Savezna vlada upravo je signalizirala ozbiljnu korekciju kursa prema autizmu. U zajedničkom nastupu koji se manje doimao kao konferencija za novinare, a više kao zaokret u politici, predsjednik Donald J. Trump stajao je uz tajnika HHS-a Roberta F. Kennedyja mlađeg, ravnatelja NIH-a Jaya Bhattacharyu, povjerenika FDA-e Martyja Makaryja i ravnatelja CMS-a Mehmeta Oza kako bi predstavili plan svih agencija koji autizam tretira kao hitnu, rješivu krizu javnog zdravstva - a ne kao traku za dodjelu bespovratnih sredstava tijekom cijele karijere.
Paket je sveobuhvatan. Podiže izloženost okolišu i farmaceutskim proizvodima na razinu prvoklasnih istraživačkih pitanja, usmjerava promjene naljepnica s kliničkom relevantnošću i počinje demontirati svete krave koje su generacijama gušile iskreno istraživanje.
Naslov se kreće
Trump je predvodio kulturni tabu: acetaminofen. Poticao je da se tijekom trudnoće koristi „samo kada je medicinski nužno“, upozorio je na refleksno doziranje djece „svaki put kada prime cjepivo“ i povezao te stavove s rastućom stopom autizma koja je „uništila obitelji“ i nametnula ogromne društvene troškove. Također je pozvao na manje doze cjepiva po rasporedu koji je raspoređeniji te je najavio modernizaciju politike CDC-a: odvajanje MMRV-a na njegove komponente: ospice, zaušnjake, rubeolu i varičelu. Ukidanje rutinske doze HepB pri rođenju nazvao je „revolucijom“, tvrdeći da spolno prenosiva infekcija ne opravdava potpunu izloženost novorođenčadi.
Kennedy je tu iskrenost ponovio točku po točku. Višedesetljetnu fiksaciju na „genetiku autizma“ nazvao je besplodnom po namjeri, ekvivalentnom proučavanju genoma raka pluća uz zabranu riječi „cigarete“. Najavio je da će HHS krenuti u potragu za acetaminofenom: FDA će zahtijevati promjene sigurnosnih oznaka na proizvodima koji sadrže acetaminofen, s posebnim oprezom u trudnoći i razboritom primjenom kod djece. Inzistirao je na standardima „najniže učinkovite doze“ i obećao niz dodatnih izvješća koja će ispitati svi vjerojatni suradnici - uključujući cjepiva - „bez tabua“. Majke neće biti izložene plinskoj erupciji. Razdoblje zanemarivanja je završeno.
Od retorike do poluga
Makary je stavio FDA-ine poluge na stol. Najavio je ažurirane zahtjeve za označavanje acetaminofena. Spomenuo je glavne kohortne i združene analize - Boston Birth Cohort, Nurses' Health Study i Mount Sinai review/metaanalizu - opisujući ukupnost dokaza kao konzistentnu s uzročnim signalima za prenatalni acetaminofen i neurološke razvojne ishode, uključujući autizam. Osporio je „besmisleni“ refleks suzbijanja vrućice koji dominira pedijatrijskom praksom, čak je primijetio dokaze da liječenje vrućice može produžiti bolest kod male djece jer vrućica služi obrambenoj funkciji domaćina. Tako izgleda regulatorna znanost kada se sjeti fiziologije.
Makary je također najavio promjenu oznake lijeka s neposrednim implikacijama za pacijente: leucovorin (folinska kiselina) na recept. Sažeo je dokaze da podskupina autistične djece pokazuje autoimunost na folatne receptore u mozgu i izvijestio o stopama odgovora visokima od čak dvije od tri u studijama u kojima je leucovorin korišten za rješavanje nedostatka cerebralnog folata. Ta promjena oznake važna je jer kliničarima govori: imate definirani put koji možete isprobati, s ograničenjima.
Oz je zatim učinio nešto rijetko za CMS: povezao je naknadu troškova s generiranjem dokaza iz stvarnog svijeta. CMS će izdati smjernice državama kako bi se osigurala pokrivenost i prikupili podaci o ishodima leukovorina kao prvog puta liječenja autizma koji je priznala FDA. Naveo je peterostruki porast dijagnoza autizma kao dovoljan razlog da se prestane čekati savršena randomizirana kontrolirana ispitivanja prije podrške pristupu. Pokrivenost petljama učenja - odavno je trebala biti postignuta.
NIH: Od slogana do dizajna studija
Bhattacharya je opisao nadolazeće nagrade u okviru Inicijative za znanost o autizmu - trinaest grantova koji ističu Ekspozomika kako bi se odrazila stvarnost da autizam nastaje iz međudjelovanja čimbenika, a ne mitova o jednom genu. Naglasio je suradnju s FDA-om i CMS-om kako bi se otkrića uskladila s regulacijom i nadoknadom troškova, tako da nalazi prijeđu translacijski kanjon. Ukratko: osmisliti portfelj kako bi se odgovorilo na pitanja koja su važna u klinikama i sudovima, a ne samo u spisima stalnih zaposlenika.
Cjepiva: Doza, vrijeme primjene, sastav
Trump je vršio pritisak za rekalibraciju: manje doze, veći razmak, komponentna cjepiva umjesto kombiniranih cjepiva i ukidanje rutinske doze za Hepatitis B pri rođenju. Dodao je jasnu poruku novim roditeljima - "Kad dobijete bebu, nemojte joj uopće davati Tylenol." - i doveo je u pitanje zašto se raspored cijepljenja djece tako agresivno proširio. Spomenuo je očitu političku ekonomiju: profit i praktičnost tijeka rada. Očekujte povratni udarac. Također očekujte da će dugo potiskivana pitanja - o adjuvansima, kumulativnoj izloženosti aluminiju i stratifikaciji rizika - konačno dobiti kisik.
Kennedy i Trump su istaknuli putanju HHS-a prema „bez žive u cjepivima i bez aluminija u cjepivima“. Ako HHS operacionalizira taj cilj - kroz reformulirane proizvode, biokompatibilne adjuvanse ili rasporede stratificirane prema riziku - pedijatrija će ući u eru sigurnosti po dizajnu koja je trebala započeti prije 20 godina.
Amiška referenca i veći okvir
Trump se osvrnuo na niske stope autizma u amiškim zajednicama kako bi ilustrirao uvjerljivost okolišnih i kulturnih odrednica. Savezni plan ne ovisi o tom jednom opažanju; koristi ga kao javni priručnik za komparativnu epidemiologiju: ako se stope razlikuju među populacijama, sami geni ne mogu objasniti obrazac. To vraća osnovne principe području koje je skrenulo u genetski esencijalizam dok je incidencija rasla.
Što se mijenja sutra ujutro
Liječnici će vježbati s novim informacijama na uputama lijekova koje svakodnevno posežu. Roditelji će dobiti dopuštenje - od savezne vlade, a ne bloga - da traže razmak, komponente umjesto kombinacija i doziranje svjesno rizika. Državni programi Medicaida i privatni planovi primit će smjernice CMS-a koje smanjuju trenje u pristupu leukovorinu i, što je ključno, grade nacionalni skup podataka o ishodima. Istraživači će se natjecati za NIH sredstva s biologijom izloženosti u središtu, a ne na marginama. Od FDA će se očekivati da u svom okviru koristi i rizika procijeni fiziološku svrhu - poput vrućice, a ne samo suzbijanje simptoma.
Kulturna promjena
Kennedy je tihi dio rekao naglas: „Nema tabua.“ To je reforma. Godinama su majke i kliničari koji su izvještavali o vremenskim asocijacijama, biološkoj vjerojatnosti i objektivnim biomarkerima dobivali upute da sjednu i budu zahvalni. Danas im je vodstvo HHS-a reklo da ustanu i donesu podatke. Ne možete popraviti ono što vam vaša kultura zabranjuje mjeriti.
Politika upravljanja
Ovo nije performativni populizam. To je administrativno upravljanje: uskladite oznake s dokazima, uskladite potpore s pitanjima iz stvarnog svijeta, uskladite pokrivenost s učenjem, uskladite rasporede s individualiziranim rizikom. Tako smanjujete bol i patnju bez čekanja da generacija djece sazrije i izgubi podatke.
The Close
Trump je završio pozivajući na manje posjeta zdrave djece okupljenih oko termina za cijepljenje, što je izravan udarac inerciji rasporeda. Prenio je osobna iskustva dječaka koji su regresirali u autizam i iskreno pitao zašto je raspored tako brzo rastao. Kao mogući pokretač pretrpanog rasporeda cijepljenja naveo je profite farmaceutskih tvrtki i liječnika.
Američke obitelji desetljećima su čekale da vodstvo saveznog zdravstva tretira autizam kao rješiv sistemski problem. Današnji paket ne odgovara na svako pitanje. Čini nešto hrabrije: dopušta pitanja koja su važna i pomiče poluge koje mijenjaju praksu dok odgovori pristižu.
Nema više tabu zona. Nema više gaslightinga. Nema više performativne genetike dok incidencija raste. Beskompromisna, neumoljiva potraga za uzrocima, mehanizmima i tretmanima - potkrijepljena etiketama, potporama i pokrivenošću - konačno počinje.
Ponovno objavljeno iz autorovog Podstak
Pridružite se razgovoru:
Objavljeno pod Creative Commons Imenovanje 4.0 International licenca
Za ponovne ispise, molimo vas da vratite kanonsku poveznicu na original Institut Brownstone Članak i autor.
