DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Ovog tjedna, Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobren korištenje jedne doze Pfizerovog cjepiva protiv covida-19 kod djece u dobi od 5 do 11 godina, najmanje pet mjeseci nakon završetka primarne serije cijepljenja. Očekuje se da će savjetodavni odbor CDC-a danas potvrditi odluku.
Prema FDA-i, dokazi na kojima se temelji njihova odluka potječu od podskupine od 67 djece koja su bila dio tekućeg ispitivanja i primila su docjepljivanje 7-9 mjeseci nakon primarne serije. Pokazali su više razine antitijela mjesec dana nakon docjepljivanja u usporedbi s prije docjepljivanja.
Odluka FDA je smjela iz nekoliko razloga.
Nedostatak podataka
Baš kad bi FDA trebala zahtijevati bolje podatke, agencija snižava svoje standarde.
Niti jedna rigorozna studija u ovoj dobnoj skupini nije pokazala da treća doza može smanjiti važne ishode poput hospitalizacija i smrti – randomizirana klinička ispitivanja nisu provedena, unatoč tome što Pfizer ostvaruje milijarde prihoda.
Umjesto toga, odluka se temeljila na prisutnosti „neutralizirajućih antitijela“ jer ih je lako mjeriti i proučavati. Razina antitijela ne samo da brzo opada, već nije nužno ni u korelaciji sa zaštitom.
FDA-ina vlastita web stranicu kaže da se „testovi na antitijela ne bi trebali koristiti za procjenu razine imuniteta ili zaštite osobe od covida-19.“ Ipak, agencija je to učinila.
Ovo slijedi prethodno datum iz New Yorka tijekom porasta omikrona, pokazujući da je učinkovitost Pfizerovog cjepiva kod djece u dobi od 5 do 11 godina pala sa 68% sredinom prosinca 2021. na samo 12% do siječnja 2022., što je znatno ispod izvornog praga FDA od 50%.
Kratkovidnost regulatora lijekova i zdravstvenih vlasti na antitijela ide na štetu razmatranja drugih važnih aspekata imunološkog sustava poput CD4+ T-stanica i prirodnih ubojica, koje igraju ključnu ulogu u sprječavanju infekcije i smatra se da su trajnije od antitijela. Nažalost, vlasti su te podatke uglavnom ignorirale.
Dr. Peter Marks, direktor Centra za evaluaciju i istraživanje bioloških lijekova pri FDA-i, priznao je da podaci sve više pokazuju da zaštita nakon dvije doze s vremenom slabi i da bi treća doza mogla pomoći u jačanju zaštite za djecu u dobnoj skupini od 5 do 11 godina jer „koristi nadmašuju rizike“.
Međutim, što se tiče sigurnosti, FDA je procijenila samo otprilike 400 djece koja su primila dozu cjepiva i bilo kakve ozbiljne, rijetke štete ne bi se otkrile u tako malom uzorku.
Ignoriranje prirodnog imuniteta
Odobravanje treće doze za svu djecu u dobi od 5 do 11 godina – od kojih većina već ima prirodni imunitet – vjerojatno neće pružiti daljnju korist i moglo bi ih izložiti nepotrebnoj šteti.
Američki CDC izvijestio da oko 75% djece i adolescenata ima serološke dokaze (antitijela) iz prethodne infekcije te su stoga već razvili snažnu i trajnu zaštitu od covida-19.
Vlada Ujedinjenog Kraljevstva procijenjen da je preko 85% djece u dobi od 5 do 11 godina oboljelo od COVID-19 do siječnja 2022. i da će im stečeni prirodni imunitet pružiti zaštitu od teške bolesti ili buduće ponovne infekcije.
Marty Makary, profesor na Medicinskom fakultetu Johns Hopkins napisao u The Wall Street Journalu da je prirodni imunitet vjerojatno vrlo snažan kod djece s obzirom na njihov jači imunološki sustav. Rekao je da ako je dijete već preboljelo covid-19, „ne bi bilo znanstvene osnove za cijepljenje“.
Također je primijetio da nijedan slučaj covida-19 nije dokumentiran ni u cijepljenoj skupini ni u placebo skupini kod djece koja su prethodno bila zaražena SARS-CoV-2 tijekom Pfizerovog ispitivanja, što pojačava korist prirodnog imuniteta.
Savjetodavni panel
Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode (VRBPAC) ne samo da pruža uvid i stručnost agenciji, već i daje kredibilitet i pouzdanost procesu donošenja odluka FDA-e.
Međutim, FDA ovog tjedna nije sazvala svoj savjetodavni panel, rekavši da je o pojačivačima već raspravljala na prethodnom sastanku i da daljnja rasprava ne bi bila od koristi.
Neki članovi izrazili su zabrinutost da je regulator lijekova više puta donio odluke o dozama docjepljivanja bez održavanja otvorenih javnih rasprava te kažu da se agencija sve manje oslanja na savjete svojih neovisnih stručnjaka prije odobravanja lijekova.
U nedavna analizaIstraživači su pokazali da su savjetodavni odbori 6. pregledali samo 2021% lijekova koje je odobrila FDA, što je pad u odnosu na 55% u 2010. (vidi sliku).
Ako javno povjerenje odražava ove brojke, regulatorne agencije imaju dug put pred sobom kako bi ponovno stekle povjerenje u svoje procese donošenja odluka.
Apsorpcija?
Unatoč kontinuiranom širenju docjepljivanja, čini se da entuzijazam za cjepiva opada. Cjepiva protiv covida-19 nisu toliko učinkovita u sprječavanju infekcije i prijenosa kao što se prvobitno nadalo, a s tako malim rizikom od ozbiljne bolesti kod djece, roditelji postaju manje uvjereni.
A nedavno istraživanje u SAD-u pokazalo je da gotovo trećina roditelja djece mlađe od 5 godina kaže da „definitivno ne bi“ cijepili svoje dijete, dodatnih 11% izjavilo je da će to učiniti samo ako bude potrebno (obavezno), a 38% planira pričekati kako bi vidjeli kako će cjepivo djelovati na druge.
Pfizer još nije podnio zahtjev FDA-i za cjepivo s tri doze za djecu mlađu od 5 godina, ali očekuje se da će to učiniti u nadolazećim tjednima.
Izvorno objavljeno na autorski mjesto
-
Maryanne Demasi, dobitnica Brownstone stipendije iz 2023., istraživačka je medicinska novinarka s doktoratom iz reumatologije koja piše za online medije i vrhunske medicinske časopise. Više od desetljeća producirala je TV dokumentarce za Australian Broadcasting Corporation (ABC) te je radila kao spisateljica govora i politička savjetnica ministra znanosti Južne Australije.
Pogledaj sve postove
