DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Kad su svi, od predsjednika do vašeg liječnika primarne zdravstvene zaštite, u prosincu 2020. glasno i od srca izjavili da su novo odobrena cjepiva protiv Covida mRNA od strane FDA „sigurna i učinkovita“ – na čemu su se temeljile te tvrdnje?
U ovom članku pregledat ću ugovorni i regulatorni okvir koji je američka vlada primijenila na početni razvoj, proizvodnju i nabavu cjepiva protiv Covida mRNA. Za ilustraciju procesa koristit ću ugovore BioNTech/Pfizer.
Analiza će pokazati da:
- Cjepiva protiv Covida mRNA nabavljena su i odobrena putem mehanizama osmišljenih za ubrzanje medicinskih protumjera vojsci tijekom izvanrednih situacija koje uključuju oružje za masovno uništenje.
- Ti mehanizmi nisu zahtijevali primjenu ili pridržavanje bilo kakvih zakona ili propisa vezanih uz razvoj ili proizvodnju cjepiva.
- Odobrenje FDA za hitnu uporabu cjepiva temeljilo se na kliničkim ispitivanjima i proizvodnim procesima provedenim bez obvezujućih pravnih standarda, bez zakonski propisanog nadzora ili propisa o sigurnosti i bez pravne zaštite od strane proizvođača za potencijalnu štetu. (Ova posljednja točka osporava se u više sudskih slučajeva, do sada bezuspješno.)
Sve ovo znači da nijedan od zakona ili propisa na koje se oslanjamo da nas zaštite od potencijalno štetnih ili smrtonosnih medicinskih proizvoda nije primijenjen na cjepiva protiv Covida s mRNA. Tvrdnja o „sigurnosti i učinkovitosti“ temeljila se isključivo na težnjama, mišljenjima, uvjerenjima i pretpostavkama državnih službenika.
U 1. dijelu ovog članka dat ću sažetak glavnih ugovornih i pravnih točaka te objasniti kako su one isključile sve zahtjeve za regulatorni nadzor. U 2. dijelu proći ću kroz detaljnu analizu temeljne dokumentacije.
Ugovorni okvir za cjepiva protiv Covida iRNK
Kada je američka vlada u srpnju 2020. sklopila sporazum o cjepivu protiv Covida s tvrtkom Pfizer, koja je djelovala u ime partnerstva BioNTech/Pfizer, sporazum je obuhvaćao najmanje 100 milijuna doza „cjepiva za sprječavanje COVID-19“ i plaćanje od najmanje 1.95 milijardi dolara. Sporazum je također omogućio buduću nabavu stotina milijuna dodatnih doza.
To je puno novca za mnogo artikala, posebno s obzirom na to da cjepiva još nisu bila testirana, odobrena ili proizvedena u velikim razmjerima i, kako je navedeno u sporazumu, bila su isključivo „aspiracijska“.
Očito je da ovo nije normalan postupak. Ali, to nisu bila normalna vremena. Vlada je proglasila da smo "u ratu" s katastrofalno opasnim virusom koji će ubiti milijune i milijune ljudi svih dobnih skupina osim ako ne razvijemo "medicinske protumjere" (vojni izraz) i natjeramo sve da ih poduzmu što je prije moguće.
U skladu s objavom rata, vojni okvir korišten je za nabavu aspiracijskih proizvoda koji su postali poznati kao cjepiva protiv Covida iRNK.
Vojna nabava
Vladina strana u sporazumu s Pfizerom bilo je Ministarstvo obrane (DoD), predstavljeno zamršenim lancem stranaka, od kojih je svaka djelovala kao podizvođač ili suizvođač za sljedećeg.
Detalje o ulozi svake od ovih vojnih nabavnih skupina pronaći ćete u 2. dijelu ovog članka. Važno je prepoznati da su sva ta tijela isključivo zadužena za vojne ciljeve: „osiguravanje vojne spremnosti“, „poboljšanje učinkovitosti misije vojnog osoblja“ i „podrška Vojsci i Ujedinjenim kopnenim operacijama, bilo kada i bilo gdje“.
To je ključno jer zakoni i postupci koji reguliraju vojnu nabavu imaju vrlo drugačiji skup pretpostavki i razmatranja troškova i koristi od onih koji se koriste u civilnom društvu.
Zapravo, agencije koje reguliraju civilno i javno zdravstvo, poput NIH-a, NIAID-a i HHS-a, nemaju ovlasti odobravati određene vrste posebnih ugovora o nabavi, zbog čega je Ministarstvo obrane moralo nadzirati ugovore o cjepivu protiv Covida.
Stoga je HHS „udružio snage“ s Ministarstvom obrane kako bi „iskoristio DoD-ove OTA ovlasti ... koje HHS nije imao.“ref]
Što su „OTA vlasti“?
Drugo ovlaštenje/ugovor o transakciji (OTA)
(NAPOMENA: OTA se koristi naizmjenično za označavanje Ugovora o drugoj transakciji i Ovlaštenja za drugu transakciju.)
OTA je metoda nabave koja, prema Smjernice Ministarstva obrane, koristi se od 1958. kako bi se „omogućilo saveznoj agenciji sklapanje transakcija koje nisu ugovori, potpore ili sporazumi o suradnji“.
O kojim vrstama transakcija govorimo?
Prije svega, struktura akvizicije OTA-a „djeluje izvan okvira Federalnih propisa o nabavi.“ To znači da se na online agencije za online agencije (OTA) ne primjenjuju nikakvi savezni zakoni vezani uz državne kupnje. Takvi zakoni općenito uključuju stvari poput osiguranja konkurencije, računovodstvenih standarda, upravljanja troškovima, vođenja evidencije i radnih praksi. Za kupnju medicinskih proizvoda, oni također uključuju stvari poput nadzora istraživanja na ljudima i zakone o privatnosti.
Zašto je dobra ideja zaobići sve ove propise o nabavi? Za vojsku, OTA-e mogu osigurati „pristup najsuvremenijim tehnološkim rješenjima tradicionalnih i netradicionalnih obrambenih dobavljača“. Točnije, prema DARPA-i (Agencija za napredne istraživačke projekte obrane), OTA-e su osmišljene kako bi se „izbjegle mnoge prepreke koje plaše privatnu industriju“, uključujući „opterećujuće propise“.
Drugi definirajući aspekt OTA-a je taj što oni se primjenjuju na projekte koji su
...izravno relevantni za poboljšanje učinkovitosti misije osoblja Ministarstva obrane ili poboljšanje platformi, sustava, komponenti ili materijala koje Ministarstvo obrane predlaže za nabavu ili razvoj, ili za poboljšanje platformi, sustava, komponenti ili materijala koje koriste oružane snage.
Drugim riječima, OTA nije put za vladine nabave prvenstveno namijenjene civilnom stanovništvu.
Zapravo, od vremena osnutka OTA-e 1958. do Covida, velika većina OTA-a dodjeljivana je za oružje, vojne potrepštine i informacijske tehnologije. Na primjer, u pregledu iz 2013-2018, vodeće OTA bavile su se podvodnim oružjem, kopnenim vozilima, raketnim pogonskim sustavima i „tehnologijama povezanim s korištenjem elektromagnetskog spektra ili informacija koje se na njemu nalaze“.
Što je s OTA-ima za medicinske proizvode?
In Ministarstvo obrane objavilo je 2015. osnivanje Konzorcija za medicinske protumjere CBRN-a, čija je svrha bila koristiti OTA put nabave za „suradnju s Ministarstvom obrane na razvoju kemijskih, bioloških, radioloških i nuklearnih medicinskih protumjera licenciranih od strane FDA-e“.
Općenito govoreći, to je uključivalo „prototipne tehnologije za terapijske medicinske protumjere usmjerene na virusne, bakterijske i biološke toksine od interesa za Ministarstvo obrane“. Nadalje, takve tehnologije mogle bi uključivati „životinjske modele bolesti i patogeneze uzrokovane virusnim, bakterijskim ili biološkim toksinima, testove, dijagnostičke tehnologije ili druge platformske tehnologije“.
Imajte na umu da se spominje FDA licenciranje, što znači da se medicinski proizvod ne može kupiti putem OTA bez ikakvog sudjelovanja FDA-e. Opseg tog sudjelovanja bit će raspravljen u odjeljku o propisima u nastavku.
Ali prije nego što dođemo do FDA-e, samo gledajući na što se OTA može primijeniti, čini se da proizvodnja 100 milijuna doza bilo čega uopće nije moguća.
Pfizerov Ugovor o drugim transakcijama (OTA)
Ministarstvo obrane može sklopiti tri vrste ugovora u okviru OTA: istraživanje, prototipovi i proizvodnja. Važno je da, prema Časopis za narodnu obranu, sporazumi (koji su „osim ugovora“) trebali bi započeti s prototipovima, a zatim prijeći „s prototipova na ugovore o proizvodnji“. Drugim riječima, počinjete s OTA za prototip, a zatim dobivate stvarni ugovor o proizvodnji.
Nasuprot tome, sporazum između Pfizera i američke vlade, usmjeren preko Ministarstva obrane i Konzorcija za medicinske protumjere CBRN-a, klasificirao je ono što je Pfizer pristao isporučiti kao „prototipni projekt“ i „demonstraciju proizvodnje“. Kako je navedeno u sporazum:
Namjera ovog prototipnog projekta je pokazati da Pfizer ima poslovne i logističke kapacitete za proizvodnju 100 milijuna doza svog trenutno neodobrenog cjepiva protiv COVID-19 na bazi mRNA za Vladu [(b)(4) redakcija]
Dakle, vladina grana za vojnu nabavu plaća Pfizeru kako bi pokazao da može proizvesti 100 milijuna doza nikada prije proizvedenog ili testiranog proizvoda, a istovremeno i nabaviti tih 100 milijuna doza, a potencijalno i stotine milijuna više. „Prototip“ nekako uključuje ne samo proizvodni proces, već i 100 milijuna doza stvorenih tim procesom.
Nigdje u povijesti Ugovora o drugim transakcijama ne postoji ništa što bi iole nalikovalo ovom spajanju prototipa („preliminarni model nečega“, prema Oxford Dictionary Croato) i proizvodnju milijuna primjeraka tog prototipa. Zapravo, iz formulacije OTA nije jasno odnosi li se „prototip“ na mRNA cjepivo protiv Covida, mRNA platformu za proizvodnju cjepiva, stvarnu proizvodnju 100 milijuna cjepiva ili sve navedeno.
Regulatorni okvir za cjepiva protiv Covida iRNK
Što je s regulatornim nadzorom nad procesima razvoja i proizvodnje?
Za farmaceutske proizvode, poput cjepiva, to bi uključivalo: 1) klinička ispitivanja kako bi se dokazala sigurnost i učinkovitost proizvoda i 2) usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom kako bi se osiguralo da je ono što se nalazi u svakoj dozi zapravo ono što bi trebalo biti u svakoj dozi.
Tko je odgovoran za ovu vrstu nadzora u kontekstu Pfizerov OTA?
Pfizer će ispuniti potrebne zahtjeve FDA za provođenje tekućih i planiranih kliničkih ispitivanja te će sa svojim partnerom u suradnji, BioNTechom, tražiti odobrenje ili autorizaciju FDA za cjepivo, pod pretpostavkom da klinički podaci podupiru takav zahtjev za odobrenje ili autorizaciju.
Koji su zahtjevi FDA-e „za odobrenje ili autorizaciju“?
Prema Pfizer OTA-u, ti su zahtjevi sve što je potrebno za „odobrenje ovlaštenja za hitnu uporabu („EUA“) prema članku 564. Saveznog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici“.
Zapravo, dva propisa primijenjena na odobrenje Pfizerovih mRNA cjepiva protiv Covida bili su EUA i njegov partner, PREP Act, koji daje pravni imunitet od kaznenog progona svima koji imaju ikakve veze s cjepivima, osim ako ne počine otvorenu prijevaru.
Odobrenje za hitnu upotrebu (EUA)
EUA je vrlo poseban način odobravanja medicinske protumjere u vrlo specifičnim vrstama hitnih slučajeva. Osmišljen je, prema Ministarstvo pravosuđa, kako bi brzo stavili na raspolaganje učinkovita cjepiva i tretmane protiv - između ostalih CBRN agensa - potencijalnih bioloških ratova/bioterorističkih agenasa poput antraksa, botulinskog toksina, ebole i kuge.
Kao što je objašnjeno na Pravnom fakultetu Harvarda Zakon o zdravlju„U konačnici, rat protiv terora doveo je do odobrenja za hitnu upotrebu.“ Članak se nastavlja,
The zapis ukazuje na to da se Kongres usredotočio posebno na prijetnju bioterorizma, a ne na pripremu za prirodno nastalu pandemiju.
Detalje o EUA propisima možete pročitati u 2. dijelu ovog članka. Ukratko, Ovlaštenje za hitnu uporabu može odobriti Uprava za hranu i lijekove (FDA) nakon što HHS i/ili DoD objave da postoji napad, prijetnja napadom ili prijetnja nacionalnoj sigurnosti koju je stvorio CBRN agens (oružje za masovno uništenje).
Značajno je da, kako objašnjava članak Harvard Law, EUA nije bio namijenjen pokrivanju potpuno novih cjepiva:
Jedino cjepivo koje je ikada dobilo EUA prije trenutne pandemije bilo je AVA, cjepivo protiv antraksa koje je već bilo formalno odobreno za druge svrhe.
Ovo je izuzetno važno: EUA je bila namijenjena za teške situacije ratovanja ili terorizma, a ne za zaštitu cijelog stanovništva od prirodno prisutnih patogena. Iz tog razloga, EUA proizvodi ne zahtijevaju vrstu pravnog sigurnosnog nadzora koji FDA primjenjuje u civilnim kontekstima.
A bez pridržavanja zakonskih sigurnosnih standarda u kliničkim ispitivanjima i proizvodnji, ne postoji način da se sazna jesu li proizvodi, u ovom slučaju cjepiva protiv Covid mRNA, zapravo sigurni.
Na odluku FDA o odobravanju EUA ne primjenjuju se nikakvi pravni ili regulatorni standardi
Evo u čemu je stvar s EUA: budući da je namijenjeno izdavanju samo u ratnim i izvanrednim situacijama povezanim s oružjem za masovno uništenje, ne postoje zakonski zahtjevi za način izdavanja, osim odluke FDA da je takvo odobrenje prikladno. Nema pravnih standarda za provođenje kliničkih ispitivanja. Nema zakona koji reguliraju proizvodne procese. Samo „razumna uvjerenja“ temeljena na bilo kakvim dokazima koji su dostupni FDA u trenutku donošenja odluke.
Ovako je opisano u Američki kod 360bbb-3, koji pokriva EUA:
Kriteriji za izdavanje odobrenja
- Sredstvo navedeno u izjavi [tajnika HHS-a] može uzrokovati ozbiljnu ili po život opasnu bolest ili stanje
- Na temelju ukupnih znanstvenih dokaza dostupnih Tajniku, uključujući podatke iz adekvatnih i dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja, ako su dostupni, razumno je vjerovati da
- Proizvod može biti učinkovit u dijagnosticiranju, liječenju ili sprječavanju takve bolesti ili stanja
- Poznate i potencijalne koristi proizvoda nadmašuju poznate i potencijalne rizike, uzimajući u obzir materijalnu prijetnju koju predstavljaju CBRN agensi.
- Ne postoji odgovarajuća, odobrena i dostupna alternativa proizvodu.
U svojoj EUA Vođenje za industriju i ostale dionike, FDA preporučuje da prijave za EUA sadrže informacije o kliničkim ispitivanjima, proizvodnim procesima, potencijalnim rizicima itd. Ključno je, kao što je navedeno na vrhu svake stranice, da su to samo „neobvezujuće preporuke".
Podnositelj zahtjeva za EUA dozvolu odlučuje koje će informacije dostaviti, a FDA odlučuje ispunjavaju li te informacije „zakonske zahtjeve“ (kao što je gore navedeno).
Zakon o PREP-u
Ako pristanete razvijati, proizvoditi i prodavati stotine milijuna ambicioznih proizvoda vladi u okviru Ugovora o drugim transakcijama i Ovlaštenja za hitnu uporabu u skladu s bioterorizmom, potrebna vam je vrlo dobra zaštita od odgovornosti.
To je predviđeno Zakonom o PREP-u (Javna spremnost i pripravnost za hitne slučajeve) koji je osmišljen da ide ruku pod ruku s EUA. Ponovno, moguće je zamisliti scenarij bioterorizma, poput napada antraksom, u kojem vlada vrlo brzo mora poduzeti mnogo protumjera. Mnogi će ljudi neizbježno umrijeti u napadu, ali ako postoji šansa da će protumjera djelovati, mora se proizvesti i distribuirati što je brže moguće. Ako ima neke loše nuspojave ili čak ako ubije neke ljude, moglo bi se tvrditi da proizvođač ne bi trebao biti odgovoran.
Jasno je da se ovo nikada nije namjeravalo primijeniti na novo, netestirano cjepivo koje se koristi za suzbijanje prirodno prisutnog virusa kod stotina milijuna ljudi.
Koji su onda standardi za utvrđivanje potrebe za deklaracijom Zakona o PREP-u?
Evo kako funkcioniraju zdravstvene i socijalne usluge (HHS) web stranica opisuje čimbenici koje je uzeo u obzir tajnik HHS-a:
Prilikom odlučivanja o izdavanju Deklaracije o PREP-u, HHS mora razmotriti poželjnost poticanja dizajna, razvoja, kliničkog ispitivanja ili istraživanja, proizvodnje, označavanja, distribucije, formuliranja, pakiranja, marketinga, promocije, prodaje, kupnje, doniranja, izdavanja, propisivanja, davanja, licenciranja i upotrebe protumjere preporučene u Deklaraciji. HHS također može uzeti u obzir i druge relevantne čimbenike.
Kao i kod odluke EUA, ne postoje pravno obvezujući standardi ili direktive za donošenje PREP zakona. Ako proizvodi proizvedeni prema EUA uzrokuju štetu ili smrt, nitko tko je uključen u proizvodnju ili primjenu tih proizvoda ne može biti odgovoran, sve dok postoji prateća zaštita PREP zakona.
Zaključak
Cjepiva BioNTech/Pfizer Covid mRNA odobrena su za upotrebu u cijeloj populaciji Sjedinjenih Država na temelju primjene sljedećeg niza sporazuma i odluka:
- Ministarstvo obrane koristi „ugovorni“ Ovlaštenje za druge transakcije (OTA) za kupnju ambicioznih proizvoda. DoD nije odgovoran za nadzor kliničkih ispitivanja ili proizvodnje. Pfizer je odgovoran za dobivanje odobrenja od FDA-e.
- FDA ima dopuštenje izdati Pfizeru Ovlaštenje za hitnu uporabu (EUA) za mRNA cjepiva jer tajnik HHS-a izjavljuje da postoji hitan slučaj koji opravdava EUA.
- FDA donosi odluku o odobrenju za hitno liječenje na temelju bilo kakvih dokaza i razmatranja koja smatra prikladnima s obzirom na izvanrednu situaciju. Ne postoje pravni standardi koji se primjenjuju na razmatranja FDA-e, osim što vjeruje da bi proizvod mogao biti učinkovit, da koristi nadmašuju rizike na temelju dostupnih informacija i da ne postoji alternativni proizvod.
- Ministar zdravstva i socijalnih usluga daje potpuni pravni imunitet putem Zakona PREP svima koji su uključeni u razvoj, proizvodnju, otpremu ili primjenu cjepiva, na temelju svoje odluke da postoji hitan slučaj koji opravdava tu akciju.
Na tome se temeljila tvrdnja o „sigurnosti i učinkovitosti“ cjepiva protiv Covida mRNA tvrtki BioNTech/Pfizer u prosincu 2020., kada su milijuni ljudi – uključujući djecu i trudnice – bili obvezni primiti injekcije. Protivnici su bili ismijavani, ušutkavani, ostracizirani i otpuštani. Štete i smrti su bile, i dalje su, zataškane, neistražene i nebrojene.
Pitanja o zakonitosti EUA za cjepiva protiv Covida mRNA
Zvuči kao da nešto u cijelom ovom procesu mora biti ilegalno, zar ne?
Do sada su pokušaji optuživanja farmaceutskih tvrtki za nepravilnosti povezane s cjepivima protiv Covida bili neuspješni, jer kombinacija EUA + PREP znači da nisu bile dužne primjenjivati nikakve pravne/regulatorne standarde na svoje kliničke studije ili proizvodne procese.
Ali što je s vladom?
Budući da su propisi OTA, EUA i PREP namijenjeni za upotrebu tijekom katastrofalne CBRN izvanredne situacije, mogli bismo se zapitati: je li američka vlada vjerovala da je SARS-CoV-2 konstruirano potencijalno biološko oružje? Je li vlada koristila ono što bismo mogli smatrati izvanlegalnim (u civilnom smislu) postupkom nabave i autorizacije na temelju pretpostavke da je cijelo stanovništvo ugroženo ekvivalentom bioterorističkog ili biološkog napada? Izgleda kao da jesuI ako jesu, jesu li imali zakonsku obvezu obavijestiti javnost o ovoj situaciji kako bi se mogli poslužiti postupkom nabave i autorizacije OTA i EUA?
Štoviše, čak i ako bi vlada smatrala da je Covid-19 bolest uzrokovana potencijalnim bioterorističkim agensom, kako bi tajnik HHS-a mogao opravdati Ovlaštenje za hitnu uporabu koje je od njega zahtijevalo da utvrdi da „postoji izvanredno stanje u javnom zdravstvu koje ima značajan potencijal utjecati na nacionalnu sigurnost" kada se znalo da je Covid-19 smrtonosan gotovo isključivo za stare i nemoćne populacije?
U prosincu 2020. sljedeće činjenice o Covidu-19 bile su poznate bez razumne sumnje:
- Stopa smrtnosti od infekcije (IFR) za cijelu populaciju bila je manja od 1%.
- IFR za sve mlađe od 55 godina bio je 0.01% ili niži.
- IFR za djecu bio je blizu nule.
[ref][ref][ref][ref][ref][ref]
Bolest koja ima značajan potencijal utjecati na nacionalnu sigurnost mora biti vrlo ozbiljno, posebno u pogledu utjecaja na vojsku. Pa ipak, u prosincu 2020. bilo je poznato da osobe vojnog uzrasta gotovo da nisu u riziku od Covida-19. Ipak, tajnik HHS-a utvrdio je da postoji izvanredno stanje koje opravdava odobrenje za primjenu mRNA cjepiva. I svo vojno osoblje bilo je dužno primiti injekcije.
Nadam se da ćemo što širim objavljivanjem ovih informacija na kraju pronaći način da zahtijevamo određenu mjeru odgovornosti.
Zahvale
Sasha Latypova i Katherine Watt Već dugo pokušavam skrenuti pozornost na ovaj šokantan pravni i regulatorni okvir. Duboko sam zahvalan i dužan njihovom dubinskom istraživanju i neumornom radu na širenju ovih informacija.
-
Debbie Lerman, stipendistica Brownstonea iz 2023., diplomirala je engleski jezik na Harvardu. Umirovljena je znanstvena spisateljica i aktivna umjetnica u Philadelphiji, Pennsylvania.
Pogledaj sve postove
