DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
[Treći autor ovog članka je David Shuldman.]
Dvjesto sedamdeset i jedan. To je broj ozbiljnih kardiovaskularnih događaja prijavljenih među adolescentima u izraelskom nacionalnom sustavu nadzora u samo nekoliko tjedana sredinom 2021. godine.
Ovo je ključni nalaz našeg studija, objavljeno ovog tjedna u Međunarodni časopis za kardiovaskularna istraživanja i inovacijeNaša analiza ispitala je skup podataka od 294 877 prijava nuspojava koje su podnijeli zdravstveni djelatnici unutar Clalit Health Services, najveće izraelske zdravstvene organizacije, tijekom kampanje cijepljenja protiv Covida-19. Ta su izvješća formalno proslijeđena Ministarstvu zdravstva. U svibnju 2024. izraelski državni kontrolor otkrila da Ministarstvo nije obradilo otprilike 279 300 tih izvješća. Skup podataka koji smo analizirali sastoji se upravo od tih izvješća.
Kad smo pregledali datoteku, grupiranje je bilo odmah vidljivo. Samo strukturirana polja otkrila su stotine kardiovaskularnih slučajeva. Nakon primjene namjerno konzervativnih pravila deduplikacije i isključivanja potencijalnih dupliciranih unosa, preostalo je 271 jedinstvenih prijava kardiovaskularnih događaja među adolescentima u dobi od 12 do 16 godina. Gotovo svi su se dogodili unutar uskog vremenskog okvira od samo nekoliko tjedana, što se poklopilo s proširenjem podobnosti za cijepljenje na ovu dobnu skupinu. Čak i pod restriktivnim pretpostavkama, to predstavlja minimalnu opaženu stopu od približno jednog kardiovaskularnog događaja na 939 cijepljenih adolescenata.
Kao odgovor na nalaze Kontrolora, Ministarstvo je odbacilo skup podataka kao manjkav, navodeći nedostajuća polja i duplicirane unose. Voditelj Službe javnog zdravstva javno je opisao izvješće kao „smeće“. Ipak, struktura podataka omogućuje jednostavno filtriranje i analizu. Čak i uz svoja ograničenja, grupiranje je očito i zahtijeva hitno ispitivanje.
To ostavlja samo dva moguća zaključka. Ili su izvješća odražavala stvarne kliničke događaje, što znači da je u nacionalnom sustavu bio prisutan nesrazmjerno velik i vremenski koncentriran sigurnosni signal dok se kampanja cijepljenja za djecu širila. Ili, ako je Ministarstvo u pravu i ako je datoteka doista „smeće“, onda sam sustav praćenja nije funkcionirao kako je javno predstavljeno. Ako je tako, vlasti su djelovale naslijepo, promovirajući proizvod kao „siguran“, dok je sam mehanizam namijenjen praćenju te sigurnosti bio u osnovi narušen.
Skriven u vidnom polju
Potpuna slika koja proizlazi iz datoteke prikazana je u nastavku.
Kako bismo osigurali da naši nalazi počivaju na najčvršćem temelju, primijenili smo namjerno konzervativnu analitičku strategiju. Brojali smo samo jedinstvena izvješća u kojima su ključne varijable - spol, godina rođenja ili broj doze - bile različite. Ako je postojala ikakva sumnja u vezi s dupliciranjem ili pouzdanošću, isključili smo izvješće.
Unatoč ovom konzervativnom pristupu, identificirali smo 277 jedinstvenih kardiovaskularnih slučajeva među maloljetnicima, uključujući akutnu kardiovaskularnu ozljedu, miokarditis i perikarditis. Vremenski okvir je nemoguće zanemariti: 271 od ovih slučajeva (98%) dogodio se među adolescentima u dobi od 12 do 16 godina unutar uskog vremenskog okvira od samo nekoliko tjedana, što se vremenski podudara s proširenjem podobnosti za cijepljenje na ovu dobnu skupinu.
Ovaj obrazac je u izravnoj suprotnosti s profilom rizika koji je javnosti predstavljen u to vrijeme. Službene zdravstvene vlasti više su puta opisivale srčane rizike kao „rijetke“, „blage“ i uglavnom ograničene na mlade muškarce nakon druge doze. Raspodjela uočena u skupu podataka pokazuje nešto drugačije: slučajevi su zabilježeni kod oba spola, u različitim dozama i unutar koncentriranog kalendarskog prozora koji se poklopio s uvođenjem cijepljenja kod adolescenata.
Sam opseg ovih izvješća još je alarmantniji kada se pogledaju brojke. Otprilike 254 000 adolescenata osiguranih Clalitom primilo je barem jednu dozu tijekom tog razdoblja. Kako bismo izračunali minimalnu procjenu rizika, ponovno smo se oslanjali na najrestriktivnije moguće pretpostavke, tretirajući 271 slučaj kao apsolutni ukupan broj i ignorirajući potencijalno nedovoljno prijavljivanje. Čak i pod tim ekstremnim ograničenjima, minimalna uočena stopa bila je otprilike jedan kardiovaskularni događaj na 939 cijepljenih adolescenata.
Poznato je da pasivni sustavi nadzora bilježe samo dio štetnih događaja. Pa ipak, čak i bez ekstrapolacije, stopa uočena u ovom skupu podataka neugodno se nalazi uz ono što je javno okarakterizirano kao „rijetko“. Izvješća koja su podnijeli pružatelji zdravstvene skrbi bila su prisutna u nacionalnom sustavu nadzora u stvarnom vremenu, kako se podobnost proširivala, a javne poruke naglašavale su da su srčani rizici kod adolescenata minimalni.
Kako je sigurnosni signal preoblikovan u "smeće"
Kada je izvješće Državnog kontrolora objavljeno u svibnju 2024., otkriveno je da otprilike 96% izvješća o štetnim događajima koje je Clalit prenio između prosinca 2020. i svibnja 2022. nije apsorbirano u sustave praćenja Ministarstva zdravstva.
Umjesto da potaknu temeljitu sigurnosnu reviziju, nalazi su izazvali spor oko prijenosa podataka. Ministarstvo je tvrdilo da je samo 4% izvješća bilo upotrebljivo, navodeći nedostajuća polja i duplicirane unose. Clalit je uzvratio, inzistirajući da je sve poslano „po propisima“. U unakrsnoj vatri, rasprava se usredotočila na formatiranje i tehničku integraciju, dok je suštinsko pitanje ostalo neriješeno: što su izvješća sadržavala?
Dok se formalni odgovor Ministarstva kontroloru usredotočio na ta nedostajuća područja i tehničke praznine, dr. Sharon Alroy-Preis, tadašnja voditeljica Službe javnog zdravstva, bila je puno izravnija tijekom nadzornog saslušanja u Knessetu 2024. godine. odbacio izvješća, ignorirajući činjenicu da su ih podnijeli liječnici i medicinske sestre, pa ih je čak nazvala „smećem“. Štoviše, čak je tvrdila da su „desetci i tisuće“ tih izvješća bili „lažna izvješća“.
No, kako pokazuje naša studija, datoteka je bila daleko od nečitljive. Bila je ispunjena standardiziranim kodovima i jasnim podacima pružatelja zdravstvene skrbi. Sigurnosni signal nije ovisio o nedostajućim poljima - bio je vidljiv unutar samih strukturiranih podataka. Označavanjem podataka kao "smeća", dužnosnici su preusmjerili institucionalni fokus s ispitivanja signala na osporavanje medija kroz koji je prenesen.
Kako su zakopani alarmantni izvještaji
Svijest Ministarstva zdravstva o kardiovaskularnom riziku datira od samog početka. Dana 28. veljače 2021., mjesecima prije uvođenja programa za adolescente, Ministarstvo je upozorilo CDC na „veliki broj“ slučajeva miokarditisa kod mladih ljudi. Ovo upozorenje, kasnije otkriveno putem američkog Zahtjev za slobodu informiranja, pokazuje da je novonastali kardiovaskularni rizik prepoznat u vrlo ranoj fazi.
Ipak, kako je rekao državni kontrolor iz 2024. prijaviti otkriveno je da je Ministarstvo također bilo svjesno značajnih nedostataka u izvješćivanju u vrlo ranoj fazi, barem već u veljači 2021. To dovodi do središnjeg pitanja: Zašto, unatoč poznavanju i rizika i tehničkih nedostataka, Ministarstvo nije analiziralo stvarni sadržaj gotovo 300 000 izvješća kako bi utvrdilo je li prisutan sigurnosni signal?
Možda slijedi još temeljnije pitanje. Je li uvjerljivo da ni zdravstveni fond ni Ministarstvo nisu proveli čak ni preliminarni pregled datoteke, unatoč nedostajućim poljima? S obzirom na jednostavnost strukture izvješćivanja, gdje identificiranje grupiranja zahtijeva malo više od osnovnog filtriranja, teško je pretpostaviti da nikada nije poduzet takav elementarni korak. Je li datoteka doista nikada nije pregledana ili je pregledana, a njezine implikacije ostavljene neriješene?
Umjesto da se pokrene suštinsko ispitivanje samih izvješća, problem se sve više prikazivao kao tehnički i proceduralni spor. Ministarstvo, Clalit, pa čak i Državni kontrolor, uglavnom su se usredotočili na pitanja prijenosa podataka, nedostajućih polja i integracije sustava. Ovaj institucionalni fokus stvorio je privid nadzora, dok je klinički sadržaj izvješća uglavnom ostao neispitan. Rasprava o formatu i funkcionalnosti skrenula je pozornost s onoga što bi skup podataka mogao otkriti.
Do trenutka kada je započela implementacija za djecu u dobi od 12 do 15 godina, nacionalni dosje nadzora već je pokazivao koncentrirani kardiovaskularni obrazac koji je odražavao ranije upozorenje samog Ministarstva. Uokviravajući problem prvenstveno kao „tehnički kvar“, rasprava se udaljila od medicinskog sadržaja samih izvješća. Tehnička rasprava između Ministarstva i Clalita funkcionirala je kao distrakcija, omogućujući privid nadzora dok su alarmantna izvješća medicinskog osoblja učinkovito zataškavana, a javnost uvjeravana u samozadovoljstvo.
Kako objašnjava profesor Retsef Levi, stručnjak za upravljanje rizicima i zdravstvenu analitiku na MIT-u: „Transparentnost o koristima, rizicima i povezanoj neizvjesnosti ključna je za izgradnju povjerenja u programe cijepljenja i etički je potrebna kao dio informiranog pristanka. Nažalost, tijekom kampanja cijepljenja protiv COVID-a vidjeli smo primjere kada se ta načela nisu poštovala. Mislim da bi, posebno za populacije s niskim rizikom od teških ishoda, zdravstvene agencije trebale biti vrlo pravovremene i proaktivne u analizi potencijalnih sigurnosnih rizika te informirati roditelje i pacijente o tome što je poznato, a što nepoznato.“
Istovremeno, službene javne poruke projicirale su povjerenje u kontinuirani nadzor. U komunikaciji iz rujna 2021. Ministarstvo zdravstva obavijestilo je javnost da se štetni događaji rutinski pregledavaju i ispituju od strane stručnih odbora. Javne izjave tijekom tog razdoblja slično su naglašavale da su prijavljeni simptomi nakon cijepljenja uglavnom privremeni i da nisu razlog za zabrinutost, jačajući javno povjerenje da sigurnosni nadzor funkcionira kako je predviđeno.
Izraelski slučaj nije bio jedinstven. Interna korespondencija CDC-a i FDA-e pokazuje sličnu dinamiku nakon ranog upozorenja Izraela. U internom dokumentu o odgovoru („Myocarditis Response.docx“), američki dužnosnici preoblikovali su upozorenje na sljedeći način: „Ministarstvo zdravstva izjavilo je da su primili izvješća o oko 40 slučajeva ovog štetnog događaja. Nisu dali dodatne detalje o tim slučajevima“ (CDC, 2023., str. 714). Objave FOIA-e dodatno otkrivaju da su se američki dužnosnici uvjeravali navodeći samo 27 VAERS izvješća identificiranih do kraja veljače 2021. Umjesto da potaknu eskalaciju, pozornost se prebacila na nedostatak tehničkih detalja, što je omogućilo da nesigurnost u pogledu potpunosti izvješćivanja ublaži percipiranu hitnost samog signala.
Ovaj širi kontekst je važan jer je Izrael u to vrijeme bio široko opisivan kao svjetski „laboratorij za cjepiva“, karakterizacija koja je javno odjek od strane izvršnog direktora Pfizera Alberta Bourle, koji je naglasio da su centralizirani zdravstveni podaci zemlje jedinstveno pogodni za praćenje u stvarnom vremenu. Dok su se globalne zdravstvene vlasti oslanjale na Izrael za rane sigurnosne uvide, posljedice neispitanog signala proširile su se izvan nacionalnih granica. Bez obzira na to jesu li izvješća nikada analizirana ili su analizirana bez pokretanja regulatornih mjera, neuspjeh je odjeknuo međunarodno.
Konačno, pokušaj Ministarstva da odbaci ove zapise kao „smeće“ propada pod vlastitom logikom. Ako su izvješća točna, ona ukazuju na ozbiljan sigurnosni signal koji je ignoriran. Ali ako je Ministarstvo u pravu i podaci su doista „neispravni“, ostaju dva uznemirujuća pitanja: Prvo, kako su se stotine jedinstvenih kardiovaskularnih izvješća među adolescentima pojavile „niotkuda“ unutar sustava praćenja ograničenog isključivo na medicinske stručnjake, i drugo, zašto Ministarstvo nije ispravilo sustav u stvarnom vremenu dok je agresivno poticalo roditelje da cijepe djecu koja nisu bila u značajnom riziku od bolesti?
Kao što je sam državni kontrolor primijetio, dok su mnoga izvješća primljena od medicinskih ustanova opisivala manje simptome, druga su uključivala „značajnije simptome koji su zahtijevali istragu... [ali] nisu istraženi blizu stvarnog datuma izvješćivanja“. U praksi, dodaje se u izvješću, „Ministarstvo je istražilo oko 1,000 nuspojava, od kojih je otprilike četvrtina (275 slučajeva) bila miokarditis i perikarditis.“ Ovaj nalaz pojačava središnju zabrinutost koju je iznijela naša analiza: da kritične sigurnosne informacije koje su dostavili zdravstveni djelatnici možda nisu procijenjene kada su bile najvažnije.
Štoviše, ako su nedostajući podaci bili jedina prepreka analizi, zašto ih Ministarstvo do sada nije pronašlo i ispitalo? Nedostajući podaci još uvijek postoje u Clalitovim sustavima. Godinu dana nakon izvješća kontrolora, koautor David Shuldman formalno je upitao je li Ministarstvo dovršilo takav pregled. Ministarstvo je odgovorilo da nema dodatnih informacija i vratilo upit Clalit-u.
U svojim preporukama, državni kontrolor pozvao je Ministarstvo zdravstva da „unese nedostajuće podatke u svoje sustave, analizira potpune podatke i surađuje s HMO-ima“ kako bi se stotine tisuća izvješća koje su prikupile medicinske ustanove mogle u potpunosti iskoristiti. Sama preporuka pretpostavlja da su informacije potrebne za analizu ostale dostupne.
Ovo nisu samo proceduralna pitanja. Ona se tiču temeljne funkcije regulatornog nadzora. Ministarstvo je odobrilo cjepivo, proširilo njegovu upotrebu na djecu i uvjerilo javnost da se sigurnost prati, čak i kada je priznalo značajne nedostatke u sustavu praćenja. Ako je prenesena datoteka bila nepotpuna, to nije uklonilo obvezu Ministarstva da dovrši pregled.
Naša analiza otkriva neobičan i vremenski koncentriran kardiovaskularni signal među adolescentima. Gotovo pet godina kasnije, temeljna izvješća ostaju neobjašnjena. Dok se ovi nalazi u potpunosti ne ispitaju, ostaje ozbiljna zabrinutost da je kampanja cijepljenja možda izložila djecu rizicima koji u to vrijeme nisu bili adekvatno procijenjeni.
-
Yaffa Shir-Raz, doktorica znanosti, istraživačica je komunikacije rizika i predavačica na Sveučilištu u Haifi i Sveučilištu Reichman. Njezino područje istraživanja usmjereno je na zdravlje i komunikaciju rizika, uključujući komunikaciju o novim zaraznim bolestima (EID), poput izbijanja H1N1 i COVID-19. Ispituje prakse koje koriste farmaceutska industrija te zdravstvene vlasti i organizacije za promicanje zdravstvenih pitanja i brendiranje medicinskih tretmana, kao i prakse cenzure koje koriste korporacije i zdravstvene organizacije za suzbijanje disidentskih glasova u znanstvenom diskursu. Također je zdravstvena novinarka, urednica izraelskog časopisa Real-Time Magazine i članica glavne skupštine PECC-a.
Pogledaj sve postove
-
