DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Do sada smo svi dobro upoznati s promjenjivim kolebanjem javnozdravstvenih smjernica oko nošenja maski u zajednici. U početku, maske jednostavno nisu bile baš učinkoviteUbrzo nakon toga, nisu bili samo učinkoviti u zaštiti drugih, već također i za zaštitu sebeTada su bili pod mandatomU novije vrijeme, one platnene maske koje su postale uobičajene, a koje su se poticale gotovo dvije godine, što smo bili naučeno ručno izrađivati od strane novinskih kuća, iznenada su, kao preko noći, degradirani na 'ukrasi za lice.'
Kako je moguće da alat koji postoji i proučava se1 već više od 100 godina u kontekstu aerosoliziranih respiratornih virusa odjednom se čini tako slabo shvaćenim? Ovaj mini-pregled će unaprijediti argument da su dokazi niske kvalitete i osiromašeni bioetički okviri utjecali na duboko napet odnos prema maskiranju u Americi.
Iako smo sigurno svi čuli neku varijaciju argumenta da su Amerikanci previše kratkovidni ili sebični da bi činili ono što ljudi u Azijskih zemalja već desetljećima, to nije dovoljno za razumijevanje sadašnjeg trenutka. Ignoriranje znanja koje imamo, izbjegavanje analiza troškova i koristi, a najvažnije od svega, neuspjeh u razjašnjavanju temeljnih etičkih načela riskira nepovratnu štetu kredibilitet medicine i javno zdravlje u očima onih kojima želimo služiti.
Studije učinkovitosti maski za lice temeljene na gripi
Ključno je razumjeti istraživanja o učinkovitosti maski u kontekstu gripe provedena prije COVID-19 jer se, kao što je rano prepoznato, smatra da se oba respiratorna patogena mogu širiti samo disanjem putem izdahnutih aerosoliziranih čestica.2 Prije pandemije COVID-19, čak i 2019. godine, Globalni program WHO-a za gripu objavio je analizu nefarmaceutskih intervencija (NPI) u kontekstu potencijalno smrtonosne virusne respiratorne pandemije,3 u to vrijeme smatralo se najvjerojatnijim rezultatom novog soja gripe.
Izdvajanjem sustavnih pregleda 18 NPI-jeva, uključujući respiratorni bonton i maske za lice, autori su zaključili da „[n]ema dovoljno dokaza o učinkovitosti poboljšanog respiratornog bontona i upotrebe maski za lice u zajednici tijekom epidemija i pandemija gripe.“ Ipak, autori priznaju da iako je „[n]aveden niz visokokvalitetnih randomiziranih kontroliranih ispitivanja (RCT) koja pokazuju da osobne zaštitne mjere poput higijene ruku i maski za lice u najboljem slučaju imaju mali učinak na prijenos gripe, ... veća usklađenost u teškoj pandemiji mogla bi poboljšati učinkovitost.“
Početkom 2020. godine, istraživači u Hong Kongu prepoznali su važnost dubljeg istraživanja literature o nošenju maski u zajednici prije 2020. godine. Priznajući da su „medicinske maske za jednokratnu upotrebu... dizajnirane za nošenje od strane medicinskog osoblja radi zaštite od slučajne kontaminacije rana pacijenata i zaštite korisnika od prskanja ili prskanja tjelesnih tekućina“, istraživači Sveučilišta u Hong Kongu proveli su meta-analizu upotrebe kirurških maski za sprječavanje prijenosa gripe u ustanovama koje nisu zdravstvene.4 Njihova je istraga zaključila da „nismo pronašli dokaze da su kirurške maske za lice učinkovite u smanjenju laboratorijski potvrđenog prijenosa gripe, bilo kada ih nose zaražene osobe (kontrola izvora) ili osobe u općoj zajednici kako bi smanjile svoju osjetljivost“ (vidi Sliku 1). Ovi autori, slično kao i autori WHO-a, u svojoj raspravi priznaju da maske mogu imati vrijednost u smanjenju prijenosa drugih infekcija kada su zdravstveni resursi preopterećeni. Međutim, to ne predstavlja pozitivan dokaz – to predstavlja odsutnost visokokvalitetnih pozitivnih dokaza.
Slika 1: „Meta-analiza omjera rizika za učinak korištenja maske za lice sa ili bez pojačane higijene ruku na laboratorijski potvrđenu gripu iz 10 randomiziranih kontroliranih ispitivanja s >6,500 sudionika. A) Samo korištenje maske za lice; B) maska za lice i higijena ruku; C) maska za lice sa ili bez higijene ruku. Združene procjene nisu napravljene ako je postojala velika heterogenost (I2 >75%). Kvadrati označavaju omjer rizika za svaku od uključenih studija, vodoravne linije označavaju 95% interval pouzdanosti, isprekidane okomite linije označavaju združenu procjenu omjera rizika, a rombovi označavaju združenu procjenu omjera rizika. Širina romba odgovara 95% intervalu pouzdanosti.4U studenom 2020. proveden je Cochraneov sustavni pregled 67 predpandemijskih RCT-ova i klaster-RCT-ova o fizičkim intervencijama za smanjenje širenja respiratornih virusa.5 Zaključci su bili zapanjujući:
„Združeni rezultati randomiziranih ispitivanja nisu pokazali jasno smanjenje respiratornih virusnih infekcija korištenjem medicinskih/kirurških maski tijekom sezonske gripe. Nije bilo jasnih razlika između korištenja medicinskih/kirurških maski u usporedbi s respiratorima N95/P2 kod zdravstvenih radnika kada se koriste u rutinskoj njezi za smanjenje respiratornih virusnih infekcija. Higijena ruku vjerojatno će umjereno smanjiti teret respiratornih bolesti. Štete povezane s fizičkim intervencijama bile su nedovoljno istražene.“
Značajno je da ovaj Cochraneov pregled nadilazi okvire zajednice i postavlja pitanja i o zdravstvenim ustanovama. Prilikom usporedbe kirurških maski s onima bez maski, autori izvještavaju o umjerenoj sigurnosti dokaza o malom ili nikakvom utjecaju na primarni cilj laboratorijski potvrđene gripe na temelju omjera rizika od 0.91 u korist maski, s 95% intervalom pouzdanosti od 0.66 do 1.26.
Pa ipak, ulaskom u 2020. godinu, bilo je kao da ovaj književni korpus nikada nije ni postojao. Tako su započeli snažni pokušaji ponovnog izmišljanja kotača.
RCT-ovi od početka pandemije COVID-19
Tijekom pandemije, Centri za kontrolu i prevenciju bolesti pozicionirali su se kao autoritet za informacije o učinkovitim intervencijama za ograničavanje širenja virusa. Stoga su njihovi web stranica pod nazivom „Znanstveni sažetak: Korištenje maski u zajednici za kontrolu širenja SARS-CoV-2“ prirodni je resurs s kojeg se može započeti istraživanje randomiziranih kontroliranih studija o nošenju maski iz doba pandemije.6 Zanimljivo je da se na ovoj stranici detaljno raspravlja samo o dva randomizirana kontrolirana ispitivanja (RCT). Prva studija navedena na stranici kao podrška nošenju maski u zajednici jedna je od tih RCT-ova – „veliko, dobro osmišljeno klastersko randomizirano ispitivanje u Bangladešu“ provedeno krajem 2020. godine. Riječ je o široko rasprostranjenoj, dobro cijenjenoj i pravilno kontroliranoj studiji te ima smisla zašto bi bila prva navedena – pruža najjaču bazu stvarnih, klinički relevantnih dokaza za korištenje maski u kontekstu prijenosa COVID-19.
Što je pokazala studija u Bangladešu? Nakon randomizacije sela u ruralnom Bangladešu na kirurške maske, platnene maske i skupine bez intervencije, u intervencijskim selima provedena je intenzivna strategija promocije nošenja maski.7 Istraživači su otkrili da je intervencija dovela do apsolutnog povećanja pravilnog nošenja maski za 29% u intervencijskim selima. Također zaključuju da „[n]alazimo jasne dokaze da kirurške maske dovode do relativnog smanjenja simptomatske seroprevalencije od 11.1% (prilagođeni omjer prevalencije = 0.89 [0.78, 1.00]; prevalencija kontrole = 0.81%; prevalencija liječenja = 0.72%). Iako procjene točkastih podataka za platnene maske sugeriraju da smanjuju rizik, granice pouzdanosti uključuju i veličinu učinka sličnu kirurškim maskama i nikakav učinak.“ Ukratko, učinci platnenih maski ne mogu se smatrati statistički značajnima (nema učinka). Kirurške maske, s druge strane, proizvele su apsolutno smanjenje rizika od 0.09% simptomatske seropozitivnosti u odnosu na kontrolu. Pretvaranje ovoga u 'broj potreban za nošenje maski' kako bi se spriječio 1 slučaj simptomatske seropozitivnosti iznosilo bi oko 1,111 (1/0.0009). Ovaj broj bi bio dramatično veći za krajnje točke teške bolesti i smrti uzrokovane COVID-om-19.
Što znače ovi rezultati? Važno je napomenuti da primarni ishodi nisu bili teška bolest ili smrt, već simptomi i pozitivno testiranje na antitijela na COVID. Autori su ponovno izvijestili o omjeru prevalencije seropozitivnosti na COVID (također poznatom kao omjer rizika ili relativni rizik) od 0.89 u skupini s kirurškom maskom u odnosu na skupinu bez maske. Pri tumačenju ovih rezultata, mogli bismo ih usporediti s gore navedenim Cochraneovim pregledom, u kojem je laboratorijski potvrđen omjer rizika od gripe od 0.91 u skupini s kirurškom maskom u odnosu na skupinu bez maske.
Rezultati iz Bangladeša pokazuju minimalno veće smanjenje rizika u njihovoj skupini s maskama u usporedbi s ovom studijom. Rezultate bismo također mogli usporediti sa Slikom 1 iz gore spomenutog rada Sveučilišta u Hong Kongu u kojem je zabilježen laboratorijski potvrđen omjer rizika od gripe od 0.78 za kirurške maske u odnosu na one bez maske. Studija iz Bangladeša pokazuje manji učinak u ovoj usporedbi. Obje ove studije o maskama za gripu zaključile su da kirurške maske u osnovi nemaju utjecaja. Sve tri ovdje raspravljane studije imale su 95% intervale pouzdanosti uključujući ili preko 1, točku u kojoj su kirurške maske i one bez maski povezane s istim ishodom. Čini se da bi se prije 2020. veličina učinka koju je utvrdila studija iz Bangladeša u najboljem slučaju smatrala minimalnom, a inače besmislenom.
Drugo randomizirano kontrolirano ispitivanje na stranici CDC-a je studija iz Danske.8 Prethodna uvjerenja i očekivanja ovih autora otkrila su da vjeruju da bi 50%-tno smanjenje infekcije bilo značajno, a njihova je studija provedena protiv te hipoteze. Prethodna uvjerenja su važna jer oblikuju ono što istraživači traže. Ovi autori nisu pronašli ovo smanjenje - umjesto toga pronašli su apsolutno smanjenje rizika od 0.3% što odgovara relativnom smanjenju rizika od oko 14% i omjeru rizika od oko 0.85 (95% interval pouzdanosti od oko 0.72 do 0.99 po pismu uredniku).
CDC je posebno zaključio da je studija iz Bangladeša pokazala da „čak i umjereno povećanje korištenja maski u zajednici može učinkovito smanjiti simptomatske infekcije SARS-CoV-2“.6 No to postavlja mnoga pitanja: Što bi bilo potrebno da se značajno poveća učinkovita upotreba maski u zajednici, iznad 29% koliko je pokazala studija? Što bi učinilo društvenom tkivu društva uložiti toliki trud u poticanje pridržavanja intervencije, a sve za maksimalno apsolutno smanjenje rizika za simptomatsku seropozitivnost manju od 1% (opet, ostavljajući po strani krajnje točke bolesti i smrti)? Što znači da su bili potrebni milijuni dolara i masovna studija na stranoj populaciji bez osnovne stope cijepljenja kako bi se dokazao mali učinak? I što to sugerira o tome kakav bi utjecaj sličnih intervencija mogao biti na populacije u ovoj zemlji?
Stanje dokaza
Sva gore navedena pitanja upućuju na još jedno - zašto nije bilo više randomiziranih kontroliranih studija (RCT) koje bi pokušale odgovoriti na neka od ovih pitanja? Mnogi argumenti za preporuke i naredbe o nošenju maski temelje se na biološka vjerodostojnost i filtracija studije, često se oslanjajući na lutkeOni jednostavno ne mogu zamijeniti uistinu klinički relevantne podatke generirane kroz velika randomizirana ispitivanja, posebno kada se snaga javne politike ostvaruje kroz naredbe o nošenju maski. Stvarni svijet je kompliciran. Uzimanje u obzir stvarnih prepreka pridržavanju terapije jedini je način da se utvrdi je li intervencija zapravo izvediva i isplati li se. Dosadašnji dokazi koji se sastoje od vrlo velikih sustavnih pregleda, meta-analiza i velikih randomiziranih kontroliranih ispitivanja ne čine se da podupiru takvu politiku.
Kao što je dr. John P. Ioannidis modelirao, većina objavljenih istraživačkih nalaza u kojima istraživači tvrde da postoji neka veza vjerojatno su lažni.9 Mnogi u znanstvenoj zajednici također su upoznati s krizom ponovljivosti unutar medicinskih istraživanja. Stoga, čak i ako bi se pojavila nova studija koja tvrdi da ima puno značajniju veličinu učinka od onih gore spomenutih, trebalo bi je reproducirati i podvrgnuti rigoroznoj evaluaciji kako bi se procijenile latentne pristranosti koje Ioannidis identificira kao one koje potkopavaju velik dio akademskih istraživanja.
U pregledu dokaza o maskama u kontekstu COVID-2021 iz siječnja 19., autori predlažu neke odgovore na pitanje zašto nije provedeno više randomiziranih kontroliranih ispitivanja.10 „[E]tička pitanja“, tvrde oni, „sprečavaju dostupnost nemaskirane kontrolne skupine.“ Tvrde da „općenito ne bismo trebali očekivati da ćemo moći pronaći kontrolirana ispitivanja, zbog logističkih i etičkih razloga.“ Ipak, upravo iz etičkih razloga moramo prevladati logističke prepreke randomiziranim kontroliranim ispitivanjima kako bismo dokazali učinkovitost.
Umjesto toga, naša etička pitanja prepustili smo ruralnim selima u nerazvijenim zemljama. Ako će dužnosnici trošiti politički kapital kako bi iskoristili prisilnu moć države za provođenje ponašanja, dokazi moraju biti barem jaki. No, osim toga, javna rasprava o tome koji su odgovarajući prethodni uvjeti za daljnja istraživanja i kakav bi trebao biti učinak da bi se opravdala takva akcija nije održana ni dvije godine nakon početka pandemije. Ni istraživači ni kreatori politike javnog zdravstva nisu uspjeli razjasniti na kojim bioetičkim principima djeluju.
Etički problemi s opravdanjem mandata
Otkad se počela provoditi naredba o nošenju maski, politika vezana uz maske vođena je pogrešnim pozivanjem na autoritet, oslanjanjem na dokaze niske kvalitete ili minimalne veličine učinka te kršenjem etičkih načela poput načela opreza i autonomije pacijenta. Načelo opreza tvrdi da je teret na onima koji zagovaraju intervenciju da dokažu odsutnost štete i konačnu prirodu koristi. Načelo autonomije pacijenta ključno je za medicinu. Tijekom pandemije, teren na kojem počiva maskiranje se promijenio. Ponekad nam je rečeno da maskiranje štiti samo sebe - ponekad nam je rečeno da maskiranje štiti one u blizini i stoga je imperativ da se svi maskiraju prema utilitarističkoj etici. U Cochraneovom pregledu iz 2020. godine, autori su primijetili da štete nisu dovoljno istražene. To ostaje istina.11
Međutim, problem s promoviranjem dokaza niske kvalitete bez suočavanja s temeljnim etičkim načelima jest taj što to dovodi do ponašanja i institucionalnih odluka koje mogu biti potpuno izvan dodira sa stvarnošću. Na primjer, nečija samopercepcija rizika može biti netočna. Pojedinac, precjenjujući koristi od nošenja maske, mogao bi odlučiti posjetiti teško imunokompromitiranu voljenu osobu vjerujući da je eliminirao većinu rizika jednostavnim nošenjem maske. Ljudi bi mogli verbalno ili fizički napasti demaskirane osobe s neprijateljstvom iz lažnog uvjerenja da je njihov rizik od smrti dramatično povećan postupcima drugih. Prestrašeni dermatolog koji nosi N95 masku i zaštitni vizir za lice mogao bi zamoliti asimptomatskog pacijenta da zadrži dah 5 sekundi tijekom kojih je maska skinuta radi pregleda kože lica, vjerujući da će to značajno smanjiti rizik od infekcije COVID-19. ravnatelj CDC-a mogli bi pogrešno tvrditi apsurdno visok postotak, na primjer preko 80%, kojim 'maske' smanjuju vjerojatnost zaraze COVID-19. I školski okruzi u visoko bogatim i obrazovanim enklavama mogao bi prevesti djecu na nošenje N-95 maski unatoč nedostatku validacijskih studija u pedijatrijskoj populaciji ili okruženju zajednice.
Netko bi se mogao zapitati: „U čemu je problem? #MaskaKaoKodKids!“ Ali ovi razvoji u našem pristupu zaraznim bolestima nisu bezopasni i provode se u velikim razmjerima. Ljudska bića se potiču da jedni druge promatraju kao vječne vektore bolesti, a odnos s prirodnim svijetom temeljen na otpornosti i skladu podređuje se pogledu na život kao fundamentalno opasan, nesiguran i upravljiv s potpunom kontrolom korištenjem metoda za koje nemamo ni jake dokaze.
Iako možemo (i trebali bismo) žustro raspravljati o tome je li taj stav primjeren u bolnicama, svakako je nehumano primjenjivati ga na ostatak ljudskog života, posebno s obzirom na činjenicu da je svaka respiratorna pandemija dosegla neizbježno stanje endemije.12
Medicina ima povijest patologiziranja upravo onih stvari koje nas najviše povezuju sa životom na Zemlji, od sunčeve svjetlosti do našeg daha – to nije usmjereno na pacijenta, već je antihumano. pristup međuizborima, politika se počinje mijenjati. Ali dvije godine, naredbe o nošenju maski bile su vođene kontrafaktualnim pitanjem „Što ako mnogi ljudi umru jer nismo dovoljno vjerovali u maske?“. To se nije razlikovalo od opravdavanja prisilnog univerzalnog krštenja pitanjem „Što ako mnogi ljudi odu u pakao jer nismo dovoljno vjerovali u Boga?“. To nije znanost. To je scientizam.
Reference
1. Kellogg WH, MacMillan G. Eksperimentalna studija učinkovitosti maski za lice od gaze. American Journal of Public Health. 1920;10(1):34-42.
2. Scheuch G. Disanje je dovoljno: za širenje virusa gripe i SARS-CoV-2 samo disanjem. Časopis za aerosolnu medicinu i plućnu dostavu lijekova. 2020;33(4):230-234.
3. Organizacija WH. Nefarmaceutske mjere javnog zdravstva za ublažavanje rizika i utjecaja epidemijske i pandemijske gripe: prilog: izvješće o sustavnim pregledima literature. 2019.
4. Xiao J, Shiu EY, Gao H, et al. Nefarmaceutske mjere za pandemijsku gripu u nezdravstvenim okruženjima - osobne zaštitne i okolišne mjere. Nove zarazne bolesti, 2020, 26 (5) 967.
5. Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L i dr. Fizičke intervencije za prekid ili smanjenje širenja respiratornih virusa. Cochraneova baza podataka sustavnih pregleda. 2020.;(11)
6. Prevencija CfDCa. Znanstveni sažetak: Korištenje maski u zajednici za kontrolu širenja SARS-CoV-2. Pristupljeno 4. veljače 2022. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/science/science-briefs/masking-science-sars-cov2.html
7. Abaluck J, Kwong LH, Styczynski A, et al. Utjecaj nošenja maski u zajednici na COVID-19: Klastersko randomizirano ispitivanje u Bangladešu. Znanost. 2021: eabi9069.
8. Bundgaard H, Ringgaard AK, Raaschou-Pedersen DET, Bundgaard JS, Iversen KK. Učinkovitost dodavanja preporuke za nošenje maske drugim javnozdravstvenim mjerama. Annals of Internal Medicine. 2021;174(8):1194-1195.
9. Ioannidis JP. Zašto je većina objavljenih istraživačkih rezultata lažna. PLoS lijek, 2005, 2 (8) e124.
10. Howard J, Huang A, Li Z, et al. Pregled dokaza o zaštitnim maskama za lice protiv COVID-19. Zbornik National Academy of Sciences. 2021; 118 (4)
11. Liu IT, Prasad V, Darrow JJ. Koliko su učinkovite platnene maske za lice?: Više od stoljeća nakon pandemije gripe 1918., tvrdnje o učinkovitosti maski i dalje nemaju čvrstu osnovu. Propis, 2021; 44: 32.
12. Heriot GS, Jamrozik E. Mašta i sjećanje: kakvu bi ulogu povijesna epidemiologija trebala igrati u svijetu opčinjenom matematičkim modeliranjem COVID-19 i drugih epidemija? Povijest i filozofija znanosti o životu. 2021;43(2):1-5.
-
Shrey Goel je student medicine na Sveučilištu Arizona u Tucsonu i gradi karijeru u obiteljskoj medicini punog spektra i ruralnoj zdravstvenoj zaštiti. Strastveno se zalaže za nepaternalizam u zdravstvu, kao i za razumijevanje jatrogeneze i medicinske štete.
Pogledaj sve postove
