DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Za petama Dobbs Odluka kojom se politika pobačaja vraća demokratskom procesu, Bidenova FDA predlaže ukidanje zahtjeva za recept za oralne kontraceptive i njihovu dostupnost bez recepta. Ovaj prijedlog više je vođen politikom nego znanošću i riskira potencijal za nanošenje ozbiljnih zdravstvenih šteta ženama i djevojčicama.
Povijesni standardi za odobrenje OTC-a
Za razliku od većine lijekova, oralni kontraceptivi su fiziološki posebno snažni jer su hormoni (ne samo lijek). Primijenjeni hormoni odražavaju prirodne kemijske signale iz vlastitog endokrinog sustava i mozga. Oralni kontraceptiv predložen za distribuciju bez recepta sadrži sintetske progestine koji oponašaju aktivnost endogenog progesterona, ali imaju i dodatne farmakološke učinke.
Moderna odobrenja za lijekove bez recepta obično imaju izrazito pozitivne sigurnosne rezultate i uglavnom su (ali ne uvijek) namijenjena privremen, kratkoročan ublažavanje simptoma ili stanja. Razmislite o Ben-Gayu, simetikonu, bisakodilu, Chlorasepticu i Neosporinu. Obično se primjenjuju samostalno, a nekoliko sigurnosnih problema sadržano je u naljepnicama i uputama, obično sitnim slovima.
Nasuprot tome, oralni kontraceptivi su namijenjeni kao dugoročni hormonski proizvod koji se uzima svakodnevno – potencijalno godinama ili desetljećima – i izravno su povezani s ozbiljnim medicinskim rizicima koji zahtijevaju nadzor od strane ovlaštenog liječnika. Doista, nijedan hormon na recept nikada nije predložen kao dugoročni dnevni OTC proizvod.
Popis rizika povezanih s progestinom je opsežan i prema Medlineu uključuje debljanje, migrene, pretjerano krvarenje, depresiju, akne, hirzutizam (neželjeni rast dlaka) i gubitak vida. Ostali medicinski rizici su rak, psihijatrijski rizici i rizici povezani sa spolno prenosivim bolestima.
Ako FDA učini oralne kontraceptive dostupnima bez recepta, kliničari će biti isključeni iz upozoravanja, praćenja ili procjene pacijenata o tim rizicima.
Pregledi za rak dojke
Rak dojke trenutno je najčešći nekožni rak u svijetu - prvi put je 2020. godine nadmašio rak pluća - i već je o drugi vodeći uzrok smrti od raka kod američkih ženaStudije Nacionalnog instituta za rak pokazale su da dugotrajna upotreba progestina može povećati rizik i/ili pogoršati postojeći rak dojkeZašto se savjetodavni odbor FDA nije zabrinuo zbog potencijalnog pogoršanja već zabrinjavajuće epidemiologije s oralnim kontraceptivima bez recepta? Svaki termin za ponovno izdavanje recepta služi kao liječnički posjet gdje kliničari mogu provoditi preglede, naručivati mamografije i obavljati druge medicinske procjene.
Rak vrata maternice i spolno prenosive bolesti
Papa test (pregled stanica s vrata maternice) i fizički pregled ključni su za otkrivanje raka vrata maternice i spolno prenosivih bolesti. Studije iz Sveučilište u Houstonu pokazali su da kontraceptivi koji sadrže progestine imaju sposobnost povećati rizik od raka vrata maternice ili pogoršati postojeći rak vrata materniceDruge studije pokazuju da žene koje su koristile oralne kontraceptive dulje od pet godina imaju čak i do 60 posto veći rizik od raka vrata maternice nego žene koje ih nikada nisu koristile, prema Nacionalnom institutu za rak, na temelju Publikacija Međunarodne agencije za istraživanje raka u Francuskoj iz 2003. godine koja je obuhvatila 12,531 XNUMX pacijenta.
Papa testovi se redovito uzimaju kada pacijenti posjećuju svoje ginekologe radi propisivanja ili obnavljanja oralnih kontraceptiva, a ako se otkriju abnormalni nalazi, mogu se poduzeti hitne mjere. Već postoji više od Procijenjenih 20 milijuna novi Slučajevi spolno prenosivih bolesti prijavljeni svake godine u SAD-u. Prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti, HPV (humani papiloma virus) je najčešća spolno prenosiva bolest u Sjedinjenim Državama i tiho se širi spolnim kontaktom, a simptomi se pojavljuju tek kasnije. HPV može napredak u rak vrata materniceHPV, kao i druge virusne spolno prenosive bolesti poput herpesa i HIV-a, nema farmakoloških lijekova.
Upotreba progesterona povezana je s depresijom i poremećajima raspoloženja
Poremećaji raspoloženja i anksioznosti su uvelike prekomjerno zastupljeni kod žena, s velikim depresivnim poremećajem i većinom anksioznih poremećaja dvostruko češće kod žena nego kod muškaracaJedan važan faktor koji doprinosi tim razlikama potencijalno bi mogla biti primjena progestina u oralnim kontraceptivima koji se prodaju bez recepta.
Postoje dokazi koji pokazuju da primjena progesterona može dovesti do depresija te druge simptomi negativnog raspoloženjaProgesteronski proizvodi također može pogoršati postojeći simptomi raspoloženjaKada su istraživači proučavali učinke samog estrogena u odnosu na kombinirano liječenje estrogenima i progesteronom na raspoloženje, neki su otkrili blagotvoran učinak.
Međutim, kada studije odvoje učinak progesterona bez estrogena, uočava se negativan učinak na raspoloženjeOvo je važna razlika jer za razliku od većine oralnih kontraceptiva, predloženi OTC proizvod sadrži samo progestin. Zapravo, studija iz 2022. navodi da je „jedan od najčešćih razloga za prekid uzimanja oralne kontracepcije od strane [liječnika koji propisuje] promjene raspoloženja ili pojačanje depresivnih simptoma".
U tu svrhu: Očekuje li FDA doista da mlade djevojke i žene koje koriste oralne kontraceptive bez recepta potencijalno same prate više vrsta raka, spolno prenosivih bolesti, psiholoških promjena i drugih ozbiljnih nuspojava dok koriste ovaj proizvod?
Ugrožavanje djece i otežavanje roditelja
Osim izravnih zdravstvenih posljedica, kreatori politika moraju uzeti u obzir i potencijalne nenamjerne posljedice. Ako oralni kontraceptivi budu dostupni svima u bilo kojem trenutku, to bi uključivalo maloljetnu djecu, trgovce ljudima i seksualne zlostavljače.
Unatoč tim očitim opasnostima, glasnogovornica Američkog ginekološkog koledža (ACOG) javno je izjavila na brifingu o sastanku savjetodavnog odbora FDA-e ne samo da promovira oralne kontraceptive bez recepta, već i da ponavlja službene preporuke... preporuka web stranice zagovara „...pristup (oralnoj) hormonskoj kontracepciji bez recepta bez dobnih ograničenja" (naglasak dodan)
Slaže li se FDA s ACOG-om? Hoće li podržati distribuciju oralnih kontraceptiva bez recepta? "Bez dobnih ograničenja?" Hoće li dopustiti da se u OTC prodaju uključi automati za prodaju, kao što je to učinjeno za Plan B gdje bi ih se navodno smjestilo u američkim javnim srednjim školama?
...Što je s javnošću srednjim školama?
...Što je s javnošću osnovne škole?
To brzo postaje problematično jer djeca imaju ograničeno razumijevanje mikrobiologije, znakova ili simptoma spolno prenosivih bolesti ili trajnosti ili smrtnosti nekih spolno prenosivih bolesti. Istovremeno, široka dostupnost oralnih kontraceptiva bez recepta u ciljanim oglasima za pametne telefone i internet najvjerojatnije bi potaknula veće i rizičnije seksualno ponašanje među mladima.
Osim toga, budući da oralni kontraceptivi zahtijevaju pažljivo i disciplinirano pridržavanje kako bi bili učinkoviti u sprječavanju trudnoće, stopa trudnoća mladih u Americi mogla bi se zapravo povećati zbog primjene bez medicinskog nadzora.
Promicanje seksualne "autonomije" za djecu?
Proizvodnja oralnih kontraceptiva bez recepta ne isključuje samo kliničare, već i roditelje maloljetne djece. Roditelji su najbolji zaštitnici fizičke, moralne i psihičke dobrobiti naše djece i imaju pravo znati uzimaju li njihova maloljetna djeca te lijekove kako bi ih mogli bolje zaštititi. Važno je napomenuti da postojeći automati za hitnu kontracepciju Plan B prihvaćaju gotovinu ili kreditne kartice koje varljivo prikaži troškove kao „prodaja i grickalice“ na izvodima poslanim poštomIsto se svakako može dogoditi i s oralnim kontracepcijskim pilulama bez recepta.
U međuvremenu, zagovornici oralnih kontraceptiva bez recepta poput ACOG-a radije se usredotočuju na uklanjanje svake kliničke ili regulatorne kontrolne sume u žurbi da uklone percipirane „barijere“ kako bi podržali „spolna neovisnost i autonomija maloljetnika„Pitam se kako bi se većina roditelja osjećala u vezi s time da njihova djeca imaju „seksualnu neovisnost“.
Rizici nadmašuju koristi
Postojeći podaci ukazuju na to da bi dostupnost oralnih kontraceptiva bez recepta mogla dovesti do niza negativnih posljedica za javno zdravstvo. Osim toga, interakcije oralnih kontraceptiva s postojećim lijekovima na recept mogle bi dovesti do povećane učestalosti neočekivanih trudnoća i ozbiljnih nuspojava kod majki, beba i djece.
Postoje druge važne hormonalne promjene hipotetski povezano s primjenom oralnih kontraceptiva kod žena koje zahtijevaju daljnja istraživanja, uz učinke na fetus u razvoju kada se primjena nastavi tijekom rane trudnoće (kada djevojke ili žene nastave uzimati tablete jer ne shvaćaju da su već trudne).
Povijesni standardi i misija FDA-e
Oralni kontraceptivi se izdaju samo na recept već više od sedam desetljeća, i to s dobrim razlogom. U ovom slučaju, uloga FDA je donositi odluke temeljene na podacima, a koje se temelje na javnom zdravlju i sigurnosti lijekova. ne rješavati društvene probleme, djetetovu „seksualnu neovisnost i autonomiju“ ili uočene „prepreke“ pristupu „reproduktivnom zdravlju“. Na FDA je teret da nedvojbeno utvrdi da je nešto temeljno utvrđeno u vezi s tim da su oralni kontraceptivi dovoljno sigurni za upotrebu bez recepta.
Tijekom rasprave savjetodavnog odbora, članovi panela priznali su neka ograničenja podataka, ali su na kraju zaključili da postoji dovoljno dokaza koji pokazuju da koristi od kontracepcijskih pilula koje se mogu kupiti bez recepta nadmašuju rizike. Jedan član odbora FDA-e izjavio je:
„Mislim li da imamo savršene podatke? Ne. Mislim li da je to bila savršena studija? Ne. Mislim li da je bila adekvatna za…“ osjećate [naglasak dodan] uvjeren da veliki broj ljudi može koristiti ovaj lijek kako je namijenjeno? Da.”
Naravno, FDA ili bilo koji znanstvenik javnog zdravstva ne bi trebali tako razmišljati. Trebali bi pričekati dokazane, uvjerljive dokaze i razmotriti cijeli spektar rizika i koristi kao svoj primarni cilj, umjesto da se oslanjaju na to kako se „osjećaju“. Nadalje, samo „korištenje lijeka prema namjeni“ nije jedino što treba uzeti u obzir. Pogotovo zato što su članovi panela FDA-e priznali... važan nedostatak podataka koje je dostavio sponzor, koji očito ima financijski ulog u ovome. Iako nijedna studija nikada nije „savršena“, nije jasno jesu li neke od gore navedenih opasnosti uzete u obzir ili su se članovi panela FDA-e oslonili samo na ono što je sponzor dostavio ili su proveli vlastito neovisno istraživanje.
Ilustrativno je kako su ovi članovi savjetodavnog odbora FDA-e opravdali svoju odluku. U normalnim okolnostima, bilo koji jedan od gore navedenog štetni događaji ili rizici za javno zdravlje bili bi dovoljno uvjerljivi da daju razlog za odbijanje od strane odbora – ili barem nejednoglasnu preporuku...Opet, FDA je ta koja bira vlastite vanjske članove savjetodavnog odbora.
Odobrenje oralnih kontraceptiva bez recepta bio bi još jedan primjer kako američke agencije i savjetnici za javno zdravstvo stavljaju subjektivne prioritete koji nisu od FDA-e iznad onoga što bi trebali biti. čvrsti, potvrđeni znanstveni dokazi o sigurnosti i koristi za javno zdravljeNažalost, danas postoji previše primjera toga u američkim saveznim agencijama, posebno kada je riječ o ubrzanim odobrenjima mRNA proizvoda, zatvaranjima i raznim mandatima, uz mnoštvo nedavnih, pogrešnih odobrenja lijekova FDA koji nisu povezani s covidom. HHS-ovo zagovaranje transrodnosti kod djeceToliko je skandalozno da čak i British Medical Journal objavljuje članke bivših znanstvenika FDA-e koji ismijavaju druge, nedavne, neznanstvene odluke i odobrenja FDA-e.
Svatko tko je pratio FDA zna da su pod Bidenom mnogi (ali ne svi) odjeli FDA postali popustljivi u pogledu njezinih standarda „sigurne i učinkovite“ administracije. Nažalost, Bidenova FDA bila bi odgovorna za potencijalni niz negativnih ishoda ako oralni kontraceptivi postanu dostupni bez recepta.
Na temelju medicinskih i epidemioloških rizika, oralni kontraceptivi trebali bi ostati samo na recept. Zahtjev za profesionalnim medicinskim pregledima, kontrolnim posjetima, edukacijom, testovima i pregledima nije „prepreka“ dobrom zdravlju žena i djevojčica, već najbolja zaštita. S obzirom na tako jasan slučaj za dosadašnje stanjeHoće li povjerenik FDA-e pristup or sigurnost bolesnika njegov krajnji prioritet?
Taj odgovor ćemo znati vrlo brzo.
-
Dr. David Gortler je farmakolog, farmaceut, istraživački znanstvenik i bivši član višeg izvršnog vodstva FDA-e koji je bio viši savjetnik povjerenika FDA-e za pitanja: regulatornih poslova FDA-e, sigurnosti lijekova i znanstvene politike FDA-e. Bivši je didaktički profesor farmakologije i biotehnologije na Sveučilištima Yale i Georgetown, s više od desetljeća akademske pedagogije i istraživačkog rada, kao dio gotovo dva desetljeća iskustva u razvoju lijekova. Viši je suradnik za zdravstvo i politiku FDA-e u Heritage Foundationu u Washingtonu DC-u i Brownstone Fellow iz 2023. godine.
Pogledaj sve postove
