mRNA cjepiva NISU prošla kroz zakonski regulirani proces odobravanja lijekova ili proizvodnje.
Važno je prepoznati da EUA nije dio razvojnog puta; to je potpuno zaseban entitet koji se koristi samo u hitnim situacijama i nije dio procesa odobravanja lijeka.Publikacija Instituta za medicinu Nacionalnih akademija iz 2009., str. 28)
Svi mRNA proizvodi koji su danas na tržištu i u razvoju postali su dostupni kao rezultat proglašene pandemije Covida, putem legalnih putova namijenjenih za CBRN (kemijske, biološke, radiološke, nuklearne) hitne slučajeve - drugim riječima, ratne ili terorističke incidente koji uključuju oružje za masovno uništenje (WMD).
Ovi zakoni vezani za oružje za masovno uništenje uključuju Odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) i opću pravnu odštetu dodijeljenu putem Zakon o PREP-u.
Ugovori o proizvodnji cjepiva protiv Covida mRNA bili su vojni sporazumi o drugim transakcijama (OTA) koje je potpisao PentagonOva vrsta sporazuma „osim ugovora“ namijenjena je opskrbi vojske najsuvremenijom tehnologijom, a istovremeno zaobilazi dosadne propise i birokraciju. Nije namijenjen za civilnu upotrebu.
Nema regulatornog nadzora = Nema znanstveno valjanih tvrdnji
Ovi zakoni i ugovorni instrumenti ne zahtijevaju bilo kakav regulatorni nadzor nad razvojem, proizvodnjom, distribucijom ili primjenom protumjera obuhvaćenih Zakonom EUA i PREP. Sve nadzorne aktivnosti, klinička istraživanja ili izvještavanje o metodama/praksama/rezultatima ispitivanja su posve dobrovoljno od strane programera/proizvođača.
Drugim riječima, sva ispitivanja, inspekcije, eksperimenti ili druge aktivnosti provedene na ovim proizvodima ne moraju se pridržavati sa svim sigurnosnim standardima, zakonima ili propisima koji se primjenjuju na razvoj medicinskih proizvoda koji nisu za hitne slučajeve.
Ovo nije nagađanje ili tumačenje. To je slovo zakona. Ovi članci će vas provesti kroz zamršeni pravni žargon:
Prema tim zakonima i OTA ugovori, programeri/proizvođači protumjera isključivo su odgovorni za provođenje bilo kakvih ispitivanja ili eksperimenata koje odaberu, pod bilo kojim uvjetima koje žele, s bilo kojim standardima izvještavanja koje odluče slijediti. Ne postoji nikakav provedivi pravni ili regulatorni nadzor nad bilo kojom od ovih aktivnosti.
STOGA, sve tvrdnje o proizvodima koje iznose proizvođači NISU utemeljene na kliničkim ispitivanjima provedenim u skladu s regulatornim smjernicama ili znanstvenim standardima i NE MOGU biti osnova za regulatorno odobrenje u okviru razvoja lijekova koji nisu odobreni od strane EUA.
To je vrlo jasno navedeno u citatu na početku ovog članka, koji ću ovdje ponoviti. (Na to je iznio Katherine Watt, koji je proveo najtemeljitije i najopsežnije istraživanje ovih i srodnih zakona):
Važno je prepoznati da EUA nije dio razvojnog puta; to je potpuno zaseban entitet koji se koristi samo u hitnim situacijama i nije dio procesa odobravanja lijeka. (Publikacija Instituta za medicinu Nacionalnih akademija iz 2009., str. 28)
Evo kako FDA i CDC objašnjavaju što znači EUA u usporedbi s drugim „mehanizmima pristupa“ za medicinske proizvode:
Evo što nam ova tablica govori o EUA:
- Postupak odobravanja EUA vjerojatno neće generirati nikakve informacije o učinkovitosti proizvoda.
- Postupak odobravanja EUA nije osmišljen kako bi pružio dokaze o sigurnosti ili učinkovitosti, ali se mogu prepoznati sigurnosni signali.
- Malo je vjerojatno da će se, nakon što se za proizvod odobri EUA i primijeni kod nekih pacijenata, dobiti bilo kakve korisne informacije koje bi koristile budućim pacijentima.
- Ne postoji sustavno prikupljanje podataka o učinkovitosti ili sigurnosti EUA, a nikakvi podaci se ne objavljuju u medicinskim časopisima kao dio postupka regulatornog odobrenja.
- Nije potreban informirani pristanak, ali pacijentima koji se „dobrovoljno“ prijave za uzimanje proizvoda mora se reći da ga mogu odbiti i da proizvod nije odobren/dostupan pod EUA dozvolom.
- Nije potreban institucionalni odbor za reviziju (IRB).IRB je odbor koji bi trebao štititi dobrobit ljudi u kliničkim ispitivanjima.]
Jedna važna napomena: Posljednji redak u ovoj tablici odnosi se na „pristup ispitivanom proizvodu“ što se pravno odnosi samo na kategorije „Kliničko ispitivanje“ i „Prošireni pristup“. Izraz „istraživački“ pogrešno se primjenjuje u slučaju EUA, jer EUA isključuje pravno obvezujuću istragu i pokriva samo protumjere koje, po definiciji, nisu istraživačke. Znam da ovo zvuči izuzetno zamršeno do točke apsurda, ali tako su ovi zakoni (rekao bih namjerno) napisani, da bi se zbunili i zamagili. Saša Latypova daje detaljno objašnjenje ove pravne močvare.
Evo što to znači u smislu potencijalnih šteta uzrokovanih ovim proizvodima i mogućnosti da se bilo tko smatra pravno odgovornim za njih:
- Regulatori, zakonodavci ili bilo tko drugi nisu očekivali da će proces kroz koji su proizvodi razvijeni i proizvedeni pružiti korisne informacije o sigurnosti ili učinkovitosti. Stoga su sve tvrdnje vezane uz sigurnost ili učinkovitost bile isključivo promotivne i nisu se temeljile na znanstveno valjanim podacima.
- Ne postoji, niti je ikada postojao, zahtjev za praćenjem sigurnosnih signala koji se mogu, ali i ne moraju otkriti u procesu nereguliranih eksperimenata provedenih na tim proizvodima.
- Čak i ako se otkriju sigurnosni signali i ljudi budu ozlijeđeni ili ubijeni, nitko tko testira, razvija, proizvodi, distribuira, primjenjuje ili radi bilo što drugo vezano uz te proizvode nije pravno odgovoran.
- Sve dok su ovi proizvodi obuhvaćeni izjavom Zakona o hitnom PREP-u, ovaj pravni okvir ostaje netaknut.
Pitanja koja treba postaviti svima koji se bave cjepivima protiv Covid mRNA
S obzirom na ove informacije o tome kako su cjepiva protiv Covida mRNA razvijena i proizvedena, tvrdio bih da svako istraživanje njihovih potencijalnih šteta ili koristi nužno mora započeti priznanjem da nikada nisu bila podvrgnuta nikakvim propisima o razvoju lijekova ili pravnom nadzoru koji nisu odobreni od strane EUA.
Osim toga, mora se priznati da su još uvijek obuhvaćeni Zakonom PREP, koji se temelji na izjavi tajnika HHS-a da se nalazimo u izvanrednom stanju ili potencijalnom izvanrednom stanju povezanom s Covidom-19. Trenutačna izjava Zakona PREP na snazi je do prosinca 2029. Tajnik HHS-a ima isključivo diskrecijsko pravo i ovlast ukinuti tu izjavu.
Pa kad netko sjedne da intervjuira regulatora koji tvrdi da provodi istragu o cjepivima protiv Covida iRNK, ili piše članak o „dobrom analiziranju cjepiva protiv Covida“ U najmanju ruku bih očekivao da će se spomenuti tema Zakona EUA/PREP.
Nikad nije.
Evo nekoliko pitanja koja možete postaviti regulatoru CDC-a ili FDA-e ili entuzijastu MAHA-e ako razgovarate s jednim od njih na koktel zabavi ili ako ste novinar koji ih intervjuira ili piše o njihovim aktivnostima:
- Znate li da su mRNA cjepiva na tržištu i u fazi ispitivanja sva razvijena u okviru odobrenja za hitnu upotrebu (EUA)?
- Znate li da je EUA bila namijenjena za brzu primjenu protumjera na bojnom polju ili mjestu CBRN napada i nije dio procesa odobravanja lijeka?
- Znate li da su cjepiva protiv Covida iRNK obuhvaćena PREP zakonom, što znači da nitko ne može biti pravno odgovoran za bilo koju aktivnost povezanu s njihovim razvojem, proizvodnjom, distribucijom, primjenom ili bilo čime drugim?
- Znate li da je Zakon PREP bio namijenjen pokrivanju medicinskih protumjera koje su brzo dostavljene na mjesto CBRN hitne situacije - a ne na izbijanje bolesti koja je zahvatila milijarde civila? Znate li da je bio mnogi su ga zakonodavci smatrali neustavnim u vrijeme njegovog tajnog i brzopletog donošenja?
- Znate li da PREP Act i EUA protumjere ne zahtijevaju nikakvo praćenje ako/kada se otkriju sigurnosni signali?
- S obzirom na ove informacije, na čemu mislite da se temelje tvrdnje o „sigurnosti i učinkovitosti“ ovih proizvoda?
- S obzirom na ove informacije, biste li se složili da je jedini način da se mRNA proizvodi stave na legalni regulatorni put podvrgavanje istih zakona/propisa koji reguliraju razvoj i proizvodnju medicinskih proizvoda koji nisu za hitne slučajeve? I da to znači da moraju proći pravno obvezujuća, regulirana klinička ispitivanja izvan okvira EUA/PREP Zakona o CBRN hitnim slučajevima?
- U međuvremenu, dok čekamo godine koje će trebati da se provedu takva zakonski regulirana ispitivanja, slažete li se da bi svatko tko želi dobiti ili mu zdravstveni djelatnik ili regulatorna agencija preporuči da primi mRNA proizvod - uključujući i u kontekstu kliničkih ispitivanja - trebao biti obaviješten o njegovom statusu kao protumjere obuhvaćene Zakonom EUA/PREP?
Hoćeš li se pridružiti napori da se od tajnika zatraži ukidanje izvanrednog stanja i ukinuti Zakon PREP u potpunosti?
Vjerujete li da smo još uvijek u izvanrednom stanju zbog Covida-19 koje zahtijeva opću pravnu zaštitu za sve protumjere do kraja 2029.? Ako ne, zašto mislite da tajnik HHS-a nije ukinuo proglašenje izvanrednog stanja zbog Covida prema Zakonu PREP?
Ponovno objavljeno iz autorovog Podstak
Pridružite se razgovoru:
Objavljeno pod Creative Commons Imenovanje 4.0 International licenca
Za ponovne ispise, molimo vas da vratite kanonsku poveznicu na original Institut Brownstone Članak i autor.
