DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Pogreške u kontroli kvalitete tijekom farmaceutske proizvodnje nažalost su česte. Većina (oko 50%) zaposlenika koji rade u farmaceutskoj proizvodnji obično imaju dužnosti povezane sa sigurnošću/kontrolom kvalitete, ali očito ni to nije dovoljno.
Čak i uz veliki fokus na kvalitetu, još uvijek postoji procijenjena razina nepreciznosti od 2-3σ (sigma) kada je u pitanju farmaceutska proizvodnja. To odgovara 66,807 do 308,537 nedostataka na 1,000,000 prilikaNo s obzirom na to da je farmaceutski razvoj toliko kompliciran, moglo bi postojati više od milijun „prilika“ za pogrešku.
Gore navedeni izračun pogreške - iako dovoljno alarmantan - spomenut je u male molekule farmakologija. Međutim, sve složeniji farmaceutski proizvodi (poput danas široko korištenih biotehnoloških proizvoda, uključujući GLP-1 proizvode za dijabetes/mršavljenje ili mRNA proizvode za Covid-19) imaju molekularne težine koje se mogu tisuća puta veći od spojeva malih molekula. To bi moglo značiti još veći prilika za pogrešku.
FDA je itekako svjesna farmaceutske krhkosti i potencijalnih nedostataka u kvaliteti, uključujući i najviše razine svog vodstva.
Zapravo, dr. Michael Kopcha, trenutni direktor FDA-e Ured za farmaceutsku kvalitetu (OPQ), napisao je i objavio gore navedeni izračun Six Sigme, žaleći se na nepreciznu prirodu farmaceutske proizvodnje – natrag u 2017.
bilo koji Promjena strukture koja se događa tijekom proizvodnje može uvelike promijeniti kliničku aktivnost spoja, uključujući promjenu iz terapijskog lijeka u otrov.
Slajd prikazuje kemijske štapićeve strukture tetraciklina i epianhidrotetraciklina. Jedan od njih je općenito siguran antibiotik, a drugi otrov koji uzrokuje zatajenje bubrega za samo dva danaČak i vrlo male promjene u strukturi mogu predstavljati razliku između otrova i terapijskog lijeka.
Na primjer, tetraciklin prikazan gore ima molekularnu težinu od približno 445g / molCjepiva protiv Covida mRNA su procijenjen biti 3,000 puta veći od tetraciklina, ne uključuje značajan, raznolik i klinički složene lipidne nanočestice.
Veće strukture znače veći potencijal za pogreške. Vjerojatno je da bi odstupanja u kontroli kvalitete mRNA produkta mogla biti razlog zašto Stotine tisuća Amerikanaca umrlo je ili se teško razboljelo od Covid injekcija, dok su drugi Amerikanci imali manje ili nikakve prijavljene nuspojave. To je posebno kritično pitanje jer su, osim što su bili vrlo složeni, tretmani za Covid bili blokirani kroz razvoj, autorizaciju, odobrenje i proizvodnju "brzinom munje". Konačno, Ni proizvođači ni FDA ne otkrivaju točnu strukturu ili sastojke Covid mRNA "cjepiva" što znači da je javnost slijepa i 100% ovisna o FDA-i da neovisno prikuplja i testira Covid mRNA vakcine radi kontrole kvalitete.
Iako se ovaj članak fokusira na lijekove koje regulira OPQ, „Drugi dio“ ovog članka bavit će se stvarima poput hrane za kućne ljubimce, hrane za ljude, formule za bebe, nikotina/e-tekućina, dodataka prehrani i svega ostalog što nije dio „D“ FDA-e.
Raširena prijevara NA VRHU Loša kvaliteta lijekova kineskih i indijskih proizvođača:
Niske cijene uvoznih proizvoda iz Kine i Indije dolaze s drugačijom vrstom cijene... onom kvalitete. I postoji velika razlika između kupnje jeftinog ili jednokratnog kineskog LED/USB uređaja za par dolara i gutanja tableta nejasne kvalitete svaki dan mjesecima, godinama ili desetljećima.
Kina i Indija su mjesta gdje Amerika dobiva velika većina ponude generičkih lijekovaObje zemlje imaju povijesnu i nedavno povijesti loše kontrole kvalitete, povrh nečuvene slučajeve farmaceutske prijevare.
Ovo nisu nedavni, rijetki ili izvanredni događaji; prijevare iz Kine i Indije dokumentirane su desetljećima i vrlo detaljno u arhivama izvješća o inspekcijama FDA-e. Na primjer, Ranbaxy, (sada ugašena) tvornica za proizvodnju generičkih lijekova u Indiji, bila je kažnjen s 500 milijuna dolara u više navrata laganje FDA-i o testiranju lijekova na kvalitetu i dosljednostNeki od lijekova Ranbaxy uključivali su one koji se koriste za liječenje ranjivih pacijenata s HIV-om/AIDS-om, gdje su i vrijeme i precizno doziranje lijekova posebno važni i vjerojatno izravno utječu na ishode pacijenata. Općenito govoreći, postoji više od desetljeća povijesti prijevara i krivotvorenja podataka kada je u pitanju opskrba lijekovima iz Kine i Indije, što se poklopilo s vremenom kada su se proizvođači farmaceutskih proizvoda počeli preseljavati tamo.
Izvješća FDA o inspekciji detaljno opisuju izvanredan prezir prema najosnovnije regulatorne standarde za proizvodnju, kvalitetu, vođenje evidencije, pa čak i osnovni standardi čistoće – za proizvode za koje inozemni proizvođači poput Kine i Indije u potpunosti shvaćaju da su namijenjeni Sjedinjenim Državama i drugim zapadnim zemljama.
Unatoč legendarno lošoj kvaliteti, ljekarne usmjerene na profit diljem SAD-a, uključujući CVS i Walgreens, čini se da su uglavnom zavedene nabavom njihovih zaliha po najnižim mogućim cijenama, tj. od kineskih i indijskih proizvođača.
S obzirom na dosadašnje rezultate i sveprisutnost pogrešaka i prijevara, moglo bi se pomisliti da će FDA biti iznimno budna u pogledu testiranja svega što dolazi iz tih zemalja, ali bi bili u krivu.
Ili, bolje rečeno – mrtav nepravdi.
Nepotpuni nadzor FDA znači lošu kvalitetu lijekova u američkim bolnicama i ljekarnama:
Budući da je proizvodnja vrlo komplicirana, a pažnja prema kvaliteti toliko kritična, legitimno pitanje koje treba postaviti bilo bi: Tko osigurava kvalitetu naših lijekova i kako to čini?
Većina ljudi misli da FDA neovisno prikuplja i provjerava čistoću onoga što Kina i Indija prodaju američkim ljekarnama. Međutim, prema službenim zapisima i publikacijama FDA-e, FDA ne prikuplja i ne testira neovisno >99.9% lijekova iz inozemstva, uključujući Kinu i Indiju.
Osim toga, specifični proizvodi koje FDA odabire testirati i korištena metodologija postavljaju pitanja.
FDA OPQ testiranje za 2021., 2022. i 2023. godinu:
- Trenutno nisu dostupne nikakve informacije o bilo čemu što je FDA testirala 2024. godine, unatoč tome što je ovaj članak napisan krajem listopada 2024.
Znači li to da od desetke tisuća farmaceutskih proizvoda koje FDA regulira, za 2021., 2022. i 2023. godinu, gotovo isključivo su odlučili provesti testiranje kontrole kvalitete...sredstva za dezinfekciju ruku??
Prema javno dostupnim podacima iz FDA-inog OPQ-a, taj odgovor je DA.
Nesrazmjerno testiranje „sredstava za dezinfekciju ruku“ i/ili nepoznatih predmeta, kao nekih od rijetkih proizvoda koje je FDA neovisno prikupila i testirala, nije nešto novo za 2022. godinu. Kao što se može vidjeti u povezane proračunske tabliceFDA je učinila isto i 2020. i 2021. godine.
Istovremeno, FDA je uglavnom izostavljala velike količine lijekova među 100 najboljih, a da ne spominjemo savezno propisane, vrlo složene injekcije Covid mRNA, unatoč tome što su proizvedene "brzinom warpa". Je li FDA neovisno prikupljala i testirala propisana mRNA "cjepiva"? Danas se te injekcije povezuju s više od MILIJUN neželjenih događaja koji mogu biti izravno povezani s odstupanjima u kvaliteti lijeka/konzistenciji proizvoda.
Pitanja o vrlo malom broju proizvoda koje je FDA odobrila na temelju OPQ-a Da li Test:
Kritična pitanja i problemi o testiranju na droge uključuju:
- Tko ili koje osoblje FDA-e ili znanstvena metodologija utvrdili su da je neovisno prikupljanje i testiranje tek ~0.001% lijekova odgovarajuća reprezentacija svih 150,000 XNUMX proizvoda koje OPQ nadzire?
- Odgađanje otpuštanja podaci o kontroli kvalitete od strane OPQ-a otprilike godinu dana (tj. podaci za 2023. nisu objavljeni do otprilike ožujka 2024., i nijedan od OPQ nalaza iz 2024. podijeljeno je čak i krajem listopada) gotovo ništa ne pomaže američkim pacijentima. Takvo kašnjenje ne pomaže Amerikancima koji žele provjeriti informacije o testiranju kvalitete lijekova koje uzimaju. sada.
- Podaci OPQ-a minimalno su otkrili informacije o „Provedeni testovi"navodio samo stvari poput "Drobljivost/tvrdoća tablete"A"raspuštanje"A"aluminijum"A"vizualni pregled…"Nije li OPQ bio temeljit?" ispitivanje oslobađanja lijekova provjeriti stvari poput miligramske točnosti ili bakterijske/mikrobne kontaminacije? Zašto ne provesti potpuno testiranje i podijeliti potpune rezultate?
- Stupci „Rezultati“ pružali su samo vrlo pojednostavljena i nejasna objašnjenja poput „Prošao (testove)“ ili „Neprošao (testove)“ ili „Neprošao nečistoće“, bez ikakvih konkretnih informacija o postotku čistoće, brojevima serija, jedinicama po seriji koje dopiru do američkih potrošača, korištenoj metodologiji, korištenim instrumentima, kalibraciji ili tolerancijama. Također nije bilo točno navedeno koje su specifične nečistoće ili stupanj nečistoće (npr. je li nečistoća bila 1 dio na 1,000 vs 1:100,000 1 vs 1,000,000:1 1,000,000,000 XNUMX vs XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX?).
- Tipične analize pružaju sveobuhvatne kvantitativne i kvalitativne te druge analitičke nalaze i/ili bi trebale uključivati potpuno objašnjenje potencijalnih implikacija što bi neuspjeli test mogao klinički značiti – posebno jer ga provodi FDA – i posebno kada se ti proizvodi daju već bolesnima i/ili hospitaliziranima – čiji je život u pitanju.
- Umjesto da se rezultati OPQ-a zakopavaju u padajući izbornik na dnu web stranice koja nije nigdje povezana na početnoj stranici FDA-e ili bilo gdje gdje bi je većina potrošača i kliničara ikada mogla pronaći, zašto ne bismo rezultate istaknutije naveli i/ili podijelili priopćenje za javnost o pozitivnim i negativnim nalazima?
- Još jedan značajan neuspjeh OPQ-a uključivao je nedostatak detaljnih uputa za praćenje koje bi pacijenti trebali slijediti ako bi nekako uspjeli otkriti da su uzeli proizvod loše kvalitete.
To uključuje:
- Što bi pacijenti trebali učiniti? Trebaju li pacijenti razgovarati sa svojim ljekarnikom ili liječnikom? Koje informacije im trebaju dati? Hoće li osiguranje pokriti te zahtjeve ili se od pacijenata očekuje da sami plate zamjenske lijekove i posjete liječniku?
- Trebaju li pacijenti odmah prestati uzimati lijekove koji ne prođu FDA OPQ analitičko ispitivanje?
- Farmaceuti i liječnici nisu toksikolozi. Zašto FDA-ov OPQ ili medicinski službenici ne pružaju specifične medicinske ili laboratorijske testove uz neuspješne rezultate testova i/ili druge specifične smjernice?
- Zašto nema telefona ili e-pošte za pacijente/ljekarnike/liječnike da kontaktiraju FDA-in OPQ za konkretne preporuke? Trebaju li pacijenti/ljekarnici/liječnici sami to shvatiti?
- Trebaju li pacijenti kontaktirati centar za kontrolu trovanja? Hoće li imati odgovarajuće znanje o tome što učiniti?
- Koje su pokušaje poduzeli FDA/proizvođači da kontaktiraju pogođene pacijente kako bi ih obavijestili o neuspjelim testovima, budući da su rezultati neuspjelih testova kvalitete ne objavljeni na njihovoj web stranici na vrijeme?
- Je li postojala ikakva kazna ili druga odgovornost proizvođača ili specifičnih zaposlenika za proizvode koji ne zadovoljavaju specifikacije? Ako ne, zašto ne?
- Koji je niz događaja doveo do pogrešnih nalaza i koje su politike/postupke izmijenili FDA i/ili proizvođači kako bi spriječili ponavljanje istih pogrešaka?
Budući da je teško navigirati web-stranicom FDA (možda namjerno?) kako bi se pronašli proizvodi koji su testirani, a budući da web-stranice FDA imaju misterioznu naviku "nestajanja" nakon nekog vremena (svatko tko pregledava moje ranije tekstove pronaći će moje članke pune sada mrtvih poveznica na web-stranice FDA.gov), ja... povezivanje izravnog preuzimanja s Excel tablicom s onim što je testirano i koje je rezultate dala FDA.
FDA cilja mala američka poduzeća testiranjem i inspekcijama kontrole kvalitete?
Od iznimno malog broja lijekova koje FDA odlučuje testirati, FDA je nesrazmjerno odabrala proizvode koji se proizvode u SAD-u, unatoč činjenici da se gotovo sva farmaceutska proizvodnja odvija u inozemstvu.
Na primjer, u 2021. godini Destilerija Rock Town, malo poduzeće u Little Rocku u Arkansasu, bilo je jedno od stotine američkih proizvođača čije je dezinficijens za ruke na bazi etanola analizirao FDA-in OPQ radi kvalitete.
Neskladan fokus FDA-e na nekoliko domaćih malih proizvođača u odnosu na proizvođače vrijedne više milijardi dolara u Kini i Indiji te neobičan izbor „sredstava za dezinfekciju ruku“ izvan Ukupno 150,000 proizvoda FDA-in OPQ regulira najblaže rečeno je upitno.
Posebno je uznemirujuće jer je destilerija Rock Town volontirala do dati njihovo sredstvo za dezinfekciju ruku besplatno tijekom Covida. I učinili su to kao odgovor na Zakon Donalda Trumpa o predsjedničkoj obrambenoj proizvodnji proizvesti „bitne medicinske protumjere“ za Covid kako bi pomogli svojim sunarodnjacima.
Destilerija Rock Town – mali poslovni bar/destilerija – ostvaruje godišnji prihod manji od 5 milijuna dolara i ima manje od 10 zaposlenikaUsporedite to s Ciplom, indijskom farmaceutskom tvrtkom, koja ima prihod od 3 dolara milijardi godišnje, tržišna kapitalizacija preko 13.5 milijardi dolara i preko 26,000 zaposlenikai prodaje oko 1,500 proizvoda u 86 različitih zemalja.
Dok je FDA pregledala i analizirala stotine malih poduzeća poput Rock Town Distilleryja zbog njihovih „sredstava za dezinfekciju ruku“, nisam mogla pronaći NIKAKVE dokaze da su Pfizer ili Moderna ili bilo koji drugi proizvođači lijekova za Covid od velikih farmaceutskih tvrtki pregledani ili analizirani radi kontrole kvalitete od strane OPQ-a – ili by drugo odjel FDA-e – na njihovim vrlo složenim proizvodima proizvedenim „warp brzinom“.
Destilerija Rock Town nije bila jedina. Zapravo: otprilike 300 malih, domaćih američkih tvrtki i mikrodestilerija prošlo je revizije od strane FDA-inog OPQ-a za testiranje kontrole kvalitete. Istovremeno, činilo se da FDA daje propusnicu ogromnim, prekomorskim, višemilijarderskim proizvodnim pogonima u Kini i Indiji.
Je li nesrazmjerna usmjerenost FDA na destilerije sa sjedištem u SAD-u primjer političkog progona od strane „nepristranFDA protiv malih poduzeća koja su podržala Trumpovu naredbu o protumjerama pandemije? Pogledajte povezanu godišnju proračunsku tablicu/kartice za sve što je testirano tijekom protekle četiri godine i prosudite sami!
Nesrazmjeran fokus FDA-e na američka mala poduzeća čini se pristranim. Čini se da ilustrira još jedan primjer onoga što je postalo dugi popis primjera jednog Eksplozija rasta Wall Streeta izgrađena na uništenju Glavne ulice (tj. mala poduzeća).
Je li FDA sada "uključena" u daljnje jačanje velikih, bogatih korporacija ciljajući na propast malih poduzeća? To se općenito događa i drugdje. Pod Bidenovom/Harrisovom administracijom, U cijeloj zemlji otvoreno je 37.5% manje malih poduzeća u usporedbi sa siječnjem 2020., dva mjeseca prije nego što je pandemija pogodila Sjedinjene Države.
Usporedite i suprotstavite (1 od 2) CIPLA: FDA-in OPQ nije analizirao nijedan proizvod 2022.: Slika je samo jedan od Ciplinih 47 proizvodnih lokacija/postrojenja diljem svijeta, iz koje prodaje svojih 1,500 različitih proizvoda u 86 zemalja, uključujući SAD. Važno je napomenuti, Cipla je tek treći najveći proizvođač lijekova u IndijiCipla je uvrštena na njujoršku burzu, ima prihod od 3 milijarde dolara godišnje, tržišnu kapitalizaciju od preko 13.5 milijardi dolara i ima preko 26,000 XNUMX zaposlenika.
Usporedite i suprotstavite (2 od 2) DESTILERIJA ROCK TOWN: JEDINA PROIZVEDENA U SAD-u, 505-G PROIZVOD REGULIRAN OD STRANE FDA, REVIZIRANA KVALITETA OD STRANE FDA-inog OPQ-a 2022. GODINE: Destilerija Rock Town proizvodi samo etanol od žitarica regionalnog kukuruza, pšenice i raži. Jedini razlog zašto je proizvodila sredstvo za dezinfekciju ruku bio je pod predsjedničke naredbe ovlasti HHS-a iz Naslova III Zakona o obrambenoj proizvodnji za proizvodnju bitnih medicinskih protumjera i kritičnih inputa kao odgovor na pandemiju Covida.
Zašto su direktori OPQ-a FDA-e dr. Michael Kopcha i / ili Dr. Jennifer Maguire nesrazmjerno fokusirajući svoje revizije kvalitete malih američkih poduzeća koja su se dobrovoljno javila za proizvodnju bitnih medicinskih protumjera pandemiji Covid-19 kao neku vrstu strašne stranačke političke osvete? S obzirom na ono što su odlučili testirati posljednjih nekoliko godina, nije apsurdno postavljati to pitanje.
Dr. Maguire objavljuje na X / Twitter o poslu koji obavlja u FDA pod imenom „@Quality_Sleuth".
Očigledno, "sredstva za čišćenje ruku" su izdvojeni jer "nekiproizvodi za dezinfekciju ruku bili su pozitivni na 1-propanol, koji prema dr. Maguireu „…može biti toksično i opasno po život ako se proguta".
Naravno "sredstva za čišćenje ruku"namijenjeni su samo za korištenje na..."ruke„...nije progutano!“
Moglo bi se reći da čak i ako bi se savršeno napravljena sredstva za dezinfekciju ruku progutala, moglo bi se očekivati da će izazvati neželjene i/ili toksične učinke. Unatoč tome, bila su podvrgnuta izrazito nesrazmjernom OPQ ispitivanju i tijekom 2021. i 2022. godine.
Zbog uočenog rizika od „oralno gutanje„Ili”sredstva za čišćenje ruku„Direktor OPQ-a pri FDA-i, dr. Jennifer Maguire i / ili Dr. Michael Kopcha snažno su usmjerili napore svog odjela na testiranje proizvoda za dezinfekciju ruku, iznad ostatka 150,000 različitih proizvoda koje njihov ured reguliraTo je unatoč činjenici da se velika većina tih 150,000 XNUMX gotovih lijekova proizvodi u Kini i Indiji, koje obje imaju dugu i utvrđenu povijest teških prijevara i problema s kontrolom kvalitete.
nedvojbeno, Bilo koji regulirani proizvod stavljen pod istu razinu nategnutog nadzora i/ili ako bi očito zlouporaba (tj. oralno gutanje topikalnog proizvoda) uzrokovala slične probleme u pogledu sigurnosti/nuspojava.
Na primjer: koliko sastojaka čini oralno primijenjeno, recimo, tablete za krvni tlak koje ako se zdrobe ili slome iritansi za oči? Odgovor: Vjerojatno većina njih. Znači li to da ured FDA-e za kontrolu kvalitete lijekova (OPQ) ima razloga za početak revizije svih lijekova za krvni tlak proizvedenih u Kini i Indiji zbog nečistoća? Kako i zašto je to bilo gutanje sredstva za dezinfekciju ruku odabran kao fokus?
Prema PubChemu, rizici lokalne sigurnosti i toksičnosti 1-propanol slični su onome od etanol, izopropil alkohol, ili benzalkonijev klorid, od kojih se svaki pojedinačno koristi kao glavni aktivni antiseptički sastojak sredstava za dezinfekciju ruku. Nadalje, pretraga za Web stranica FDA baze podataka o nuspojavama (AERS) za 1-propanol izvješća su pokazala samo četiri izvješća u dostupnoj bazi podataka AERS od 2020. do najnovije, koja je prema FDA-i „neprovjereno” i su “nije konačan dokaz uzročne veze između izloženosti proizvodu i prijavljenog događaja".
Iako sredstva za dezinfekciju ruku trebaju točno navesti označene sastojke (i ne smiju sadržavati 1-propanol osim ako ne ispunjavaju marketinške zahtjeve prema FDCA 505-G), je li patološko gutanje „sredstava za dezinfekciju ruku“ od strane rubne populacije četiri osobe diljem svijeta dovoljno razloga za to 53% i 74% fokusa na ono što FDA-ov OPQ 1,300 zaposlenika testirano za 2021. i 2022. godinu?
Zašto je to bilo prioritetno u odnosu na prikupljanje i testiranje lijekova visoke upotrebe, 100 najpopularnijih lijekova koje proizvode kineske i indijske farmaceutske tvrtke?
To su pitanja za koja američka javnost zaslužuje objašnjenje i potpunu transparentnost.
FDA ne prati hodočašće proizvođača lijekova u Kinu i Indiju:
Unatoč sredstvima za dezinfekciju ruku, ako se pomisli da su podaci testiranja od 2021. do 2023. bili izvanredni - s obzirom na vrlo malo testiranih proizvoda i/ili fokus na proizvode proizvedene u SAD-u - nisu. Web stranica FDA-e za uzorkovanje OPQ-a pokazuje izrazito nesrazmjernu sklonost testiranju domaćih proizvoda u odnosu na one proizvedene u inozemstvu, prema podacima temeljenim na onome što FDA-in OPQ je odabrao za testiranje 2013 2023 se.
To je unatoč činjenici da je tijekom istog vremenskog intervala, većina lijekova poznatih robnih marki (i oko 85% generičkih lijekova) proizvedeni su u inozemstvu.
Prema web stranici www.fda483s.com, unatoč činjenici da se golema količina farmaceutske proizvodnje odvija u Kini i Indiji, tijekom razdoblja od 2013. do 2019. godine, samo 243 od 2,344 prekršaja FDA-e (tj. otprilike 10%) izdano je ustanovama u Kini i Indiji.
(Napomena: FDA obrazac 483 je obrazac koji se izdaje ustanovi kako bi ih se obavijestilo o raznim nedostacima/kršenjima nakon pregleda uživo, što je ono što fda483s.com kataloge i zapise web stranica.)
To sigurno nije zato što se ti kineski i indijski pogoni smatraju proizvođačima proizvoda vrhunske kvalitete – to je zato što FDA rijetko provodi inspekcije uživo. or testiranje krajnjih korisnika proizvoda proizvedenih u inozemstvu. Činilo se da je FDA više od desetljeća svoje inspekcije usmjeravala na domaće proizvođače proizvoda reguliranih od strane FDA.
Jedan od razloga za to mogao bi biti: međunarodna putovanja i prateće odobrenje State Departmenta i međunarodna komunikacija sa stranim vladama, razna papirologija za dozvole, vize, sigurnost, jezične barijere i druga koordinacija potrebna saveznim službenicima za putovanja u inozemstvo, u Kinu i Indiju, na službene poslove. Međunarodni zahtjevi su znatno teži i vremenski zahtjevniji od jednostavnog putovanja unutar Sjedinjenih Država automobilom ili zrakoplovom radi obavljanja inspekcije u domaćem objektu, što zahtijeva relativno malo papirologije i nema međunarodne koordinacije s vladama i State Departmentom.
Iz tih razloga, i neovisno prikupljanje i testiranje kao i Čini se da su se inspekcije uglavnom usredotočile na Sjedinjene Države. I premda je Covid pogoršao situaciju, to se događa već više od desetljeća.
Zapravo, motivacija proizvođača da preseliti se u Kinu/Indiju – možda ne samo da 1) niži troškovi rada, ali i 2) izbjeći nadzor FDA-e putem improviziranih i češćih domaćih inspekcija. Dok se inozemni pogoni unaprijed obavještavaju o inspekcijama putem gore navedenih obveznih postupaka obavještavanja prema protokolu State Departmenta, domaći pogoni NE DOBIVAJU NIKAKVU obavijest i nemaju priliku za pripremu.
Unatoč hodočašću farmaceutske proizvodnje u inozemstvo, a Bloomberg članak o Analiza ProPublice of Podaci o inspekciji FDA-e pokazalo je da je broj inspekcija agencije proizvođača lijekova u Indiji i Kini zapravo pao.
Citirajući odlomak iz članka:
U fiskalnoj godini 2019. godinu prije pandemije COVID-19 ograničena putovanja i kretanje, FDA je pregledala 37% od gotovo 2,500 inozemni proizvođači; 2022. godine [FDA] samo pregledano 6% oko 2,800A u Indiji… FDA je pregledala samo 3% proizvođača u 2022. (dodani naglasci)
Zatim, nakon pandemije, čak su i one preostale osobne inspekcije u inozemstvu potpuno obustavljene - unatoč činjenici da je sama FDA odobrila i/ili odobrila „siguran i učinkovit"injekcije mRNA za Covid."
Godine 2021. FDA je potom predložila i unaprijedila novu i apsurdnu politiku kojom bi se inspekcije potpuno zamijenile.
Počevši od Bidena/Harrisa, uzorci kontrole kvalitete iz Kine i Indije "šalju se poštom"
U siječnju 2021., gotovo odmah nakon što je predsjednik Biden preuzeo dužnost, FDA je odlučila početi pratiti kvalitetu lijekova u Americi putem daljinskog prikupljanja podataka. uzorci poslani poštom od strane proizvođača naizgled kao zamjena za konvencionalna, osobna prikupljanja tijekom pregleda objekata.
Jedno od opravdanja FDA za uzorkovanje "poštom" umjesto osobnog uzimanja uzoraka bio je Covid, unatoč tome što je (ironično) postojao Oglašavano od strane FDA-e „Sigurno i učinkovito mRNA cjepivo“ dostupno krajem 2020.
Snimka zaslona s web stranice FDA-e(VRH) Imajte na umu da je datum s desne strane za uzorkovanje „poslano poštom“ bio 1. unatoč tome što su injekcije mRNA odobrene i dostupne u prosincu 25. Iako je ovo iz Centra za evaluaciju i istraživanje bioloških lijekova (CBER) FDA-e, druga (DONJA) slika prikazuje prvu stranicu smjernica FDA-e iz siječnja 2021. u kojima se navodi metodologija „poslanih“ uzoraka za testiranje kontrole kvalitete koju je samostalno dostavio proizvođač. napreduje u svim odjelima FDA-e.
Unatoč učinkovitosti injekcije mRNA, čak i nakon što je pokazano da Morbiditet i mortalitet su se drastično smanjili nakon pojave Omicron varijante. FDA je 2021. godine nastavila napredovati trajna metodologija uzorkovanja "poštom" na razini cijele agencije.
Zahtjev od proizvođača da dostave uzorke "poštom" za testiranje kvalitete očito ostavlja ranjivim na prijevaru - posebno kada se ta metodologija povjerava zemljama poput Kine i Indije - koje obje imaju dugu povijest prijevara.
To je jednako neprihvatljivo i apsurdno kao da, na primjer, državni zdravstveni inspektori - kao alternativu osobnim pregledima restorana - traže od vlasnika restorana da "poštom" pošalju glavna jela na testiranje.
Kao što je očito, vlasnici restorana (ili proizvođači lijekova) mogu birati i prilagođavati uzorke koje žele poslati kao reprezentativne za veće serije.
Ta se zabrinutost pojačava kada se primijeti da Veliki dio farmaceutskih proizvođača u Kini je u državnom vlasništvu, s dodatnim privatnim kineskim vlasnicima koji su simpatizirali ili su na neki drugi način bili prisiljeni pokoriti se volji političkog vođe.
Je li moguće da potencijalno podli politički diktator, hipotetski, namjerno manipulira farmaceutskom opskrbom zemlje koja mu je neprijateljski nastrojena kao vojno/političku strategiju? Predstavlja li to Prijetnja nacionalnoj sigurnosti?
Kako bi potrošačima pružila iluziju sigurnosti kontrole kvalitete, FDA je u srpnju 2022. objavila farsičan, očito namješteni interni intervju sa svojim direktorom nadzora OPQ-a zaduženim za testiranje kontrole kvalitete, dr. Jennifer Maguire.
U svom intervjuu, dr. Maguire je kategorički izjavila da „vrlo nizak postotak lijekova nije zadovoljavao standarde kvalitete„Izjavljujući to, dr. Maguire se pozvala na studiju koju je proveo njezin nadzornik FDA-e i direktor OPQ-a, dr. Michael Kopcha (farmakolog i farmaceut) bio je koautor. Ta je studija testirala tek 252 proizvoda koji sadrže samo 17 različitih aktivnih sastojaka…od ukupno 150,000 proizvoda da je OPQ zadužen za nadzor kvalitete.
Čak i ako netko ne zna ništa o ispitivanju farmaceutske kvalitete, razmisli o sljedećem: u kojem (ako uopće) scenariju kontrole kvalitete je prikladno testirati ukupno 252 nejedinstvena proizvoda od 150,000 0.001 (to jest: ~0.001% ili jedna tisućinka jednog postotka) vrlo varijabilnih, vrlo složenih i visoko reguliranih proizvoda, a zatim ekstrapolirati ~150,000% tih nalaza na XNUMX XNUMX proizvoda, koji se pak proizvode na stotinama različitih lokacija diljem svijeta s različitim osobljem, obrazovanjem, obukom, nadzorom, opremom i evidencijom kršenja propisa?
To se lako može smatrati znanstveno neutemeljenom metodologijom, no dr. Maguire je bila oduševljena načinom na koji je njezin odjel proveo „najveća poznata studija uzorkovanja te vrste„To znači da FDA, čini se, dopušta ovu vrstu ekstrapolacije desetljećima.“
Još gore: čini se da je metodologija te publikacije još više neodgovorno kada se uzme u obzir da od tih 217 generičkih lijekova u toj studiji koja je korištena za opravdanje njezine tvrdnje iz 2022. godine, samo ~ 5% su iz Azije a samo 36% bili su iz Indije, unatoč tome što te zemlje čine gotovo 100% generičkih lijekova koji nisu narkotici i/ili barem jedna od njihovih „gradivnih“ komponenti koje pune američke bolnice i ljekarne.
Postoji Bilo koji tehnički složen proizvodni model bilo kuda koji testira kontrolu kvalitete na tako pouzdan način - a kamoli onaj farmaceutskih proizvoda - na koji se oslanjaju američki farmaceuti i liječnici za liječenje kritičnih i/ili krhkih medicinskih stanja starijih, nemoćnih i hospitaliziranih pacijenata?
Odgovor je očito ne, ali na temelju publikacije OPQ-a i godišnjih zapisa o inspekciji web stranica koji su javno objavljeni, Čini da je točno metodologiju koju provodi vodstvo FDA-e.
Ako izuzmemo moje pogrešno tumačenje publikacija FDA-e i dijeljenih podataka o testiranju, to bi mogao biti najgori primjer potvrda pristranosti Vidio sam u svojoj znanstvenoj karijeri.
Očito je da FDA-ina web stranica za nadzor OPQ-a tvrdi da je „U CDER-u smo posvećeni zaštiti pacijenata i potrošača od nesigurnih, neučinkovitih ili lijekova loše kvalitete."uvelike se razlikuje od njihovog stvarnog svijeta" praksa naizgled neovisno prikupljanje i testiranje samo 0.001% proizvoda koje reguliraju.
Pitanje je: Tko je u FDA-i, financiranoj od poreznih obveznika, zaključio da ovo predstavlja znanstveno posvećenu metodologiju testiranja?
Američka FDA provodi oskudno testiranje lijekova unatoč lošoj kvaliteti:
Manifestacije gotovo nepostojećih politika nadzora kvalitete lijekova OPQ-a već dugo daju negativne ishode za pacijente.
U publikaciji iz prosinca 2023. detaljno je navedeno da je FDA povlačenja lijekova povezana s kvalitetom proizvodnje više su se nego udvostručila u SAD-u u odnosu na 2018 2022 seKonkretno, prema STAT vijesti (pomoćna publikacija Boston Globe) u 2018. godini bilo ih je samo 22 povlačenja proizvoda, ali 2022. godine bilo ih je 310 – povećanje od 14 putaTaj bi broj gotovo sigurno bio veći, uz širu uključenost i neovisno testiranje kineskih i indijskih lijekova.
U navedenim slučajevima, FDA je povukla samo te proizvode nakon utjecali su na potrošače. Većinu, ako ne i svakog Povlačenje proizvoda od strane FDA-e moglo se potencijalno izbjeći da je FDA bila direktno i više sveobuhvatno ispitivanje proizvoda prije kako bi stigli do distributera, bolnica ili ljekarni.
Smrti i teške ozljede uzrokovane nedostatkom neovisnog prikupljanja i testiranja inozemnih lijekova od strane FDA:
Neuspjeh FDA-e da neovisno potvrdi kvalitetu proizvoda izravno leži pod pokroviteljstvom vodstva FDA-e. Dužnost FDA-e da jamči čistoću lijeka datira još iz izvorni razlog zašto je osnovan 1906. godineU to vrijeme, Kongres je kodificirao Zakon o čistoj hrani, lijekovima i kozmetici, uglavnom kako bi se osiguralo da su sastojci proizvoda navedeni i točno navedeni. Osiguravanje sastojaka i dalje je ključni dio misije FDA-e i netko ih na to treba podsjetiti.
Kada FDA ignorira svoje dužnosti osiguranja kontrole kvalitete širokog spektra proizvoda, nastaju izuzetno ozbiljne i/ili smrtonosne posljedice. Sljedeći popis primjera nipošto nije potpun i uključuje:
- Izvješće iz studenog 2023. detaljno je opisalo kako su umjetne suze proizvedene u Indiji, koje se široko prodaju u Walmartu, CVS-u i Targetu (kao interne robne marke), morale biti povučene s polica ljekarni nakon što je utvrđeno da su proizvedene u nehigijenskom objektu u Indiji gdje su proizvođači krivotvorene rezultate ispitivanja koje su dostavili regulatorima.
- Odvojeno, u 2022, kontaminirane umjetne suze uvezene iz Indije uzrokovale Četiri Amerikanca će umrijeti, a 18 drugih će izgubiti vidU nekim slučajevima infekcije su bile toliko teške da su pacijentima očne jabučice morale biti kirurški uklonjene iz duplji.
- 5th, 2024 još jedan hitan (Klasa 1) opoziv je izdan za 27 široko dostupnih kapi za očiOznaka klase I je najozbiljnija kategorija opoziva FDA-e i upozorava da bi korištenje opozvanih proizvoda moglo uzrokovati „…ozbiljne štetne posljedice po zdravlje ili smrt„Kapi za oči proizvedene su u inozemstvu i široko distribuirane potrošačima od strane gotovo svakog lanca ljekarni u Sjedinjenim Državama.“
- U lipnju 2024. godine deseci CVS-a i Kardinal Zdravlje-brendirani proizvodi bili su povučeno zbog prodaje zaraženih kapi za očiU onome što je trebao biti sterilni proizvodni pogon (zamislite: bolnička kirurška operacijska sala) inspektor je svjedočio radnicima hodanje bosih nogu i "četkanje [njihov] kosa".
- U još jednoj inspekciji u lipnju 2024., nazalni sprejevi namijenjeno dojenčadi zajednička oprema koja se koristi za proizvodnju pesticida.
- U posljednjih 10 godina, CVS je povukao 133 generička lijeka bez recepta zbog sigurnosnih razlogaCVS je, prema Bloombergu, prepustio proizvodnju generičkih lijekova najmanje 15 proizvođača koji su navedeni zbog problema. Druge maloprodajne ljekarne koje prodaju proizvode vlastite robne marke prošle su samo nešto bolje:
Tijekom posljednjeg desetljeća, CVS je koristio najmanje 15 proizvođača za svoje proizvode bez recepta robne marke u trgovinama koji su navedeni zbog problema u proizvodnji, više nego dvostruko više od njegovog najvećeg konkurenta, Walgreensa. Ipak, čini se da FDA-in OPQ usmjerava svoje neovisne napore prikupljanja, testiranja i inspekcije na obiteljske destilerije i „sredstva za dezinfekciju ruku“. Grafički izvor: Bloomberg, c/o Crain's Chicago Business. Arhivska poveznica ovdje.
- Godine 2019., inspekcija Uprave za hranu i lijekove otkrila je da je lijek proizveden u pogonu u Indiji gdje Radnici su hodali bosi, boja se ljuštila sa zidova, a u uzorcima su se pojavljivale bakterije.Odgovor FDA-e bio je jednostavno izdavanje upozorenja potrošačima da ne uzimaju kapi za oči krajem listopada 2019., ali ostali su na policama trgovina barem dva tjedna nakon togaPacijenti koji su uzimali kapi za oči proizvedene u toj tvornici iskusili su gubitak vidaOčito je da ove kapi za oči uopće nisu trebale biti na policama, a kamoli dva tjedna nakon povlačenja od strane FDA-e!
- U lipnju 2023. sa sjedištem u Gujaratu, Ahmedabadu, Indiji Intas Pharma, ključni dobavljač kemoterapeutika SAD-u poput cisplatina i karboplatina, utvrđeno je da ima bruto problemi s proizvodnjom i integritetom podataka što je rezultiralo brojna upozorenja FDA-eKao rezultat toga što Intas proizvodi proizvode loše kvalitete, pacijenti koji su već bolovali od ginekoloških malignih bolesti glave, vrata i mjehura nisu se liječili i/ili su možda primali nekonvencionalne kemoterapijske proizvodeNijedan drugi dobavljač ovih proizvoda nije bio dostupan budući da je Intas podkopao cijene svojih proizvodnih konkurenata u SAD-u i drugdje, navodno štedeći novac. FDA je stavila Intas Pharmu na „upozorenje o uvozu„što podrazumijeva slanje široko rasprostranjene komunikacije pružateljima usluga, obično na zastarjeli način slanja pisma putem američke pošte. Iako „upozorenje o uvozu“ FDA-e zaustavlja ulazak novih proizvoda u SAD, ono ne oduzima niti „povlači“ postojeće proizvode koji su već prisutni u bolnicama, ljekarnama i liječničkim ordinacijama.
- U srpnju 2023., sirupi protiv kašlja na bazi dekstrometorfana proizvođača Maiden Pharmaceuticals d.o.o., starija, etablirana farmaceutska tvrtka u Pitampuri, New Delhi, Indija, utvrđeno je da su proizvedeno s otrovnim industrijskim otapalima, uključujući dietilen glikol i etilen glikol kao kontaminanti. Maiden'sovi sirupi protiv kašlja distribuirani su tijekom 18 mjeseci u 10 zemalja, što je rezultiralo smrti najmanje 66 djece na vrhu neispričanog stotine djece pate od trajnog oštećenja bubrega.
Prema izvješćima: pogon koji je proizvodio sirup protiv kašlja:
"...više puta nije prošao testove kvalitete u godinama koje su prethodile izbijanju epidemijeJedan slučaj droge ispod standarda vukao se po sklerotičnim indijskim sudovima devet godina prije nego što je riješen. odbačen zbog tehničkih detalja. Drugi [slučaj] trajalo je 12 godina i rezultiralo je novčanom kaznom od 1,000 rupija, ili oko 15 dolara u to vrijeme".
Općenito govoreći, farmaceutska kvaliteta proizvoda podrijetlom iz Indije iz 2024. i dalje je ista, a stručnjaci za farmaceutsku kvalitetu su je prikladno opisali kao „tužan" i od strane stručnjaka kao "beskrajna saga o propustima u kvaliteti.„Ti propusti su izravno posljedica loših kontrola proizvodnje, što je dodatno pogoršano ogromnim nedostatkom nadzora FDA-e u obliku osobnih inspekcija i analitičkih ispitivanja gotovih proizvoda dok se uvoze u Sjedinjene Države. Je li to dovoljno da probudi FDA iz sna vezanog uz kontrolu kvalitete? Hoće li FDA imati ikakvu drugu reakciju osim da zatraži uzorkovanje „poštom“?“
Spadaju li gore navedeni slučajevi – uključujući i one koji su rezultirali smrću/sljepoćom 2024. – u ono što dr. Maguire lakomisleno odbacuje kao „nizak postotak"lijekova koji"nije zadovoljio standarde kontrole kvalitete?„Doista, je li FDA koristila svoje prethodne godišnji proračun od preko šest milijardi dolara – od čega je polovica diskrecijsko trošenje – na više sveobuhvatno pregledajte i/ili testirajte ove i druge kapi za oči prije da su stigli do ljekarni, ti su smrtni slučajevi i slučajevi sljepoće možda bili spriječeni.
Ponašanje i proizvođača i vodstva FDA-e predviđeno je prije otprilike 25 godina kroz veliki Thomas Sowell koji je izjavio:
Teško je zamisliti gluplji ili opasniji način donošenja odluka od stavljanja tih odluka u ruke ljudi koji ne plaćaju cijenu za to što su pogriješili..
Ironično, Sowell je tada također mislio na sigurnost lijekova s njegovim citatom.
Zapravo, jedina značajna cijena koju je netko platio za svoju grešku kada je u pitanju loša proizvodnja koju sam mogao pronaći u nedavnoj prošlosti bila je ovdje u Sjedinjenim Državama.
U tome su sudjelovali farmaceuti Glenn Chin iz Centra za miješanje u Novoj Engleskoj i nadzornik ljekarne Barry Gadden, koji su svakome prijeti oko deset godina zatvora za ubojstvo iz nehaja nakon što su proizveli kontaminirane steroide u svojoj neovisnoj ljekarni, u još jedan primjer ciljanja malog poduzeća dok se veliki farmaceutski proizvođači u inozemstvu ne procesuiraju za potencijalno jednake ili čak i gore zločine.
Što će se (ako išta) ikada dogoditi s kineskim i indijskim proizvođačima – ili zaposlenicima FDA-e – koji ne uspiju obaviti svoje nadzorne poslove?
Zašto se ne odgovaraju za teške ozljede i/ili smrtne slučajeve?
...Što je s vanjskim testiranjem kvalitete lijekova od strane treće strane?
Budući da FDA ne provodi neovisno prikupljanje i testiranje, što je s odlaskom u neovisne laboratorije?
Iako postoje vanjski laboratoriji koji oglašavaju usluge farmaceutskog testiranja, jedna takva tvrtka, Valisure, iako se navodno htjela zaštititi Amerikance od proizvoda loše kvalitete, zapravo se činilo da se više radi o „"potiskivanje" proizvođača za gotovinu umjesto ignoriranja zaštite Amerikanaca, prema Vol Strit novineIpak, to nije prestalo Valisure od predlaganja testiranja „nečistoća“ u američkim lijekovima – ali nečistoće nisu sveobuhvatne i samo su dio priče jer se ne bavi kvantitativnim (miligramska jačina) odstupanjima ili biološkom kontaminacijom.
Unatoč Valisureovom imenu (naizglednoj kombinaciji riječi „validacija“ i „uvjeravanje“), ne pruža niNjihova takozvana metodologija laserskog testiranja razvijena je izvan tvrtke Valisure. Osim toga, Valisureove metodologije laserskog testiranja su vrlo egzotermne, što bi moglo razgraditi i/ili stvoriti otrovne nusprodukte. Toplina je poznato je da mijenja sastav mnogih kemikalija, uključujući lijekoveCijeli poslovni model tvrtke Valisure kritizirali su suci, pravni stručnjaci i znanstveni stručnjaci kao „junk science"kao i od strane Časopisi sa Wall Streeta uređivačka ploča i od strane neovisnog analitički kemičar.
Kao da to nije bilo dovoljno, Valisure također je optužen za počinjenje mnoštva kršenja propisa od strane pravnog/usklađenog odjela FDA-e, nakon što je optužen za izradu lažne znanstvene tvrdnje na sudu.
Zaključak: Amerikanci su više-manje u potpunosti ovisni o FDA-i i/ili njihovim posebno certificiranim laboratorijima kako bi osigurali američku farmaceutsku kvalitetu. U odsutnosti FDA-e, vanjske, jeftine, samoproglašene usluge "osiguranja kvalitete" (uključujući Valisure) iskoristit će značajne nedostatke FDA-e u testiranju i transparentnosti kako bi promovirale svoje usluge testiranja neupućenoj klijenteli, što alarmantno uključuje Pentagon.
Zapošljavanje GMP certificiranih ispitivanje oslobađanja lijekova (umjetnički pojam) je samo način odgovarajućeg testiranja farmaceutskog proizvoda na sva kvalitativna i kvantitativna odstupanja. To je nešto što je FDA obvezna učiniti kao dio svoje misije javnog zdravstva, a uz to ima i osoblje uz diskrecijska sredstva za to. Valisureova web stranica ne daje nikakve naznake da je uopće pokušao postati službeni objekt za „testiranje puštanja lijekova u promet“.
...Što je s laicima koji pokušavaju provesti vlastite istrage kvalitete putem inspekcijskih izvješća FDA-e?
Potrošači – čak i oni sa stručnost u analitičkoj kemiji i kontroli kvalitete – pokušaj odabira preferiranih marki na temelju zemlje podrijetla čitanjem inspekcijskih izvješća FDA imao bi velike poteškoće u tumačenju nalaza.
Alternativno, pokušaj preferiranja američkog ili europskog proizvođača s boljom odgovornošću i/ili sigurnosnim evidencijama također ne bi funkcionirao, jer čak i kad bi takav bio dostupan, planovi ljekarničkog osiguranja obično nadoknađuju samo najjeftinijeg proizvođača bilo kojeg generičkog proizvoda ili terapijske klase. To vjerojatno znači nešto proizvedeno u kineskom ili indijskom proizvodnom pogonu.
Čak i da osiguranje ljekarni nije problem, pokušaj pretraživanja FDA zapisa i istraživanja proizvođača naišao bi na prepreke poput sljedećeg primjera:
Prekršaj koji je FDA izdala u rujnu 2023. dao je američkim potrošačima samo mučno pretjerano redigirano izvješće o inspekciji iz farmaceutske tvornice Sichuan Deebio u Kini. Tijekom te konkretne inspekcije FDA-e, čini se da je šef kontrole kvalitete tvornice lagao (ili, kako su to inspektori pristojno opisali, dao „obmanjujuće informacije“) o ključnim rezultatima ispitivanja i vođenju evidencije.
Nadzornica kontrole kvalitete tvrtke Sichuan Deebio poništila je svoje službene izjave u vezi s evidencijom kontrole kvalitete i vođenjem evidencije dane inspektorima FDA-e, (više puta) te se na kraju vratila svojoj izvornoj izjavi. Na kraju je priznala da je „ne govoreći istinu o zapisivanju rezultata na odgovarajućim radnim listovima s podacima,„dalje priznajući da bitan zapis/radni list nikada nije ni postojao. Da stvar bude gora, istražitelji su naknadno pitali voditeljicu kvalitete kako prati te vrlo specifične rezultate testova, na što je ona odgovorila da su „u njezinu umu".
FDA je javno dostupna prijaviti Detaljan opis drugih detalja te inspekcije uglavnom je nečitljiv nakon naizgled hiperaktivnih redakcija "(b)(4)" od strane FDA. Važno je napomenuti da FDA redakcije "(b)(4)" smatra "poslovna tajna„iako su inspekcije izravno povezane s javnim zdravstvom i financirane od strane poreznih obveznika.“
Nadalje, postoji duga povijest FDA dokumenata, pisama i izvješća koji su nakon FDA redakcija više nalikovali strogo povjerljiva izvješća Pentagona ili CIA-e ili dječji iz 1950-ih “Igre riječi "Mad Libs" a ne kritičnih dokumenata HHS-a/javnog zdravstva koji postoje kako bi informirali javnost o važnim sigurnosnim problemima.
U tu svrhu, evo nekoliko izvadaka iz verzija izvješća FDA o inspekciji postrojenja Sichuan Deebio prema Zakonu o slobodi informiranja. Nakon redakcije, općenito je nemoguće shvatiti koje su točno nečistoće ili stupanj nečistoća otkrili službenici FDA-e:
Čak su i brojevi serija na koje je to utjecalo povučeni, što je potrošačima onemogućilo da sami provjere koji su određeni lijekovi/serije pogođeni.
Daljnje pretraživanje interneta za više informacija pokazuje da postoji vanjska engleska verzija Sichuan Deebio-a. web stranica biti gramatički nekoherentna na nekomičan način, i / ili izgleda da ima fotografije svog objekta koje su originalne i/ili lažnei/ili očito računalno generirani i/ili logistički nerealno. Jasno je da postoje mnogi upozorenja, dodatno dovodeći u pitanje vjerodostojnost i istinitost gotovo svega što Sichuan Deebio predstavlja.
oglašava slika proizvodnih pogona Sichuan Deebio „Okoliš postrojenja“ i „Administrativna zgrada“ te razne druge slike prikazane na njemu web stranicu izgledaju kao da su računalno generirani.
Važno je napomenuti da su proizvodi Sichuan Deebio uglavnom dizajnirani i proizvedeni za zapadna (Sjedinjene Američke Države) tržišta.
Najgore od svega je to što, s obzirom na otvoreno nepoštivanje vođenja evidencije, kvalitete ili FDA-e, ne čini se da je FDA spriječila Sichuan Deebio da nastavi prodavati svoje zalihe koje su već isporučene u američke bolnice i ljekarne.
FDA nema manjka osoblja ili sredstava za testiranje, neprihvatljiva metodologija…Još, Zaposlenici dobivaju povišice financirane od strane poreznih obveznika:
Nedostatak neovisnog, sveobuhvatnog farmaceutskog testiranja od strane FDA nije posljedica nedostatka osoblja, financiranja ili drugih resursa FDA. To je zbog prividne ravnodušnosti višeg vodstva koje nikome ne odgovara za to kako troši svoja sredstva.
Najnoviji podaci pokazuju da je proračun FDA-e za 2024. narastao na 7.2 milijardi dolara, o pola od kojih je potpuno diskrecijski.
Umjesto široko rasprostranjene primjene mogućni testiranje kako bi zaštitila Amerikance, FDA je umjesto toga dala svojim gotovo 20,000 XNUMX zaposlenika neke od najviših plaća bilo koje vladine agencije – i to je povrh njegovo:
- Povećanje plaća od 3.1% u 2020. godini,
- plus povećanje plaća od 2.7% u 2022. godini,
- plus povećanje plaća od 4.6% u 2023.
- plus povećanje plaća od 5.2% u 2024.
FDA je već 2022. godine bila 108th u cijelom SAD-u za poslodavce s najvišim plaćama općenito; unaprijed je zaključeno da su zaposlenici FDA-e od danas dodatno poboljšali tu brojku.
Sažetak:
Povjeravanje profitnim, inozemnim proizvođačima da sami kontroliraju kvalitetu putem samostalno odabranih uzoraka "poštom" ne funkcionira jer je u suprotnosti s temeljnim poticajem proizvođača za profitom. Pacijenti koji izdaju recepte nadajući se liječenju kritičnog zdravstvenog stanja mogli bi umjesto toga biti negativno pogođeni toksičnim, neispravnim ili na drugi način nečistim proizvodima koji bi ih prikriveno i štetno učinili još bolesnijima.
Farmaceuti i liječnici imaju dovoljno složenih odgovornosti u skrbi za pacijente i ne bi trebali dodatno razmatrati mogućnost toksičnih/nekvalitetnih lijekova kao dodatni potencijalni komplicirajući faktor.
Suradnja od Predsjednik Donald Trump i Robert F. Kennedy, ml. do Učinite Ameriku ponovno zdravom (MAHA) je ogroman i kritično potreban pothvat. Dio toga mora također provesti trenutni i daleko stroži nadzor kineskih i indijskih lijekova.
Dva najbolja načina za unapređenje kvalitete lijekova postoje na presjeku neovisnog prikupljanja i provjere od strane FDA-e. prije dolaze do pacijenata zajedno s Donald Trump nastavlja zagovarati povratak farmaceutske proizvodnje natrag u Sjedinjene Države gdje se proizvođači mogu bolje pratiti i smatrati odgovornima ako se dogode pogreške. Osim vraćanja visokotehnoloških radnih mjesta, to bi omogućilo FDA-i rutinski i neposredan pristup proizvodnim pogonima za nenajavljene inspekcije. Zapravo, taj je pothvat već započeo Trumpovim inicijativama putem Phlow Corporation za proizvodnju prekursorskih „gradivnih blokova“ za farmaceutsku proizvodnju.
S više desetljeća dugim, legendarni rekordi of loša kvaliteta i prevara u ovdje navedenim primjerima, kako je FDA mogla ne testirati sve što dolazi iz Kine ili Indije bez neovisnog prikupljanja i konačan i transparentna provjera kvalitete? Nije samo neodgovorno prema pacijentima, farmaceutima i liječnicima koji ovise o FDA-i za provjeru kvalitete lijekova radi poboljšanja zdravlja – nedostatak lijekova provjerene kvalitete predstavlja Nacionalna sigurnost prijetnja i svim Amerikancima.
Očito je da je neovisan i prospektivan odabir i testiranje svih lijekova radi osiguranja kvalitete po seriji/lotovima u stvarnom vremenu na ulaznim lukama, distribucijskim centrima ili veletrgovcima – prije šalju se u bolnice ili ljekarne – uz redovite inspekcije proizvodnih pogona uživo, najrazumnija je strategija.
Dok FDA ne usvoji iskrenu, konkretnu i proaktivnu metodologiju kako bi spriječila da loši proizvodi uopće dođu na police ljekarni, Amerikanci mogu očekivati beskrajna naknadna povlačenja proizvoda, trajne ozljede i smrtne slučajeve. direktno vezano uz postojeće ad-hoc, udaljeno, minimalno i metodološki neprovjereno testiranje i nadzor FDA-e.
Što se tiče danas – i da odgovorim na pitanje postavljeno pri početku članka – tko neovisno prikuplja i provjerava kvalitetu lijekova iz Kine i Indije?
Odgovor: Jeste NE naša FDA.
ODRICANJE OD ODGOVORNOSTI: Ovaj članak nije medicinski savjet. NEMOJTE započinjati niti prekidati uzimanje NI JEDNOG lijeka bez prethodne rasprave s ljekarnikom ili liječnikom kojeg poznajete i kojem vjerujete.
-
Dr. David Gortler je farmakolog, farmaceut, istraživački znanstvenik i bivši član višeg izvršnog vodstva FDA-e koji je bio viši savjetnik povjerenika FDA-e za pitanja: regulatornih poslova FDA-e, sigurnosti lijekova i znanstvene politike FDA-e. Bivši je didaktički profesor farmakologije i biotehnologije na Sveučilištima Yale i Georgetown, s više od desetljeća akademske pedagogije i istraživačkog rada, kao dio gotovo dva desetljeća iskustva u razvoju lijekova. Viši je suradnik za zdravstvo i politiku FDA-e u Heritage Foundationu u Washingtonu DC-u i Brownstone Fellow iz 2023. godine.
Pogledaj sve postove
