DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
„Samo me brine da će, ako kažemo da, države naložiti davanje ovog cjepiva djeci kako bi išla u školu, a ja se s tim ne slažem.“ – H. Cody Meissner, profesor pedijatrije na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Tufts i član Savjetodavnog odbora za cjepiva i srodne biološke proizvode Američke agencije za hranu i lijekove, prije glasovanja 26. listopada o tome hoće li se preporučiti proširenje odobrenja za hitnu uporabu cjepiva protiv Covid-19 tvrtke Pfizer Inc. na djecu.1
Rekli su da.
FDA je Ad-Com suočila s pitanjem na koje je trebalo odgovoriti s da ili ne, gore ili dolje. "Ne" bi uskratilo cjepivo svoj djeci u dobi od 5 do 11 godina, uključujući djecu s iznimno visokim rizikom, poput onih koji imaju imunodeficijenciju, pretili su, pate od plućnih bolesti ili su ovisni o hranjenju putem sonde. Stoga je "da" bilo gotovo jednoglasno.2
FDA je produžila EUA sljedećeg dana.
Ako bi se htjela izjava kojom bi se priznalo da potreba za ovim cjepivom varira među pedijatrijskom populacijom, onda bi je morali dati Centri za kontrolu i prevenciju bolesti. No, sljedeći tjedan ovdje je bila Rochelle Walensky, direktorica CDC-a: „Sada proširujemo preporuke za cijepljenje na više od 28 milijuna djece u Sjedinjenim Državama.“3
Nema tu puno nijansi. Dvadeset osam milijuna bi bila... svi - sva djeca od 5 do 11 godina.
Jesu li sljedeći mandati?
Peter Marks, koji vodi odjel FDA-e za nadzor pregleda cjepiva, dao je Ad-Comu sljedeće jamstvo: „Postoje određeni guverneri koji su već najavili da neće izdati nalog dok ne dobije odobrenje, za razliku od odobrenja za hitnu upotrebu.“
Postojao bi dobar razlog da dr. Marks izbjegava politiku cijepljenja. Usred frenetičnog pritiska Bidenove administracije za cijepljenje protiv svih vrsta cjepiva, FDA je primila 143,499 XNUMX komentara od javnosti duboko podijeljene oko ovog cjepiva tako novog za medicinsku znanost. Pa ipak, pitanje nije obavezno prije formalnog odobrenja cjepiva od strane FDA. To je ono što će učiniti guverneri. poslijeGavin Newsom u Kaliforniji već je najavio da će svaki školarac u državi morati primiti cjepivo.4 Kathy Hochul iz New Yorka kaže da će „svakako zadržati sve opcije na stolu“.5
Je li još uvijek u redu pitati: Što je hitno? Što je hitno, barem za djecu dobrog zdravlja? Učestalost teške bolesti Covida kod djece nije ni slična onoj kod odraslih. Stopa smrtnosti kod zdrave djece je toliko niska da ju je teško izmjeriti.6
Razmislite kako je Pfizer morao osmisliti ovo najnovije ispitivanje ako je tvrtka htjela ispoštovati kratki rok potaknut strahom i tremom od Covida. U ispitivanju je sudjelovalo 4,647 djece.7 S obzirom na populaciju te skromne veličine, s obzirom na potrebu za brzinom, postojale su male šanse za smanjenje teških bolesti, posebno jer je većina djece bila zdrava. Izgledi bi bili drugačiji da se ispitivanje usredotočilo na djecu s visokim rizikom, ali nije.
Koliko je djece, dakle, u skupini koja je primala cjepivo ili u skupini koja je primala placebo, umrlo od Covida? Nula. Koliko ih je oboljelo od teške bolesti? Nula. U ranijoj Pfizerovoj studiji starije djece, u dobi od 12 do 15 godina, koliko ih je umrlo ili pretrpjelo tešku bolest? Nula i nula.8
Stoga je fokus na antitijela izazvana cjepivom. To je bila primarna završna točka (primarni test učinkovitosti) za skupinu 5-11. Treba imati na umu da je FDA u svom informativnom dopisu Ad-Com-u navela da „... nije utvrđen specifični titar neutralizirajućih antitijela“, titar koji označava razinu antitijela, „za predviđanje zaštite od Covida-19...“ Ipak, postojao je put naprijed: imunopremost.
Pratite: Ako je proizvodnja antitijela u skupini od 5 do 11 godina, koju bismo mogli nazvati skupinom A, adekvatno aproksimirala onu u skupini od 16 do 25 godina ili skupini B, tada se zaključilo da bi korist cjepiva za A bila slična onoj koja je već prikazana u skupini B.
Sljedeće: Korist koju treba zaključiti nije se morala pokazati konkretno u skupini B, već na većoj skupini kojoj je B pripadao, pri čemu je ova posljednja skupina, C, bila uglavnom odrasla populacija u kojoj je Pfizer prošle godine proveo svoje prvo ispitivanje učinkovitosti i u kojoj je dokazana korist, naime značajno smanjenje blage do umjerene bolesti.9
Shvaćaš? Od C do B do A: Dvostruki zaključak. Nemojmo se prepirati. Došlo je do krajnje točke.
Dodatni podaci u odnosu na „deskriptivni“ sekundarni krajnji cilj ukazivali su na korist čak i ako brojke na dan zatvaranja podataka za sastanak Ad-Com-a nisu bile dovoljno velike da bi dosegle statističku značajnost. U skupini koja je primala placebo, 16 djece, ili oko 2.1%, imalo je blage do umjerene simptome; u skupini koja je primala cjepivo, 3 djece, ili oko 0.2% - relativno smanjenje od gotovo 91%. Sva djeca s vrućicom prijavljenom kao simptomi Covida bila su u skupini koja je primala placebo, iako je vrućica bila znatno češća kao nuspojava u skupini koja je primala cjepivo. Opet, nemojmo se prepirati.
Jer problem je manja korist i kratkoročne nuspojave nego dugoročni rizik. Upala srca (miokarditis i perikarditis) sada se konsenzusom smatra stvarnom, iako rijetkom - i kompliciranom spoznajom da može biti posljedica infekcije. Ovo ispitivanje bilo je premalo da bi se procijenio rizik u bilo kojem smjeru. Stoga je FDA statistički modelirala šest scenarija: broj pošteđenih smrti, ovisno o scenariju, kretao se od nijedne do tri tijekom šest mjeseci za svaki milijun cijepljene djece; hospitalizacije su se smanjile u pet scenarija, a povećale u jednom.
Modeli su, kako kaže FDA, „osjetljivi“ na ulazne podatke. Jedan veliki ulazni podatak koji je nedostajao: prirodni imunitet koji je stekla infekcija.10 Prema procjeni CDC-a, 42 posto djece od 5 do 11 godina bilo je zaraženo do početka ljeta 2021. Još jedan doprinos koji bi mogao uništiti bilo koji trenutni model bile bi dodatne terapijske mogućnosti, uključujući lijek za koji će Pfizer uskoro tražiti odobrenje za stavljanje lijeka u promet (EUA). U svakom slučaju, model neće puno značiti u javnosti ako ikada potpuno cijepljeni i dozirani NBA igrač padne na terenu zbog srčanih problema.
Pfizer svoje cjepivo naziva "cjepivom života".11 Injekcije, u množini, činile bi se prikladnima. Ako je zaštita čak i dvije injekcije jednako kratkotrajna kod djece kao i kod odraslih, jedna injekcija slijedit će drugu godinama. Koliko će injekcija dijete od pet godina primiti do kraja adolescencije, a da ne govorimo o tome tijekom života? Izgled ponovljenog doziranja povećava tjeskobu zbog potencijalnih, iako još uvijek nagađajućih, negativnih učinaka koji nisu ograničeni samo na upalu srca.12
Vrijeme će pokazati hoće li cijepljenje djece išta učiniti da se uspori širenje infekcije i time bolesti (ili stečenog imuniteta), ali već je jasno da se cijepljeni odrasli mogu zaraziti, nositi značajno virusno opterećenje i prenositi infekciju.13 Cijepljenje kao plašt vrline se tanji. Sigurno nema vrline u izlaganju male djece riziku kako bi se zaštitili stariji. Bez obzira na rizik, bez obzira na korist, tko bi trebao donijeti odluku o cijepljenju osim roditelja?
Michael Nelson, koji vodi Odjel za astmu, alergije i kliničku imunologiju na Sveučilištu u Virginiji, primijetio je da je osobno bio zatrpan e-porukama prije sastanka Ad-Com-a. Njegov glas "za" nije bio jedini koji je imao upozorenje: "Ovo vidim kao pitanje pristupa, osobnog izbora i jednakosti", rekao je, "a ne kao obavezu za sve u ovoj dobnoj skupini."
Za sada, roditelji imaju izbor. Možda će se morati boriti da ga zadrže.
# # #
Sve reference na podatke prezentirane na sastanku Ad-Com-a ili primjedbe iznesene tamo mogu se pronaći u dokumentima ili videu koji je FDA objavila na svojoj web stranici: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-october-1-26-meeting-announcement
2Rezultat glasovanja bio je 17-0, uz jedan suzdržani glas.
3Objava je objavljena na CBS Miamiju 4. studenog 2021. Savjetodavni odbor CDC-a, Savjetodavni odbor za imunizacijske prakse, upravo je glasao 14-0 za cjepivo.
4Priopćenje za medije, Ured guvernera Gavina Newsoma, 1. listopada 2021.
5WYNT, Channel 13, New York, 24. listopada 2021
6Podaci o smrtnosti i hospitalizaciji za populaciju od 5 do 11 godina, prije uzimanja u obzir bilo kakvog kašnjenja u izvješćivanju, kako ih je CDC predstavio na sastanku Ad-Com-a: smrtni slučajevi od Covida, 94 (od 1. siječnja 2020. do 16. listopada 2021.); hospitalizacije zbog Covida, što znači da je svatko primljen u bolnicu unutar dva tjedna od pozitivnog testa na Covid koji je naložio zdravstveni djelatnik, 30 na 100,000 68, od čega je 1% povezano s temeljnim zdravstvenim stanjima (od 2020. ožujka 2. do 2021. listopada 2020.). Jedna je studija otkrila da su tri stanja najuže povezana s teškom bolešću kod hospitalizirane djece pretilost, kronična metabolička bolest i ovisnost o sondi za hranjenje (od ožujka 2021. do kolovoza 5.). Populacija od 11 do 28 godina broji oko XNUMX milijuna.
7Ispitivanje se sastojalo od dvije kohorte. U prvoj je uključeno 2,268 ispitanika kako bi se proučavala i učinkovitost i sigurnost, a praćenje sigurnosti za 95% ispitanika trajalo je najmanje dva mjeseca; u drugoj, studiji sigurnosti, uključeno je 2,379 ispitanika, a medijan praćenja bio je 2.4 tjedna.
8Ispitivanje u skupini od 12 do 15 godina, u koje je bilo uključeno 2,260 ispitanika, također je rezultiralo odobrenjem za hitnu terapiju (EUA). I ono se prvenstveno oslanjalo na imunomostima, iako je FDA izjavila da je ispitivanje pružilo „uvjerljive izravne dokaze kliničke koristi uz podatke o imunomostima“. U skupini koja je primala placebo, 16 ispitanika iskusilo je blage do umjerene simptome Covida; u skupini koja je primala cjepivo, nijedan.
9Prvo i najveće ispitivanje učinkovitosti obuhvatilo je oko 44,000 16 ispitanika u dobi od 65 i više godina, gotovo sve odrasle osobe, otprilike jedan od pet u dobi od 0.88 i više godina. Smanjenje blagih do umjerenih simptoma bilo je statistički značajno (incidencija: 0.044% u skupini s placebom i 95% u skupini s cjepivom; smanjenje relativnog rizika, 16%). Broj teških slučajeva bio je malen, ali FDA je rekla da podjela slučajeva između skupine s placebom i skupine s cjepivom „sugerira zaštitu“ od teške bolesti. Nitko nije umro od Covida ni u jednoj skupini. Za upotrebu u ovoj skupini, u dobi od XNUMX i više godina, cjepivo ima uobičajeno odobrenje za proizvod izvan EUA, i upravo je to odobrenje pokrenulo vladine i privatne naloge.
10Određivanje stope zaraze može biti kontroverzno. Prije nekoliko tjedana, redovna izvješća o podacima koje je objavila Agencija za zdravstvenu sigurnost Ujedinjenog Kraljevstva pokazala su da su, kako je zaštita od cjepiva slabila, stope zaraze (slučajevi na 100,000 30) porasle među potpuno cijepljenima nego među necijepljenima za sve dobne skupine od 75 i više godina. Ured za regulaciju statistike prosvjedovao je, rekavši da se Agencija oslanjala na pogrešne podatke o stanovništvu i da nije uzela u obzir različita ponašanja među skupinama. Agencija je od tada dodala sve dulja upozorenja podacima i, posebno za Pfizerovo cjepivo, podigla je svoje povjerenje u 85-19%-tnu zaštitu od infekcije s „niske“ na „srednju“. Agencija i Ured slažu se da su hospitalizacija i smrtnost znatno veći među necijepljenima. („Izvješće o nadzoru cjepiva protiv COVID-40“, tjedni 44 do XNUMX, Agencija za zdravstvenu sigurnost Ujedinjenog Kraljevstva; Daily Mail, 2. studenog 2021.)
11Vidjeti pfizer.com„SNIMAK ŽIVOTA - Kako su Pfizer i BioNTech razvili i proizveli cjepivo protiv COVID-19 u rekordnom roku.“ Pfizer predviđa isporuku 2.3 milijarde doza diljem svijeta u 2021. i prodaju od 36 milijardi dolara.
12 "Dio smo skupine kliničara, znanstvenika i zagovornika pacijenata koji su podnijeli formalnu 'Građansku peticiju' Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA), tražeći od agencije da odgodi bilo kakvo razmatranje 'potpunog odobrenja' cjepiva protiv covida-19. Poruka naše peticije je 'usporite i shvatite znanost ispravno - nema legitimnog razloga za žurbu s izdavanjem dozvole za cjepivo protiv koronavirusa'. Vjerujemo da postojeća baza dokaza - i prije i poslije odobrenja - jednostavno nije dovoljno zrela u ovom trenutku da bi se adekvatno procijenilo nadmašuju li kliničke koristi rizike u svim populacijama.” Uz dulje kliničke studije, podnositelji zahtjeva tražili su „potpune odgovarajuće studije biodistribucije... kako bi se bolje razumjele implikacije translacije mRNA u udaljenim tkivima.” (Zašto smo podnijeli peticiju FDA-i da se suzdrži od potpunog odobrenja bilo kojeg cjepiva protiv covida-19 ove godine, British Medical Journal, 8. lipnja 2021.)
13„Cijepljenje je smanjilo rizik od infekcije delta varijantom i ubrzalo uklanjanje virusa. Ipak, potpuno cijepljene osobe s probojnim infekcijama imaju vršno virusno opterećenje slično necijepljenim slučajevima i mogu učinkovito prenositi infekciju u kućanstvu, uključujući i potpuno cijepljene kontakte.“ (Prijenos u zajednici i kinetika virusnog opterećenja varijante SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] i necijepljenih osoba u Ujedinjenom Kraljevstvu: prospektivna, longitudinalna, kohortna studija, The Lancet Infectious Diseases, 29. listopada 2021.)
-
Richard Koenig je autor Kindle singla „No Place to Go“, koji prikazuje napore u osiguravanju toaleta usred izbijanja kolere u Gani.
Pogledaj sve postove
