DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Nedavni izbori u Sjedinjenim Državama možda su konačno doveli do administracije koja je spremna – čak i željna – reformirati gigantsku tvrtku Big Pharma koja je u potpunosti dominirala životom u Sjedinjenim Državama od Covida. Ali kako bismo mogli postići smislenu, konačnu reformu farmacije?
Jednostavan.
Prije nego što nastavimo, dopustite mi da istaknem razliku između „jednostavnog“ i „lakog“. Samo zato što je nešto jednostavno ne znači da je i lako. Podizanje utega od 10 tona nije ništa kompliciranije od podizanja utega od 10 funti. Ali je puno teže to učiniti.
Zadatak reforme velikih farmaceutskih tvrtki neće biti lak. Kakva teška zadaća! Uzmite u obzir da je prije izbora 2020. farmaceutska industrija donirana sredstva 72 senatora i 302 člana Zastupničkog doma. Samo je Pfizer pridonio 228 zakonodavaca. U ovom trenutku, Big Pharma možda jest na dnu, ali nije izvan toga. Industrija ima previše moći, novca i utjecaja da bi se stavila pod kontrolu bez veće borbe.
Iako nije lako, ako se skupi politička volja, proces razbijanja pritiska koji Big Pharma ima nad nama bio bi iznenađujuće jednostavan. Šest promjena u saveznom zakonu - četiri ukidanja postojećeg zakona i dva nova zakonska akta - uvelike bi doprinijela obuzdavanju, pa čak i reformiranju Big Pharme.
Od 1970-ih nadalje, američka savezna politika dosljedno je težila osnaživanju i obogaćivanju farmaceutske industrije. Od 1980. godine donesen je niz saveznih zakona koji su stvorili izopačene poticaje i promovirali grabežljivo ponašanje koje je karakteriziralo velike farmaceutske tvrtke tijekom posljednjih nekoliko desetljeća, a kulminiralo je pandemijskim totalitarizmom ere Covida.
Četiri najproblematičnija od ovih zakona zrela su za ukidanje. To bi predstavljalo ključne korake prema obuzdavanju velikih farmaceutskih tvrtki. Druga dva ovdje predložena koraka zahtijevala bi novo zakonodavstvo, ali prilično jednostavno zakonodavstvo.
Šest jednostavnih koraka su:
- Ukinite Bayh-Doleov zakon iz 1980.
- Ukinite Nacionalni zakon o ozljedama uzrokovanim cijepljenjem u djetinjstvu iz 1986.
- Ukinite Zakon o projektu Bioshield iz 2004.
- Ukinite Zakon PREP iz 2005.
- Zabraniti izravno farmaceutsko oglašavanje potrošačima
- Uključite medicinsku slobodu u savezni zakon
Ukinite Bayh-Doleov zakon iz 1980.
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o patentima i zaštitnim znakovima (Javni zakon 96-517), poznatiji kao Bayh-Doleov zakon, potpisao ga je Jimmy Carter 1980. godine.
Zakon Bayh-Dole donesen je 2 velike promjene: omogućio je privatnim subjektima (poput sveučilišta i malih poduzeća) da rutinski zadrže vlasništvo i patentna prava na izume nastale tijekom istraživanja financiranih od strane vlade. Također je omogućio saveznim agencijama da odobre ekskluzivne licence za korištenje patenata i intelektualnog vlasništva u vlasništvu savezne vlade.
Zakon Bayh-Dole imao je za cilj potaknuti inovacije unutar vladinih istraživanja. Budući da su istraživači sada mogli izravno profitirati od svog rada, smatralo se da će bolje iskoristiti potporu poreznih obveznika. Međutim, kako je ekonomist Toby Rogers rekao tvrdio, ovaj loše osmišljen zakon imao je suprotan učinak.
Mogućnost da radnici ugovoreni s vladom patentiraju svoja otkrića stvorila je demotivaciju za njihovo dijeljenje s drugim istraživačima, koji bi ih mogli prijeći na tržište. Stroga zaštita intelektualnog vlasništva i nedostatak otvorene suradnje imali su obeshrabrujući učinak na brze inovacije - što porezni obveznici teško da bi željeli od svojih ulaganja.
Što je još važnije, davanje saveznim agencijama poput NIH-a ovlasti da učinkovito biraju „pobjednike i gubitnike“ kojima bi se dodijelilo savezno intelektualno vlasništvo za komercijalnu upotrebu stvorilo je ogroman potencijal za korupciju unutar tih agencija.
Zakon je sadržavao odredbu o „ulaganju prava“, prema kojoj bi nadležna vladina agencija (poput NIH-a) mogla intervenirati i dopustiti drugim subjektima korištenje intelektualnog vlasništva ako izvorni nositelj patenta nije ispunio određene uvjete za pravilno korištenje intelektualnog vlasništva za javno dobro. Međutim, prema Američkoj gospodarskoj komori, u 44 godine otkako je Zakon donesen, ulaganja prava su... nikada nije uspješno pozvan, unatoč brojnim pokušajima.
Sam Bayh-Doleov zakon, zajedno s odbijanjem agencija poput NIH-a da ikada pozovu na pravo sudjelovanja u javnom natjecanju, često je bio povezan s ogromnim problemima s naglog povećanja cijena u američkim farmaceutskim proizvodima. U jednom izvanrednom razmjena 2016. godine, između senatora Dicka Durbina i tadašnjeg ravnatelja NIH-a Francisa Collinsa, Durbin je opovrgnuo Collinsovu uvredljivu obranu da se nikada ne poziva na pokret "marš za prava", navodeći:
...ako ne možete pronaći niti jedan nečuveni primjer gdje biste mogli primijeniti ovo [marš za prava], bio bih iznenađen. Čak i primjena u jednom primjeru šalje barem poruku farmaceutskim tvrtkama da pacijenti moraju imati pristup lijekovima koji su razvijeni uz troškove poreznih obveznika i istraživanja koja su u to uložena. Mislim da nedjelovanje šalje suprotnu poruku, da je to poštena igra, otvorena sezona za bilo kakvo povećanje cijena koje žele.
Dopuštanjem vlastima NIH-a da dodijele javno financirana prava intelektualnog vlasništva i zakonsku ovlast za zaštitu njihove isključive upotrebe, Bayh-Doleov zakon široko je otvorio vrata masovnoj korupciji između industrije i regulatora te uvelike omogućio ekstremni stupanj zarobljavanja agencija koji je sada prisutan u NIH-u i drugim saveznim agencijama.
Bayh-Doleov zakon je bio neuspjeh. Treba ga ukinuti i zamijeniti.
Ukinite Nacionalni zakon o ozljedama uzrokovanim cijepljenjem u djetinjstvu iz 1986.
Toksičnost cjepiva bila je toliko dobro utvrđena čak i prije nekoliko desetljeća da je donesen savezni zakon – Nacionalni zakon o ozljedama uzrokovanim cijepljenjem u djetinjstvu (NCVIA) iz 1986. (42 USC §§ 300aa-1 do 300aa-34) donesen je kako bi se proizvođači cjepiva posebno oslobodili odgovornosti za proizvod, na temelju pravnog načela da su cjepiva „neizbježno nesigurno”Proizvodi.
Otkad je Ronald Reagan potpisao Zakon NCVIA iz 1986. kojim je zaštitio proizvođače cjepiva od odgovornosti, došlo je do dramatičnog porasta broja cjepiva na tržištu, kao i broja cjepiva dodanih u raspored cijepljenja CDC-a, pri čemu se broj cjepiva na rasporedu cijepljenja za djecu i adolescente CDC-a povećao s 7 u 1986 do 21 u 2023.
Nadalje, ova posebna zaštita koja se pruža cjepivima potaknula je velike farmaceutske tvrtke da pokušaju prokrijumčariti druge vrste terapije pod oznakom „cjepivo“ kako bi im pružile opću odgovornost koju inače ne bi uživale.
Na primjer, injekcije mRNA za Covid tvrtki Pfizer i Moderna, iako se obično nazivaju cjepivima, nisu prava cjepiva, već vrsta cjepiva temeljenih na mRNA. genska terapijaU stvari, to su ono što ja nazivam cjepivima samo po imenu ili „VINO-ima“. Kao što je istaknuo zastupnik Thomas Massie (R-KY) i drugi, CDC-ovi definicija "cijepljenja" je izmijenjen tijekom Covida kako bi se omogućilo označavanje novih vrsta lijekova kao cjepiva.
Sada smo došli do prije nezamislivog stanja u kojem velike farmaceutske tvrtke reklamiraju potencijalna „cjepiva“. za rakKao što Nacionalni institut za rak priznaje na svojoj web stranici, ovo su zapravo imunoterapije. Svrha korištenja ove obmanjujuće nomenklature je jasna: podvesti još više terapija pod kišobran „cjepiva“ zaštićenog deliktom.
Cjepiva više ne cvjetaju. Alarmantna toksičnost cjepiva protiv Covida uzrokovala je ponovno ispitivanje cijele ove klase lijekova diljem svijeta. Više cjepiva protiv Covida, uključujući proizvode Johnson & Johnson i AstraZeneca, koji su se nekoć bezobrazno reklamirali kao "sigurni i učinkoviti", sada su povučeni s tržišta. I doslovno milijuni VAERS izvješća koja impliciraju mRNA Covid proizvode nisu nestali.
Nacionalni zakon o ozljedama uzrokovanim cijepljenjem u djetinjstvu (NCVIA) iz 1986. treba ukinuti, vraćajući cjepiva u isti status odgovornosti za delikt kao i druge lijekove.
Ukinite Zakon o projektu Bioshield iz 2004.
The Projekt Bioshield Act, koji je George W. Bush potpisao 2004. godine, uveo je postupak odobrenja za hitnu upotrebu farmaceutskih proizvoda koji se stavljaju na tržište. Između ostalog, ovaj zakon ovlastio FDA odobriti neodobrene proizvode za hitnu upotrebu, u slučaju izvanrednog stanja javnog zdravstva koje je proglasilo Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga (HHS).
Samim svojim dizajnom, ovaj zakon je pogodan za zlouporabu. On stavlja ogromnu moć u ruke neizabranog ravnatelja HHS-a, koji može proglasiti izvanredno stanje aktivirajući zakon i istovremeno nadgleda FDA.
Ova moć je bila grubo zloupotrijebljena tijekom Covida. Šokantno, Izdano od strane FDA-e gotovo 400 EUA vezanih uz Covid za farmaceutske i medicinske proizvode, pri čemu su Covid „cjepiva“ samo najpoznatija. FDA je čak otišla toliko daleko da je odobrila „krovni“ EUA-ovi za cijeli kategorije Covid proizvoda poput testova, često bez ikakvog pregleda određenih proizvoda. Ogromne količine prijevara povezane s testovima i drugim medicinskim proizvodima iz doba Covida ne bi trebale biti iznenađenje.
Što se tiče lijekova povezanih s Covidom, EUA se i danas zloupotrebljavaju u korist velikih farmaceutskih tvrtki i na štetu građana. Na primjer, kada je FDA najavila „nove“ formulacije Covid pojačivača za 2024.-25., ipak su te nove proizvode izdali pod Odobrenje za hitnu upotrebuDrugim riječima, pun četiri i pol godine Nakon početka pandemije Covida, ovi se proizvodi i dalje žurno plasiraju na tržište nakon smiješno neadekvatnih ispitivanja sigurnosti i učinkovitosti, na temelju navodne „izvanredne situacije“ koja sada traje gotovo pola desetljeća.
Zakon o projektu Bioshield iz 2004. treba ukinuti, a oznaku EUA koju je njime stvoren treba ukinuti.
Ukinite Zakon PREP iz 2005.
NCVIA je već proizvođačima cjepiva pružila opću zaštitu od odgovornosti za deliktnu odgovornost koja je nadilazila najluđe snove drugih industrija, ali očito to nije bilo dovoljno. Godine 2005., na vrhuncu „Rata protiv terora“, George W. Bush potpisao je Zakon o javnoj spremnosti i pripravnosti za hitne slučajeve (42 USC § 247d-6d), poznatiji kao PREP zakon.
Zakon PREP, za koji su proizvođači cjepiva snažno lobirali, pruža neviđenu razinu opće odgovornosti za deliktnu odgovornost velikih farmaceutskih tvrtki i drugih industrija povezanih s medicinom u slučaju proglašenih bioterorističkih događaja, pandemija i drugih izvanrednih stanja. Ponovno, ogromna moć je stavljena u ruke ravnatelja HHS-a, koji ima široku diskreciju za proglašenje takvog izvanrednog stanja.
Zakon PREP bio je kontroverzan od samog početka – svaki zakon koji može izazvati snažne, istovremeno protivljenje i od strane konzervativnog Eagle Foruma Phyllis Schlafly i od strane ljevičarskog Public Citizen Ralpha Nadera zbog njegove neustavne prirode zasigurno pomiče granice.
Zakon PREP je zapravo omogućio Big Pharmi i njezinim zarobljenim regulatornim prijateljima da potpuno zaobiđu rutinske FDA standarde za sigurnost i učinkovitost pod krinkom izvanrednog stanja, koje, kako je gore navedeno, može prikladno trajati pola desetljeća ili više.
Nadalje, nakon Covida, Zakon PREP se široko koristio u pravnoj obrani bezbrojnih optuženika koji su sada tuženi za ekscese, štete i kršenja ljudskih prava počinjena na svim razinama vlasti i društva. Trebat će desetljeća na sudovima da se utvrdi gdje počinje, a gdje završava široka zaštita Zakona PREP.
Ovo je i apsurdno i ludo. U svom početku, Zakon PREP bio je široko prepoznat kao jedan od najopsežnijih i neustavnih saveznih zakona modernog doba. Era Covida tragično je otkrila da je Zakon PREP bio ubitačan neuspjeh. Zakon PREP mora biti ukinut.
Tijekom Covida, vlada na gotovo svim razinama iskoristila je prijetnju pandemije kako bi očito suspendirala, uskraćivala, pa čak i pokušala trajno ukinuti brojna temeljna građanska prava koja su jasno kodirana u Ustavu. Nadalje, dobro utvrđeni i dugogodišnji stupovi medicinske etike bili su otpuštena veleprodaja u ime javne sigurnosti.
Osim ukidanja duboko manjkavih zakona o kojima se gore raspravljalo, potrebna su dva jednostavna zakonska propisa kako bi se ograničio neprimjeren utjecaj velikih farmaceutskih tvrtki na društvo.
Zabraniti izravno farmaceutsko oglašavanje potrošačima
Sjedinjene Američke Države su jedna od samo dvije zemlje na svijetu koje to dopuštaju Direct-to-potrošača oglašavanje lijekova. Razmjeri ovog oglašavanja su monumentalni. Ukupna potrošnja na farmaceutsko oglašavanje premašila je 6.58 milijardi dolara u 2020. Opasnosti od toga su višestruke.
Prvo, kao što svi možemo vidjeti uključivanjem televizije, Big Pharma zlorabi ovu privilegiju agresivno prodajući gotovo svaki proizvod od kojeg smatra da može profitirati. Mentalitet "tablete za svaku bolest" prebacuje se u hiperpogon na TV-u, sa skupim, vlasničkim, farmakološkim lijekom za sve, od vaše morbidne pretilosti do vaše "savijene mrkve".
Televizijske reklame usmjerene izravno potrošačima uvelike ciljaju starije osobe. To je važna komponenta nastojanja velikih farmaceutskih tvrtki da promoviraju cjepiva protiv Covida i RSV-a kao rutinska cijepljenja, oslanjajući se na široku prihvaćenost cjepiva protiv gripe. Nezadovoljne profitiranjem od tradicionalnog jesenskog cjepiva protiv gripe, velike farmaceutske tvrtke nastoje stvoriti model pretplate za mnoštvo sezonskih cjepiva protiv brojnih, uglavnom blagih, virusnih respiratornih infekcija.
Još važnije, izravno oglašavanje potrošačima pruža velikim farmaceutskim tvrtkama legalan način osvajanja medija. Farmaceutske tvrtke bile su druga najveća industrija televizijskog oglašavanja 2021. godine. trošenje 5.6 milijardi dolara na TV oglase. Niti jedan tradicionalni medij ne usuđuje se progovoriti protiv interesa subjekata koji osiguravaju tu razinu financiranja. To ušutkava disidentske glasove i eliminira otvorenu raspravu o sigurnosnim pitanjima u mainstream medijima.
Ukratko, putem izravnog oglašavanja usmjerenog prema potrošačima, Big Pharma je kupila šutnju medija.
Slobodno društvo zahtijeva slobodu tiska i medija. Era Covida pokazala je da izravno farmaceutsko oglašavanje potrošačima guši slobodu tiska i medija do opasne i neprihvatljive mjere.
Nekako je ostatak svijeta uspio preživjeti bez izravnog farmaceutskog oglašavanja usmjerenog na potrošače. Zapravo, mnoge zemlje se bolje snalaze u pogledu zdravstvenih mjera od SAD-a preplavljenog farmaceutskim oglasima. Godine 2019., neposredno prije Covida, Sjedinjene Države rangiran tek na 35. mjestuth u smislu općeg zdravlja na Bloombergovoj nacionalnoj zdravstvenoj ljestvici. U međuvremenu, Sjedinjene Države plaća više zbog svojih osrednjih zdravstvenih rangova od bilo koje druge nacije na Zemlji.
Uključite medicinsku slobodu u američki zakon
Očevi osnivači bili bi skandalizirani kada bi otkrili da Sjedinjenim Državama trebaju eksplicitni zakoni koji navode da je Povelja o pravima ne ništavno u slučaju „pandemije“ (ili tijekom drugih izvanrednih situacija), ali evo nas.
Osnivači su bili dobro upoznati s epizodnim zaraznim bolestima. Zapravo, suočili su se s epidemijama na razini koju ne možemo ni zamisliti. George Washington preživio je male boginje. Thomas Jefferson izgubio dijete do hripavca. Dr. Benjamin Rush, potpisnik Deklaracije o neovisnosti i glavni kirurg Kontinentalne vojske, promovirana inokulacija trupa protiv malih boginja.
Unatoč tim iskustvima, Osnivači nisu u Ustav umetnuli nikakve klauzule o izuzeću temeljene na zdravstvenim hitnim slučajevima koje bi vladi dopuštale da građanima uskrati neotuđiva prava zaštićena njime.
Kao što sam i ja prethodno napisano, ekscesi ere Covida potaknuli su pokret prema zakonskom unošenju „medicinske slobode“ kako bi se zaštitila naša građanska prava od prekomjernog korištenja medicinskih i javnozdravstvenih usluga. (Da bi ovo bilo u potpunosti učinkovito, možda će trebati proširiti i uključiti bilo koju proglašenu izvanrednu situaciju – npr. „klimatske“ izvanredne situacije – iako je to izvan okvira ovog eseja.)
S obzirom na ekscese ere Covida, od kojih su mnogi sada dokazano bili unaprijed planirani i namjerni, te s obzirom na brzi tehnološki napredak medicine i nadzora, preporučljivo je u zakon ugraditi tvrdnje o medicinskoj slobodi. Iako se točna formulacija može razlikovati, dvije ključne točke fokusa bile bi eksplicitna zaštita tjelesne autonomije i ograničavanje moći javnozdravstvenih deklaracija. Evo dva primjera:
- Građani ne smiju biti lišeni bilo kojeg prava zaštićenog Ustavom SAD-a, niti svoje sposobnosti da u potpunosti sudjeluju u društvu, na temelju prihvaćanja ili odbijanja bilo kojeg medicinskog tretmana ili postupka.
- Građani ne smiju biti lišeni bilo kojeg prava zaštićenog Ustavom SAD-a, niti svoje sposobnosti da u potpunosti sudjeluju u društvu, na temelju medicinske ili javnozdravstvene izvanredne situacije.
Uvrštavanje takvih izjava u zakon postiglo bi dva cilja. Prvo, značajno bi obuzdalo element težnje za moći u javnozdravstvenoj industriji koji je postao takva prijetnja ljudskoj slobodi tijekom Covida i koji je usput rečeno čvrsto isprepleten s Big Pharmom. Drugo, značajno bi osujetilo napore Big Pharme da proguraju svoju robu putem pristupa temeljenog na krdu i mandatima.
Ako bi se netko usprotivio takvim eksplicitnim izjavama o našim Bogom danim pravima, na temelju "Ali što ako dođe do još jedne pandemije?", odgovorio bih sljedeće: Samo se jednom u ljudskoj povijesti svijet zatvorio zbog bolesti. Pokazalo se da je to učinjeno uglavnom pod lažnim izgovorima i pokazalo se smrtonosnom i katastrofalnom pogreškom. To više nećemo raditi.
Zaključak
Big Pharma je Levijatan, i u biblijskom i u hobbesovskom smislu te riječi. Da bi se to uistinu kontroliralo, sigurno će biti potrebne druge mjere. Druge potrebne akcije izvan su okvira ovog članka. Neke od njih mogu biti vrlo komplicirane. Na primjer, nužno je zaustaviti istraživanje biološkog oružja s pojačanim djelovanjem. Međutim, ovo je svjetski problem, pa ga samo zabrana u SAD-u neće riješiti.
Međutim, ovih šest jednostavnih koraka važan su početak. Članovi nove administracije imaju već rečeno o nekima od njih. Uspjeh rađa uspjeh, a uspješna provedba ovih rješenja pomoći će nam da se oslobodimo pipaka monstruoznosti u koju se pretvorila Big Pharma.
-
CJ Baker, dr. med., viši znanstvenik Brownstonea, liječnik je interne medicine s četvrt stoljeća kliničke prakse. Obnašao je brojne akademske medicinske dužnosti, a njegovi su se radovi objavljivali u mnogim časopisima, uključujući Journal of the American Medical Association i New England Journal of Medicine. Od 2012. do 2018. bio je klinički izvanredni profesor medicinskih humanističkih znanosti i bioetike na Sveučilištu u Rochesteru.
Pogledaj sve postove
