DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Početkom 2000-ih, FDA je pokrenula Upravni odbor "Sigurnost na prvom mjestu" (SFSC). Osnovan je kako bi se bavio sigurnosnim problemima lijekova na tržištu koji su od značaja za Amerikance. Danas se akronim još uvijek nalazi sveprisutno. u svim dokumentima FDA-e, ali te poveznice više ne funkcionira.
It Čini zamijenio ga je Odbor za upravljanje rizikom od droga (DRMB). DRMB nema javno dostupnu web stranicu, ali Čini da je DRMB samo preimenovani SFSC.
za FDA:
„DRMB je upravni odbor koji okuplja sve CDER-ove članove i odgovoran je za tri ključna cilja: (1) olakšavanje i koordinaciju odluka o glavnim pitanjima sigurnosti proizvoda, (2) pružanje jasnih i dosljednih smjernica koje omogućuju odgovarajući odgovor na glavna sigurnosna pitanja i (3) sustavno komuniciranje odluka i rezultirajućih radnji u cijelom Centru i drugim dionicima prema potrebi. Osim toga, DRMB olakšava i koordinira sve nove i postojeće inicijative za sigurnost proizvoda na tržištu.“
Odbor za praćenje sigurnosti lijekova je bio kojom je predsjedala dr. Patrizia Cavazzoni, voditeljica Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova (CDER) pri FDA-i. Cavazzoni je neočekivano dala ostavku samo nekoliko sati prije inauguracije Donalda Trumpa 20. siječnja 2025.
Iako se ni osoblje DRMB-a ni zapisnici sa sastanaka ne objavljuju javno, FDA Prioritet sigurnosti lijekova godišnja izvješća. Jedna od uočljivijih stvari koje nedostaju u tim izvješćima tijekom proteklog desetljeća jest bilo kakvo spominjanje široko rasprostranjene promocije hormonskih modulatora (također poznatih kao GnRH modulatori ili blokatori puberteta) i/ili hormona suprotnog spola kod djece, u ime „promjene spola“.
FDA objavljuje godišnje izvješće o onome što smatra „prioritetima sigurnosti lijekova“ za Agenciju.
Nije baš iznenađenje da je Cavazzoni – psihijatrica i bivša zaposlenica velikih farmaceutskih tvrtki gotovo dva desetljeća prije nego što se pridružila FDA-i – ignorirala sigurnost lijekova na temelju politike. Tijekom svog vodstva, Cavazzoni je donijela upitne političke regulatorne odluke i unaprijedile druge politike Bijele kuće Bidena/Harrisa, uključujući višestruke neučinkoviti i opasni proizvodi za Alzheimerovu bolest, kao i zahtijevajući okrutno testiranje na životinjama umjesto novije metodologije bez životinja.
Kao predsjednica DRMB-a, Cavazzoni bi trebala objektivno odrediti što je prioritet. Cavazzoni je utvrdila da deseci tisuća nuspojava lijekova za transrodne osobe koje blokiraju pubertet – uključujući smrtne slučajeve, hospitalizacije i trajne invaliditete – jednostavno nisu prioritet „Odbora za praćenje rizika od lijekova“.
Jedina javno identificirana članica DSMB-a je dr. Patrizia Cavazzoni, direktorica CDER-a. Cavazzoni je cijelu karijeru prije FDA-e provela radeći za Big Pharmu. Unatoč tvrdnji „Strogo"A"Širok raspon"napori u"čuvajući nacionalni recept[s]” potpuno je ignorirala oko 70,000 XNUMX nuspojava blokatora puberteta u svakoj od svojih godišnja izvješća.
Tijekom posljednja dva desetljeća, oko 70,000 XNUMX prijava štetnosti lijekova koji blokiraju pubertet podneseno je FDA-inoj bazi podataka za prijavu nuspojava (AERS). Pa ipak, izvješće FDA-inog „Odbora za praćenje rizika od lijekova“ nikada nije spomenulo nijednu od tih prijava.
Uz AERS, objavljeni podaci pokazuju da su hormoni suprotnog spola i blokatori puberteta povezani s dramatično povećan (7 puta) rizik od moždanog udara, srčanog udara i krvnih ugrušaka uz dodatne studije koje također pokazuju ozbiljnih po život opasnih neželjenih događaja te druge trajne, fiziološki razorne posljedice.
Usput, čini se da FDA DRMB ignorira Covid mRNA i nekoliko drugih problema sigurnosti liječenja iz doba Covida.
Čovjek bi to pomislio bilo koje vrste štetni događaj je nešto na što bi FDA osjećala obvezu upozoriti američke porezne obveznike, ali iz ovog ili onog razloga to nije učinio.
Blokatori puberteta posebno su značajan slučaj za raspravu o sigurnosti, budući da se koriste izvan odobrenih indikacija za blokiranje prirodan Biološki napredak puberteta kod zdrave djece i adolescenata. Prije nego što su se počeli koristiti za promjenu spola, ovi lijekovi su se obično propisivali za po život opasne endokrine poremećaje ili rak kod starijih osoba. Usporedba cijena za jedan komplet (mjesečna zaliha), leuprolid (Lupron) košta od preko 12,000 14,000 do preko XNUMX XNUMX dolara svakih šest mjeseci. s online kuponomOsim toga, pod Bidenovom administracijom, blokatore puberteta za transrodnu terapiju pokrivali bi porezni obveznici:
Blokatori puberteta i hormoni suprotnog spola
Primjena sintetičkih, spolno neusklađenih hormona i/ili takozvanih blokatora puberteta su hormoni – a ne vaši svakodnevni lijekovi. Hormoni su posebno potentne, sintetske verzije signalnih spojeva koje proizvodi prednji režanj hipofize (A/K/A, tj. „…“).glavnu žlijezdu„). Stoga tjelesni receptori hormone (prirodne ili sintetske) doživljavaju kao posebno snažnu naredbu.
S druge strane je nečija prirodna biološka i hormonalna funkcija. Postoje ~100 trilijuna stanica s jezgrom s kombinacijom "XX" (ženski) ili "XY" (muški) koja označava ženski ili muški spol. Hormoni koje oslobađa hipofiza potiču normalan fiziološki razvoj; hormoni koji nisu u skladu sa spolom prekidaju tu biološku funkciju. Taj kaos između nečije zdrave biologije i vanjskih kemikalija znači da bi se pojavile sve vrste štetnih učinaka kako bi se nečija fiziologija zbunila.
Vrlo pojednostavljena mehanička analogija bila bi pokušaj vožnje automobilom preko Amerike naizmjeničnim/istovremenim pritiskanjem papučice gasa i kočnice, uz stalno mijenjanje nasumičnih brzina. Nećete stići nigdje. i uništiti auto.
Politika diktira kako FDA upozorava Amerikance o sigurnosti lijekova
Iako FDA ima Upozorio koje proizvodi koji blokiraju pubertet mogu uzrokovati opasne po život oticanje mozga, glavobolje, povraćanje, mnoštvo poremećaja vida (uključujući sljepoću) i/ili tumorske mase u mozgu, to se dogodilo samo duboko u regulatornim obavijestima i publikacijama gdje se ne može lako pronaći; nije objavljeno širokoj javnosti ljekarnicima, liječnicima ili američkoj javnosti.
S druge strane, FDA je vrlo istaknuto i selektivno upozoravala na opasnosti upotrebe lijekova izvan odobrenih indikacija poput hidroksiklorokin i ivermektin, od kojih nijedan nema bilo gdje blizu širinu ili učestalost sigurnosnih problema u usporedbi s farmakoterapijom transrodnih osoba.
Kad je FDA odlučila progovoriti protiv hidroksiklorokina za Covid, započela je salvu oglasa na društvenim mrežama plus višekratnik posvećen Internet stranice i videos protiv toga. To je učinio nakon samo 331 prijava neželjenih događaja tijekom šest mjeseci – od kojih su mnogi bili očita zlouporaba s izrazito netočnim ili nedostajućim kritično važnim informacijama o doziranju i/ili vremenu.
FDA je čak i putem interneta reklamirala svoj uspjeh u upozoravanju potrošača, što je uzrokovalo da njezina web stranica postane broj jedan u internetskoj pretrazi koja vodi do web stranica FDA-e, i „među najpopularnijim temama na društvenim mrežama".
U izvatku iz svog izvješća za 2020. Prioriteti sigurnosti lijekova U izvješću (stranica 42), vodstvo FDA CDER-a hvalilo se kako je uspjelo pojačati pretraživanja za hidroksiklorokin kao najpopularniju pretragu na Googleu na svojoj web stranici FDA.gov.
FDA očito zna točno kako informirati Amerikance o ključnim pitanjima sigurnosti lijekova...if ono to želi.
S inauguracijom Donalda Trumpa za predsjednika, bivši članovi FDA-e poput mene raduju se značajnoj reformi FDA-e, transparentnosti nepolitičko izvještavanje o sigurnosti lijekova. Trumpova izvršna naredba o Zaštita djece od kemijskog i kirurškog sakaćenja je korak u pravom smjeru, ali vodstvo FDA-e trebalo se time baviti neovisno i godina prije.
-
Dr. David Gortler je farmakolog, farmaceut, istraživački znanstvenik i bivši član višeg izvršnog vodstva FDA-e koji je bio viši savjetnik povjerenika FDA-e za pitanja: regulatornih poslova FDA-e, sigurnosti lijekova i znanstvene politike FDA-e. Bivši je didaktički profesor farmakologije i biotehnologije na Sveučilištima Yale i Georgetown, s više od desetljeća akademske pedagogije i istraživačkog rada, kao dio gotovo dva desetljeća iskustva u razvoju lijekova. Viši je suradnik za zdravstvo i politiku FDA-e u Heritage Foundationu u Washingtonu DC-u i Brownstone Fellow iz 2023. godine.
Pogledaj sve postove
