DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Dana 11. američka FDA odobrila je docjepljivanje za sve Amerikance starije od 19 godina koji su primili dvije doze cjepiva Pfizer ili Moderna. Peter Marks kaže da će ova akcija „ukloniti zbrku oko toga tko može primiti docjepnu dozu“.
Ironično, to stvara zbrku. SAD su sada globalni izuzetak, kao što ću detaljno opisati u nastavku. Odluka američke FDA, posebno za Modernu, proturječi drugim vodećim zdravstvenim vlastima i izaziva ozbiljnu sumnju u procjenu agencije i je li ona i dalje slobodna od političkog utjecaja.
Što je još gore, ova akcija postavlja temeljna pitanja koristi i štete. Zamislite zdravog 22-godišnjeg Amerikanca koji je već primio dvije doze Moderne. FDA sada odobrava ovom čovjeku da primi docjepljivanje od 50 mikrograma Moderne. Je li to u njegovom najboljem interesu? Cijelog društva?
Jednostavno rečeno: FDA ne može znati da koristi za takvog čovjeka nadmašuju rizik. FDA čak ni ne zna da koristi za ovog čovjeka i šire društvo nadmašuju rizike. FDA igra opasnu igru s percepcijom cjepiva.
Zašto ovo kažem? Trenutno je jasno da Moderna ima veću stopu miokarditisa od Pfizera. S obzirom na prisutnost sigurnije alternative, slične nacije su brzo smanjile upotrebu Moderne. Djelomičan popis:
Sept. 29, Provincija Ontario u Kaliforniji preporučuje Pfizer umjesto Moderne osobama od 18 do 24 godine.
Listopad 6, Švedska i Danska pauzirale su Modernu za sve mlađe od 30 godina. (U Danskoj osobe mlađe od 18 godina mogu zatražiti Modernu)
Listopad 6, Norveška savjetuje da se Pfizer prvenstveno koristi kod muškaraca mlađih od 30 godina
Listopad 7, Finska se pridružila Švedskoj i Danskoj i pauzirala Modernu za muškarce rođene prije 1991.
9. studenog, Francsavjetuje protiv Moderne osobama mlađim od 30 godina
Studeni 10. Njemačka preporučuje Pfizer svima mlađima od 30 godina ili trudnice
U nešto mlađoj dobnoj skupini, zbog iste zabrinutosti, druge nacije: Danska, Norveška, Tajvan, Južna Afrika preporučuju samo jednu dozu mRNA cjepiva (za sada)
Pa ipak, ovdje u SAD-u za zdravog muškarca u dobi od 18 do 30 godina sada odobravamo primanje treće doze Moderne. Razmotrimo učinkovitost i sigurnost.
Efikasnost
Do sada je Pfizerovo priopćenje za javnost o rezultatima dopunskog randomiziranog kontroliranog ispitivanja (RCT) pokazuju smanjenje simptomatske virusne/infekcije. Nitko nije bio hospitaliziran ni u jednoj skupini - tako da nemamo podataka da boosteri smanjuju hospitalizacije. Nitko nije umro ni u jednoj skupini - tako da opet nema podataka. Samo su dvije osobe imale zasićenost kisikom manju od 93% u kontrolnoj skupini. Potreban je veći uzorak kako bi se utvrdila numerička razlika rizika za tu završnu točku, ako postoji. Sve što se sada sa sigurnošću može reći jest da boosteri smanjuju simptomatsku COVID-19. Nema dovoljno informacija da bismo znali kako ovo smanjenje rizika utječe na dob primatelja.
No, s obzirom na to da se radi o endemskom virusu, vjerojatno je neizbježno da ćete na kraju imati SARS-CoV-2 i neke blage simptome. Ljestvica za docjepljivanje mora pokazivati da je manja vjerojatnost da ćete se teško razboljeti od virusa, a ne da se smanjuje samo simptomatski covid, a to (još) nije dokazano.
Sigurnosni
Ne znamo stopu miokarditisa nakon treće doze Pfizera. Preliminarni podaci iz Izraela pokazuju da je manja od druge doze, ali nije nula. Ne znamo stopu miokarditisa nakon druge doze Moderne. Definitivno će biti veća od nule, a vjerojatno i veća od Pfizera, ali to još nije poznato.
Neto korist
Kako bi se utvrdila neto korist, potrebno je uravnotežiti učinkovitost i sigurnost. Smanjuju li docjepljivanja broj hospitalizacija kod osoba mlađih od 30, mlađih od 40 godina? Nemamo pojma, a to je težak zadatak. Stope hospitalizacija kod zdravih, nepretilih cijepljenih osoba u ovoj dobnoj skupini vrlo su niske, a posebno niske s Moderninom serijom od 2 doze, čak i usprkos delti.
Iz tog razloga, svaki miokarditis veći od nule koji rezultira hospitalizacijom može poništiti sve dobitke od pojačanja. Čak i mala doza miokarditisa od tri može rezultirati štetnim pojačanjem, posebno za mlade, zdrave muškarce. Ako podskupina miokarditisa ima dugoročne probleme, to će biti ozbiljan problem.
Jednostavno rečeno, FDA nema pouzdane podatke na temelju kojih bi sa sigurnošću utvrdila da li pojačanje – posebno treća doza Moderne za nekoga tko je već primio dvije doze – a posebno među zdravim mladim muškarcima pruža zdravstvenu korist. Moguće je da je neto štetno. To jednostavno nije dovoljno dobro za agenciju.
Sars-cov2 se širi u populaciji
Iako svi misle da je pojačanje doze potrebno za promjenu putanje epidemije, ova tvrdnja je vrlo spekulativna i nije potkrijepljena čvrstim dokazima. S obzirom na prirodu tvrdnje - koliko je nesigurna - odluke o cjepivu moraju se donositi na razini zdravlja pojedine osobe, a ne na temelju pustih želja o širenju populacije. Jednostavno ne znamo što bi pojačanje doze moglo ili ne bi moglo učiniti, te kakve su šire posljedice.
Najbolja osoba koja razmišlja o ovom problemu na Twitteru je Walid Gellad.
Evo kako Walid ističe da nitko ne zna sigurnosni rizik s Modernom:
Jesu li trenutne preporuke za pojačanje zbunjujuće?
Ideja da moramo imati iste politike za Pfizer i Modernu jer je sve manje zbunjujuće je krajnje glupa. Nacije diljem svijeta izrađuju različite politike za ova dva proizvoda s obzirom na različit profil rizika i koristi (kao što bi i trebale!), a građani Švedske, Norveške, Danske, Ujedinjenog Kraljevstva, Južne Afrike i Tajvana ne skaču sa zgrada zbunjeni mentalnom složenošću toga.
Drugo, u ovom prostoru već postoji složenost. J&J ima različita pravila/smjernice. Postoje različite doze ovisno o dobi (5-11 naspram 12 i više godina) za Pfizer. Pfizer i Moderna imaju različite doze (30 naspram 100 x 2, a zatim 50).
Iskreno mislim da je intelektualno nepošteno reći da nam je potrebna univerzalna preporuka za docjepljivanje jer je inače „zbunjujuće“. Konačno, nemaju izravnih dokaza da ta zbrka postoji. To je samo prazna tema za razgovor.
Što se zapravo događa?
Dopustite mi da ukratko objasnim što mislim da se ovdje zapravo događa. Prvo, sjetite se da su dva najviša dužnosnika FDA-e - Marion Gruber i Phil Krause - dali ostavke i prema prethodnim izvješćima do sada bi već napustili agenciju. Zatim, sjetite se…
Imajte na umu da su brojne novinske kuće izjavile da je razlog njihove ostavke pritisak Bijele kuće da odobri doziranje na temelju nedovoljnih podataka. Što se sada doslovno događa pred našim očima, a omjer rizika i koristi je najgori za mlade muškarce i najgori za Modernu, a ne znamo točno kakav je.
Ne smijemo zaboraviti da postoji razlika između medicinskih i političkih razmatranja. Medicinsko razmatranje je kakav je omjer koristi i šteta od boostera. Koliko hospitalizacija sprječavate boosterom u odnosu na to koliko uzrokujete boosterom (miokarditis)? I varira li to ovisno o dobi ili spolu?
Političko razmatranje je koliko slučajeva covida-19 dospije u vijesti. Politička sudbina ove administracije i američkog gospodarstva vezana je uz slučajeve/strah od Covida-19. Politiku nije toliko briga za miokarditis.
Stoga je najgora osoba koju želite da vodi te odluke Bijela kuća, a najbolja osoba su te dvije osobe koje su jednostavno dale otkaz.
Zadnja točka: stručnjaci za Twitter su ovdje licemjeri ili zavaravaju. Pogledajte što je Walid primijetio o jednom vodećem stručnjaku.
23. rujna, Ashish Jha podržava stare (nijansiranije, ali ne i savršene) smjernice za pojačavanje:
I 18. studenog, Ashish kaže da su pravila koja je podržao više zbunjujuća nego što je potrebno.
Konačno, pogledajte Walidovo ukazivanje na kontinuirani niz netočnih tvrdnji iz jednog izvora:
Završne misli
Dok razmišljam o ovoj situaciji, mislim da postoje dva ključna problema. Prvo, mogućnost komentiranja ovog pitanja je toliko neprijateljska, s mnogim lažnim optužbama za "anticijepljenje" za svakoga tko predlaže pravilnu procjenu rizika i koristi. Drugo, ljudi koji nastavljaju komentirati griješe s kritičkom procjenom i profitiraju od tribalizma. Zaključak je da američki narod preuzima ogroman, nepovoljan rizik koji Europa odbacuje, a malo tko će reći drugačije.
Ponovno objavljeno iz autorovog blog
-
Vinay Prasad, dr. med., magistar javnog zdravstva, hematolog je-onkolog i izvanredni profesor na Odjelu za epidemiologiju i biostatistiku Sveučilišta Kalifornija u San Franciscu. Vodi laboratorij VKPrasad na UCSF-u, koji proučava lijekove protiv raka, zdravstvenu politiku, klinička ispitivanja i bolje donošenje odluka. Autor je više od 300 akademskih članaka i knjiga Ending Medical Reversal (2015.) i Malignant (2020.).
Pogledaj sve postove
