DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
A nova analiza utvrđuje da je Prozac (generički naziv fluoksetin) nesiguran i neučinkovit za liječenje depresije kod djece i adolescenata.
Regulatorni dokumenti pokazuju da su sudionici ispitivanja pokušali samoubojstvo nakon uzimanja fluoksetina, ali ti su događaji isključeni iz konačnog objava časopisa.
Obavijestio sam časopis o novim nalazima, ali urednik odbija ispraviti zapis.
Odobrenje za Prozac
Prozac (fluoksetin), proizvođača Eli Lilly, bio je 2002. godine Odobrila FDA za liječenje depresije u djece i adolescenata na temelju podataka iz dvaju kliničkih ispitivanja.
Dva ispitivanja objavljena su u recenziranim časopisima 1997. godine (Studija 1) i 2002 (Studija 2).
Obje publikacije izvijestile su o maloj koristi fluoksetina u odnosu na placebo kod mladih osoba s depresijom i čini se da nije bilo većih sigurnosnih problema.
Nakon toga, fluoksetin je postao jedan od najčešće propisivanih antidepresiva za djecu u dobi od 0 do 19 godina. u SAD-ui nalazi se među 5 najčešće propisivanih antidepresiva u Engleskoj.
Vraćanje starih suđenja
Inicijativa zvala Obnavljanje nevidljivih i napuštenih suđenja (RIAT) je omogućio istraživačima da „obnove“ stare publikacije kliničkih ispitivanja analizirajući dokumente koje su farmaceutske tvrtke dostavile regulatorima lijekova.
Ove su analize otkrile da se ozbiljne štetne posljedice lijekova ili nedovoljno prijavljuju ili su u potpunosti isključene iz medicinskih časopisa.
Liječnik Peter Gøtzsche i psihijatar David Healy dobili su regulatorne dokumente (protokole i izvješća o kliničkim studijama) od britanskog regulatora lijekova (MHRA) o dva ispitivanja fluoksetina koja su bila temelj odobrenja lijeka 2002. godine.
Neslaganja
Višestruki problemi uočeni su kada su Gøtzsche i Healy usporedili izvješća kliničkih studija dvaju ispitivanja fluoksetina s onim što je objavljeno u medicinskim časopisima.
Mnogi suicidalni događaji kod osoba koje su uzimale fluoksetin nedostajali su ili su bili netočno označeni u objavljenim izvješćima.
Na primjer, u Studija 1U izvješću kliničke studije opisana su dva pacijenta koja su pokušala samoubojstvo nakon 12 i 15 dana uzimanja fluoksetina, ali ti su događaji isključeni iz članka u časopisu.
U oba ispitivanja pronašli su probleme sa 'zasljepljuvanjem', što znači da su istraživači vjerojatno bili svjesni koji su pacijenti uzimali lijek, a koji placebo.
Također su otkrili da su ljudi koji su uključeni u ispitivanje, a koji su već uzimali antidepresiv, dobili samo tjedan dana da "isperu" lijek iz svog sustava prije početka procesa randomizacije.
To je uzrokovalo ozbiljno povlačenje simptomi kod nekih sudionika koji su završili u placebo skupini, što otežava utvrđivanje stvarne razine štete u skupini koja je primala liječenje.
Konačno, kada su Gøtzsche i Healy analizirali podatke iz primarnog ishoda – depresije – nije bilo značajne koristi od fluoksetina u usporedbi s placebom.
Dnevnici zatvaraju oči?
I napisao u oba časopisa pitao bi li urednici razmotrili ispravljanje neslaganja i jasno ocrtali štetne događaje koji nisu prijavljeni u objavljenim člancima putem erratuma.
Niti jedan časopis to nije učinio.
Urednik u Arch Gen Psychiatry (sada se zove JAMA psihijatrija) odbacio je zabrinutost zbog dva pokušaja samoubojstva koja su izostavljena iz njegove objave Studija 1, i nije napravio nikakve ispravke ili pojašnjenja.
Kao odgovor, Gøtzsche je rekao: „To je potpuno neprihvatljivo. Kada se pokušaji samoubojstva izostave iz članaka u časopisima, što se dogodilo u mnogim takvim ispitivanjima, to potpuno mijenja sigurnosni profil lijekova. To je važna informacija koju pacijenti trebaju znati prije nego što razmotre uzimanje tableta.“
Gøtzsche je povukao sličnosti s drugim placebom kontroliranim ispitivanjem na adolescentima u kojem je korišten lijek Paxil (paroksetin).
GlaxoSmithKline's Studija 329 poznata je tvrdnja da se „Paroksetin općenito dobro podnosi i učinkovit je“, ali kada su istraživači vratio je podatke o probi korištenjem regulatornih dokumenata, suprotno se pokazalo istinitim.
„Obnova podataka iz Studije 329 pokazala je da paroksetin nije ni siguran ni učinkovit za liječenje depresije kod djece i adolescenata“, rekao je Gøtzsche.
„Mnogi suicidalni događaji uzrokovani paroksetinom bili su izostavljeni ili su im dani nejasni nazivi poput emocionalne labilnosti. Smatram da je to prijevara“, dodao je.
Urednik u J Am Acad dječja adolescentna psihijatrija (JAACAP), koji je objavio Studija 2 Iz tvrtke za fluoksetin rekli su da neće odgovarati na kritike dok se neslaganja koja su dokumentirali Gøtzsche i Healy ne objave u recenziranom časopisu.
Proces je trajao više od godinu dana, ali rad Gøtzschea i Healyja sada je objavljen u recenziranih časopis i poslan JAACAP-u na pregled.
JAACAP je u izjavi naveo:
JAACAP ozbiljno shvaća svoju odgovornost u osiguravanju znanstvenog integriteta. Kao što je navedeno u vodiču za autore, pregled kritika nakon objavljivanja bit će upravljan u skladu sa smjernicama Odbora za etiku objavljivanja (COPE). Obavijestit ćemo vas o ishodu postupka recenzije…
Zašto je to važno?
Obnova starih ispitivanja otkrila je pacijentima i liječnicima da su mnogi podaci u recenziranim časopisima nepotpuni, pristrani i često pažljivo odabrani.
Isključivanje pokušaja samoubojstva i samoubojstava iskrivljuje medicinsku literaturu i smjernice za propisivanje lijekova do te mjere da im se ne može vjerovati. Također može smanjiti mogućnosti za sigurnije i učinkovitije intervencije poput psihoterapije.
„Čuo sam od mnogih obitelji čija su djeca počinila samoubojstvo zbog antidepresiva. Ne bismo ih trebali propisivati mladima“, rekao je Gøtzsche.
"Naše meta-analiza „Od deset ispitivanja pokazalo je da je psihoterapija prepolovila učestalost novih pokušaja samoubojstva kod pacijenata primljenih nakon pokušaja samoubojstva. Trebali bi primati psihoterapiju, a ne tablete“, dodao je.
U konačnici, pacijenti su ti koji plaćaju cijenu, ponekad i svojim životima, zbog iskrivljenih kliničkih podataka i časopisa koji odbijaju ispraviti očite pogreške.
Antidepresivi poput fluoksetina udvostručuju rizik samoubojstvo i agresija kod djece i adolescenata često dovode do smanjene kvalitete života, uzrokuju seksualnu disfunkciju u o 50 posto korisnika, a te štete mogu trajati dugo nakon što pokušaju prestati pušiti.
Zaključno, čini se da nema opravdanja za korištenje fluoksetina kod mladih ljudi za liječenje depresije - nova analiza zaključuje da je lijek nesiguran i neučinkovit.
Razotkrivanje: Dobio/la sam financiranje od Centra za podršku RIAT-a za objavljivanje dvaju Izjava o zabrinutosti 2021. godine. Ovaj članak je ponovno tiskan iz autorovog Podstak
-
Maryanne Demasi, dobitnica Brownstone stipendije iz 2023., istraživačka je medicinska novinarka s doktoratom iz reumatologije koja piše za online medije i vrhunske medicinske časopise. Više od desetljeća producirala je TV dokumentarce za Australian Broadcasting Corporation (ABC) te je radila kao spisateljica govora i politička savjetnica ministra znanosti Južne Australije.
Pogledaj sve postove
