DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Malo pozadine: krajem 2020. Izrael se suočio s praznim koritom. Nijedna od agresivnih mjera koje je Izrael poduzeo protiv COVID-a - karantene, socijalno distanciranje, zatvaranje škola i pokušaji prekidanja lanca zaraze karantenom - nije uspjela spriječiti širenje virusa.
Osim toga, tadašnji premijer Benjamin Netanyahu suočio se s prijetnjom raspuštanja vlade i zamjene vodstva na izborima. Sve je to bilo zasjenjeno optužnicama protiv njega. Netanyahu je odlučio kladiti se na Pfizerovo cjepivo kao strategiju koja bi mu potencijalno mogla omogućiti rješavanje problema COVID-a, uz dodatnu korist značajne političke dobiti.
Na taj način, u zamjenu za privilegiju da bude prva zemlja na svijetu koja će primijeniti cjepivo među svojim stanovništvom, Izrael je sklopio dva sporazuma s Pfizerom: sporazum o proizvodnji i opskrbi koji uopće nije objavljen; i „Sporazum o suradnji u području epidemioloških dokaza iz stvarnog svijeta“, o čemu se raspravlja u ovom članku.
„Sporazum o suradnji u području epidemioloških dokaza iz stvarnog svijeta“ potpisan je 6. siječnja 2021. Njegova deklarirana svrha bila je prikupljanje i analiza epidemioloških podataka koji proizlaze iz cijepljenja stanovništva u Izraelu te utvrđivanje hoće li se kao rezultat cjepiva postići kolektivni imunitet. U okviru ovog sporazuma definirane su mjere ishoda istraživanja.
Mjere ishoda nisu uključivale sigurnost. Sve mjere ishoda izričito definirane u sporazumu bile su ishodi učinkovitosti, poput broja zaraženih COVID-om, broja hospitalizacija s COVID-om i smrti od COVID-a, ili indeksi brzine uvođenja cjepiva u Izraelu, poput broja cijepljenih prema dobi i demografskim karakteristikama.
Nijedna od unaprijed izričito dogovorenih mjera ishoda nije bila sigurnosni ishodi, poput ukupne smrtnosti, hospitalizacija iz bilo kojeg uzroka ili poznatih nuspojava cjepiva, kakve god one bile.
Što se smatra "katastrofom"? – Sporazum je uključivao deklaraciju prema kojoj dvije strane priznaju da uspjeh suradnje ovisi o brzini i opsegu cijepljenja stanovništva u Izraelu. Izraelsko Ministarstvo zdravstva obećalo je da će se distribucija, primjena i opskrba cjepivom stanovništvom provesti pravovremeno.
To je dogovoreno bez ikakvih uvjeta u vezi sa sigurnošću cjepiva, s izuzetkom „katastrofe“ koja bi dovela do povlačenja cjepiva s polica. Iz sporazuma nije jasno što predstavlja katastrofu, koja od stranaka ima pravo proglasiti katastrofu i koje korake treba poduzeti kako bi se katastrofa identificirala prije ili na početku njezina nastanka.
Pfizer će osigurati stručnjake i stručnost – Ugovorom je definirano da će Pfizer surađivati s izraelskim Ministarstvom zdravstva osiguravajući, prema vlastitom nahođenju, stručnjake iz područja: zaraznih i respiratornih bolesti, cjepiva, epidemiologije, matematičkog modeliranja, analize podataka i javnog zdravstva. Stranke su se dogovorile da će jedna drugoj pružati dokumentaciju i računalne programe za analizu podataka.
Drugim riječima, sporazum definira da Pfizerova uloga ne uključuje samo osiguravanje cjepiva i postavljanje istraživačkih ciljeva, već i osiguravanje stručnjaka za analizu podataka i računalnih programa za analizu podataka. Stoga se izraelsko Ministarstvo zdravstva odreklo svoje znanstvene neovisnosti, ne samo u određivanju istraživačkih ciljeva, već i u provođenju istraživanja.
Kontrola nad publikacijama – Jedna klauzula u sporazumu raspravlja o publikacijama kao rezultatu zajedničkog istraživanja. Stranke su se složile da će zajedno objavljivati u znanstvenoj i medicinskoj literaturi, uz istovremeno označavanje doprinosa svake od njih. Međutim – i ovo je veliko „međutim“ – u slučaju da druga strana odluči objavljivati zasebno, svaka od stranaka zadržava pravo spriječiti drugu stranu da spomene prvu stranu u publikaciji.
Drugim riječima, Pfizer ima ovlast prema ugovoru izostaviti bilo kakvu referencu na svoj doprinos istraživanju, tako da se njegovo sudjelovanje u postavljanju istraživačkih ciljeva, metoda ili čak u pisanju rezultata istraživanja uopće ne spominje.
Dakle, studija se može prikazati kao neovisna o Pfizeru, iako to nije nužno tako. Osim toga, ako bilo koja strana želi objaviti bez druge strane, tada je dužnost strane koja želi objaviti da dostavi publikaciju na pregled i povratne informacije od druge strane (vrijeme predviđeno za pregled je redigirano i ne znamo koliko je dugo). Na taj način strana koja nije zainteresirana za objavu može je potencijalno odgoditi - što može učiniti objavu besmislenom u dinamičnom događaju poput COVID-a. Drugim riječima, sporazum daje Pfizeru znatnu kontrolu nad sadržajem i vremenom objave.
Pfizerovo pravo na korištenje prikupljenih podataka – Prema sporazumu, Ministarstvo zdravstva daje Pfizeru pravo korištenja podataka prikupljenih u sklopu suradnje u svrhe kao što su istraživanje i razvoj, podnošenje regulatornim tijelima, znanstveno objavljivanje i drugi poslovni ciljevi.
Redigirani dijelovi – Treba napomenuti da su cijeli odjeljci u javno dostupnoj verziji ugovora redigirani, kao i cijele rečenice ili ključni brojevi iz drugih odjeljaka. Odjeljak 6, koji se bavi obeštećenjem i ograničenjima štete i odgovornosti, redigiran je u cijelosti.
Isto vrijedi i za Odjeljak 10.10 koji se bavi rješavanjem sporova. U Odjeljku 3, koji detaljno opisuje doprinose svake strane suradnji i stoga je srž sporazuma, nalazi se redigirana rečenica na posebno problematičnom mjestu: odmah nakon međusobnog priznanja Pfizera i Ministarstva zdravstva da „održivost i uspjeh Projekta ovisi o stopi i opsegu cijepljenja u Izraelu“, a neposredno prije uznemirujuće ugovorne obveze Ministarstva zdravstva da osigura ono što se čini kao potpuna „brza distribucija, primjena i upotreba“ cjepiva.
Ime i titula potpisnika sporazuma tvrtke Pfizer, kao i ime njihovog predstavnika za rješavanje sporova, također su redigirani. Zašto je to potrebno je zagonetno.
Zašto je sporazum s Pfizerom toliko značajan? Zato što pretvara državu iz suverenog subjekta u agenta komercijalne farmaceutske tvrtke koja želi poslovati na njezinom teritoriju. Uloga države je zaštititi dobrobit svojih građana i stanovnika.
Kao rezultat toga, nameće farmaceutskim tvrtkama zahtjeve sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete te upravlja regulatornim sustavom s pravnim ovlaštenjem za utvrđivanje ispunjavaju li lijekovi te zahtjeve. Uloga farmaceutske tvrtke je testirati učinkovitost i sigurnost te osigurati kvalitetu, na potpuno zadovoljstvo države.
Onaj tko prodaje i distribuira lijekove je naravno farmaceutska tvrtka, a ne država. To nije slučaj prema sporazumu s Pfizerom, u kojem Ministarstvo zdravstva preuzima neke od uloga nadziranog subjekta i zapravo se dovodi u sukob interesa s vlastitom ulogom nadzornika: iz sporazuma proizlazi da se Ministarstvo zdravstva pretvara u: (1) distributera i trgovca cjepivima za stanovništvo; (2) izvođača istraživanja i prikupljanja podataka o ishodima usmjerenim isključivo na procjenu učinkovitosti cjepiva, a ne njihove sigurnosti; (3) „izdavača“ znanstvenih članaka – koji zapravo zahtijevaju odobrenje Pfizera – pod akademskim krinkom vlastitih zdravstvenih vlasti (kao što su veliki zdravstveni fondovi ili samo Ministarstvo zdravstva).
Istraživanje Ministarstva zdravstva o cjepivu, čiji su koautori visoki dužnosnici, objavljeno je u prestižnom časopisu New England Journal of Medicine (NEJM) Je Lanceta i Cirkulacija, pretežno se odnosi na ishode istraživanja učinkovitosti definirane u sporazumu o suradnji. Ne manje od 10 roba ispitan samo efikasnost ishodi, točno as eksplicitno definiran u sporazum. Dva roba (i a Pismo uredniku) ispitali su jedan sigurnosni ishod – miokarditis – i zaključili da se on rijetko pojavljuje i obično je blag.
Niti jedan od članaka ne izvještava o dva glavna ishoda potrebna za pouzdanu procjenu omjera koristi i rizika cjepiva: ukupnoj smrtnosti iz bilo kojeg razloga i hospitalizacijama iz bilo kojeg razloga, uspoređenima na statistički valjan način između cijepljenih i necijepljenih.
Zašto su dužnosnici Ministarstva zdravstva sklopili ovaj sporazum? Zašto nisu zadržali svoju ulogu regulatora i zašto su se dobrovoljno javili da služe kao Pfizerov odjel za marketing, distribuciju, istraživanje i objavljivanje? Čini se vrlo vjerojatnim da je pritisak Netanyahua i njegovog ureda pridonio ovom pitanju. Ali osobni aspekt i potencijalni sukob interesa koji on može podrazumijevati ne mogu se zanemariti: akademski ugled koji su stekli brojni članci objavljeni u NEJM a Lanceta može promijeniti život u smislu akademskog prestiža i napredovanja.
Dakle, što točno imamo ovdje? Sporazum o istraživačkoj suradnji između Ministarstva zdravstva i Pfizera odražava unaprijed stvorenu predodžbu prema kojoj je cjepivo sigurno za upotrebu i sve što preostaje istražiti su različiti pokazatelji koji bi trebali pokazati njegovu učinkovitost.
To je unatoč činjenici da je u vrijeme sklapanja sporazuma procjena sigurnosti Pfizerovog cjepiva bila temeljena na randomizirano ispitivanje to je bilo premalo i kratko da bi omogućilo dovoljnu karakterizaciju ključnih sigurnosnih aspekata, poput ukupne smrtnosti od bilo kojeg uzroka.
Napuštanje ove predrasude postalo je gotovo nemoguće nakon potpisivanja sporazuma, zbog preklapanja ne samo između Netanyahuove političke agende i Pfizerovih komercijalnih interesa, već i potencijalno između njih i akademskog ugleda visokih dužnosnika Ministarstva zdravstva. Izrael bi dobro učinio da se suzdržao od sklapanja sporazuma.
Na taj je način Izrael mogao odmjereno uvesti svoj program cijepljenja među rizičnim stanovništvom, bez potrebe da to čini na brzinu kao rezultat ugovorne obveze i bez nametanja u praksi kroz Zeleni prolaz cijelom stanovništvu, a posebno djeci.
-
Dr. Guy Shinar je fizičar s preko 20 godina iskustva u istraživanju i razvoju medicinskih uređaja, kliničkim ispitivanjima i regulatornim poslovima. Izumitelj je, suosnivač i glavni tehnološki direktor u nekoliko start-up tvrtki. Doktorirao je na Weizmannovom institutu za znanost, gdje se specijalizirao za sistemsku biologiju i teoriju kemijskih reakcijskih mreža.
Pogledaj sve postove
