DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Pfizer i Moderna imaju problem. Njihova mRNA cjepiva protiv Covid-19 ne zaustavljaju infekciju, prijenos, hospitalizaciju niti smrt od virusa SARS-CoV-2. Više od pola milijarde doza ubrizgavano je Amerikancima u posljednjih 17 mjeseci i te injekcije nisu imale nikakav vidljiv utjecaj na tijek pandemije. Mnogo više Amerikanaca umrlo je od koronavirusa od uvođenja injekcija nego prije nego što su uvedene.
Pfizer i Moderna rade o $ 50 milijardi godinu dana na tim injekcijama i žele da se to nastavi. Dakle, moraju preoblikovati formulu. Možda ciljati na novu varijantu, možda promijeniti neke od sastojaka - tko zna, ove su injekcije razočarale pa nije jasno što je potrebno da bi djelovale.
To je problem jer reformulirane injekcije znače nova klinička ispitivanja i novi regulatorni pregled od strane FDA-e. Postoji velika vjerojatnost da bi bilo koja reformulirana injekcija mogla propasti na novom kliničkom ispitivanju, a javnost je već duboko skeptična prema tim injekcijama, pa bi ispitivanje bilo intenzivnije.
Dakle, Pfizer i Moderna su smislili način kako koristiti regulatorni hvat kako bi odobrili svoja reformulirana cjepiva protiv Covida-19 BEZ daljnjih kliničkih ispitivanja. Njihov se program naziva „Budući okvir“ i o njemu će glasati Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode (VRBPAC) pri FDA-i. lipnja 28.
Virusi se razlikuju ovisno o regiji. U bilo kojem trenutku, soj influence koji cirkulira u Engleskoj razlikuje se od onog u Tajlandu, SAD-u ili Južnoj Africi. Međutim, farmaceutske tvrtke radije stvaraju cjepiva "jedna veličina za sve" kako bi smanjile troškove proizvodnje i time povećale profit. Stoga su WHO i agencije za javno zdravstvo diljem svijeta (uključujući FDA i CDC) stvorile ogromnu "mrežu za nadzor influence" koja identificira različite sojeve influence u cirkulaciji.
Zatim se uključuju u složenu predstavu nazvanu „proces odabira sojeva gripe“ gdje odabiru četiri soja gripe koji će ući u cjepivo protiv gripe te godine (postoji jedno cjepivo protiv gripe za sve zemlje sjeverne hemisfere i jedno cjepivo protiv gripe za sve zemlje južne hemisfere, to je to).
Ovaj pažljivo koreografirani proces najčešće rezultira neuspjehom. To nije iznenađenje - korištenje pristupa "jedno cjepivo za sve" za sprječavanje brzog razvoja virusa koji varira ovisno o regiji vjerojatno neće uspjeti. Lisa Grohskopf iz Odjela za gripu CDC-a izvješća da je prošle godine cjepivo protiv gripe bilo negdje između 8% i 14% učinkovito (na temelju podataka sa sedam mjesta koja sudjeluju u Američkoj mreži za učinkovitost cjepiva protiv gripe).
Ali a Studija slučaja o izbijanju gripe na Sveučilištu Michigan između listopada i studenog 2021. utvrđeno je da je učinkovitost cjepiva protiv gripe doslovno bila nula.
- Preliminarni VE: 0% CI: -25% do 20%)
Tijekom posljednjih trideset godina, savezna vlada isplatila je više odštete za nuspojave povezane s cjepivom protiv gripe nego bilo kojim drugim cjepivom - stoga znamo da cjepivo dolazi s visokom stopom očekivanih šteta. S obzirom na to da cjepivo protiv gripe ne zaustavlja veliku većinu slučajeva gripe, štete vjerojatno nadmašuju sve koristi.
U zdravom svijetu, WHO, FDA i CDC bi priznali da su napravili stratešku pogrešku u svom odgovoru na SARS-CoV-2, a zatim promijenili kurs kako bi pronašli bolje načine za podršku ljudskom imunološkom sustavu. Ali ne živimo u zdravom svijetu. Umjesto toga, FDA predlaže da se neuspjeli proces selekcije sojeva gripe primijeni na buduća cjepiva protiv Covida-19.
Postoji kvadrilijun x kvadrilijun virusa u svijetu (doslovno više virusa na Zemlji nego zvijezda u poznatom svemiru). Čini se da samo nekoliko stotina njih ima potencijal utjecati na ljudsko zdravlje. Ali neki virusi su bolji kandidati za cjepivo od drugih. Virusi koji postoje dugo vremena, koji su vrlo stabilni i sporo evoluiraju najbolji su kandidati za cjepivo.
Virusi koji se brzo razvijaju loši su kandidati za cjepivo. Ne postoji cjepivo protiv prehlade niti HIV-a jer se ti virusi prebrzo razvijaju da bi cjepivo bilo učinkovito. Virus SARS-CoV-2 loš je kandidat za cjepivo jer je brzo mutirao, zbog čega su svi prethodni pokušaji razvoja cjepiva protiv koronavirusa propali (nikada nisu prošli ispitivanja na životinjama jer su životinje uginule tijekom ispitivanja ili su ozlijeđene cjepivom).
Koje se loše stvari mogu dogoditi kada se cijepite protiv virusa koji se brzo razvija? Izvorni antigenski grijeh, pojačanje ovisno o antitijelima i mogućnost ubrzanja evolucije virusa na načine koji ga čine... virulentniji (a još otporniji na cijepljenje) su neki poznati negativni utjecaji.
Trevor Bedford ima vlastiti laboratorij u Centru za rak Fred Hutchinson gdje istražuje evoluciju Covida-19. Dao je fascinantna prezentacija na sastanku Savjetodavnog odbora FDA-e za cjepiva i srodne biološke proizvode 6. travnja, gdje je objasnio da se SARS-CoV-2 brzo razvija. Objasnio je da se SARS-CoV-2 razvija dva do deset puta brže od virusa gripe i da te mutacije „značajno“ smanjuju učinkovitost cjepiva. Nakon uvođenja cjepiva protiv Covida-19, evolucija virusa se ubrzala.
Čini se da je prezentacija dr. Bedforda uznemirila neke članove VRBPAC-a jer su njegovi podaci vrištali: „SARS-CoV-2 je loš kandidat za cjepivo!“ No, dužnosnici FDA-e samo su promrmljali neke fraze i zatim nastavili sa sastankom.
Jedini izlaz iz pandemije je povlačenje ovih cjepiva s tržišta i prelazak na terapiju. Umjesto toga, FDA predlaže potpuno odustajanje od kliničkih ispitivanja u vezi s tim cjepivima.
Svrha „Budućeg okvira“ je trajno manipulirati regulatornim procesom cjepiva protiv Covida-19 u korist farmaceutske industrije. Ako se ovaj „Budući okvir“ odobri, sva buduća cjepiva protiv Covida-19 - bez obzira na formulaciju - automatski će se smatrati „sigurnim i učinkovitim“ bez dodatnih kliničkih ispitivanja, jer se smatraju „biološki sličnim“ postojećim cjepivima.
Ako promijenite jednu molekulu mRNA u tim injekcijama, to će promijeniti zdravstvene ishode na načine koje nitko ne može predvidjeti. To nužno zahtijeva nova klinička ispitivanja - što je ono što FDA predlaže preskočiti.
„Stručni savjetodavni odbor“ FDA-e (VRBPAC) sastao se 20. Travnja 6, 2022 prvi put raspravljati o „Budućem okviru“. Svi članovi odbora složili su se da cjepiva protiv Covida-19 ne djeluju, da višestruko docjepljivanje godišnje nije izvedivo i da cjepiva treba preformulirati. Također su se jednoglasno složili da ne postoje „korelati zaštite“ koji se mogu koristiti za predviđanje koje bi razine antitijela bile dovoljne za sprječavanje infekcije SARS-CoV-2.
On lipnja 28, VRBPAC će se ponovno sastati kako bi raspravljao o „Budućem okviru“. Bit će predstavljen kao gotova stvar jer proizvođači žele odluku o odabiru soja cjepiva do lipnja kako bi isporučili doze za jesenske termine cijepljenja.
FDA je odobrila cjepivo protiv Covida-19 za djecu od 6 mjeseci do 5 godina starosti Lipnja 14. i 15Dakle, ako FDA odobri „Okvir budućnosti“ 28. lipnja, cjepiva koja će se davati djeci (i Amerikancima svih dobnih skupina) na jesen bit će preformulirana cjepiva koja nisu prošla klinička ispitivanja.
Kad je riječ o cjepivu protiv gripe, FDA pokušava osigurati svoje šanse stavljanjem četiri soja virusa u jednu dozu (nazvana "kvadrivalentna" cjepiva). To je u biti ono što planiraju učiniti i s budućim cjepivima protiv Covida-19 (prijeći na multivalentna cjepiva).
Moderna razvija niz bivalentnih cjepiva protiv Covida-19. U travnju će krišom dvovalentni udar usmjeren na Alfa i Beta varijante. Do lipnja, Modernina strategija pomaknut na bivalentnu injekciju koja specifično cilja originalnu varijantu Omicrona. Ali sojeve Omicrona koji su zahvatili SAD početkom 2022. brzo zamjenjuju nove podvarijante (uključujući BA.4 i BA.5). Sasvim je moguće da će bilo koja reformulirana injekcija, do trenutka kada dođe na tržište, biti loša za ovaj brzo razvijajući virus. Umjesto rješavanja pandemije, ovaj pristup bi mogao ubrzati evoluciju varijanti koje izbjegavaju cjepiva. Nadalje, preskakanjem kliničkih ispitivanja, nitko neće imati pojma jesu li ove reformulirane injekcije sigurne.
Ukratko - Savjetodavni odbor FDA-e za cjepiva i srodne biološke proizvode sastat će se lipnja 28 glasati o „Budućem okviru“ za procjenu takozvanih cjepiva protiv Covida-19 „sljedeće generacije“. „Budući okvir“ je plan za trajno namještanje regulatornog procesa cjepiva protiv Covida-19.
„Okvir budućnosti“ bi uzeo „proces odabira sojeva gripe“ koji svake godine ne uspijeva i primijenio ga na buduća (reformulirana) cjepiva protiv Covida-19. Savezni birokrati, od kojih mnogi imaju financijski sukob interesa, birali bi koje varijante SARS-CoV-2 uključiti u godišnje (ili dvogodišnje) cjepivo protiv Covida-19. U tom procesu, sva buduća cjepiva protiv Covida-19 automatski će se smatrati „sigurnim i učinkovitim“ bez daljnjih kliničkih ispitivanja.
„Okvir budućnosti“ je nepromišljen. Pokazuje da je FDA napustila znanost i svoju zakonsku dužnost zaštite javnosti.
Izvorno objavljeno na Podstak
-
Toby Rogers ima doktorat iz političke ekonomije sa Sveučilišta u Sydneyu u Australiji i magisterij iz javne politike sa Sveučilišta u Kaliforniji, Berkeley. Njegov istraživački fokus je na regulatornom zarobljavanju i korupciji u farmaceutskoj industriji. Dr. Rogers se bavi političkim organiziranjem na lokalnoj razini s grupama za medicinsku slobodu diljem zemlje koje rade na zaustavljanju epidemije kroničnih bolesti kod djece. Piše o političkoj ekonomiji javnog zdravstva na Substacku.
Pogledaj sve postove
