Od početka krize COVID-19, faktori rizika za teške oblike i smrt od – ili „s“ – respiratornog virusa zvanog SARS-CoV-2 bili su jasno identificirano: Napredna dob, pretilost, teške kronične komorbiditete (druge bolesti, npr. hipertenzija, dijabetes, rak).
Za ljude bez bilo koje od ovih karakteristika, rizik od smrti od (ili čak samo „u vezi s“) COVID-19 je vrlo niska i blizu 0.
Cjepiva bi trebala spriječiti teške bolesti i smrt; u suprotnom, ona – i a fortiori njihov ubrzana odobrenja – bila bi potpuno besmislena.
Međutim, u ovom trenutku još uvijek ne možemo znati jesu li oni to doista učinili. Martin Kulldorf je stoga potpuno u pravu kada u svom Nedavni članak da proizvođači „provedu odgovarajuće randomizirano kliničko ispitivanje koje dokazuje da cjepiva smanjuju smrtnost“.
Dizajn i provedba takvog ispitivanja – u skupini visokog rizika (npr. >65 godina, plus barem jedna komorbidnost), tijekom razumnog vremenskog okvira (najmanje 6 mjeseci), uspoređujući ukupnu (ne samo pozitivnu) smrtnost u placebo skupini s verum skupinom – bili bi (i još uvijek bi bili) jednostavni i mnogo manje složeni od registracijskih studija koje su zapravo provedeno s ovim proizvodima.
Kako su ispitivanja provedena jasno je navedeno u protokolima, publikacijama i podnescima FDA-e: Ljudi koji su razvili simptome (popisi tih simptoma malo su se mijenjali od proizvođača do proizvođača, ali svi su bili nespecifični simptomi prehlade ili gripe) podvrgnuti su PCR testiranju. Ako – i samo ako – se test pokazao pozitivnim (u Pfizerova studija(to je bio slučaj kod samo 170 od više od 3,400 simptomatskih pacijenata), smatralo se da je dosegnuta krajnja točka „simptomatskog Covida-19“.
Ove studije su pokazale da je kod osoba koje su imale simptome prehlade ili gripe virus SARS-CoV-2 znatno rjeđe detektiran kod cijepljenih nego u skupini koja je primala placebo.
Time je dokazano da ni na koji način nije došlo do smanjenja bilo koje klinički definirane i prepoznatljive bolesti, već samo do smanjenja broja pozitivnih testova na jedan određeni virus od mnogih za koje se zna da uzrokuju dotične nespecifične simptome.
Što je bilo ne međutim, dokazano je smanjenje simptoma prehlade i gripe per se. Sasvim suprotno.
Sve opservacijske studije provedene s cjepivima protiv Covida-19 pate, osim nekih dobro poznatih opće pristranosti, iz potpuno iste temeljne mane: pokazuju smanjenje broja slučajeva bez simptoma ili simptomatskih slučajeva, hospitalizacija ili smrtnih slučajeva povezanih s Covidom-19, ali ne postavljaju pitanje prevodi li se ovaj pad broja pozitivnih pacijenata u ukupni smanjenje broja slučajeva gripe, (atipičnih) upala pluća, hospitalizacija i smrtnih slučajeva.
Međutim, ovo je klinički doista relevantno pitanje.
Nemoguće je izvući čvrste zaključke iz podataka o utjecaju cjepiva na opću smrtnost koji su do sada objavljeni. Nedavni danski analiza, očito poslan LANCETU, ponovno je potpuno u pravu kada se zalaže za „provođenje randomiziranih kontroliranih ispitivanja mRNA i adeno-vektorskih cjepiva ... uspoređujući dugoročne učinke na ukupnu smrtnost“.
Ova RCT-a (randomizirana klinička ispitivanja) apsolutno moraju uključivati i, prije svega, placebo skupinu, a ne samo uspoređivati cjepiva jedno s drugim.
Prividna superiornost DNA-vektorskih cjepiva, kako je izvijestila danska skupina, temelji se na vrlo malom broju ispitanika s malo inherentna pouzdanostŠtoviše, potrebno je biti izuzetno oprezan s post-hoc statističkim analizama kliničkih krajnjih točaka koje nisu bile unaprijed definirane za dotično ispitivanje/ispitivanja – to vrlo brzo može postati slično „bageriranje podataka".
Ukupna smrtnost do sada nije bila krajnja točka ni u jednom od ispitivanja ili studija cjepiva protiv Covida. Konceptualno, budući da je smrtnost od Covida dio neizbježne smrtnosti opće populacije (nismo besmrtni i u prosjeku umiremo u prosječnoj dobi umiranja), možda je nemoguće dokazati opću korist od cjepiva protiv Covida u pogledu smrtnosti – tim više što ona potencijalno imaju teške nuspojave.
Ali pravilno provedena klinička ispitivanja s relevantnim („tvrdim“) kliničkim krajnjim točkama jedini su način da se sazna i zaključi.
Pridružite se razgovoru:
Objavljeno pod Creative Commons Imenovanje 4.0 International licenca
Za ponovne ispise, molimo vas da vratite kanonsku poveznicu na original Institut Brownstone Članak i autor.
