DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Lijek za pobačaj Mifepriston (Mifeprex) ušao je na američko tržište 2000. godine nakon što ga je FDA odobrila. Posljednja dva desetljeća, službeno označavanje lijeka navodilo je neke od sljedećih permutacija:
„Mifeprex…Primjena mora biti pod nadzorom kvalificiranog liječnika“
-i-
„Mifeprex se smije davati samo u klinici, medicinskoj ordinaciji ili bolnici, od strane ili pod nadzorom liječnika koji može procijeniti gestacijsku dob embrija i dijagnosticirati izvanmaternične trudnoće.“
Druge istaknute medicinske web stranice poput Mayo klinike navode: „Ovaj lijek daje samo vaš liječnik.“ Neće vam biti dopušteno da ga ponesete kod kuće„[To] zahtijeva tri posjeta liječniku.“ Druge web stranice, uključujući web stranicu Nacionalne medicinske knjižnice savezne vlade NIH-a, navode mnoga sigurnosna pitanja u vezi s mifepristonom, zajedno s „Mifepriston je dostupan samo u klinikama, medicinskim ordinacijama i bolnicama“ i „Mifepriston možete uzimati samo u liječničkoj ordinaciji ili klinici.".
FDA sada ne samo odobrava - već promicanje — Prijedlog velikih farmaceutskih tvrtki da se dopusti kućna upotreba mifepristona za samostalni pobačaj poštom. Nema više prisutnosti liječnika ili osoblja. Nema više ultrazvuka za potvrdu gestacijske dobi ili bilo kakvog internog praćenja komplikacija unutarnjeg krvarenja — za lijek za koji je dobro poznato da uzrokuje krvarenje opasno po život.
FDA je odlučila potpuno ignorirati izvješća o tisuće žena koje su prevezene na hitnu zbog jakog krvarenja, zaostalog tkiva, infekcije ili drugih komplikacija kao posljedica pobačaja mifepristonom. Čak i tada je 24 od tih žena umrlo, a još 500 bi umrlo da nisu na vrijeme stigle u hitnu medicinsku pomoć.
Što se nedavno promijenilo? Je li FDA upravo otkrila da je mifepriston sigurniji nego što se isprva mislilo? Je li potvrđena velika nova prospektivna, namjenski osmišljena studija sigurnosti koja je bila temelj odluke FDA-e? Odgovor je ne. Mifepriston za kemijski pobačaj i dalje je vrlo opasan.
FDA ignorira dugu povijest opasnosti
Mifepriston je prepoznat kao toliko nesiguran da se desetljećima mogao izdavati samo prema protokolu FDA-e za procjenu i ublažavanje rizika (REMS). REMS protokoli se izdaju samo za neuobičajeno visokorizične lijekove, što znači da je mifepriston jedan od rijetko odabranih lijekova odobrenih od strane FDA koji, iako odobren, ima eksplicitan "ozbiljne sigurnosne zabrinutosti".
FDA je objavila medicinski pregled pokazujući svoje opravdanje za dopuštanje upotrebe lijekova za pobačaj "kod kuće", ali svatko tko traži znanstveno utemeljeno obrazloženje temeljeno na povijesnim i trenutnim sigurnosnim nalazima bit će i razočaran i ogorčen. Ono što će vidjeti su mnoge male, nesigurnosne studije s mjesta poput časopisa Kontracepcija, uz ponavljajuće autorstvo akademika koji se zalažu za pobačaj i sponzoriranje studija s mjesta poput Nacionalna federacija za pobačaj a pristran UCSF Bixby Centar za globalno reproduktivno zdravlje.
Nekoliko studija koje su zaključile odgovarajuću sigurnost nisu bile prospektivno, statistički ili prikladno osmišljene studije usmjerene na sigurnost. Brojne reference u FDA-inom medicinskom pregledu nisu mjerile sigurnost. uopće unatoč tome što je mifepriston trenutno REMS proizvodStudije FDA koje su se odnosile na sigurnost često su zahtijevale ultrazvuk za procjenu gestacijske dobi i rizika od krvarenja, što se više neće provoditi za upotrebu mifepristona poštom.
Najvažnije je da su sudionici FDA studije, na koje se referiralo osoblje kliničke studije, bili pomno praćeni i gotovo uvijek osobno; ne samo slanje lijekova poštom i ostavljanje pacijenata samih kod kuće. Nekoliko studija na koje se FDA poziva varljivo je izbjegavalo spominjanje „sigurnosti“ i umjesto toga koristilo je nejasne, akademski neprihvatljive zamjenske riječi poput „neplanirani klinički susreti".
Važno je napomenuti da je jedina studija na koju se FDA pozvala, a koja je naglašavala sigurnost i imala značajan broj sudionika potreban posjeta bolničkom pacijentu i stvarno zaključenih povećani posjeti bolnicama s upotrebom mifepristona, ali FDA nije uzela u obzir taj nalaz u svom pregledu.
Apsurdni, neklinički i irelevantni zaključci nekih studija koje je FDA koristila kako bi opravdala svoju odluku uključivali su: „Medikamentozni pobačaj s izdavanjem mifepristona putem ljekarne putem pošte.“ čini se učinkovitim, izvedivim i prihvatljivim za pacijente„...“ Iako je „izvedivo i prihvatljivo“... lijepo znati... potpuno je nepovezano s Izjava FDA-e o misiji sigurnosti lijekova za javnost.
Obrazloženje koje FDA navodi u svom izvješću za zaobilaženje gotovo svakog sigurnosnog zahtjeva koji je imao na snazi desetljećima prije 2021. i bezobzirno slanje mifepristona: „Izvanredna situacija u javnom zdravstvu uzrokovana COVID-om-19“ ... koja, osim što je upitna 2022. i 2023., Biden već ima potencijalno odlučio okončati.
Prilikom donošenja regulatorne/sigurnosne odluke za bilo koji lijek, kumulativna sigurnost trebala bi biti krajnja briga FDA-e. Međutim, studije navedene u FDA-inom medicinskom pregledu misteriozno su bile ograničene na približno trogodišnje razdoblje od 2019. do 2021. Važno je napomenuti da je to razdoblje uključivalo samo vrijeme kada je Mifepriston bio ograničen na upotrebu u liječničkoj ordinaciji i samo kroz 49 dana gestacija.
Nasuprot tome, današnji nepouzdani zahtjevi ovise o ženama koje nepouzdano samoprocjenjuju trudnoću do 70 danaFDA u svom pregledu obmanjujuće navodi „nisu utvrđene nove sigurnosne zabrinutosti,"prezrivo ignorirajući povijesne i izostavljanje višestrukih, velikih posebno dizajniran studije sigurnosti s očito negativnim nalazima, objavljenim u istom razdoblju 2019.-2021. To je (dodiplomski) udžbenički primjer potvrda pristranosti zabluda — od strane američke vlastite FDA.
To je također izvanredno odstupanje od načina na koji je FDA hvalila koliko je kritično „Sigurnost na prvom mjestu"bilo je prije manje od dvije godine kada je imao regulatorni "krava"i odstupio od svojih pravila o ne davanje medicinskih savjeta neprimjereno i selektivno upozoravanje očajnih pacijenata, farmaceuta i liječnika o ivermektinu i hidroksiklorokinu. Time FDA namjerno ignorirano pravi obilje obilja dostupni klinički podaci i umjesto toga odlučili su se za manje testirane, bezobrazno skuplje ne-novi, prenamijenjeni Paxlovid. Važno je napomenuti da ni hidroksiklorokin ni ivermektin nemaju upozorenje o REMS-u niti Bilo koji uočljiv opservacijski ili epidemiološki obrazac po život opasnih nuspojava, za razliku od mifepristona.
Iako se FDA nije činila zainteresiranom za sveobuhvatnu procjenu sigurnosti mifepristona u svom službenom izvješću, sada je svakako uključila rodno neutralan jezik u ažuriranom Obrascu ugovora s pacijentom za pobačaj poštom, kod kuće.
Tko je napisao/potpisao FDA-inu recenziju Mifepristona??
Zatim, tu je i ono što je FDA uklonila iz svog izvješća. Općenito, FDA redakcije bilo što vezano uz javno zdravstvo je upitno, ali ovaj put FDA je preuzela neviđeni manevar skriva ne samo svoje autori medicinskog pregleda, ali čak i ime Odjel FDA-e koji je napisao izvješće.
Taj isti medicinski pregled FDA-e od otprilike 100 stranica potom je potpisalo više izvršno vodstvo FDA-e. za manje od sat vremena, a imena svih potpisnika su također redigirana. Vremenska crta potpisivanja također dovodi u pitanje jesu li potpisnici uopće pročitali cijelu recenziju.
Slijedi li vodstvo FDA CDER-a naredbe Bijele kuće?
Čitanje između redaka: Ovo nije bila odluka donesena na temelju sigurnosti, niti klinička. Slanje tableta za pobačaj poštom je sasvim očito stranački odgovor Bijele kuće koji ignorira sigurnost, zdravlje žena i predstavlja impulzivnu reakciju na Dobbs Odluka Vrhovnog suda u nastojanju da se pobačaj pripiše kao "pobjeda" bez obzira na sigurnosni rizik za američke žene.
Najveći problem je što je to samo još jedan u nizu deseci of primjeri FDA ignorira jasne kliničke podatke koji upućuju u suprotnom smjeru od nametanja neznanstvenih političkih presuda.
Točnije: problem ovdje nije toliko Bijela kuća, koliko karijerni zaposlenici FDA-e koji odbijaju obuzdati političare Bijele kuće i zabraniti ovaj očiti sigurnosni rizik. Normalno, FDA i njezini navodni "nestranački znanstvenici javnog zdravstva" trebali bi obuzdavati politiku, a ne odustajati od sigurnosti lijekova.
Današnja FDA čini se tek nešto više od marioneta nastupajući za Bidenovu Bijelu kuću i velike farmaceutske tvrtke. upozorio je prije više od godinu dana da bi to bio obrazac pod Novo vodstvo FDA-a za CDER, koja je cijelu svoju višedesetljetnu karijeru provela u velikim farmaceutskim tvrtkama prije nego što se pridružila FDA-i, gdje je sada zadužena za ~7,000 zaposlenika i znanstvenika CDER-a.
Kliničko i znanstveno osoblje FDA-e opetovano se odvlači od svoje misije javnog zdravstva. Svima bi trebalo biti očito da kumulativni sigurnosni profil mifepristona predviđa da će politička odluka FDA-e da dopusti slanje lijekova za pobačaj poštom za kućnu upotrebu dovesti do inače sprječljive morbidnosti i mortaliteta kod američkih žena.
-
Dr. David Gortler je farmakolog, farmaceut, istraživački znanstvenik i bivši član višeg izvršnog vodstva FDA-e koji je bio viši savjetnik povjerenika FDA-e za pitanja: regulatornih poslova FDA-e, sigurnosti lijekova i znanstvene politike FDA-e. Bivši je didaktički profesor farmakologije i biotehnologije na Sveučilištima Yale i Georgetown, s više od desetljeća akademske pedagogije i istraživačkog rada, kao dio gotovo dva desetljeća iskustva u razvoju lijekova. Viši je suradnik za zdravstvo i politiku FDA-e u Heritage Foundationu u Washingtonu DC-u i Brownstone Fellow iz 2023. godine.
Pogledaj sve postove
