DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Dana 22. siječnja 2024. dovršene su i provedene izmjene propisa Uprave za hranu i lijekove (FDA) (21 CFR 50) koje pokrivaju institucionalne odbore za reviziju (IRB). Izmjenama je dodan novi odjeljak 50.22 koji dopušta iznimke od zahtjeva za informirani pristanak za istraživanja s minimalnim rizikom.
Iako dodavanje članka 50.22 usklađuje propise FDA IRB-a s propisima Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga (DHHS) IRB-a (poznatim kao Zajedničko pravilo: 45 CFR 46) koje provodi Ured za zaštitu ljudskih istraživanja (OHRP), postupanje s Covid cjepivima u posljednje 3-4 godine trebalo bi biti znak za uzbunu.
Trenutno sam predsjednik/predsjednica IRB-a u privatnoj neprofitnoj agenciji za ambulantnu zdravstvenu skrb koja provodi istraživanja u kojima se regrutiraju ranjive skupine stanovništva. Kao takav/takva, dobro sam svjestan/svjesna da su temeljni dokumenti na temelju kojih je OHRP razvio regulatorni okvir prema kojem djeluju IRB-ovi Nürnberški kodeks i Belmontovo izvješće.
U listopadu 2023., moja prva objava o Brownstoneu, Gdje se nalazi Ured za zaštitu ljudskih istraživanja, postavio je pitanje kako se odobrenje farmaceutskog proizvoda za istraživanje faze 3 (mRNA cjepiva) može provesti bez formalnog sudjelovanja IRB-ova. Konkretno, Nürnberški kodeks, koji pokriva informirani pristanak, i Belmontovo izvješće, koje pokriva, između ostalog, tjelesnu autonomiju, koji su temelj nadzora istraživanja na ljudima, te zahtjev za planom praćenja podataka i sigurnosti, potpuno su odbačeni. Je li OHRP konzultiran za njegov doprinos, a ako nije, je li itko iz OHRP-a izrazio zabrinutost? S obzirom na to da su te zaštite uvedene kao odgovor na medicinske zločine (Holokaust i eksperimenti u Tuskegeeju), pomislili biste da bi bile svete. Razmislite ponovno!
Iako ne daju izravan odgovor na pitanje koje sam postavio, objave Debbie Lerman, Cjepiva protiv Covid mRNA su potrebna, nema sigurnosnog nadzora i Cjepiva protiv Covid mRNA nisu potrebna, nema sigurnosnog nadzora: Drugi dioi objava Saše Latypove, Protumjere EUA nisu ni istraživačke ni eksperimentalne, pružio je detaljan plan o akcijama koje su zapravo poduzete u provedbi Ovlaštenja za hitnu upotrebu (EUA) za cjepivo protiv Covida. Za mene je najznačajniji nalaz bio da je zakonitost korištenja EUA kod civilnog stanovništva u najboljem slučaju prilično krhka.
Uzimajući prethodno navedeno kao pozadinu, prijeđimo na detalje novih propisa FDA-e, napominjući da sam, osim što sam predsjednik IRB-a, i umirovljeni liječnik s 50 godina iskustva u području zdravstva. To uključuje 19 godina izravne skrbi za pacijente u ruralnom okruženju kao certificirani internist, 17 godina kliničkog istraživanja u privatnoj neprofitnoj ambulantnoj zdravstvenoj agenciji i preko 35 godina sudjelovanja u javnom zdravstvu te infrastrukturi i administraciji zdravstvenih sustava. Kao takav, donosim širinu obuke, znanja i iskustva u ovo područje koje je prilično jedinstveno.
Prvo što bih trebao istaknuti je zaglavlje registracijskog dokumenta za IRB kojim predsjedavam (i za sve IRB-ove u SAD-u):
Ministarstvo zdravstva i socijalnih službi SAD-a (HHS)
Registracija institucionalnog odbora za reviziju (IRB)
Ovaj obrazac koriste institucije ili organizacije koje upravljaju IRB-ovima i koje pregledavaju:
a) Istraživanje koje uključuje ljudske subjekte, a provodi ili podržava Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga ili drugi savezni odjeli ili agencije koji na takva istraživanja primjenjuju Saveznu politiku za zaštitu ljudskih subjekata; i/ili
b) Klinička ispitivanja regulirana od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga
Saznao sam da je FDA počela tražiti komentare na svoje predložene regulatorne promjene još 2018. godine. Iako redovito primam e-poštu od OHRP-a, nikada nisam primio nikakvu komunikaciju od FDA-e u vezi s tim regulatornim promjenama. S obzirom na gornju točku b), pomislili biste da bih bio pri vrhu popisa. Također nije nerazumno očekivati da bi to generiralo komunikacije od strane OHRP-a, s obzirom na bliski odnos između tih agencija u pogledu funkcija IRB-a. Ne!
Tijekom sljedećih 5+ godina, primljeno je samo 50 komentara kao odgovor na predložene regulatorne promjene. Niti jedan od komentara nije spomenuo iznimke od informiranog pristanka u kontekstu istraživanja koje uključuje farmaceutski proizvod. Značaj ovoga raspravit ću u nastavku. Također ću napomenuti da su u jednoj od chat grupa Brownstone ove promjene izazvale oko dva tuceta komentara tijekom 12 sati (od 7 do 7 sati). To navodi na sumnju da je postojao pokušaj da se ovo pitanje drži ispod radara koliko je to moguće. Raspravit ću i značaj ovoga.
Uz usklađivanje propisa FDA i DHHS-a, još jedno opravdanje za regulatorne promjene bilo je smanjenje administrativnog opterećenja za IRB-ove. To podsjeća na odluku čelnika tima za odgovor na Covid (Fauci, Collins, Walensky i Offit) da ne prihvate imunitet stečen infekcijom (prirodni) kao valjan zbog administrativnih glavobolja koje bi to proizvelo, preokrećući 2,500 godina znanja o imunitetu.
Vraćajući se na ono što je učinjeno pod EUA s istraživačkim farmaceutskim proizvodom faze 3, teško je ne posumnjati da su regulatorne promjene FDA-e djelomično učinjene kako bi se kodificirale i uvele EUA prakse kako bi se tim praksama dao retroaktivni plašt legitimnosti koji, po mom mišljenju, nije opravdan. Nije ni čudo što je FDA htjela zadržati obavijest o komentarima u tajnosti!
Iz moje perspektive, IRB-ovi su postali zaštitni zid koji štiti pacijente od toga da postanu nesvjesni subjekti istraživanja. Međutim, ja sam predsjednik jednog malog IRB-a koji pregledava najviše desetak istraživačkih protokola svake godine, a vrlo malo njih uključuje farmaceutske proizvode. Što je s onim institucijama koje svake godine pregledavaju stotine istraživačkih projekata koji uključuju farmaceutske proizvode? Ako mislite da je malo vjerojatno da će to stvoriti probleme, podsjetnik da je voditeljica Odjela za bioetiku u Kliničkom centru Nacionalnih instituta za zdravlje (što je u biti NIH-ov IRB) u vrijeme kada su se procjenjivale terapije za Covid bila Christine Grady, supruga Anthonyja Faucija. Toliko o razmatranjima sukoba interesa!
S obzirom na loš ugled s kojim se trenutno suočavaju naše najvažnije agencije za javno zdravstvo, uključujući FDA, pomislili biste da bi to uzeli u obzir kada pokušavaju oživjeti svoj ugled. Umjesto toga, iz moje perspektive, čini se da su odlučili udvostručiti katastrofalan niz političkih odluka. Neovisna tijela diljem zemlje moraju biti svjesna ovih okolnosti i reagirati u skladu s tim. Sve što je potrebno jest da neovisna tijela inzistiraju na tome da svaki istraživački projekt koji uključuje farmaceutski proizvod mora uključivati informirani pristanak; bez iznimki.
-
Steven Kritz, dr. med., umirovljeni je liječnik s 50 godina iskustva u zdravstvu. Diplomirao je na Medicinskom fakultetu SUNY Downstate i završio specijalizaciju iz medicinske njege u bolnici Kings County. Nakon toga uslijedilo je gotovo 40 godina iskustva u zdravstvu, uključujući 19 godina izravne skrbi za pacijente u ruralnom okruženju kao certificirani internist; 17 godina kliničkog istraživanja u privatnoj neprofitnoj zdravstvenoj agenciji; i više od 35 godina sudjelovanja u javnom zdravstvu te aktivnostima infrastrukture i administracije zdravstvenih sustava. Umirovio se prije 5 godina i postao član Institucionalnog odbora za reviziju (IRB) u agenciji u kojoj je provodio klinička istraživanja, gdje je posljednje 3 godine bio predsjednik IRB-a.
Pogledaj sve postove
