DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Dva slajda koja su koristili njemački profesori kemije Gerald Dyker i Jörg Matysik u svojim sada poznati intervju o varijabilnoj toksičnosti različitih serija cjepiva Pfizer-BioNTech viđeni su diljem svijeta: (1) grafikon iz danske studije, koji pokazuje ogromne razlike u toksičnosti između 'plavih', 'zelenih' i 'žutih' serija, i (2) njihova vlastita tablica koja prikazuje gotovo puni stupac 'neins, što ukazuje na to da odgovorno regulatorno tijelo, njemački Institut Paul Ehrlich (PEI), nije podvrglo naizgled bezopasne 'žute' serije ispitivanju kontrole kvalitete.
Upravo je to potonje otkriće – a ne žestoko raspravljana danska studija per se – navelo profesora Dykera na zaključak da bi žute serije ipak mogle biti „nešto poput placeba“. No, i treći slajd iz intervjua zaslužuje da bude bolje poznat, budući da ponovno usmjerava pozornost na ključni aspekt ove priče koji je gotovo potpuno zasjenjen usred buke i bijesa pokušaja „razotkrivanja“ hipoteze o placebu: naime, odnos između regulatora, Instituta Paul Ehrlich, i proizvođača, njemačkog BioNTecha.
Da navedemo očito – a to je zapravo sve što je prof. Dyker radio u svojim navodno kontroverznim izjavama u intervjuu – opažanje da regulator nije precizno testirao naizgled bezopasne serije sugerira neprimjerenost: kao da je unaprijed znao da su serije bezopasne i stoga im nije potrebna kontrola kvalitete. To sugerira da je PEI surađivao s proizvođačem kako bi na tržište stavio patvoreni proizvod – možda čak i, u ovom slučaju, pseudo-proizvod.
Treba naglasiti da je ovdje proizvođač upravo njemačka tvrtka BioNTech. BioNTech, a ne njegov poznatiji američki partner Pfizer, legalno je proizvođač takozvanog cjepiva Pfizer-BioNTech. Pfizer je izvođač radova koji provodi (neke) proizvodne aktivnosti u ime BioNTecha. To je uvijek naznačeno na samoj etiketi cjepiva. (Vidi dolje, na primjer, i, za više primjera i raspravu, ovdje).
Važno je napomenuti da u EU BioNTech također izravno doprinosi lancu opskrbe proizvodnjom aktivne tvari lijeka, tj. mRNA, u vlastitim pogonima.
Nadalje, BioNTech, a ne Pfizer, nositelj je odobrenja za stavljanje cjepiva u promet u EU, kao i na većini drugih tržišta. Stoga je njemačka tvrtka BioNTech bila odgovorna za dostavu uzoraka serije njemačkom regulatoru, Institutu Paul Ehrlich, što također jasno pokazuje intervju Dykera i Matysika.
Pogledajmo sada treći slajd profesora u nastavku. Treba podsjetiti da su Dyker i Matysik dio skupine od pet znanstvenika koji govore njemački jezik i koji su postavljali pitanja o kvaliteti i sigurnosti cjepiva BioNTech i proizvođaču i PEI-ju.
Slajd se sastoji jednostavno od tvita od 6. lipnjath. Autorica tweet nije nitko drugi nego njemački ministar zdravstva Karl Lauterbach. Slika prikazuje Lauterbacha u Institutu Paul Ehrlich s predsjednikom PEI-a Klausom Cichutekom i nekim laboratorijskim djelatnicima. Lauterbach je čovjek u sredini fotografije, a Cichutek je s desne strane.
Tekst glasi kako slijedi:
Danas sam posjetio Institut Paul Ehrlich. Prof. Klaus Cichutek i ja smo u prostoriji u kojoj se testira učinkovitost cjepiva BioNTech. Bez PEI-a, cjepiva bi bila odobrena mnogo kasnije. Unatoč tome, nije bilo kompromisa u pogledu sigurnosti. Hvala PEI-u!
In intervju, Prof. Dyker izražava svoju i zbunjenost svojih kolega Lauterbachovom tvrdnjom da se učinkovitost cjepiva BioNTech testira na PEI-ju: 'Nikada nismo čuli da postoji bilo kakav brzi test učinkovitosti cjepiva', kaže, 'Obično se to testira u kliničkom ispitivanju, uostalom.'
No, što je još važnije, on također primjećuje da plakat na zidu iza Lauterbacha i Cichuteka na fotografiji nosi naslov 'Puštanje serije cjepiva protiv Covida-19: Priča o uspjehu' - kao da je odobravanje serija za puštanje u promet bila svrha i cilj PEI-a. S obzirom na izvanredno visoku razinu nuspojava povezanih s plavim serijama u danskoj studiji, sve to odobreni za objavljivanje od strane Instituta Paul Ehrlich, opis njihovog objavljivanja kao 'priče o uspjehu' je, blago rečeno, upitan.
Štoviše, Lauterbachov komentar da bi „Bez PEI-a cjepiva bila odobrena mnogo kasnije“ stavlja PEI u potpuno istu ulogu omogućitelj a ne regulator – čak i ako požuri dodati da „Ipak, nije bilo kompromisa u pogledu sigurnosti.“
Lauterbach je u pravu. Bez PEI-a, odobrenje cjepiva Pfizer-BioNTech doista bi trajalo dulje. Ali zapravo znamo da postoji je bio upravo ugrožavanje sigurnosti: ne samo zbog užasnih sigurnosnih podataka povezanih s plavim serijama cjepiva – koje se, možda ne slučajno, čine kao najranije serije puštene u promet u EU – već i zato što su prečaci koje je BioNTech napravio uz blagoslov PEI-ja javno dostupni.
Dakle, u vrlo neobičnom dogovoru, PEI je dopustio BioNTech-u da započne kliničko (tj. ljudsko) testiranje kandidata za cjepivo protiv Covid-19 prije nego što je predklinička toksikološka studija na životinjama uopće završena, temeljena samo na 'međurezultatima'. Detalji ovog dogovora dokumentirani su u mom članku. ovdjeKao što je također spomenuto u tom članku, druge kategorije sustavnijih predkliničkih ispitivanja, takozvane studije farmakološke sigurnosti, jednostavno su u potpunosti preskočene.
Treba napomenuti da su BioNTech i PEI donijeli ove odluke bez sudjelovanja Pfizera, jer se američka tvrtka pridružila BioNTechovom projektu cjepiva samo u kliničkoj fazi postupka odobravanja.
S obzirom na golem ekonomski značaj uspjeha BioNTecha za njemačko gospodarstvo, općenito se može pitati o mudrosti da njemački regulator služi kao regulator odgovoran za puštanje serija u promet svim državama članicama EU. Potencijalni sukob interesa je očit. Nestalni uspon BioNTecha bio je, na primjer, sam pokretač povratka Njemačke rastu 2021. (kao što je spomenuto ovdje), a da ne spominjemo otprilike 30 posto dobiti koju tvrtka plaća kao porez na dobit.
No takve su sumnje još opravdanije kada uzmemo u obzir da PEI ima dugogodišnji odnos s osnivačima BioNTecha Ugurom Sahinom i Özlem Türeci, koji, daleko od toga da je neposredan, zapravo je bio intiman i suradnički. To se otvoreno priznaje u Cjepivo, autohagiografski prikaz razvoja cjepiva BioNTech, koji su Sahin i Türeci napisali zajedno s novinarom Joeom Millerom.
Dakle, na str. 45 od Cjepivo, otkrivamo da osoblje PEI-a:
...čak su bili koautori znanstvenih radova s pionirima mRNA, uključujući Ugura i Özlem. Par je pohađao „istraživačke seminare“ koje je organizirao regulator - u biti radionice tijekom kojih su se detaljno raspravljale granice medicinskih istraživanja. Inovatori i regulatori zajedno su učili o novim tehnologijama, poput mRNA.
Ali nije samo PEI osoblje su koautori radova sa Sahinom i Türecijem. Kao što se može vidjeti u nastavku, predsjednik PEI-a Cichutek je i sam koautor papir – zanimljivo, o razvoju cjepiva protiv koronavirusa! – ni s kim drugim nego s izvršnim direktorom BioNTecha, Ugurom Sahinom.
Osim što je bio predsjednik PEI-a, štoviše, Cichutek je, kao što se vidi ovdje, također je „koordinator razvoja proizvoda“ u javno financiranom Njemačkom centru za istraživanje infekcija (DZIF).
Vanjski partneri DZIF-a uključuju nitko drugi nego BioNTech. Web stranica DZIF-a bilješke da je:
U suradnji s BioNTechom i biofarmaceutskim istraživačkim institutom Translacijska onkologija Sveučilišta u Mainzu (TRON), DZIF istražuje cjepiva na bazi RNA za odabrane virusne porodice s potencijalnim ljudskim patogenima, a potom ih dovodi u predklinički i rani klinički razvoj.
TRON su, kao i BioNTech, suosnivali Ugur Sahin i Özlem Türeci.
Naravno, PEI je uvijek mogao razjasniti sve sumnje koje su se nad njim nadvile zbog nedostatne kontrole kvalitete naizgled bezopasnih žutih serija cjepiva Pfizer-BioNTech. Možda ipak postoji nevino objašnjenje.
No u intervjuu s Dykerom i Matysik, prof. Matysik napominje da je posljednja komunikacija koju su profesori primili od PEI-ja bila službena obavijest da neće primati daljnje odgovore na svoja pitanja.
(Prijevodi s njemačkog od strane autora, kada nisu dostupni na povezanom izvoru.)
-
Robert Kogon je pseudonim novinara koji piše o europskim pitanjima i često ga objavljuje.
Pogledaj sve postove
