DIJELI | ISPIS | POŠALJI E-POŠTOM
Trenutno se u vijestima i na društvenim mrežama njemačkog govornog područja vodi žestoka rasprava o tome jesu li procurili konačni redaktori zapisnika krizne skupine za Covid-19 Instituta Robert Koch doista krivotvorine. Barem jedan sada navodno neredigirani i vrlo medijski objavljeni odlomak u dokumentima snažno sugerira da jesu.
Odlomak o kojem je riječ istaknula je Aya Velazquez, novinarka kojoj su dokumenti dostavljeni, u srpnja 23rd konferencija za novinare koji je održala s još dvojicom njemačkih kritičara odgovora na Covid.
Ona glasi kako slijedi:
EMA i Pfizer razmatraju hoće li preskočiti ispitivanja faze III i izravno prijeći na široku upotrebu, a ako regulatori to odluče učiniti, tada bi [proces odobravanja] mogao ići brže od 12-18 mjeseci.
U prethodnoj točki zapisnika potvrđuje se da se „normalno“ očekuje da će proces odobravanja novog cjepiva trajati „12-18 mjeseci od početka faze I“.
Odlomak jasno aludira na proces odobravanja onoga što je postalo općepoznato kao "Pfizerovo" cjepivo protiv Covid-19, iako su stvarni proizvođač i legalni proizvođač je njemačka tvrtka BioNTech. EMA je Europska agencija za lijekove.
Ali problem s tim odlomkom je, prije svega, datum zapisnika u koji je uključen: 15. travnjath, 2020. Odlomak je krajnje anakronističan. Nema razloga zašto bi Pfizer trebao imati ikakav kontakt s EMA-om u vezi s odobrenjem cjepiva BioNTech-Pfizer tako rano.
Doista, nema razloga zašto bi Pfizer imao ikakav službeni, izravni kontakt čak i kasnije. Podnositelj zahtjeva za odobrenje nije bio Pfizer. Bio je to BioNTech. To je također slučaj i sa zahtjevom za potpuno odobrenje u SAD-u. Ali u SAD-u, BioNTech, kao strana tvrtka, morao je imenovati domaćeg agenta i imenovao je Pfizer da igra tu ulogu. Tvrtka nije imala potrebu za nikakvim posrednikom u EU.
Ali u svakom slučaju, 15. travnjath, 2020., nijedna tvrtka još ne bi imala priliku razgovarati o svojim dugoročnim planovima s EMA-om. BioNTech je tek dan prije registrirao svoje ispitivanje faze 1 svog kandidata za cjepivo protiv Covida-19 kod EMA-e! Pogledajte unos iz Registra kliničkih ispitivanja EMA-e u nastavku.
Ova registracija bit će prvi službeni kontakt BioNTecha s EMA-om u vezi s njihovim kandidatom za cjepivo protiv Covida-19. Kako je naznačeno u zapisniku, ispitivanje se trebalo provoditi pod pokroviteljstvom njemačke regulatorne agencije, Instituta Paul Ehrlich (PEI).
U ovoj fazi, nacionalni regulator, PEI, nesumnjivo je bio glavni sugovornik BioNTecha. Prema riječima izvršnog direktora BioNTecha Ugura Sahina, on i njegov tim prvi put su se sastali s PEI-jem kako bi razgovarali o projektu cjepiva protiv Covida-19 tvrtke više od dva mjeseca ranije, 6. veljače.th, (Vidjeti Cjepivo, str.52.)
Važno je napomenuti da su, iako su BioNTech i Pfizer završili s razvojem cjepiva protiv Covida-19 ugovor o suradnji Sredinom ožujka Pfizer nije bio uključen u njemačko ispitivanje faze I, koje je registrirano kod EMA-e 14. travnja.th i koja je započela prvim cijepljenjem čovjeka u Mannheimu 23. travnjard.
Znamo da je Sahin zapravo bio izuzetno zabrinut zbog ubrzanja procesa odobravanja. Ali teško je zamisliti da je sredinom travnja 2020. razmišljao toliko unaprijed o ispitivanjima faze III. Budući da još nije pokrenuo „prvo ispitivanje faze I na ljudima“, kako je uopće mogao znati da će tamo stići?
No, uobičajeni regulatorni koraci morali su se preskočiti ili nekako skratiti da bi BioNTech uopće mogao započeti svoje ispitivanje faze I na ljudima u travnju. Konkretno, BioNTechu je moralo biti dopušteno započeti ispitivanje na ljudima bez prethodnog završetka predkliničke toksikološke studije na životinjama.
Kao što je detaljno objašnjeno ovdje, PEI je zapravo dopustio BioNTechu da to učini, dopuštajući tvrtki da započne svoje ispitivanje na ljudima samo na temelju „privremenog“ toksikološkog izvješća prije nego što su konačni rezultati bili dostupni. Prema Sahinovom iskazu, BioNTech je dobio zeleno svjetlo od PEI-a 21. travnja.st, (Vidjeti Cjepivo, str.173.)
Nema puno smisla da je krizni tim RKI-a raspravljao o Pfizeru i EMA-i na konferenciji od 15. travnja.th minuta. Bilo bi vrlo logično da raspravljaju o BioNTechu i PEI-u. RKI je sigurno bio obavještavan od strane svoje sestrinske agencije o burnom razvoju BioNTechovog projekta cjepiva. (Dvije agencije imaju otprilike isti odnos kao CDC i FDA u Sjedinjenim Državama.)
Ako ne, tadašnji njemački ministar zdravstva Jens Spahn mogao je o tome obavijestiti osoblje RKI-ja. U svom 1. XNUMX. st, 2021 U govoru na otvaranju BioNTechovog pogona za proizvodnju mRNA u Marburgu, Spahn je rekao da se prvi put sastao s izvršnim direktorom BioNTecha Sahinom kako bi razgovarali o projektu cjepiva protiv Covida-19 tvrtke „prije otprilike 12 mjeseci“. To bi nas odvelo do kraja ožujka/početka travnja.
PEI se spominje dva puta malo kasnije u istom dokumentu od 15. travnja.th minuta i 2. travnjand Zapisnik izvještava da je PEI obavijestio RKI da će „klinička studija sutra dobiti odobrenje“. Zanimljivo je da nam sačuvani zapisnik ne govori čija je to klinička studija.
Osim 11. studenogth citat iz britanskog časopisa PrirodaPfizer se više nikada ne spominje na 1,834 stranica zapisnika iz 2020. neovisno o BioNTechu. Sve daljnje reference su na „BioNTech-Pfizer“, „BioNTech/Pfizer“ i slično. BioNTech se često spominje samostalno.
Dostupne su kompletne RKI datoteke u verzijama koje su dostavljene Ayi Velazquez ovdjeNjemački promatrači brzo su uočili da procurele verzije zapravo nisu identične službenim verzijama koje su prethodno bile objavljene u redigiranom obliku novinaru Paulu Schreyeru, a zatim, već u nešto manje redigiranom obliku, na RKI-jevoj web stranici, (Vidjeti ovdje, na primjer, za jednu usporedbu.) Cijeli odlomci iz prethodnog izdanja zapravo nedostaju u procuriloj verziji (i barem jedan od tih odlomaka, usput rečeno, sadrži redakcije) i jezik nije isti u ostalima.
Velazquez je objasnio neslaganja napominjući da je i sama primila više verzija dokumenata od svog izvora kao Word dokumente te je odabrala one „najbliže“ verzijama na RKI web stranici kako bi ih uključila u izvorno objavljene PDF-ove. U međuvremenu je i ona objavila te Word dokumente.
No, kako su kritičari primijetili, Word dokument može se mijenjati po volji. Neki od kritičara tvrde da metapodaci pokazuju izmjene koje su napravljene - vjerojatno od strane samog Instituta Robert Koch - i do 2024. U svakom slučaju, koja je svrha vođenja zapisnika ako će se mijenjati ex post? Ako je RKI stvorio više verzija zapisnika krizne skupine, što uopće znači govoriti o autentičnoj verziji?
Zaustavi pritisak: Robert je prije nekoliko tjedana dao intervju Jayu Bhattacharyi na svom YouTube kanalu koji možete vidjeti ovdje.
Ponovno objavljeno iz Dnevni skeptik
-
Robert Kogon je pseudonim novinara koji piše o europskim pitanjima i često ga objavljuje.
Pogledaj sve postove
