, da su cjepiva BioNTach/Pfizer Covid mRNA razvijena, proizvedena i odobrena prema vojnim zakonima rezerviranim za hitne situacije koje uključuju biološko ratovanje/terorizam, a ne za prirodno nastale bolesti koje pogađaju cijelo civilno stanovništvo.
Stoga, pridržavanje propisa i nadzor koji očekujemo pronaći kada se proizvod smatra „sigurnim i učinkovitim“ za cijelo civilno stanovništvo nisu bili zakonski obvezni.
Može li se ova analiza upotrijebiti za osporavanje zakonitosti tvrdnje o „sigurnosti i učinkovitosti“ od strane onih vladinih dužnosnika koji su znali što EUA podrazumijeva? Postoje li druge pravne posljedice?
Nadam se.
Važno je napomenuti da u dosadašnjim pravnim osporavanjima cjepiva protiv Covid mRNA nije bilo presuda (koliko ja znam) o tome može li se vojni zakon, poput OTA i EUA, primijeniti na civilne situacije. Međutim, sudac Okružnog suda Michael Truncale dao je izjavu u svojoj odbacivanje slučaja zviždača Brook Jackson protiv Ventavije i Pfizera, to je važno imati na umu.
Ovdje sudac priznaje da je sporazum za BioNTech/Pfizer mRNA cjepiva bio vojni OTA, ali odbija odlučiti o njegovoj primjenjivosti na nevojne okolnosti (prirodno nastale bolesti, 100 milijuna doza uglavnom ne za vojnu upotrebu) pod kojima je izdan:
Činjenica da su i vojno osoblje i civili primili cjepivo ne ukazuje na to da je nabava cjepiva bila nebitna za poboljšanje učinkovitosti vojne misije. Što je još važnije, gđa Jackson zapravo traži od ovog Suda da poništi odluku Ministarstva obrane o korištenju ovlaštenja za druge transakcije za kupnju Pfizerovog cjepiva. Ali, kako je Vrhovni sud Sjedinjenih Država odavno naglasio, „složene, suptilne i profesionalne odluke o sastavu, obuci, opremanju i kontroli vojnih snaga u biti su profesionalne vojne prosudbe“. Gilligan protiv Morgana, 413 US 1, 10 (1973.). Stoga je „teško zamisliti područje vladine aktivnosti u kojem sudovi imaju manje nadležnosti.“ Isto. Ovaj Sud neće staviti veto na presude Ministarstva obrane u vezi s učinkovitošću misije tijekom nacionalne izvanredne situacije.
Ovo je samo jedna od mnogih pravnih prepreka koje ostaju u borbi da se konačno zabrane svi mRNA proizvodi odobreni tijekom izvanredne situacije s Covidom-19, kao i svi naknadni mRNA proizvodi čije je odobrenje bilo temeljeno na procesu odobravanja za Covid-19.
-
Debbie Lerman, stipendistica Brownstonea iz 2023., diplomirala je engleski jezik na Harvardu. Umirovljena je znanstvena spisateljica i aktivna umjetnica u Philadelphiji, Pennsylvania.
Pogledaj sve postove
