DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
U povijesno neugodnoj odluci, FDA je nedavno postala jedino međunarodno regulatorno tijelo koje odobriti upotrebu mRNA cjepiva od Moderne i Pfizera za djecu od šest mjeseci do pet godina.
Za veliku većinu male djece i dojenčadi vjerojatno nema opravdanja ili potrebe za ovim odobrenjem.
Imaju zanemarivo mali rizik od ozbiljnih komplikacija uzrokovanih COVID-om, što znači da je izračun rizika i koristi u najboljem slučaju nesiguran, a u najgorem potencijalno negativan.
To je također dokaz uznemirujuće uspješne politizacije američkih regulatornih agencija da u biti nijedna druga međunarodno ugledna zemlja bilo gdje na svijetu nije donijela ovu zbunjujuću odluku.
Švedska, na primjer, ima zaustavio je uvođenje cjepiva Moderna za sve mlađe od 30.
Ne 18. Ne 12. Ne 5. 30.
Sjedinjene Države sada će cijepiti djecu već od šest mjeseci istim proizvodom koji je Švedska zabranila za upotrebu kod osoba mlađih od 30 godina, navodeći nuspojave koje mijenjaju omjer rizika i koristi.
Unatoč ovoj zabrinjavajućoj razlici u mišljenjima, šef osoblja Bijele kuće/vršitelj dužnosti predsjednika Ronald Klain zbunjujuće je proslavio objavu:
Zanimljivo, The New York Times Klain je na Twitteru spomenuo još jedan zabrinjavajući aspekt postupka odobravanja, koji zahtijeva pregled dokumenata i prošlih izjava FDA-e.
Prvi zanimljivi podatak iz dugotrajno izdanje FDA-e je njihova procjena učinkovitosti cjepiva za starije dobne skupine.
Brojke su… sumorne:
Procjene učinkovitosti cjepiva protiv simptomatske bolesti uzrokovane Omicron varijantom uključuju sljedeće: 8.8% (95% CI, 7.0 do 10.5) nakon 25 ili više tjedana od primarnog cijepljenja u odraslih; 59.5% među adolescentima u dobi od 12 do 15 godina 2 do 4 tjedna nakon druge doze, 2% tijekom 16.6. mjeseca nakon druge doze i 2% tijekom 9.6. mjeseca nakon druge doze.
8.8% učinkovitosti protiv simptomatskih bolesti nakon ~6 mjeseci među odraslima.
U samom roku dva mjeseci cijepljenja, učinkovitost protiv simptomatskih bolesti među 12 do 15-godišnjacima pada na 16.6%, a 9.6% do trećeg mjeseca. Nakon toga ne navode učinkovitost, vjerojatno zato što pada na nula posto ili čak postaje negativna.
Nadalje, njihove procjene učinkovitosti cjepiva protiv hospitalizacija i posjeta hitnoj pomoći dramatično su niže od stopa od 95-100% koje su tvrdili „stručnjaci“ a koje su korištene za opravdanje diskriminacije i užasnih poziva da se „necijepljeni“ isključe iz medicinske skrbi:
Procjene učinkovitosti primarne serije mRNA cjepiva protiv hospitalizacija uzrokovanih Omicron varijantom kod odraslih zabilježene su na 41%-57% nakon 6-9 mjeseci ili dulje nakon druge doze.
U jednoj opservacijskoj studiji među adolescentima u dobi od 12 do 18 godina (medijan intervala od cijepljenja, 162 dana) tijekom razdoblja s prevladavanjem Omicrona, učinkovitost primarne serije cijepljenja bila je 40% (95% CI, 9 do 60) protiv hospitalizacije zbog COVID-19.
Procjene učinkovitosti primarne serije mRNA cjepiva protiv posjeta hitnoj pomoći/hitne pomoći zbog Omicron varijante kod odraslih zabilježene su između 31% i 38% nakon 6-9 mjeseci ili dulje nakon druge doze.
Bez obzira na navedeni postotak učinkovitosti prije Omicrona, ti su postoci znatno smanjeni u usporedbi s očekivanjima.
Samo 41% za učinkovitost cjepiva protiv hospitalizacije za odrasle 6-9 mjeseci ili dulje nakon druge doze.
Hitna pomoć ili hitna pomoć već od 31%. 40% s intervalom pouzdanosti od 9-60% za adolescente u dobi od 12 do 18 godina.
Ovo je još jedan razlog zašto su naredbe temeljene na cijepljenju potpuno neobranjive:
Ove brojke su izrazito niske i ne bi uspjele izvorni cilj od 50% koje je FDA odredila za hitno odobrenje cjepiva protiv COVID-a.
Sjećate li se zabrinjavajućeg dijela koji sam ranije spomenuo o procesu za malu djecu?
Ne samo da postoci učinkovitosti ne dosežu prag od 50% kod odraslih, već su za djecu taj standard jednostavno odbacili.
Kako bi odobrila cjepivo za mlađe dobne skupine, FDA je procijenila učinkovitost cjepiva "imunopremoštavanjem" i usporedbom stvaranja antitijela iz starijih dobnih skupina:
Učinkovitost cjepiva utvrđena je imunopremošću na temelju usporedbe krajnjih točaka imunogenosti (geometrijske srednje koncentracije (GMT) neutralizirajućih antitijela za SARS-CoV-2 i stope seroodgovora 1 mjesec nakon 3. doze) između sudionika u dobi od 6 do 23 mjeseca iz studije C4591007 (n=146) i sudionika u dobi od 16 do 25 godina iz studije C4591001.
U biti, iako stvaranje antitijela očito nije dovoljno za sprječavanje simptomatske infekcije ili postizanje izvornih procjena od 95%, FDA je zaključila o učinkovitosti cijepljenja među bebama i malom djecom na temelju usporedbi stvaranja antitijela.
U ovom trenutku već je očito zašto će SAD biti jedina zapadna zemlja koja će započeti s cijepljenjem mRNA za djecu ove dobi.
Politički pritisak vršitelja dužnosti predsjednika Klaina, aktivista poput Ashisha Jhe, Jeremyja Fausta, Jeromea Adamsa i drugih je nesumnjivo opasan.
To bi potencijalno moglo objasniti zašto je FDA promijenila cilj s 50% učinkovitosti na stvaranje antitijela - kako bi se podvrgnula političkom pritisku Bijele kuće i njihovih saveznika u medijima i "stručnoj" zajednici.
Prošlog mjeseca, Vinay Prasad je detaljno opisao apsurdnost ove odluke:
Također spominje da je početno određeni cilj od 50% bio „proizvoljan“ i prilično nizak.
Učinkovitost cijepljenja protiv hospitalizacije tijekom Omicronove ere za one koji su "potpuno cijepljeni" je smanjiti nego to, i zaključili su o učinkovitosti među malom djecom na temelju stvaranja antitijela u istim dobnim skupinama.
Ukratko, odbacili su svoju proizvoljno određenu metu, koja je već bila niska, a zatim imputirali učinkovitost na temelju krajnje točke (stvaranje antitijela) za koju smo već vidjeli da ne djeluje osobito dobro protiv trenutno dominantne varijante.
Dakle, sigurno je ovo iznimno uznemirujuće i frustrirajuće, ali hej, barem je Ron Klain sretan.
Prirodni imunitet
FDA je u svojoj beskonačnoj mudrosti također ignorirala vlastite procjene CDC-a, koje navode da je 75% djece već preboljelo COVID:
Naravno, nitko tko je uključen u ovaj proces donošenja odluka nije spreman priznati da je 75% djece zaraženo COVID-om unatoč nošenju maski, zatvaranju škola i drugim „intervencijama“ osmišljenim da spriječe ili „uspore“ širenje virusa. Ali skrećem s teme.
Prirodni imunitet vjerojatno bolje štiti od budućih infekcija nego cijepljenje, kako objašnjava ovaj tvit Tracy Høeg na temelju podataka iz studije New England Journal of Medicine:
FDA se utrkivala s odobravanjem cjepiva za izrazito malu djecu na temelju odgovora antitijela umjesto procjena učinkovitosti, ignorirajući činjenicu da 75% male djece već ima bolju zaštitu.
To je klinika o tome što ne treba raditi.
Procjene stvarne učinkovitosti
FDA je doista generirala neke procjene učinkovitosti cjepiva za dob od 6 do 23 mjeseca i od 2 do 4 godine, a brojke do kojih su došli pokazuju zašto su morali pribjeći odgovoru antitijela umjesto stvarnog dokazanog smanjenja.
Sudionici u dobi od 6 do 23 mjeseca
Preliminarna deskriptivna analiza učinkovitosti slučajeva COVID-19 koji su se pojavili najmanje 7 dana nakon 3. doze među sudionicima u dobi od 6 do 23 mjeseca u populaciji za procjenu učinkovitosti 3. doze uključivala je ukupno 3 potvrđena slučaja kod sudionika sa i bez dokaza o prethodnoj infekciji SARS-CoV-2 do zaključnog datuma 29. travnja 2022. Populacija za procjenu učinkovitosti 3. doze uključivala je 376 sudionika nasumično raspoređenih u skupinu s BNT162b2 i 179 sudionika nasumično raspoređenih u skupinu s placebom. Procjena VE u ovoj preliminarnoj analizi bila je 75.6% (95% CI: -369.1%, 99.6%), s 1 slučajem COVID-19 u skupini BNT162b2 u usporedbi s 2 u skupini koja je primala placebo (randomizacija BNT2b1 na placebo 162:2).
Naglasak dodan
U skupini koja je primila cijepljenje bio je 1 slučaj, a u skupini koja je primila placebo 2. To je to.
Tako se dobivaju intervali pouzdanosti od -369.1% do 99.6%. Cjepivo bi moglo imati gotovo 400% negativne učinkovitosti za bebe ili bi moglo biti jedno od najboljih cjepiva ikad stvorenih s gotovo savršenom učinkovitošću. Tko zna! Sigurno ne FDA na temelju 3 ukupna slučaja COVID-a u ovoj dobnoj skupini.
Ali ne brinite, prikupili su puno više podataka za dobnu skupinu od 2 do 4 godine.
Taj skup podataka imao je ukupno 7 slučajeva:
Sudionici u dobi od 2 do 4 godine
Preliminarna deskriptivna analiza učinkovitosti slučajeva COVID-19 koji su se pojavili najmanje 7 dana nakon 3. doze među sudionicima u dobi od 2 do 4 godine u populaciji za procjenu učinkovitosti 3. doze uključivala je ukupno 7 potvrđenih slučajeva kod sudionika sa ili bez dokaza o prethodnoj
Infekcija SARS-CoV-2 do datuma zatvaranja podataka 29. travnja 2022. Populacija za procjenu učinkovitosti 3. doze sa i bez dokaza o prethodnoj infekciji SARS-CoV-2 uključivala je 589 sudionika randomiziranih u skupinu s BNT162b2 i 271 sudionika randomiziranih u skupinu s placebom. Procjena VE u ovoj preliminarnoj analizi bila je 82.4% (95% CI: -7.6%, 98.3%), s 2 slučaja COVID-19 u skupini BNT162b2 u usporedbi s 5 u skupini s placebom (randomizacija BNT2b1 na placebo 162:2). Jedan potvrđeni slučaj u skupini s placebom dogodio se kod sudionika s dokazima infekcije SARS-CoV-2 prije 7 dana nakon 3. doze.
Pa barem smo se smanjili na mogućih 8% negativne učinkovitosti u intervalima pouzdanosti!
Ali opet, ne brinite, FDA je svjesna ovog ograničenja, i mnogih drugih:
U kombiniranoj analizi obje dobne skupine, VE je bio 80.4% (95% CI: 14.1%, 96.7%) s 3 slučaja u skupini BNT162b2 i 7 slučajeva u skupini s placebom. Interpretacija podataka o učinkovitosti nakon 3. doze za obje dobne skupine, te za dobnu skupinu od 6 mjeseci do 4 godine općenito, ograničena je iz sljedećih razloga:
- Učinkovitost cjepiva nakon treće doze ne može se precizno procijeniti zbog ograničenog broja slučajeva nastalih tijekom slijepog praćenja, što se odražava u širokim intervalima pouzdanosti povezanim s procjenama.
- Ovi deskriptivni podaci o učinkovitosti su preliminarni, budući da protokolom specificiranih 21 slučajeva još nije postignuto.
- Između doze 2 i 3 postojali su vrlo varijabilni intervali doziranja, s medijanom intervala od 112 (raspon od 56 do 245) dana među sudionicima u dobi od 6 do 23 mjeseca i 77 (raspon od 42 do 239) dana među sudionicima u dobi od 2 do 4 godine u populaciji za procjenu učinkovitosti doze 3.
- Medijan zaslijepljenog vremena praćenja nakon 3. doze u analizama bio je samo 35 dana za sudionike u dobi od 6 do 23 mjeseca i 40 dana za sudionike u dobi od 2 do 4 godine.
Protokol je naveo da 21 slučaj nije postignut. Ali su ipak odobrili cjepiva!
Među dobnom skupinom od 2 do 4 godine, u skupini koja je primila cjepivo, zabilježena je značajno veća stopa slučajeva koji su „ispunjavali kriterije za teški COVID-19“:
Sedam slučajeva kod sudionika u dobi od 2 do 4 godine ispunjavalo je kriterije za teški COVID-19: 6 u skupini BNT162b2, od kojih su se 2 slučaja dogodila nakon otkrivanja podataka, i 1 u skupini koja je primala placebo.
To ne znači da su oni koji se cijepe više vjerojatno će imati težak slučaj COVID-a, ali to još jednom naglašava problem tako malih uzoraka i napuštanja izvornih ciljeva.
I treba napomenuti da je utvrđeno da teški slučajevi nisu „klinički značajni“:
Sve to istraživač je smatrao klinički neznačajnim na temelju pregleda prilikom posjeta zbog bolesti i pridonosećih okolnosti poput plača sudionika tijekom pregleda.
Tablice podataka
FDA zna da većina Amerikanaca nikada neće pogledati tablice s podacima, posebno oni u klasi medijskih i aktivističkih Twitter "stručnjaka".
Ali svatko tko ih pregleda može odmah shvatiti apsurdnost procesa donošenja odluka FDA-e:
Intervali pouzdanosti za svaki pojedinačni izračun učinkovitosti za sudionike u dobi od 6-23 mjeseca padaju ispod nule. Svaki pojedinačni.
Ukupna procjena je 14%, a čak bi i to moglo biti samo -21.2%.
To je jednostavno smiješno. Pa, bilo bi smiješno da nije tako važna odluka.
Ako želite biti dobrotvorni, barem ukupni postotak učinkovitosti za one u dobi od 2 do <5 godina nije imao negativne intervale pouzdanosti:
Iako su tri od četiri glavne krajnje točke imale negativne intervale pouzdanosti, i dalje je potrebna značajna količina milosrđa.
Također vrijedi napomenuti da je vremenski period između primjene 1. i 2. doze bio povezan s negativnom učinkovitošću u obje dobne skupine.
To je vjerojatno doprinijelo problemima s izvještavanjem o podacima prilikom izračuna učinkovitosti cjepiva u stvarnom svijetu. Svaki slučaj koji se pojavi tijekom tog razdoblja smatra se "necijepljenim", osim u tim dobnim skupinama, kada je učinkovitost na najnižoj točki.
Činjenica da je FDA odobrila ova cjepiva za djecu na temelju ovih podataka je jednostavno neoprostiva.
Veličine uzorka nisu odgovarale protokolu u 21 slučaju.
Izračuni učinkovitosti cjepiva, čak i isključujući gigantske intervale pouzdanosti, bili su daleko ispod proizvoljnog cilja od 50% koji su stvorili za odobrenje hitne upotrebe među odraslima.
Uključivanje intervala pouzdanosti pokazuje mogućnost negativne učinkovitosti, koja je, iako malo vjerojatna, ipak moguća s obzirom na iznimno mali broj slučajeva i u skupini s cjepivom i u skupini s placebom.
Jednostavno su koristili „imunopremost“ kako bi zaključili o zaštiti na temelju stvaranja antitijela, umjesto unaprijed određenih stopa učinkovitosti.
To je još jedan zastrašujući pokazatelj koliko je FDA postala politički motivirana i kako je aktivizam iskrivio intelektualnu iskrenost.
„Stručnjaci“ toliko očajnički žele održati svoju reputaciju i izbjeći da ih influenceri poput Erica Feigl-Dinga, Angele Rasmussen i drugih etiketiraju kao „antivakcinatore“ da se čini da nisu voljni ukazati na nedostatke u procesu donošenja odluka.
Istovremeno je teško i lako povjerovati da je to bilo sve što je bilo potrebno da se opravda „hitno“ cijepljenje za dobne skupine s izuzetno niskim rizikom od teške bolesti.
Ova će odluka zasluženo biti još jedan razlog za sve veću eroziju povjerenja u navodne „stručnjake“ javnog zdravstva, što je sramota za američke regulatore koje je politika uhvatila u zamku.
