DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Glasovanje o tome hoće li se nastaviti politika univerzalnog cijepljenja novorođenčadi protiv hepatitisa B odgođeno je, ali rasprava na ACIP-u otkrila je kako se desetljećima opća direktiva o cijepljenju dojenčadi odmah nakon rođenja temeljila na pretpostavkama, teorijskim modelima i djelomičnim podacima, a ne na čvrstim znanstvenim temeljima.
„Kao otac i znanstvenik, ne razumijem kako imamo hrabrosti tražiti od roditelja da cijepe zdravo novorođenče pri rođenju kada je rizik za dijete tako nizak, a dokazi tako slabi. Iskreno ne znam odakle dolazi ta hrabrost.“
Ova izjava prof. Retsefa Levija tijekom jučerašnjeg sastanka ACIP-a, s njegovom karakterističnom jasnoćom i izravnošću, obuhvatila je središnju temu koja se proizašla iz cijele sjednice: značajne znanstvene praznine u politici univerzalnog cijepljenja koja je na snazi više od tri desetljeća u Sjedinjenim Državama.
Odbor je trebao glasati o onome što se činilo kao tehničkim pitanjima: treba li ukinuti univerzalno cijepljenje novorođenčadi i cijepiti se protiv hepatitisa B samo dojenčadi čije su majke pozitivne na testu, te treba li zamijeniti trenutnu politiku, koja ne dopušta potpuni informirani pristanak, modelom zajedničkog donošenja odluka između roditelja i liječnika o cijepljenju kasnije u dojenačkoj dobi.
Ono što je isplivalo na površinu tijekom sjednice moglo je biti čak i važnije od samog glasanja: znanstveni tim ACIP-a prvi je put otvoreno i sustavno predstavio duboki jaz između institucionalnog narativa i dokazne baze, odnosno nedostatka iste, koja je 30 godina bila temelj opsežne politike. Detaljno su opisali kako je velika, dalekosežna direktiva o javnom zdravstvu izgrađena na pretpostavkama, teorijskim okvirima i djelomičnim skupovima podataka, bez rigoroznog temeljnog istraživanja.
Je li doza pri rođenju smanjila infekciju hepatitisom B? Podaci govore drugačije.
Jedan od središnjih narativa korištenih za opravdanje politike univerzalnog cijepljenja novorođenčadi protiv hepatitisa B bio je jednostavan i uvjerljiv: doza pri rođenju dramatično je smanjila prijenos hepatitisa B u Sjedinjenim Državama.
Ova se naracija više puta pojavljivala u dokumentima CDC-a, službenim prezentacijama i javnozdravstvenim komunikacijama.
Ali jučer su, možda prvi put tako eksplicitno, predstavljeni podaci koji potkopavaju ovu priču u njezinoj srži.
- Najoštriji i najznačajniji pad incidencije hepatitisa B dogodio se između 1990. i 2007. među odraslima u dobi od 20 do 49 godina, a ne među dojenčadi.
- Među dojenčadi i malom djecom, stope slučajeva bile su izuzetno niske u početku, što je otežavalo pripisivanje bilo kakvog pada cjepivu.
- Mnoge zemlje bez doze cijepljenja pri rođenju pokazuju slične ili čak niže stope incidencije nego Sjedinjene Države.
- Populacije koje su najviše pridonijele padu bile su visokorizične odrasle osobe, uključujući injektirajuće korisnike droga i osobe izložene drogama putem krvi.
- Silazni trend započeo je prije uvođenja univerzalne doze cijepljenja pri rođenju 1991. godine.
Što je doprinijelo padu?
Nekoliko je čimbenika predstavljeno kao daleko značajniji od doze pri rođenju:
- Prenatalni probir i ciljana intervencija: Kada se kod trudnice utvrdi da je pozitivna na hepatitis B, ciljana profilaksa gotovo u potpunosti sprječava neonatalni prijenos. Ovaj mehanizam temelji se na dokazima i daleko je učinkovitiji od univerzalnog cijepljenja novorođenčadi.
- Promjena ponašanja među visokorizičnim skupinama: Povećane kampanje javnog zdravstva, programi smanjenja rizika i širi pristup liječenju značajno su smanjili primarne izvore prijenosa.
- Poboljšani protokoli za probir krvi.
- Cijepljenje kasnije u djetinjstvu ili adolescenciji: Većina pojedinaca cijepljena je u ranom djetinjstvu ili adolescenciji, a ne pri rođenju. Ove doze su daleko relevantnije za smanjenje rizika od infekcije u odrasloj dobi, budući da imunitet od doze pri rođenju opada upravo u dobi kada se rizik od izloženosti povećava.
Kao što je profesor Levi primijetio, „Narativ da se politika ne smije dirati jer je bila uspješna jednostavno nije potkrijepljen podacima. Niti je tvrdnja, nedavno iznesena u medijima, da sada uvodimo ad hoc ideje za demontiranje trideset godina stare politike, potkrijepljena stvarnošću.“
Jaz između narativa i dokaza nikada nije bio tako jasno predstavljen javnosti. Kada se cijelo opravdanje za univerzalnu medicinsku intervenciju temelji na navodnoj koristi za javno zdravlje, ali podaci pokazuju da je ta korist minimalna ili nepostojeća, središnje pitanje postaje neizbježno: Je li opravdano nastaviti cijepljenje svakog zdravog novorođenčeta unutar nekoliko sati nakon rođenja kada je dokazana korist za javno zdravlje gotovo nikakva?
Osim te praznine, Levi se također osvrnuo na ton apsolutnog povjerenja koji je dugo prisutno oko politike doze pri rođenju. Napomenuo je da mnoge zemlje koje ne primjenjuju univerzalnu dozu pri rođenju „brinu o svojoj djeci jednako kao i mi“ te da ih „potencijalno ne uvjeravaju vrlo uvjereni argumenti koje vi i drugi iznosite... o sigurnosti, potrebi i prednostima doze pri rođenju za bebe rođene od majki koje su negativno testirane na hepatitis B“.
Levi je nastavio isticati širi obrazac. „Isti govornici... bili su vrlo uporni u tome da su mRNA cjepiva vrlo sigurna za djecu i mlade“, primijetio je. „Nedavno smo čuli neke dokaze da to uvjerenje možda nije nužno točno.“
Zašto uopće cijepiti pri rođenju?
Nesklad između podataka i politike doveo je do najosnovnijeg kliničkog pitanja: Zašto se cjepivo protiv hepatitisa B daje upravo pri rođenju? Koje je medicinsko opravdanje za ovaj trenutak?
Jučerašnja rasprava otkrila je da univerzalna politika nije proizašla iz kliničke potrebe, već iz administrativnih zabrinutosti zbog propusta sustava. Obrazloženje CDC-a 1990-ih usredotočilo se na strahove da se prenatalni probir možda neće provesti pravilno, da neke žene neće biti testirane, da rezultati neće biti preneseni na vrijeme ili da će doći do pogrešaka u vođenju evidencije.
Drugim riječima, umjesto da poprave slabe točke u zdravstvenom sustavu, kreatori politika odlučili su ih zaobići općom direktivom: cijepiti svako novorođenče, bez obzira na majčinski status.
Dr. Evelyn Griffin, pedijatrica i specijalistica javnog zdravstva u odboru, to je sažeto artikulirala: neuspjesi su krivica sustava, a ne obitelji, i bilo je nerazumno prebacivati teret na novorođenčad. „To su problemi koje odrasli moraju riješiti. Ne možemo tražiti od novorođenčadi da ih rješavaju umjesto nas.“
Griffin je također istaknula jaz između pretpostavki politike i stvarnosti u rađaonicama. Žene tijekom rađanja suočavaju se s fizičkom boli, stresom i traže se da potpišu više dokumenata. U takvim okolnostima rijetko se odvija iskrena rasprava o intervencijama kod novorođenčadi. Većina roditelja koje je intervjuirala nije bila ni svjesna da je njihova dojenčad primila cjepivo protiv hepatitisa B u prvim satima života.
U praksi se politika koja se dugo predstavljala kao da se provodi na temelju informiranog pristanka pretvorila u politiku u kojoj je mnogo dojenčadi cijepljeno suprotno željama roditelja jednostavno zato što roditelji nikada nisu bili obaviješteni.
Prof. Levi je dodao osobni izvještaj: „Četvero moje djece rođeno je ovdje u Sjedinjenim Državama i primili su cjepivo protiv hepatitisa B pri rođenju bez ikakvog prethodnog razgovora sa mnom ili mojom suprugom. Mogu osobno potvrditi da nije bilo informiranog pristanka.“
Ova nepovezanost naglašava koliko se politika udaljila od temeljnog etičkog načela informiranog izbora. Levi je primijetio da je univerzalni pristup ignorirao široku raznolikost roditeljskih preferencija, profila medicinskog rizika i odgovornog donošenja odluka.
Godinama je ovo pitanje ostalo izvan javne rasprave. Problem nije bio samo u nedostatku znanstvenog opravdanja, već i u tome što je politika stvorila dugogodišnju medicinsku praksu nekompatibilnu s transparentnošću, informiranim donošenjem odluka i individualiziranom skrbi.
Trideset godina neupitnih pretpostavki: Što smo doista znali o sigurnosti doze pri rođenju?
Tri desetljeća univerzalna doza cjepiva protiv hepatitisa B pri rođenju počivala je na pretpostavci koja se postupno učvrstila u medicinski aksiom: praksa je sigurna i samorazumljiva je preventivna mjera za svu novorođenčad, bez obzira na stvarni rizik od infekcije. Jučerašnja rasprava ACIP-a otkrila je duboki jaz između ove naracije i znanstvene osnove koja je podupirala tu politiku od ranih 1990-ih.
Izvorni dokumenti korišteni za licenciranje Engerix-B i Recombivaxa nisu uključivali niti jedno placebom kontrolirano ispitivanje na novorođenčadi. Studije su bile izuzetno kratke, s razdobljima praćenja od samo nekoliko dana, a kontrolne skupine primile su drugo cjepivo umjesto placeba. Nekoliko studija bilo je opservacijsko i financirali su ih sami proizvođači. Nisu provedena dugoročna ispitivanja koja bi mogla obuhvatiti neurološke, razvojne ili autoimune učinke koji se pojavljuju tijekom prvih godina života.
Ovim ograničenjima dodana je i „pristranost zdravih cijepljenih“: dojenčad koja uopće nije cijepljena obično je bila prijevremeno rođena, niske porođajne težine ili medicinski krhka te stoga nije bila prikladna za cijepljenje. Zapravo, procjene sigurnosti uspoređivale su zdravu dojenčad s posebno ranjivom, stvarajući iluziju sigurnosti umjesto čiste procjene stvarnog rizika.
Kao što je sažela dr. Tracy Beth Hoeg, klinička istraživačica i viša dužnosnica FDA-e: „Ovo su studije koje danas ne bi zadovoljile ni minimalni prag za odobrenje cjepiva za novorođenčad.“ Problem, pojasnila je Hoeg, proteže se daleko izvan nedostatka placebo kontrola. Otkrivanje nuspojave koja se javlja u učestalosti od 1 na 1,000 zahtijeva ispitivanje s desecima tisuća dojenčadi. U praksi, niti jedan jedini studija se približava tom zahtjevu. Kada je dr. Robert Malone pitao postoje li podaci koji bi mogli otkriti čak i rizik od 1 prema 100, Hoeg je odgovorio: „Nemamo placebom kontrolirana randomizirana ispitivanja. Nemamo niti jedno randomizirano ispitivanje koje bi nam omogućilo otkrivanje takvog signala.“
Implikacija je očita: veliki dio potencijalnih sigurnosnih rizika nikada nije mogao biti identificiran jer ispitivanja nikada nisu bila osmišljena da ih otkriju.
Unatoč tim prazninama, u desetljećima koja su od tada provedena nijedna neovisna, kontrolirana ili metodološki adekvatna studija. U nedostatku odgovarajućih istraživanja, tvrdnja da „nema dokaza o štetnosti“ postaje besmislena. Kao što je Levi naglasio, sigurnost se ne može odvojiti od kvalitete studija osmišljenih za njezinu procjenu. Ispitivanja bez placeba, bez dugotrajnog praćenja i s neusporedivim skupinama jednostavno ne mogu otkriti signale sigurnosti. Odsutnost nalaza nije dokaz sigurnosti, već dokaz da nikada nisu postavljena prava pitanja.
U tom kontekstu, Hoeg je naglasila da je provedba politike univerzalne doze pri rođenju u populaciji čija velika većina ima izuzetno nizak početni rizik provedena bez znanstvenih podataka potrebnih za adekvatnu procjenu sigurnosti. Njezino zaključno pitanje odboru bilo je izravno:
Ako niti jedno randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje nikada nije ispitalo sigurnost doze pri rođenju, na temelju čega možemo s pouzdanjem tvrditi da je ova politika potrebna za svako novorođenče?
Signali rizika su se pojavili, ali nikada nisu proučavani
Unatoč nedostatku temeljnih istraživanja sigurnosti, sustavi praćenja poput VSD-a i VAERS-a tijekom godina su više puta pokazivali dosljedne obrasce: porast neuromotornih poremećaja, razvojnih kašnjenja, tikova te emocionalnih ili bihevioralnih promjena. U nekim izvješćima zabilježen je i preuranjeni pubertet. Veličine učinka često su se kretale od 1.5 do 1.8, ponekad i više. Nijedan od ovih signala nikada nije bio podvrgnut kontroliranoj studiji praćenja.
U slučaju neonatalne smrtnosti i SIDS-a, na primjer, Eriksenova studija pronašla je smrtne slučajeve samo u cijepljenoj skupini. No zbog pristranosti zdravih cijepljenih i nejednakog sastava kohorte, signal je odbačen umjesto da se istraži. Ponovno su prevladala strukturna pitanja: podaci su upućivali u određenom smjeru, no nije provedeno istraživanje kako bi se utvrdilo odražava li taj smjer temeljni biološki mehanizam.
Prekretnica u politici cijepljenja novorođenčadi
Jučerašnja rasprava označila je prekretnicu daleko izvan cjepiva protiv hepatitisa B. Po prvi put otkako je 1990-ih uvedeno univerzalno cijepljenje novorođenčadi, preispituje se temeljna pretpostavka na kojoj se temelje takve politike: je li opravdano cijepiti svaku novorođenčad bez obzira na individualni rizik i bez prethodne rasprave s roditeljima.
Ako se promjene politike u konačnici preporuče, one bi mogle postaviti važan presedan za druge odluke o cijepljenju, posebno u slučajevima gdje je individualni rizik nizak i potrebni su jaki dokazi za opravdanje univerzalne intervencije. Poruka koja je proizašla iz sesije bila je nedvosmislena: politika cijepljenja ne može se i dalje oslanjati na naslijeđene pretpostavke i povijesne modele. Zahtijeva ponovno preispitivanje, potpunu transparentnost i priznanje da javno povjerenje počinje predstavljanjem svih dokaza, čak i kada oni postavljaju teška pitanja.
U tom kontekstu, Levi je ponudio završnu refleksiju o tonu koji bi trebao voditi buduće rasprave. „Možda ćemo biti malo skromniji i manje samouvjereni... i nećemo predstavljati raspravu kao nešto što ima veze sa zlom ili neodgovornošću“, rekao je, dodajući da takvo uokviravanje „nije osnova za znanstvenu raspravu“.
-
Yaffa Shir-Raz, doktorica znanosti, istraživačica je komunikacije rizika i predavačica na Sveučilištu u Haifi i Sveučilištu Reichman. Njezino područje istraživanja usmjereno je na zdravlje i komunikaciju rizika, uključujući komunikaciju o novim zaraznim bolestima (EID), poput izbijanja H1N1 i COVID-19. Ispituje prakse koje koriste farmaceutska industrija te zdravstvene vlasti i organizacije za promicanje zdravstvenih pitanja i brendiranje medicinskih tretmana, kao i prakse cenzure koje koriste korporacije i zdravstvene organizacije za suzbijanje disidentskih glasova u znanstvenom diskursu. Također je zdravstvena novinarka, urednica izraelskog časopisa Real-Time Magazine i članica glavne skupštine PECC-a.
Pogledaj sve postove
