Tijekom posljednjeg vikenda u studenom 2025., Federalnom agencijom za hranu i lijekove (FDA) kružio je dopis koji bi mogao pokrenuti cijeli raspad američkog programa cijepljenja, s naglaskom na obvezno cijepljenje protiv Covida. Autor je dr. Vinay Prasad, koji je bio umjereni kritičar tijekom Covida, ali je postao žestok od imenovanja za voditelja Centra za evaluaciju i istraživanje bioloških lijekova FDA-e.
Poštovani tim CBER-a,
Pišem Vam kako bih izvijestio/la da su zaposlenici OBPV-a (Ureda za biostatistiku i farmakovigilanciju) otkrili da je najmanje 10 djece umrlo nakon i zbog primanja cijepljenja protiv COVID-19. Ove smrti povezane su s cijepljenjem (vjerojatno/moguće/moguće pripisivanje od strane osoblja). Taj je broj svakako podcijenjen zbog nedovoljnog prijavljivanja i inherentne pristranosti u pripisivanju. Ovaj sigurnosni signal ima dalekosežne implikacije za Amerikance, američki odgovor na pandemiju i samu agenciju, o čemu ovdje želim raspravljati. Također želim odgovoriti na neke česte prigovore.
Prije nego što se pridružio američkoj FDA, povjerenik FDA-e pomno je pratio izvješća o miokarditisu izazvanom cijepljenjem. Za razliku od COVID virusa, koji ima strmi dobni gradijent – s najmanje 1000 puta većom vjerojatnošću da će ubiti 80-godišnjaka nego 8-godišnjaka – miokarditis je imao suprotan obrazac. Mladi, zdravi dječaci i muškarci – oni s najmanjom vjerojatnošću da će iskusiti loše ishode covida – nosili su najveći rizik. Rizik je bio visok i iznosio je ~200-330 na milijun doza danih u demografskim skupinama s najvećim rizikom. Važno je napomenuti da američka FDA i CDC nisu bili prvi koji su prepoznali sigurnosni signal – umjesto toga Izraelci jesu – i još gore, u svibnju 2021. tadašnja direktorica CDC-a Rochelle Walensky izjavila je: „Nismo vidjeli signal i zapravo smo namjerno tražili signal u preko 200 milijuna doza koje smo dali.“ Mnogi su smatrali da je ova izjava nepoštena i manipulativna.
Povjerenica, viša savjetnica Tracy Beth Hoeg, dr. med., doktorica znanosti, i ja, te kolege, u radu o kojem se široko raspravljalo i koji je recenzirao stručnjak, pokazali smo da su doze protiv COVID-19 i prateće preporuke fakulteta sveukupno štetne za mlade muškarce. Poput mnogih akademskih liječnika, smatrali smo da su FDA i CDC zanemarili svoju dužnost prema američkom narodu. Te agencije nisu brzo pokušale strategije ublažavanja poput razmaka između doza, smanjenja doza, izostavljanja doza među osobama s prethodnim COVID-19.
Što je još gore, FDA je odgodila priznanje sigurnosnog signala sve dok nije mogla proširiti odobrenje za stavljanje u promet na mlađe dječake od 12 do 15 godina. To smo povjerenik i ja opisali u JAMA-i. Da je priznanje došlo ranije, ovi mlađi dječaci, kojima vjerojatno nije bilo potrebno cijepljenje protiv COVID-19, možda bi odlučili izbjegavati proizvode.
U ljeto 2025. dr. Hoeg započela je istraživanje izvješća VAERS-a o djeci koja su umrla nakon primjene cjepiva protiv COVID-19. Do kraja ljeta zaključila je da je doista bilo smrtnih slučajeva – činjenica koju ova agencija nikada nije javno priznala.
Dr. Hoeg organizirala je mali sastanak kako bi razgovarala o ovim smrtnim slučajevima s dionicima (Ureda za istraživanje i pregled cjepiva) OVRR-a i OBPV-a. Slajdovi koje je predstavila, e-poruke koje je poslala i iskrivljena izvješća iz prve ruke podijeljeni su s medijima. Opća je priča bila da se osoblje OVRR-a nije slagalo s procjenom dr. Hoeg da su smrti posljedica primanja cjepiva. Neki prisutni djelatnici koji su procurili informacije prikazali su incident kao pokušaj dr. Hoega da stvori lažni strah u vezi s cjepivima.
Zatim sam zamolio OBPV da provede detaljnu analizu smrtnih slučajeva dobrovoljno prijavljenih VAERS sustavu – u potpunosti u interesu ravnoteže. Uzročnost je lako procijeniti u randomiziranom ispitivanju, ali kod izvještaja o slučajevima, uzročnost se obično procjenjuje na subjektivnoj ljestvici. U ovoj ljestvici, u rasponu od sigurnog do malo vjerojatnog – sigurno, moguće/vjerojatno i vjerojatno se općenito smatraju povezanima s proizvodom.
Tim je proveo početnu analizu 96 smrtnih slučajeva između 2021. i 2024. godine te zaključuje da je najmanje 10 povezano. Ako ništa drugo, ovo predstavlja konzervativno kodiranje, gdje se cjepiva u slučajevima dvosmislenosti oslobađaju krivnje, a ne optužuju. Stvarni broj je veći.
Ovo je duboko otkriće. Po prvi put, američka FDA će priznati da su cjepiva protiv COVID-19 ubila američku djecu. Zdrava mala djeca koja su se suočavala s izrazito niskim rizikom od smrti bila su prisiljena, na zahtjev Bidenove administracije, putem školskih i radnih naloga, da prime cjepivo koje je moglo rezultirati smrću. U mnogim slučajevima takvi su nalozi bili štetni. Teško je pročitati slučajeve u kojima su djeca u dobi od 7 do 16 godina mogla biti mrtva kao posljedica cjepiva protiv covida.
Jesu li programi cijepljenja protiv COVID-19 ubili više zdrave djece nego što su ih spasili?
Nemamo pouzdane podatke koji procjenjuju apsolutnu korist (apsolutno smanjenje rizika) u vezi s teškom bolešću i smrću kod zdrave djece od primitka cjepiva. OVRR i OBPV oslanjaju se na podatke kohorti promatranja ili kontrolnih skupina s poznatim metodološkim pristranostima. FDA nikada nije tražila od proizvođača da randomiziranim putem dokažu da cijepljenje djece poboljšava te ishode. Dostupni randomizirani podaci kod djece su vrlo ograničeni i uglavnom negativni za simptomatsku infekciju, kao što je raspravljano u prethodnim oglasnim kampanjama. Nadalje, COVID-19 nikada nije bio vrlo smrtonosan za djecu, a sada se MIS-c drastično smanjio, a štete za djecu usporedive su s mnogim respiratornim virusima za koje ne provodimo godišnju imunizaciju.
Uspoređivanje broja djece koja su umrla od COVID-a s tim smrtnim slučajevima bila bi pogrešna usporedba. Ne znamo koliko bi manje djece umrlo da su bila cijepljena, a ne znamo ni koliko je više djece umrlo od cijepljenja nego što je dobrovoljno prijavljeno. Umjesto toga, istina je da ne znamo jesmo li u konačnici spasili živote.
Kad su u pitanju smrtni slučajevi od cijepljenja, VAERS se pasivno prijavljuje. Za dostavu informacija potrebna je motivirana osoba, često liječnik. Proces dostave je mukotrpan i većina ljudi koji započnu ispunjavati obrazac odustane putem. Mnogo više smrtnih slučajeva može ostati neprijavljeno. Konačno, FDA nije uspjela pravilno provesti mnoge potrebne postmarketinške obveze za cjepiva protiv COVID-19, uključujući i za trudnice i dokumentiranje subkliničkog miokarditisa.
Uzimajući u obzir ove činjenice, zastrašujuće je pomisliti da je američka regulativa o cijepljenju, uključujući i naše postupke, možda naštetila više djece nego što smo ih spasili. To zahtijeva poniznost i introspekciju.
Zašto je povjerenik FDA-e trebao identificirati ove smrti?
Nema sumnje da bez ovog povjerenika FDA-e ne bismo proveli ovu istragu i utvrdili ovaj sigurnosni problem. Ova činjenica također zahtijeva ozbiljnu introspekciju i reformu. Zašto ovi smrtni slučajevi nisu aktivno pregledani u stvarnom vremenu? Zašto je trebalo do 2025. da se provede ova analiza i poduzmu potrebne daljnje mjere? Smrtni slučajevi su prijavljeni između 2021. i 2024. godine i godinama su ignorirani.
Sumnjam da je odgovor kulturni i sistemski. Ne sumnjam da su mnoga cjepiva spasila milijune života diljem svijeta i da mnoga imaju koristi koje daleko premašuju rizike, ali cjepiva su kao i svaki drugi medicinski proizvod. Pravi lijek dan pravom pacijentu u pravo vrijeme je odličan, ali isti lijek može se dati neprimjereno i uzrokovati štetu. Isto vrijedi i za cjepiva. Prisilne i neetične naredbe američke vlade o cijepljenju protiv covida-19 kod mladih ljudi mogle su biti štetne. Nasuprot tome, nema sumnje da je stariji, neimuni Amerikanac imao koristi od 1. i 2. doze 2020. godine. Ljudi koji su možda imali najviše koristi od cijepljenja bili su oni koji su prestari da bi bili pogođeni naredbama na radnom mjestu - još jedna pogreška Bidenove administracije.
Uzrokuje li COVID više miokarditisa nego cjepiva protiv covida?
Vječni argument je da virus COVID-19 uzrokuje više miokarditisa nego cjepiva protiv COVID-19. Zapravo, nedavno sam čuo taj argument unutar CBER-a kada je jedna tvrtka podnijela svoj PMC. Evo zašto je taj argument pogrešan.
Kako bi se proučilo koliko često ljudi imaju miokarditis nakon virusa, trebalo bi prikupiti podatke o svim osobama koje su oboljele od covida i vidjeti koliko ih dobije miokarditis. Međutim, studije na ovu temu to ne rade. Uzimaju ljude koji su se javili u zdravstvene sustave i imali covid-19 te pitaju koliko ih ima miokarditis. Ali svi znamo da se većina ljudi koji obole od covida jednostavno oporavi kod kuće. Ljudi koji traže medicinsku pomoć su najbolesniji. Ove studije koriste lažni nazivnik.
Drugo, demografski aspekt je važan. Ne sumnjam da su cjepiva protiv COVID-a spasila život 80-godišnjaku koji nikada nije imao COVID, ali treba li 20-godišnjak primiti svoju 6. dozu ove jeseni? Ove studije često ne uzimaju u obzir ravnotežu kod mlađih ljudi.
Konačno, COVID se ionako dobije. Nijedna količina cjepiva protiv covida ne sprječava osobu da oboli od covida, tako da rizik nije virus protiv cjepiva. To je cjepivo + virus protiv samo virusa.
Nisam upoznat ni s jednom analizom koja to ispravno čini, a mi smo proveli empirijski pregled ove činjenice.
Ne sumnjam da pojedinci koji medijima dostavljaju slajdove, e-poruke i osobne anegdote vjeruju da čine pravu stvar. Nažalost, takvo ponašanje je i neetično, nezakonito i, kao što ovaj slučaj ilustrira, činjenično netočno. Cjepiva protiv COVID-19 doista su rezultirala smrću djece. Dr. Hoeg je bila u pravu u svojoj procjeni – sve male razlike u mišljenjima o određenim slučajevima posljedica su samo činjenice da je subjektivno pripisivanje smrti inherentno tema oko koje razumni ljudi mogu imati suptilna neslaganja. Ali ukupni red veličine i usmjerenosti pokazuje podudarnost između dr. Hoeg i dugogodišnjeg osoblja CBER-a.
Dr. Gruber i dr. Krause dali su ostavke 2021. godine na mjesta ravnatelja i zamjenika ravnatelja OVRR-a.
Konačno, jedna činjenica koju treba spomenuti jest da su neslaganja mog prethodnika i osoblja u prošlosti dovela do ostavki. Dr. Gruber i dr. Krause desetljećima su vodili odjel za cjepiva. Dali su ostavke zbog dva problema: dr. Marks inzistirao je na tome da godišnje docjepljivanje treba biti dostupno svim ljudima - bez obzira na dob i rizik - dok su Gruber i Krause preferirali pristup temeljen na riziku i dokazima. A dr. Marks progurao je Zakon o provedbi općeg liječenja (BLA) za cjepiva protiv COVID-19, što je Bidenovoj administraciji omogućilo da provodi neetične propise o cijepljenju protiv COVID-19.
Kao profesor, složio sam se s Gruberom i Krauseom. Nadalje, bilo je prethodnih direktora CBER-a koji su obnašali ovu dužnost i imali su fundamentalno drugačije stavove. Neki su smatrali da direktor CBER-a treba nadjačati recenzente i odobriti genske terapije koje ne djeluju zbog zahtjeva pacijenata. Kada ti proizvodi kasnije rezultiraju smrtnim slučajevima nakon stavljanja na tržište, teško je poduzeti korektivne mjere. Podržavam odobravanje proizvoda s koristima koje premašuju rizike.
Poticaj za proizvodnju cjepiva
Opće je poznato da FDA ne uzima u obzir cijenu lijekova u svojim odlukama o odobrenju, a slično tome nije naša uloga snižavati standarde dokaza ili prikrivati sigurnosne probleme kako bismo stvorili umjetne financijske poticaje za proizvodnju cjepiva. Uz to, postoje jedinstveni financijski poticaji za markere cjepiva.
Cjepiva protiv Covida-19 zaradila su 100 milijardi dolara globalno. Procjenjuje se da godišnje tržište cjepiva u SAD-u iznosi preko 30 milijardi dolara, a predviđa se da će u desetljeću premašiti 50 milijardi, a analitičari industrije procjenjuju da jedno novo cjepivo za trudnice donosi milijardu dolara godišnje.
Osim toga, cjepiva ne postaju "generička". Ne postoji biosimilarni put. Ne možete pokazati da vaše biosimilarno cjepivo ima isti titar antitijela i dobiti odobrenje. To znači dvije stvari: tvrtke mogu očekivati duge repove zarade, a FDA priznaje da surogati staničnog i humoralnog imuniteta nedovoljni za generička odobrenja - stav s kojim se slažem.
Činjenica da ne nudimo generička ili biosimilarna cjepiva jer nikakva količina staničnih ili humoralnih imunoloških surogata ne bi značila da proizvod zadržava učinkovitost ima dublji logičan zaključak: kako možemo prihvatiti takve krajnje točke za odobrenje potpuno novih proizvoda?
Put naprijed za CBER/OVRR/OBPV
Želim ocrtati put naprijed. Naš opći pristup u CBER-u bit će usmjeravanje regulacije cjepiva prema medicini utemeljenoj na dokazima. To znači: poduzet ćemo brze mjere u vezi s ovim novim sigurnosnim problemom, nećemo davati odobrenje za stavljanje cjepiva u promet trudnicama na temelju nedokazanih surogatnih krajnjih točaka (sva prethodna obećanja bit će ništavna) i zahtijevat ćemo randomizirana ispitivanja prije stavljanja u promet koja procjenjuju kliničke krajnje točke za većinu novih proizvoda. Proizvođači cjepiva protiv upale pluća morat će pokazati da njihovi proizvodi smanjuju upalu pluća (barem u postmarketinškom okruženju), a ne samo da generiraju titre antitijela. Imunogenost se više neće koristiti za proširenje indikiranih populacija – te populacije trebale bi biti uključene u randomizirana kontrolirana ispitivanja prije stavljanja u promet.
Revidirat ćemo godišnji okvir za cijepljenje protiv gripe, koji je katastrofa utemeljena na dokazima niske kvalitete, loših surogat testova i neizvjesne učinkovitosti cjepiva mjerene u studijama slučaj-kontrola s lošim metodama. Ponovno ćemo procijeniti sigurnost i biti iskreni u deklaracijama cjepiva. Radujem se čuti vaša mišljenja o tome kako to učiniti bolje.
Osim toga, u FDA-i se nismo usredotočili na razumijevanje koristi i šteta od davanja više cjepiva istovremeno. To je zabrinutost mnogih Amerikanaca. Standard FDA-e bio je zahtijevati randomizirane studije premale da bi se iz njih izveli bilo kakvi zaključci – stvarajući lažni osjećaj učinkovitosti i sigurnosti. OVRR i
Osoblje OBPV-a bit će zaduženo za pisanje smjernica koje će odražavati te promjene, a misija CBER-a promijenit će se kako bi odražavala ovaj svjetonazor. Nikada više povjerenik američke FDA neće morati sam pronalaziti smrtne slučajeve kod djece da bi ih osoblje identificiralo. Cjepiva će se tretirati kao i sve druge klase lijekova – ništa bolje ili gore od AAV vektora, monoklonskih antitijela ili antisense oligonukleotida.
Ukoliko cjepiva imaju koristi za treće strane, a mnoga ih imaju, one će se prosuđivati baš kao što lijekovi mogu imati koristi za treće strane – osoba koja uzima odgovarajući psihijatrijski lijek može biti bolji roditelj ili supružnik – ali to zahtijeva podatke i ne može se pretpostaviti. Nisam vidio dokaze da cjepiva protiv COVID-19, koja ne zaustavljaju prijenos, koriste trećim stranama. Ne sumnjam da MMR cjepiva pružaju koristi za treće strane kada se primjenjuju dovoljno visokim slojevima društva.
Uz to rečeno, ostajem otvoren za žustre rasprave i debate o ovim temama, kao što sam oduvijek bio. Otvoren sam za izmjene ili preinake. Kao što možete zamisliti, vjerujem da bi ove rasprave trebale biti privatne, interne za FDA, sve dok ne budu spremne za objavu. Ne podržavam selektivno izvještavanje o našim sastancima i dokumentima. Neki zaposlenici se možda neće složiti s ovim temeljnim načelima i operativnim principima. Molimo vas da svoje ostavke pošaljete svom nadređenom, a u kopiju moje zamjenice Katherine Szarama.
Za one koji odluče ostati u CBER-u, veselim se suradnji s vama, učenju od vas, razgovorima s vama i interakciji s vama na našoj zajedničkoj misiji: uzdići znanost o cjepivima na razinu medicine temeljene na dokazima 21. stoljeća.
Vinay Prasad, dr. med., magistra javnog zdravstva
Direktor CBER-a, CMSO US FDA
