DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Uz Phillipa M. Altmana BPharm(Hons) MSc PhD, koautori ovog rada su James Rowe BPharm, MSc, PhD FRSN, Wendy Hoy AO FAA FRACP, Gerry Brady MBBS, Astrid Lefringhausen, PhD, Robyn Cosford MBBS(Hons) FACNEM FASLM i Bruce Wauchope MBBS – DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.
Američko Ministarstvo obrane (US DoD) imalo je dominantnu ulogu u odgovoru na virus SARS-CoV-2 te u razvoju i distribuciji cjepiva protiv Covida-19, činjenica skrivena od šire javnosti. U tim procesima mnogi standardni koraci i postupci, inače potrebni za farmaceutske proizvode, izostavljeni su ili zaobiđeni.
Definicija ovih cjepiva kao „protumjera“, a ne kao terapijskih sredstava, omogućila je njihov ubrzani napredak do odobrenja za hitnu upotrebu i široko rasprostranjene primjene. Mnoge negativne posljedice rezultat su ovog tajnog vojnog odgovora na pitanje javnog zdravstva. Zašto vlade diljem svijeta, uključujući Australiju, planiraju daljnja značajna ulaganja u ovu ubrzanu tehnologiju cjepiva koju pokreće američka vojska?
Radna brzina osnove
S hitnim odobrenjem američke Agencije za hranu i lijekove (FDA, 19.) za uporabu cjepiva protiv COVID-2020 i privremenim odobrenjem prvog cjepiva protiv COVID-19 u Australiji (TGA, 2021.), farmaceutska industrija je ove lijekove proglasila inovativnim odgovorima koji spašavaju živote na smrtonosnu globalnu pandemiju.
Razvoj, testiranje i regulatorno odobrenje ovih novih cjepiva protiv COVID-19 na bazi gena korištenjem tehnologije informacijske ribonukleinske kiseline (mRNA) navodno je obavljeno za manje od godinu dana, dok razvoj i odobrenje konvencionalnih cjepiva obično traje oko 10 godina (Seneff i Nigh, 2021.). Javnosti je rečeno da je to potpomognuto financijskom podrškom tvrtki za cjepiva od strane američke vlade u okviru Operacije Warp Speed.
Javnosti je rečeno da su ova cjepiva protiv COVID-19, temeljena na genima, „sigurna i učinkovita“ (CDCa, 2022.): da bi spriječili infekciju i vjerojatnost ozbiljnih bolesti i smrti od virusa te da bi spriječili prijenos virusa. Sada znamo da ne sprječavaju infekciju niti prijenos i nisu spriječili kontinuirano visoku incidenciju COVID-19. Nadalje, povezani su s neviđenom učestalošću ozbiljnih nuspojava i smrti u usporedbi s bilo kojim drugim lijekom u povijesti farmaceutske industrije. (Turni i Lefringhausen 2022.; Altman, 2022.; CMN, 2022.; Blaylock, 2022.).
Na temelju američkog CDC sustava za prijavu nuspojava cjepiva (VAERS), bilo je 1,476,227 prijava nuspojava povezanih s tim „cjepivima“ (CDCb(2022.). do 2. prosinca 2022., što uključuje 32,621 185,412 prijavljenih smrtnih slučajeva i 2022 18,671 hospitalizacija. Nadalje, diljem svijeta zabilježen je porast neobjašnjivih smrti koji se poklopio s njihovim uvođenjem. U Australiji je do kolovoza 17. zabilježeno 19 2022 dodatnih smrtnih slučajeva (XNUMX posto) više od prosjeka, pri čemu većina tih smrtnih slučajeva nije bila uzrokovana COVID-om-XNUMX (ABS, XNUMX.). Vjerojatno se suočavamo s najgorom zdravstvenom katastrofom u povijesti.
Kako su farmaceutska industrija, naše vlade i naši regulatori lijekova toliko pogriješili? Uvjerljiv odgovor na ovo pitanje pojavio se u posljednjih nekoliko tjedana.
Operacija nacionalne sigurnosti
Suprotno uvriježenom mišljenju da su farmaceutske tvrtke pokretale programe razvoja cjepiva protiv COVID-a, web stranica američke FDA (FDA, 2020.) otkriva da Ministarstvo obrane Sjedinjenih Država (DoD) ima potpunu kontrolu nad programom razvoja cjepiva protiv COVID-a od njegova početka. DoD je od tada odgovoran za razvoj, proizvodnju, klinička ispitivanja, osiguranje kvalitete, distribuciju i primjenu (FDA, 2020.; Rees i Latypova, 2022.; KEI, 2022.; Medical Defense Consortium, 2022.; Rees, 2022.). Glavne farmaceutske tvrtke uključene su kao „timovi za koordinaciju projekata“ koji učinkovito djeluju kao podizvođači DoD-a. Glavni operativni direktor za program cjepiva Warp Speed je Ministarstvo obrane SAD-a, a glavni znanstveni savjetnik je Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga SAD-a (HHS).
Priroda cjepiva temeljenih na genima
Prava priroda 'cjepiva' protiv COVID-19 uvelike je krivo predstavljena od strane glavnih medija, velikih farmaceutskih tvrtki i vlada, a šira populacija je slabo razumije. Nazivanje ovih proizvoda "cjepivima" navelo je većinu ljudi da ih smatraju relativno sigurnima i dobro istraženima te da lako prihvaćaju njihovu široku upotrebu. Međutim, ona zapravo nisu cjepiva - to su ozbiljne intervencije temeljene na genima koje nikada nisu široko primijenjene ni u jednoj populaciji, a posebno nikada na zdravim osobama, uključujući djecu, dojenčad i trudnice. U tom smislu treba ih smatrati eksperimentalnima.
Cjepiva protiv COVID-19 spadaju u posebnu klasu terapijskih sredstava prema američkom Uredu za stanične, tkivne i genske terapije FDA-e, definiranih kao „proizvodi genske terapije“, koji uključuju „unošenje novog ili modificiranog gena u tijelo kako bi se pomoglo u liječenju bolesti“ (FDA, 2018.). Do sada je upotreba proizvoda genske terapije bila ograničena na liječenje obično rijetkih, ozbiljnih i iscrpljujućih bolesti ili genetskih stanja. Imaju potencijal uzrokovati trajna međugeneracijska genetska oštećenja, rak i ometati reproduktivnu sposobnost.
FDA i druge agencije za regulaciju lijekova imaju specifična pravila i smjernice kojima usmjeravaju proizvođače u razvoju i testiranju takvih proizvoda, kako za predklinička (FDA, 2013.), tako i za klinička (FDA, 2015.) istraživanja. Međutim, FDA nije procijenila ova „cjepiva“ protiv COVID-19 prema ovim smjernicama za gensku terapiju.
Umjesto toga, uložen je usklađen napor da se izbjegne njihovo nazivanje proizvodima genske terapije, dijelom na temelju argumenta da genetski materijal u cjepivima protiv COVID-19 nije bio namijenjen ugradnji u DNK pojedinca niti modificiranju ekspresije gena. Nije bilo prethodnih kratkoročnih informacija o sigurnosti niti dugoročnih podataka na temelju kojih bi se mogli predvidjeti budući učinci. Slični terapijski proizvodi prethodno nisu odobreni nigdje u svijetu. Njihova široko rasprostranjena primjena globalno bez povijesnog iskustva sigurnosti predstavljala je neviđeni rizik za ljudsko zdravlje.
Ubrzavanje razvoja
Tehnologiju platforme glasničke RNA istražuje DARPA (Defense Advanced Projects Research Agency) najmanje od 2012. (McCullough, 2022.). Početkom 2020., u panici oko razvoja cjepiva protiv COVID-19, određeni kritični istraživački i razvojni postupci su izostavljeni, zaobiđeni, skraćeni ili nisu provedeni na logičan sekvencijalni način ili prema utvrđenim laboratorijskim ili proizvodnim standardima. Iako je spike protein aktivni lijek i izravno je odgovoran za imunološki odgovor, njegova farmakologija i toksikologija nisu proučavane na životinjama ili ljudima kao što bi inače bilo potrebno.
Drugi značajni nedostaci uključuju nedostatak kritičkih istraživanja o kancerogenosti, mutagenosti, genotoksičnosti i reproduktivnoj toksikologiji kod odgovarajućih životinjskih vrsta. Posebno nije istražen potencijal za reverznu transkripciju mRNA genetskog materijala u DNK pojedinca. Nadalje, povećanje proizvodnje bilo je preuranjeno i nedostajala mu je odgovarajuća kontrola kvalitete kako bi se osiguralo da je proizvod proizveden u velikim serijama isti kao i proizvod proizveden u manjim serijama.
Bez takvih istraživanja, potentnost, integritet mRNA, prisutnost kontaminanata i stabilnost „cjepiva“ ne mogu se jamčiti. Takvi propusti izravno su odgovorni za neuspjeh u predviđanju ozbiljnih nuspojava lijekova i smrtnosti koje su sada prijavljene u vezi s tim cjepivima..
Kako bi se ublažio rizik, plan u razvoju cjepiva bio je korištenje više tehnologija, više pogona i redundantnost. Također bi se iskoristili postojeći pogoni. U interesu učinkovitosti, plan je bio izbjegavati korištenje tradicionalnih putova od ranog razvoja do proizvodnje velikih razmjera. Izbjegavanje standarda kvalitete i smjernica poput smjernica Dobre proizvođačke prakse i Dobre laboratorijske prakse bilo je nužno za ubrzanje razvoja, a konvencionalna odobrenja za nove prijave lijekova (NDA) i prijave za biološke licence (BLA) su zaobiđena.
Umjesto toga, proces se brzo kretao koristeći komprimirane vremenske rokove i preklapajuće faze razvoja prema odobrenju za hitnu uporabu (EUA). Povećanje opsega i proizvodnja velikih količina planirani su paralelno s, umjesto prije, kliničkim ispitivanjima, što je, opet, moglo biti u suprotnosti s prihvaćenim kodeksima dobre proizvođačke prakse. Ovi pristupi vjerojatno su bili recept za potencijalnu katastrofu. (Latypova, 2022.; Watt i Latypova, 2022.).
Pravni okvir
Ključni zakonodavni elementi omogućuju vladi SAD-a da odobri, financira, ugovara i kontrolira mnoge istraživačke programe Ministarstva obrane, kako slijedi:
- Pravilnik o odobrenju za hitnu uporabu (1997.) dopušta, u slučajevima nužde, da se novi lijek stavi na raspolaganje s manje potpornih podataka o sigurnosti i učinkovitosti nego što je inače potrebno za potpuno odobrenje.
- Propisi Uprave za ostale transakcije (2015.) dopuštaju ugovorne transakcije koje ne moraju biti u skladu sa saveznim zakonima i propisima, i
- Zakon o javnoj spremnosti i pripravnosti za izvanredne situacije (PREP Act 2020) utvrđuje ograničenu odgovornost za tvrtke uključene u ugovorne aranžmane s Ministarstvom obrane.
Dvije agencije američkog Ministarstva obrane, Agencija za napredne obrambene istraživačke projekte (DARPA) i Uprava za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA), posjeduju značajne resurse za istraživanje, razvoj i odobravanje raznih proizvoda. Također sklapaju ugovore s velikim brojem tvrtki za takve funkcije.
Proizvodi tih programa, uključujući cjepiva protiv COVID-19, ponekad se klasificiraju kao „protumjere“, „prototipovi“ ili „demonstracije“, a ne kao farmaceutski proizvodi. Te oznake omogućuju proizvodu da izbjegne dugotrajne konvencionalne regulatorne, komercijalne razvojne i testne putove koji su obično potrebni za farmaceutske proizvode (ICH, 2022.) te da se odobri hitna uporaba.
Žurba prema velikoj proizvodnji
Žurba za stavljanjem cjepiva protiv Covida u promet navodno je dovela do varijabilnosti od serije do serije, pri čemu su neke serije povezane s visokom učestalošću nuspojava cjepiva i smrtnosti (Gutschi, 2022.). Osim toga, najmanje 26 istraživača/istraživačkih timova u 16 zemalja, koristeći različite mikroskopske metode analize, izvijestilo je o prisutnosti nedeklariranih mikroskopskih geometrijskih i cjevastih struktura u bočicama cjepiva protiv Covida i u krvi ljudi u široko cijepljenim populacijama, za što trenutno ne postoji zadovoljavajuće objašnjenje. Nadalje, različite spektroskopske metode analize otkrile su prisutnost nedeklariranih i neočekivanih metala. (Njemačka radna skupina, 2022.; Hughes, 2022.).
U normalnim okolnostima, čak i mali dio prijavljenih problema s kvalitetom, učinkovitošću ili sigurnošću povezanih s cjepivima protiv Covida doveo bi do njihovog trenutnog povlačenja, ali to se nije dogodilo. Čini se da farmaceutski regulatori diljem svijeta namjerno ignoriraju probleme. Vlade i glavni mediji ne pokazuju interes za otkrivanje istine ili provođenje javne rasprave o tim ključnim pitanjima. Zašto?
Čini se da je odgovor taj da je, u interesu nacionalne sigurnosti, američko Ministarstvo obrane preuzelo odgovornost za financiranje, razvoj i testiranje cjepiva protiv Covida od samog početka uočene prijetnje početkom 2020. U ranoj panici, uobičajena razborita razmatranja kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti bila su ugrožena. Regulatori lijekova igrali su, i nastavljaju igrati, prećutnu ulogu u odobravanju i podupiranju ovih cjepiva. Sada vidimo da je to bila pogreška. Mnogi su sada mišljenja da su cjepiva protiv Covida učinila više štete nego koristi (Dopp i Seneff, 2022.). Otkrivanje istine bio je spor i mukotrpan proces, koji je pogoršala intenzivna i neviđena cenzura liječnika i znanstvenika, koja se nastavlja do danas.
Zaključak
Mnoga su se pitanja pojavila o cjepivima protiv COVID-a u vezi s nedostatkom odgovarajućih proizvodnih praksi, kontrole kvalitete, osnovnih farmakoloških i toksikoloških studija te nedostatka odgovarajućih kliničkih studija o sigurnosti i učinkovitosti. Čini se da regulatorna tijela za lijekove nerado priznaju neviđenu razinu prijavljenih ozbiljnih nuspojava lijekova i smrtnih slučajeva povezanih s ovim proizvodima. Također postoji ozbiljna zabrinutost zbog porasta prekomjernih smrtnih slučajeva od svih uzroka u mnogim zemljama, sumnjivo povezanih s njihovom upotrebom. Naše zdravstvene vlasti uporno odbijaju uzeti u obzir da bi sama cjepiva mogla biti kriva.
Javnosti je bez ikakvih uvjeta rečeno da su ova cjepiva protiv COVID-a „sigurna i učinkovita“, iako nisu bila u potpunosti odobrena. Zašto javnost nije obaviještena da se uobičajeni standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti nisu primjenjivali na razvoj i testiranje ovih cjepiva? Zašto je to držano u tajnosti? Zašto vlade diljem svijeta, uključujući Australiju, planiraju daljnja značajna ulaganja u ovu nesigurnu tehnologiju cjepiva? Hoće li ovi nacionalni sigurnosni aranžmani i dalje biti na snazi za buduća cjepiva i druge farmaceutske proizvode?
Sudbina čovječanstva i svih budućih generacija doslovno je na kritičnoj prekretnici i čini se da malo globalnih moćnika i donositelja političkih odluka shvaća ozbiljnost situacije.
Reference
- Altman P, Rowe J, Hoy WE, Brady G, Lefringhausen A, Cosford R, Wauchope B. Jesu li imperativi nacionalne sigurnosti ugrozili sigurnost cjepiva protiv Covida-19?
- Nacionalne akademije znanosti, inženjerstva i medicine; Odjel za studije Zemlje i života; Odbor za znanosti o životu; Odbor za kemijske znanosti i tehnologiju; Odbor za strategije za identificiranje i rješavanje potencijalnih ranjivosti bioobrane koje predstavlja sintetička biologija. Washington (DC): National Academies Press (SAD); 2018. lipnja 19.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535870/
- Blaylockovo izvješće – Cjepiva protiv COVID-19: Što je istina? Međunarodni časopis za teoriju cjepiva, Praksa i istraživanje 21. rujna 2022. https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/57
- CDCa – Centri za kontrolu i prevenciju bolesti – Sigurnost cjepiva protiv COVID-19 ažurirano 5. prosinca 2022. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/safety-of-vaccines.html
- CDCb – Sustav za prijavu nuspojava cjepiva (VAERS) Centra za kontrolu bolesti do 2. prosinca 2022. Otvoreni podaci VAERS-a. https://openvaers.com/covid-data
- Cosentino, M. i Marino, F.: Razumijevanje farmakologije cjepiva protiv COVID-19 mRNA: Igranje kockica s metkom? Int. J. Mol. Sci. 2022, 23, 10881. https://doi.org/10.3390/ijms231810881
- Dopp, K. i Seneff, S: Podaci o COVID-19 i smrtnosti od svih uzroka po dobnim skupinama otkrivaju da je rizik od smrtnosti uzrokovane cjepivom protiv COVID-a jednak ili veći od rizika od smrti od COVID-a za sve dobne skupine mlađe od 80 godina od 6. veljače 2022. https://vixra.org/pdf/2202.0084v1.pdf
- Objava FDA-e za 2020. godinu
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid
- FDA – Američki savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode, sastanak 22. listopada 2020. – Prezentacija – Operacija Warp Speed – Uprava za stratešku spremnost i odgovor – Neklasificirani dokument s web stranice američke FDA (u daljnjem tekstu „Prezentacija FDA“) https://www.fda.gov/media/143560/download
- FDA kolovoz 2018.: FDA odobrava prvu te vrste ciljanu terapiju temeljenu na RNA za liječenje rijetke bolesti. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-targeted-rna-based-therapy-treat-rare-disease
- Njemačka radna skupina za analizu cjepiva protiv COVID-a – Sažetak preliminarnih nalaza – 6. srpnja 2022. https://guerrillatranscripts.substack.com/p/german-working-group-for-covid-vaccine
- Gutschi, M.: Problemi s kvalitetom proizvodnje mRNA cjepiva protiv Covida. 2. studenog 2022. https://www.bitchute.com/video/muB0nrznCAC4/
- Hughes, D.: Što se nalazi u takozvanim „cjepivima“ protiv COVID-19? 1. dio: Dokazi o globalnom zločinu protiv čovječnosti. Međunarodni časopis za teoriju, praksu i istraživanje cjepiva 2(2), 3. rujna 2022. Stranica 455 https://doi.org/10.56098/ijvtpr.v2i2
- Međunarodna konferencija o harmonizaciji – https://www.ich.org/page/ich-guidelines
- Knowledge Ecology International (KEI) – COVID ugovori https://www.keionline.org/covid-contracts
- Latypova, S. – https://www.bitchute.com/video/BGIqC6ufcyjF/ Intervju s Bitchuteom 25. listopada 2022.
- McCullough, P: cjepiva s mRNA i DNA vektorom koje je proizvela DARPA (Agencija za napredne obrambene istraživačke projekte) – 3speak.tv prosinac 2022. https://3speak.tv/watch?v=rairfoundation/idclxvii
- Konzorcij za medicinsku obranu - https://www.medcbrn.org/current-members/https://www.medcbrn.org/about-mcdc/
- Pfizer nije znao je li cjepivo protiv Covida zaustavilo prijenos prije uvođenja, priznaje direktor. News.com.au 13. listopada 2022. https://www.news.com.au/technology/science/human-body/pfizer-did-not-know-whether-covid-vaccine-stopped-transmission-before-rollout-executive-admits/news-story/f307f28f794e173ac017a62784fec414
- Otvoreno pismo Medicinske mreže za Covid (CMN) Australskoj tehničkoj savjetodavnoj skupini za imunizaciju (ATAGI), Australskoj upravi za terapijske proizvode (TGA) i Australskom saveznom ministarstvu zdravstva. 8. ožujka 2022. https://www.covidmedicalnetwork.com/open-letters/open-letter-to-atagi.aspx
- Priprema za ACT imunitet od odgovornosti za osobe koje cijepe protiv COVID-19. Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga SAD-a. Ožujak 2020. https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/COVIDVaccinators/Pages/PREP-Act-Immunity-from-Liability-for-COVID-19-Vaccinators.aspx
- Rees, H. i Latypova, S. Toksično po namjeri: Stručnjaci velikih farmaceutskih tvrtki progovaraju 22. studenog 2022. https://www.ukcolumn.org/video/toxic-by-design-big-pharma-experts-speak-out
- Seneff, S. i Nigh, G.: Gore od bolesti? Pregled nekih mogućih nenamjernih posljedica mRNA cjepiva protiv COVID-19. Međunarodni časopis za teoriju, praksu i istraživanje cjepiva 2(1), 10. svibnja 2021.
- TGA privremeno odobrava Pfizerovo cjepivo protiv COVID-19. 27. kolovoza 2021. https://www.tga.gov.au/news/media-releases/tga-provisionally-approves-pfizer-covid-19-vaccine
- Turni, C. i Lefringhausen, A.: Cjepiva protiv COVID-19 – australski pregled. Časopis za kliničku i eksperimentalnu imunologiju, Svezak 7, Broj 3, str. 491. 21. rujna 2022. https://doi.org/10.33140/jcei.07.03.03
- Plan Ministarstva obrane SAD-a – Alexandra (Sasha) Latypova – 4. studenog 2022. https://zeeemedia.com/interview/uncensored-bombshell-team-enigma-whistleblower-us-dod-plan-to-exterminate-population-sasha-latypova/
- Watt, K. i Latypova, S. – 8. studenog 2022. https://rumble.com/v1sjz4u-discussion-with-Katherine-Watt- regarding-American-domestic-bioterrorism-pro.html
-
Phillip Altman je farmakolog i konzultant za klinička ispitivanja i regulatorne poslove lijekova u Melbourneu u Australiji.
Pogledaj sve postove
