DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
U nastavku je pismo koje je potpisao/la 76 liječnika u Ujedinjenom Kraljevstvu, Agenciji za regulaciju medicinskih i zdravstvenih proizvoda (MHRA) i drugim dužnosnicima britanske vlade. Ovo pismo iznosi sveobuhvatne razloge zašto se nedavna odluka američke FDA kojom se odobrava cijepljenje protiv COVID-a kod dojenčadi i male djece ne smije dogoditi u Ujedinjenom Kraljevstvu. Pismo je dobro potkrijepljeno i točno. Nadajmo se da će vodeći mediji ovdje u SAD-u i Ujedinjenom Kraljevstvu nepristrano izvještavati o ovom pismu.
(pismo se nastavlja)
Pišemo Vam hitno u vezi s objavom da je FDA odobrila hitnu uporabu cjepiva protiv COVID-19 tvrtki Pfizer i Moderna kod predškolske djece.
Pozivamo vas da vrlo pažljivo razmotrite potez cijepljenja sve mlađe djece protiv SARS-CoV-2, unatoč postupnom, ali značajnom smanjenju virulencije uzastopnih varijanti, sve većim dokazima o brzom smanjenju učinkovitosti cjepiva, sve većoj zabrinutosti zbog dugoročnih šteta od cjepiva i saznanju da je velika većina ove mlade dobne skupine već više puta bila izložena SARS-CoV-2 i da ima dokazano učinkovit imunitet. Stoga je ravnoteža koristi i rizika koja je podržala uvođenje mRNA cjepiva starijim i ranjivim osobama 2021. godine potpuno neprikladna za malu djecu 2022. godine.
Također snažno osporavamo dodavanje cjepiva protiv COVID-19 u rutinski program imunizacije djece unatoč nepostojanju dokazane kliničke potrebe, poznatim i nepoznatim rizicima (vidi dolje) i činjenici da ta cjepiva još uvijek imaju samo uvjetno odobrenje za stavljanje u promet.
Značajno je da Pfizerova dokumentacija predstavljen FDA-i ima ogromne praznine u dostavljenim dokazima:
- Protokol je promijenjen usred ispitivanja. Izvorni raspored s dvije doze pokazao je slabu imunogenost s učinkovitošću daleko ispod potrebnog standarda. Dodana je treća doza, do kada su mnogi od izvornih primatelja placeba bili cijepljeni.
- Nije bilo statistički značajne razlike između placebo i cijepljene skupine ni u dobnoj skupini od 6 do 23 mjeseca ni u skupini od 2 do 4 godine, čak ni nakon treće doze. Iznenađujuće, rezultati su se temeljili na samo tri sudionika u mlađoj dobnoj skupini (jedan cijepljeni i dva placebo) i samo sedam sudionika u starijoj dobnoj skupini od 2 do 4 godine (dva cijepljena i pet placebo). Doista, za mlađu dobnu skupinu intervali pouzdanosti kretali su se od minus 367% do plus 99%. Proizvođač je izjavio da su brojevi preniski da bi se mogli izvući ikakvi sigurni zaključci. Štoviše, ovi ograničeni brojevi dolaze samo od djece zaražene više od sedam dana nakon treće doze.
- Tijekom cijelog razdoblja od prve doze nadalje (vidi stranicu 39 Tablice 19 i 20), u cijepljenoj skupini bilo je ukupno 225 zaražene djece i 150 u skupini koja je primala placebo, što daje izračunatu učinkovitost cjepiva od samo 25% (14% za djecu u dobi od 6-23 mjeseca i 33% za djecu u dobi od 2-4 mjeseca).
- Dodatne studije imunogenosti protiv Omicrona, koje je zatražila FDA, obuhvatile su ukupno 66 djece testirane mjesec dana nakon treće doze (vidi stranicu 35).
Neshvatljivo je da je FDA smatrala da to predstavlja dovoljan dokaz na kojem se temelji odluka o cijepljenju zdrave djece. Kad je riječ o sigurnosti, podaci su još oskudniji: samo 1,057 djece, od kojih neka već nisu bila zaslijepljena, praćeno je samo dva mjeseca. Vrijedno je napomenuti da Švedska i Norveška ne preporučuju cjepivo za djecu od 5 do 11 godina, a Nizozemska ga ne preporučuje djeci koja su već preboljela COVID-19. Ravnatelj Danske agencije za zdravlje i lijekove nedavno je izjavio da je, s onim što se sada zna, odluka o cijepljenju djece bila pogreška.
U nastavku sažimamo uvjerljive argumente protiv ovog cijepljenja.
A. Iznimno nizak rizik od COVID-19 za malu djecu
- U cijeloj 2020. i 2021. godini nije umrlo niti jedno dijete u dobi od 1 do 9 godina kod kojeg je COVID-19 bio jedina dijagnoza na smrtovnici, prema Podaci ONS-a.
- Detaljno studija U Engleskoj je od 1. ožujka 2020. do 1. ožujka 2021. utvrđeno da je samo šestero djece mlađe od 18 godina umrlo bez komorbiditeta. Nije bilo smrtnih slučajeva u dobi od 1 do 4 godine.
- Djeca se oslobađaju virusa lakše nego odrasli.
- Djeca se penju učinkovito, robusno i održivo imunološki odgovori.
- Od pojave Omicron varijante, infekcije su uglavnom bile puno blaže. To vrijedi i za necijepljena djeca mlađa od 5 godina.
- Do lipnja 2022. sada je procijenjen da je 89% djece u dobi od 1 do 4 godine već imalo infekciju SARS-CoV-2.
- nedavni podaci iz Izraela pokazuju izvrstan dugotrajni imunitet nakon infekcije kod djece, posebno u dobi od 5 do 11 godina.
B. Slaba učinkovitost cjepiva
- Kod odraslih je postalo očito da učinkovitost cjepiva s vremenom postupno opada, što zahtijeva redovite docjepljivanja. Točnije, učinkovitost cjepiva brže je opadala protiv najnovijih varijanti Omicrona.
- Kod djece, učinkovitost cjepiva brže je opadala u dobi od 5 do 11 godina nego u dobi od 12 do 17 godina, što je moguće povezano s nižom dozom korištenom u pedijatrijskoj formulaciji. studijaiz New Yorka pokazao je da učinkovitost protiv Omicrona pada na samo 12% nakon 4-5 tjedana i na negativne vrijednosti nakon 5-6 tjedana nakon druge doze.
- U Pfizeru 0-4 suđenje, učinkovitost nakon dvije doze pala je na negativne vrijednosti, što je zahtijevalo promjenu protokola ispitivanja. Nakon treće doze postojala je naznaka učinkovitosti od 7-30 dana, ali nema podataka o učinkovitosti nakon 30 dana kako bi se vidjelo koliko će brzo to nestati.
C. Potencijalne štete od cjepiva protiv COVID-19 za djecu
- Postoji velika zabrinutost zbog miokarditisa kod adolescenata i mladih odraslih osoba, posebno kod muškaraca nakon druge doze, procijenjenog na jedan na 2,600 u aktivnom postmarketinškom razdoblju. nadzor u Hong KonguNastajuće dokazPerzistentne srčane abnormalnosti u adolescenata s mioperikarditisom nakon mRNA cjepiva, što je dokazano magnetskom rezonancom srca nakon 3-8 mjeseci praćenja, sugeriraju da se radi o „blagom i kratkotrajnom“ stanju. Potencijal za dugoročnije učinke zahtijeva daljnja istraživanja i poziva na najstrožu primjenu načela opreza u odnosu na najmlađu i najosjetljiviju djecu.
- Iako se čini da je miokarditis nakon cijepljenja rjeđi kod djece u dobi od 5 do 11 godina nego kod starije djece, ipak je... povećano u odnosu na početnu vrijednost.
- U Pfizeru studija50% cijepljene djece imalo je sistemske nuspojave, uključujući razdražljivost i vrućicu. Dijagnoza miokarditisa je puno teže kod mlađe djeceNisu dokumentirane razine troponina niti EKG studije. Čak ni cijepljeno dijete u ispitivanju, hospitalizirano s vrućicom, bolovima u listu i povišenom CPK, nije imalo prijavljene D-dimere, antitrombocitna antitijela ili razine troponina.
- U Pfizerovim 5-11 uvjetima nakon odobrenja, potrebno je provesti studije kojima se traži miokarditis, a rezultati se ne očekuju do 2027. godine.
- Jednako su zabrinjavajući, još uvijek nepoznati, negativni učinci na imunološki sustav. U dobi od 0 do 4 godine suđenje, samo sedmero djece opisano je kao osobe s „teškim“ oblikom COVID-19 – šestero cijepljene djece, a jedno je primilo placebo. Slično tome, od 12 djece s ponavljajućim epizodama infekcije, 10 je cijepljeno u odnosu na samo dvoje djece koja su primila placebo. Sve su to male brojke i premale da bi se isključio bilo kakav štetan utjecaj, poput pojačanje ovisno o antitijelima (ADE) i drugi utjecaji na imunološki sustav.
- Također je neodgovoreno pitanje Izvorni antigenski grijehVažno je napomenuti da u velika izraelska studija, oni koji su zaraženi nakon cijepljenja imali su slabiju pokrivenost od onih cijepljenih nakon infekcije. U Suđenje ModerniN-antitijela su uočena samo kod 40% zaraženih nakon cijepljenja, u usporedbi s 93% zaraženih nakon placeba.
- Postoje dokazi o poremećaju oba uzrokovanom cijepljenjem urođeno i adaptivno imunološki odgovori. Mogućnost razvoja oslabljena imunološka funkcija bilo bi katastrofalno za djecu, koja imaju najkompetentniji urođeni imunitet, koji je do sada učinkovito trenirao virus u cirkulaciji.
- Potpuno je nepoznato hoće li postojati ikakav štetan učinak na funkciju T-stanica što će dovesti do porast broja slučajeva raka.
- Također, što se tiče reproduktivne funkcije, ograničene studije biodistribucije kod životinjapokazali su koncentraciju lipidnih nanočestica u jajnicima i testisima. Odrasli donori sperme imaju pokazala smanjenje broja spermija, posebno pokretnih spermija, koje pada tri mjeseca nakon cijepljenja i ostaje nisko nakon četiri do pet mjeseci.
- Čak i kod odraslih raste zabrinutost da su ozbiljni neželjeni događaji veći od hospitalizacije zbog COVID-19.
D. Informirani pristanak
- Za djecu od 5 do 11 godina, JCVI je, preporučujući „nehitno“ cijepljenje, posebno primijetio važnost potpuno informiranog pristanka bez ikakve prisile.
- S niskim unosom u ovoj dobnoj skupini, prisutnost 'terapijski psi', reklame uključujući slike superheroja i informacije o cijepljenju djece zaštita prijatelja i obitelji sve je očito suprotno konceptu privole, potpuno informirane i slobodno dane.
- potpuna izostavljanje informacija Objašnjavanje javnosti drugačije i nove tehnologije korištene u cjepivima protiv COVID-19 u usporedbi sa standardnim cjepivima, te neinformiranje o nedostatku bilo kakvih dugoročnih podataka o sigurnosti, graniči s dezinformacijama.
E. Učinak na javno povjerenje
- Cjepiva protiv mnogo ozbiljnijih bolesti, poput dječje paralize i ospica, potrebno je dati prioritetNametanje nepotrebnog i novog cjepiva temeljenog na genima maloj djeci riskira ozbiljno potkopavanje povjerenja roditelja u cijeli program imunizacije.
- Loša kvaliteta podataka koje je predstavio Pfizer riskira da dovede farmaceutsku industriju u zao ugled i regulatore ako ovaj proizvod bude odobren.
Ukratko, mala zdrava djeca imaju minimalan rizik od COVID-19, posebno od pojave Omicron varijante. Većina je bila više puta izložena virusu SARS-CoV-2, ali su ostali dobro ili su imali kratkotrajnu, blagu bolest. Kao što je gore detaljno opisano, cjepiva su kratkotrajne učinkovitosti, imaju poznate kratkoročne do srednjoročne rizike i nepoznatu dugoročnu sigurnost. Podaci o klinički korisnoj učinkovitosti kod male djece su oskudni ili ih nema. Kod starije djece, za koju su cjepiva već odobrena, promovirana su putem etički sumnjivih shema na potencijalnu štetu drugih, vitalnih dijelova programa cijepljenja djece.
Za malu manjinu djece kod koje je potencijal za korist jasno i nedvosmisleno nadmašivao potencijal za štetu, cijepljenje je moglo biti olakšano restriktivnim dozvolama. Bilo da se slijedeći načelo opreza ili upute "Prvo ne čini štetu", takva cjepiva nemaju mjesta u rutinskom programu cijepljenja djece.
(Potpis):
- Profesor Angus Dalgleish, dr. med., FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, ravnatelj Instituta za cjepiva protiv raka i imunoterapiju (ICVI)
- Profesor Anthony Fryer, doktor znanosti, FRCPath, profesor kliničke biokemije, Sveučilište Keele
- Profesor David Livermore, prvostupnik znanosti, doktor znanosti, umirovljeni profesor medicinske mikrobiologije, UEA
- Profesor John Fairclough FRCS FFSEM umirovljeni počasni konzultant kirurg
- Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, Dom lordova, bivši parlamentarni državni podtajnik 2001.-2003., bivši konzultant za javno zdravstvo
- Dr. Abby Astle, MA (Cantab), MBBChir, ravnateljica opće prakse, trenerica opće prakse, ispitivačica opće prakse
- Dr. Michael D Bell, MBChB, MRCGP, umirovljeni liječnik opće prakse
- Dr. Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, umirovljeni farmaceut
- Dr. David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, konzultant psihijatar
- Dr. Emma Brierly, MBBS, MRCGP, liječnica opće prakse
- Dr. David Cartland, MBChB, BMedSci, liječnik opće prakse
- Dr. Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, liječnik opće prakse, praktičar funkcionalne medicine
- Michael Cockayne, magistar znanosti, diplomirani inženjer medicine, SCPHNOH, prvostupnik, medicinska sestra, praktičar medicine rada
- Julie Coffey, MBChB, liječnica opće prakse
- John Collis, registrirana medicinska sestra, specijalist medicinskih sestara, u mirovini
- Gospodin Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, oftalmolog konzultant
- James Cook, registrirani medicinski tehničar NHS-a, prvostupnik sestrinstva (s odlikom), magistar javnog zdravstva
- Dr. Clare Craig, BMBCh, FRCath, patolog
- Dr. David Critchley, prvostupnik, doktor znanosti iz farmakologije, 32 godine iskustva u farmaceutskom istraživanju i razvoju
- Dr Jonathan Engler, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, umirovljeni liječnik
- Dr. John Flack, BPharm, PhD, umirovljeni direktor za procjenu sigurnosti u tvrtki Beecham Pharmaceuticals i umirovljeni viši potpredsjednik za otkrivanje lijekova SmithKline Beecham
- Dr. Simon Fox, BSc, BMBCh, FRCP, konzultant za infektivne bolesti i internu medicinu
- Dr. Ali Haggett, rad u zajednici za mentalno zdravlje, 3. sektor, bivša predavačica povijesti medicine
- David Halpin, MB BS FRCS, ortopedski i traumatski kirurg (u mirovini)
- Dr Renée Hoenderkampf, liječnica opće prakse
- Dr. Andrew Isaac, MB BCh, liječnik, u mirovini
- Dr. Steve James, konzultant intenzivne njege
- Dr. Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), konzultant za intelektualno vlasništvo za dijagnostičko testiranje
- Dr. Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, umirovljena konzultantica pedijatrice
- Dr. Tanya Klymenko, doktorica znanosti, FHEA, FIBMS, viša predavačica biomedicinskih znanosti
- Dr. Charles Lane, MA, DPhil, molekularni biolog
- Dr. Branko Latinkić, dipl. sc., dr. sc., molekularni biolog
- Dr. Felicity Lillingstone, IMD DHS PhD ANP, liječnica, hitna medicinska pomoć, znanstvena suradnica
- Dr. Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, direktorica, Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath
- Katherine MacGilchrist, prvostupnica znanosti (s odlikovanjem), magistrica znanosti, izvršna direktorica/direktorica sustavnog pregleda, Epidemica Ltd.
- Dr. Geoffrey Maidment, MBBS, MD, FRCP, liječnik konzultant, u mirovini
- Ahmad K Malik FRCS (Tr i ortoped) Dip Med Sport, konzultant traumatologije i ortopedski kirurg
- Dr. Kulvinder Singh Manik, MBBS, liječnik opće prakse
- Dr. Fiona Martindale, MBChB, MRCGP, liječnica opće prakse
- Dr. S McBride, prvostupnik (Hons) medicinska mikrobiologija i imunobiologija, MBBCh BAO, magistar kliničke gerontologije, MRCP (UK), FRCEM, FRCP (Edinburgh). Hitna medicina i gerijatrija NHS-a
- G. Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS (Tr&Orth), FFSEM (UK), konzultant ortopedski kirurg
- Dr. Franziska Meuschel, dr. med., ND, dr. sc., LFHom, BSEM, Nutricionistička, okolišna i integrirana medicina
- Dr. Scott Mitchell, MBChB, MRCS, liječnik hitne medicine
- Dr. Alan Mordue, MBChB, FFPH. Umirovljeni konzultant za javnozdravstvenu medicinu i epidemiologiju.
- Dr. David Morris, MBChB, MRCP (UK), liječnik opće prakse
- Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, ravnateljica, Klinika za prehranu i alergije, Cheshire
- Dr. Alice Murkies, dr. med. FRACGP MBBS, liječnica opće prakse
- Dr. Greta Mushet, MBChB, MRCPsych, umirovljena konzultantica psihijatrije u psihoterapiji
- Dr. Sarah Myhill, MBBS, umirovljena liječnica opće prakse i naturopatkinja
- Dr. Rachel Nicholl, doktorica znanosti, medicinska istraživačica
- Dr. Christina Peers, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, specijalistica za menopauzu
- Vlč. dr. William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, viši svećenik Crkve Tron u Glasgowu, bivši liječnik specijaliziran za kardiologiju
- Dr. Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Irska), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, liječnik opće prakse
- Dr. Gerry Quinn, dr. sc., postdoktorski istraživač u mikrobiologiji i imunologiji
- Dr. Johanna Reilly, MBBS, liječnica opće prakse
- Jessica Righart, magistrica, MIBMS, viša znanstvenica za kritičnu njegu
- G. Angus Robertson, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), konzultant ortopedski kirurg
- Dr. Jessica Robinson, prvostupnica znanosti (Bc.(Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, psihijatrica i liječnica integrativne medicine
- Dr. Jon Rogers, MB ChB (Bristol), umirovljeni liječnik opće prakse
- G. James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, kolorektalni kirurg
- Dr. Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, bivši ravnatelj Centra za nadzor zaraznih bolesti u Walesu
- Sorrel Scott, diplomirana fizioterapeutkinja, specijalistica neurologije, 30 godina iskustva u NHS-u
- Dr. Rohaan Seth, prvostupnik znanosti (s odlikovanjem), diplomirani liječnik medicine (s odlikovanjem), MRCGP, umirovljeni liječnik opće prakse
- Dr. Gary Sidley, umirovljeni konzultant kliničkog psihologa NHS-a
- Dr. Annabel Smart, MBBS, umirovljena liječnica opće prakse
- Natalie Stephenson, prvostupnica znanosti (Hons), pedijatrijska audiologinja
- Dr. Zenobia Storah, MA (Oxon), Dip Psych, DClinPsy, viša klinička psihologinja (djeca i adolescenti)
- Dr. Julian Tompkinson, MBChB MRCGP, trener liječnika opće prakse PCME
- Dr. Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, umirovljeni liječnik
- Dr. Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, liječnik konzultant
- Dr. Livia Tossici-Bolt, doktorica znanosti, klinička znanstvenica
- Dr. Carmen Wheatley, doktorica filozofije, ortomolekularna onkologija
- Dr Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, liječnica opće prakse
- G. Lasantha Wijesinghe, FRCS, vaskularni kirurg konzultant
- Dr. Damian Wilde, doktor znanosti, (ovlašteni) specijalist kliničke psihologije
- Dr. Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, liječnica integrativne i funkcionalne medicine
-
Robert W. Malone je liječnik i biokemičar. Njegov rad usmjeren je na tehnologiju mRNA, farmaceutske proizvode i istraživanje prenamjene lijekova.
Pogledaj sve postove
