DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 23. kolovoza 2021. Pfizerov zahtjev za biološku licencu (BLA) za njihovo cjepivo protiv covida-19 pod nazivom KOMIRNATI za osobe u dobi od 16 godina i starije. U to vrijeme, oklijevanje u vezi s cijepljenjem bilo je uporno, a vršiteljica dužnosti povjerenice FDA-e Janet Woodcock , rekao je da bi davanje punog odobrenja cjepivu moglo "uliti dodatno povjerenje" u ljude da se cijepe.
No, to se obilo protiv mene, potaknuvši nagađanja o tome zašto nije bilo dostupnog cjepiva s oznakom COMIRNATY. Sada je prošlo osam mjeseci, a Amerikanci još uvijek primaju cjepivo s oznakom Pfizer BioNTech, koje je pod odobrenjem za hitnu uporabu (EUA). Razlozi za to ostaju nejasni, a kako sam otkrio, objašnjenja koja su ponudile razne američke vlasti samo su doprinijela zbrci.
Traženje COMIRNATY-a u SAD-u
Pfizerova informativna linija kaže da nemaju konkretne informacije o tome kada će COMIRNATY biti dostupan. Web stranica CDC-a države da COMIRNATY „nije moguće naručiti“. I ogranak američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga (HHS) koji nadgleda Strateške nacionalne zalihe (SNS), naznačio je da je to jednostavno zato što Pfizer nije imao vremena promijeniti oznake. Glasnogovornik HHS-a rekao je: „S obzirom na hitnost cijepljenja kako bi se što više ljudi zaštitilo što je brže moguće, tvrtka je nastavila isporučivati svoje cjepivo s oznakom EUA umjesto da odvoji dragocjeno vrijeme za ponovno označavanje bočica.“
No Pfizer tvrdi da to nije slučaj. U izjavi, Pfizer je rekao da je njihovo „cjepivo robne marke COMIRNATY dostupno za isporuku od kraja prošle godine.“ Dakle, što je istina i je li uopće važno što piše na etiketi cjepiva?
Prema FDA-i, cjepivo s oznakom BioNTech pod EUA licencom može se koristiti „kao da su doze licencirano cjepivo“ jer oba cjepiva imaju „istu formulaciju i mogu se koristiti naizmjenično bez ikakvih sigurnosnih ili učinkovitih problema“.
Pfizer je rekao: „U smislu sastojaka i načina proizvodnje, cjepivo koje je odobrila FDA ne razlikuje se od cjepiva koje je do sada primijenjeno. EUA i BLA proizvodi se proizvode istim postupcima, ali možda su proizvedeni na različitim lokacijama ili korištenjem sirovina od različitih odobrenih dobavljača.“
Cody Meissner, profesor pedijatrije na Medicinskom fakultetu Sveučilišta Tufts u Bostonu i član savjetodavnog odbora FDA-e, rekao mi je da je oznaka cjepiva nevažna. Rekao je: „Cjepivo koje ljudi primaju, bez obzira piše li na njemu COMIRNATY ili ne, is cjepivo Pfizer BioNTech. Koliko ja znam, nema sumnje da postoji ikakva razlika, mislim da je to samo semantička razlika.”
Čini se da je FDA sada depriorizirala neriješeno pitanje etiketa cjepiva. U nedavno ažuriranom EUA smjernica Što se tiče industrije, FDA je s popisa pitanja koja i dalje razmatra izbrisala stavku „kako će se ova cjepiva označavati“.
Postoji li pravna razlika?
Prema FDA-i, dva Pfizerova cjepiva protiv covida-19 pravno su različita. Glasnogovornik FDA-e rekao je: „Postoje dvije formulacije Pfizer-BioNTechovog cjepiva protiv covida-19 odobrene za hitnu upotrebu za osobe u dobi od 12 godina i starije, a iste su formulacije odobrene i pod licencom COMIRNATY-a za osobe u dobi od 16 godina i starije.“
Peter Meyers, profesor emeritus na Pravnom fakultetu Sveučilišta George Washington, rekao mi je da je jedina razlika u američkom pravu između cjepiva za hitnu upotrebu (EUA) ili licenciranog cjepiva protiv covida-19 ta što „zakon izričito kaže da liječnik koji vam daje cjepivo mora vam reći da je za cijepljenje u hitnim slučajevima to neobavezno, diskrecijsko, a ne obavezno.“
To pokreće raspravu o tome jesu li Amerikanci primali cjepiva za osobe s invaliditetom (EUA) uz informirani pristanak, posebno nakon uvođenja obaveznog cijepljenja. „Ako vlada ili vaš poslodavac to žele propisati, mogu to učiniti, prema najnovijoj i najautoritativnijoj odluci…“ Savezni ured pravnog savjetnika„Nema nikakve razlike radi li se o hitnoj uporabi ili trajnom odobrenju. Samo vas osoba koja vam daje cjepivo mora obavijestiti [to nije obavezno]“, rekao je Meyers.
Rekao je da status cjepiva prema EUA i BLA također ne mijenja zaštitu od odgovornosti koja se pruža proizvođačima cjepiva za cjepiva protiv covida-19, s jednom iznimkom - namjernim nedoličnim ponašanjem.
„Ako proizvođač provede veliko testiranje cjepiva, otkrije da ono uzrokuje neki vrlo ozbiljan zdravstveni problem, a zatim to sakrije od savezne vlade ili FDA-e, to bi bilo namjerno kršenje propisa“, rekao je Meyers.
Brook Jackson, zviždač koji je BMJ-u dostavio dokaze o krivotvorenim podacima u Pfizerovom ključnom ispitivanju mRNA već je podnio tužba zbog lažnih tvrdnji protiv Pfizera (i operatera njegovih ispitnih mjesta) tvrdeći da su „namjerno uskratili ključne informacije Sjedinjenim Državama koje dovode u pitanje sigurnost i učinkovitost njihovog cjepiva“ i „prikrili kršenja i protokola kliničkog ispitivanja i saveznih propisa, uključujući krivotvorenje dokumenata o kliničkom ispitivanju“.
Otpad od cjepiva
Od 2. svibnja 2022., CDC web stranicu pokazuje da je otprilike 728 milijuna cjepiva protiv covida-19 isporučeno raznim državama, a 576 milijuna njih je primijenjeno Amerikancima, a sva su označena kao EUA. Stoga se najmanje 152 milijuna cjepiva protiv covida-19 nalazi u centrima za cijepljenje neiskorišteno, odbačeno ili im je istekao rok trajanja.
Pfizerove bočice imaju rok trajanja od devet mjeseci na -90 °C do -60 °C, što sugerira da bi većina EUA proizvoda distribuiranih u razne američke države istekla s obzirom na to da su zalihe cjepiva protiv covida-19 u zemlji prije godinu dana bile izvijestio biti 800 milijuna doza.
FDA može odlučiti produžiti rok trajanja cjepiva. Prema svojim web stranicuAgencija je već 2021. izdala nekoliko produženja rokova valjanosti za razna cjepiva protiv covida. Da nije bilo tih produženja, vjerojatno bi milijuni bočica bili bačeni.
CDC tvrdi da prati rasipanje cjepiva protiv covida-19 putem svojih Sustav za praćenje cjepiva, ali nije odgovorio na pitanja o tome koliko je potraćeno. Također, HHS nije mogao dati podatke o datumima isteka roka valjanosti ili brojevima serija distribuiranih bočica, zadatak koji nadgleda.
Sada, kako potražnja za cjepivima protiv covida-19 pada među Amerikancima, razumno je očekivati da će se rasipanje povećati. Državni zdravstveni odjeli prate milijune izgubljenih doza, uključujući i bočice kojima je istekao rok trajanja. Jedna prijaviti utvrđeno je da se gotovo 1.5 milijuna doza u Michiganu, 1.45 milijuna u Sjevernoj Karolini, 1 milijun u Illinoisu i gotovo 725,000 XNUMX doza u Washingtonu nije moglo upotrijebiti.
Unatoč upornoj istrazi, još uvijek nije jasno zašto se bočice s oznakom COMIRNATY, odobrene od strane FDA, ne distribuiraju i ne daju Amerikancima. Čini se da organizacije zadužene za proizvodnju, odobravanje, koordinaciju i praćenje cjepiva djeluju izolirano.
-
Maryanne Demasi, dobitnica Brownstone stipendije iz 2023., istraživačka je medicinska novinarka s doktoratom iz reumatologije koja piše za online medije i vrhunske medicinske časopise. Više od desetljeća producirala je TV dokumentarce za Australian Broadcasting Corporation (ABC) te je radila kao spisateljica govora i politička savjetnica ministra znanosti Južne Australije.
Pogledaj sve postove
