DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Daleko od glavnih medija, kontroverze o ravnoteži rizika i koristi univerzalnog cijepljenja protiv Covida i dalje traju.
Pravi status će i dalje biti upitan sve dok zdravstvene vlasti drže relevantne informacije u tajnosti umjesto da ih javno objave javnosti.
To otežava život kreatorima politika koji se moraju oslanjati na birokratske posrednike da im daju savjete, što im je politički vrlo teško zanemariti. Ali politički savjetnici moraju sami provjeravati dostupne podatke kako bi njihovi gospodari mogli pozvati čelnike agencija na odgovornost. Pokušajmo to učiniti koristeći sve podatke koje možemo pronaći iz različitih američkih sustava nadzora.
Postoji posebna sumnja u proporcionalnost nuspojava cjepiva protiv COVID-19 u usporedbi s prethodnim cjepivima. U njihovom uvodu u 'Praćenje sigurnosti u Sustavu za prijavu nuspojava cjepiva (VAERS) Shimabukuro i suradnici objašnjavaju da se „udio prijava koje uključuju određeni štetni događaj i određeno cjepivo može usporediti s udjelom prijava koje uključuju isti štetni događaj i druga cjepiva.“ Dakle, to se može i treba učiniti, zar ne?
CDC se 2021. godine obvezao pratiti i izvještavati o tome, obveza koja nije ispunjena. Trebali su pratiti pokazatelj pod nazivom Proporcionalni omjer izvještavanja (PRR). Epoha vremena pokazalo je da je agencija promijenila svoj priča tri puta u 2022. o tome provodi li ovo praćenje: 'u početku je rečeno da je takva analiza izvan djelokruga agencije, zatim da je analiza provedena počevši od 2021., a zatim da je analiza započela tek 2022.'
Sliku dodatno komplicira činjenica da CDC koristi đavolski kompliciranu statističku jednadžbu za određivanje proporcionalnosti. Umjesto izračunavanja prijavljuje li se određeni štetni događaj češće nego s prethodnim cjepivima, CDC izračunava je li specifična stopa štetnih događaja prijavljena za cjepiva protiv COVID-a veći udio ukupnih štetnih događaja u usporedbi s prethodnim cjepivima.
U jednadžbi, a i c su specifični štetni događaji, a b i d su ukupni štetni događaji:
PRR = [a/(a+b)]
[c/(c+d)]
Problem je ovdje u tome što ako bi određeni štetni događaj (na primjer, smrtnost) bio, recimo, deset puta veći s cjepivima protiv COVID-a, CDC-ova formula ne bi generirala signal ako bi cjepiva proizvela deset puta više štetnih učinaka ukupno! Ona pokazuje samo je li određeni događaj veći udio ukupnog broja i zanemaruje je li ukupan broj veći nego s prethodnim cjepivima. Obje veće brojke mogle bi biti uzrokovane vanjskim čimbenikom, ali to bi bilo spekulativno.
U svakom slučaju, pretraga CDC stranice ne otkriva nikakve podatke o PRR-u cjepiva protiv COVID-19. Kako je to moguće? To je pitanje od vitalne javne važnosti. Steve Kirsch je analizirao brojke koristeći pretjerano složenu formulu CDC-a i otkrio da čak i to generira sigurnosni signal, ali CDC šuti. Njegov vježbanje dostupni su za provjeru i pobijanje na njegovoj Substack stranici.
Informacije o stopama prijavljivanja cjepiva protiv COVID-19 u usporedbi s drugim cjepivima općenito je vrlo teško pronaći, što je samo po sebi izvanredno i neprihvatljivo. No, postoje neki tragovi u objavljenoj literaturi iz kojih kreatori politika mogu izvesti neke zaključke.
U prethodnom Brownstone institutu članak objavljeno 28. listopada 2021., primijetio sam:
Pretražujući podatke za dvadeset godina do 2013. godine, Moro i sur. pronašli su ukupno 2,149 prijava, otprilike 100 smrtnih slučajeva godišnje. Zaključili su da to predstavlja jednu prijavljenu smrt na milijun doza. CDC je otkrio [MMWR 13. listopada 2021.] da je u Sjedinjenim Državama od 403. prosinca 19. do 14. listopada 2020. primijenjeno više od 6 milijuna doza cjepiva protiv COVID-2021, tijekom kojih je VAERS primio 8,638 prijava smrtnih slučajeva. To se prevodi u stopu od jedne prijavljene smrti na 46,000 XNUMX doza.
To također odgovara otprilike 21 smrtnom slučaju na milijun ljudi za cjepiva protiv COVID-19 u usporedbi s jednim smrtnim slučajem na milijun ljudi za prethodna cjepiva. Stopa navedena u MMWR (Tjedno izvješće o morbiditetu i mortalitetu) za 3. listopada 2022. porastao je na 1 smrtni slučaj za oko 38,000 26 doza, odnosno XNUMX smrtnih slučajeva na milijun doza. Trend ne ide u pravom smjeru.
CDC-ov argument o podacima o smrtnosti VAERS-a temelji se na studija od Daya i suradnika koji su utvrdili da:
Za sva cjepiva protiv COVID-19 zajedno, uočene stope prijavljivanja smrtnih slučajeva u SAD-u bile su otprilike 10 puta niže od očekivane stope smrtnosti od svih uzroka unutar sedam dana od cijepljenja i otprilike 36 puta niže od očekivane stope smrtnosti od svih uzroka unutar 42 dana od cijepljenja.
Međutim, te su stope neusporedive, budući da se osnovne stope temelje na ukupnom broju smrtnih slučajeva od svih uzroka, dok je VAERS pasivni sustav izvješćivanja, gdje broj prijavljenih smrtnih slučajeva ovisi o liječnicima, medicinskim sestrama i drugim njegovateljima koji preuzimaju inicijativu za prijavljivanje. Stoga bi mogao predstavljati nepoznati dio ukupnog broja smrtnih slučajeva povezanih s cijepljenjem. Autori pokušavaju zaobići ovaj problem pokazujući da su stope prijavljivanja bile veće od normalnih za inaktivirano cjepivo protiv pandemijskog gripe H2009N1 iz 1., što sugerira da općenito mogu biti veće u dobro medijski poznatoj pandemiji.
No, tijekom pandemije COVID-19 postojali su ekstremni pritisci za podršku kampanji univerzalnog cijepljenja koji nisu bili prisutni u prethodnim pandemijama. U svakom slučaju, činjenica je da Day i suradnici uspoređuju konačnu ukupnu pozadinsku smrtnost s nepoznatim postotkom smrtnosti koja se javlja nakon cijepljenja protiv COVID-19.
Daljnji dokazi o stopi prijavljivanja cjepiva protiv COVID-19 mogu se neizravno dobiti iz papir od Rosenbluma i suradnika, na temelju izvješća VAERS-a. Stope smrtnosti nisu navedene u njihovom narativnom tekstu, ali se mogu zaključiti iz Tablice 2, koja prikazuje smrtne slučajeve prijavljene između 14. prosinca 2020. i 14. lipnja 2021. Po milijunu doza bilo je 90.4 „ozbiljnih prijava, uključujući smrt“ i 75.4 „ozbiljnih prijava, isključujući smrt“.
Iz toga slijedi da je stopa prijavljivanja smrtnih slučajeva morala biti 15 na milijun, što je usporedivo s gore navedenim brojkama MMRW-a za 2021., a što ponovno možemo usporediti s osnovnom stopom prijavljivanja od jedan na milijun. Zašto ugledni autori ne navode izričito ovu brojku?
Iz podataka VAERS-a ne mogu se izvući zaključci o broju smrtnih slučajeva povezanih s cijepljenjem, ali ogroman porast broja prijava sam po sebi je valjan podatak i hitno ga je potrebno objasniti.
Drugi sustav nadzora koji koristi CDC je telefonska aplikacija 'V-Safe'. I ti su podaci skriveni od pogleda, ali su dobiveni sudskim nalogom (nakon duge borbe) od strane Mreža za djelovanje temeljeno na informiranom pristanku (ICAN) i javno dostupna. Od više od 10 milijuna pojedinaca koji su koristili aplikaciju, 1.2 milijuna izjavilo je da nakon cijepljenja nisu mogli obavljati normalne svakodnevne aktivnosti, 1.3 milijuna propustilo je posao ili školu, a 0.8 milijuna (7.7%) trebalo je liječničku pomoć. Naravno, malo je vjerojatno da su oni pojedinci koji su nažalost umrli to prijavili putem telefona….
Za usporedbu, Australske brojke pokazuju puno niže brojke za liječničku pomoć i puno veće za izostanke s posla, studija ili rutinskih dužnosti, u ovom slučaju raščlanjene po dozi (21% za Pfizerovu dozu 2). Možda to ukazuje na temeljne kulturne razlike – čini se da ćemo mi Australci iskoristiti bilo koji izgovor za slobodan dan, a Amerikanci će iskoristiti svaku priliku da odu liječniku! Razlika svakako naglašava koliko su sve ove statistike ovisne o protokolima prikupljanja i obrade podataka.
Čini se da su ovi rezultati visoki i teško ih je usporediti. No, za usporedbu, od 330 sudionika u suđenje od kombiniranog cjepiva protiv hepatitisa A/B, samo je jedno prijavilo reakciju 3. stupnja (tj. sprječavanje normalnih aktivnosti). U suđenje Od 6,000 sudionika u kohorti za reaktogenost i sigurnost, trovalentnih cjepiva protiv gripe (s adjuvansom naspram onih bez adjuvansa) 5.8% je doživjelo reakciju 3. stupnja. To je u suprotnosti s više od 11% u podacima V-Safe COVID-19.
Postoji i treći sustav za praćenje sigurnosti pod nazivom 'Vaccine Safety Datalink' (VSD), koji je rezultat suradnje između CDC-a i niza bolnica. Jedan studija Xu i suradnici otkrili su da je 'smrtnost koja nije povezana s COVID-om' bila niža kod cijepljenih osoba primljenih u te bolnice u usporedbi s necijepljenima. Pretpostavlja se da je to uzrokovano 'učinkom zdravih cijepljenih': ljudi se rjeđe cijepe dok su bolesni. To nam ništa ne govori o stopi smrtnosti u cijepljenoj populaciji u usporedbi s necijepljenom populacijom. Podaci o VSD-u o tome nisu javno objavljeni.
Najbliže što mogu pronaći ovome je VSD baziran studija Klein i sur. o određenim nuspojavama, akutnom diseminiranom encefalomijelitisu, anafilaksiji, encefalitisu/mijelitisu, Guillain-Barréovom sindromu, imunološkoj trombocitopeniji, Kawasakijevoj bolesti, narkolepsiji, napadajima i transverzalnom mijelitisu.
Glavni rezultati pokazali su da te vrijednosti nisu bile povišene; međutim, to se temelji na usporedbi dvaju proizvoljnih vremenskih razdoblja nakon cijepljenja (od 1. do 21. dana i od 22. do 42. dana), a ne na usporedbi cijepljenih osoba s necijepljenim osobama. Autori priznaju da su kod miokarditisa/perikarditisa „Slučajevi bili značajno grupirani unutar 0 do 5 dana nakon cijepljenja“. To je svakako signal, ali je umanjivan.
Također su doista proveli „dodatnu analizu“ uspoređujući cijepljene i necijepljene skupine, čiji su rezultati također umanjivani. To je pokazalo da je relativni rizik miokarditisa/perikarditisa na 1 000 000 osoba-godina bio 9.83 tijekom dana od 0 do 7 nakon cijepljenja, što odgovara 6.3 dodatnim slučajevima na milijun doza. „Nakon druge doze, procjene RR bile su veće i za cjepiva BNT2b162 i za mRNA-2.“
Dakle, relativni rizik bio je gotovo deset puta veći u prvom tjednu, a još veći za drugu dozu. Zašto se to ne spominje u sažetku? Razlog je taj što su usporedne skupine za primarnu analizu između razdoblja od 2 tjedna vjerojatnije bile slične, ali to je hipotetski, a povišeni rizik tijekom jednog tjedna toliko je visok da je malo vjerojatno da je beznačajan.
Drugi dokazi o miokarditisu/perikarditisu u literaturi su u skladu s tim i također ukazuju na to da rezultate treba podijeliti po dobnim skupinama. Na primjer, studija Le Vu i suradnici su na temelju podataka za cijelu Francusku (od svibnja do listopada 2021.) utvrdili:
Provodimo studije slučaj-kontrola i otkrivamo povećan rizik od miokarditisa i perikarditisa tijekom prvog tjedna nakon cijepljenja, a posebno nakon druge doze, s prilagođenim omjerima šansi za miokarditis od 8.1 (95% interval pouzdanosti [CI], 6.7 do 9.9) za BNT162b2 i 30 (95% CI, 21 do 43) za cjepivo mRNA-1273.
Najveće povezanosti uočene su za miokarditis nakon cijepljenja mRNA-1273 kod osoba u dobi od 18 do 24 godine. Procjene prekomjernog broja slučajeva koji se mogu pripisati cijepljenju također otkrivaju značajan teret miokarditisa i perikarditisa u drugim dobnim skupinama i kod muškaraca i kod žena.
Ključno pitanje za kreatore politika od 2020. godine je kako smanjiti vrhunce hospitalizacija i kako smanjiti smrtnost od svih uzroka.
Postoji mnoštvo radova koji pokazuju da cjepiva smanjuju smrtnost kod osoba pozitivnih na COVID-19, na temelju određenih vremenskih intervala. No, značaj toga ograničen je nesigurnošću oko smrtnih slučajeva uzrokovanih COVID-om-19 u odnosu na smrtne slučajeve uzrokovane COVID-om-XNUMX te varijabilnosti podataka o pandemiji tijekom vremena.
Kako bi se izbjegla nesigurnost koju uvode različite dijagnoze i standardi uzroka smrti, kreatori politika moraju se usredotočiti na smrtnost od svih uzroka. Birači žele znati je li njihov rizik od smrti povećan ili smanjen nakon intervencije – obično ih nije briga hoće li umrijeti s tom dijagnozom ili je ta dijagnoza na smrtovnici.
Znamo da su 'post-cijepne reakcije' koje vode do smrti moguće na temelju nekoliko objavljenih obdukcijskih izvješća, kao što su ovaj izvorno objavljeno od strane Koledža američkih patologa. Dakle, broj ovih smrtnih slučajeva je veći od jedne, ali ne znamo koliko ih je više. To nije prihvatljivo i agencije bi trebale istražiti.
Također postoji manjak radova koji pokazuju da cjepiva smanjuju smrtnost od svih uzroka, počevši od randomiziranih kliničkih ispitivanja (RCT) koja su dovela do dobivanja odobrenja za hitnu uporabu. Smrti su bile relativno ravnomjerno raspoređene između skupina koje su primale cjepivo i skupina koje su primale placebo. Vjerojatno, ispitivanja nisu bila dovoljno snažna da bi se otkrila razlika (nedovoljno sudionika), ali to nas i dalje ostavlja s negativnim zaključkom da ne utvrđuju da cjepiva smanjuju smrtnost od svih uzroka, što je najvažniji cilj. Nisu to učinila ni druga opservacijska ispitivanja od tada.
Sveukupni naglasak dokaza nadzora, nedostatak dokaza o smrtnosti od svih uzroka i razlika između ishoda kohorti dovode u pitanje vladine strategije cijepljenja temeljene na modelu „univerzalnog pristupa“.
Politika u javnom zdravstvu trebala bi se donositi samo na temelju dostupnih dokaza. Dostupni dokazi ukazuju na to da je strategija univerzalnog cijepljenja cijele populacije izložila neke skupine nepotrebnom riziku te da bi diferencirana strategija temeljena na riziku dovela do boljih ishoda. Neke zemlje sada sa zakašnjenjem kreću u tom smjeru, barem što se tiče docjepljivanja.
I konačno, potrebna nam je daleko veća transparentnost u vezi s podacima koje posjeduju javne agencije. Nerado ih objavljuju jer se boje da će to povećati oklijevanje prema cijepljenju. Ali podaci vjerojatno trebali povećati oklijevanje u rizičnim kohortama.
Neka svjetlost zasja unutra!
-
Michael Tomlinson je konzultant za upravljanje i kvalitetu visokog obrazovanja. Prije je bio direktor Grupe za osiguranje u australskoj Agenciji za kvalitetu i standarde visokog obrazovanja, gdje je vodio timove za provođenje procjena svih registriranih pružatelja visokog obrazovanja (uključujući sva australska sveučilišta) u odnosu na Standarde praga visokog obrazovanja. Prije toga, dvadeset godina obnašao je visoke dužnosti na australskim sveučilištima. Bio je član stručnog panela za niz inozemnih pregleda sveučilišta u azijsko-pacifičkoj regiji. Dr. Tomlinson je član Instituta za upravljanje Australije i (međunarodnog) Chartered Governance Institutea.
Pogledaj sve postove
